Результаты пострегистрационного исследования эффективности и безопасности схем антиретровирусной терапии, включающей элсульфавирин, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших лечения (ПРИБ-1)

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

Цель исследования. Изучение эффективности и безопасности схем антиретровирусной терапии (АРТ) на основе элсульфавирина (ESV) у пациентов с ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших лечения (ПРИБ-1).

Материалы и методы. ПРИБ-1 было проведено на базе 22 исследовательских центров Российской Федерации и включало 518 чел. Всем участникам были назначены ESV и 2 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы ВИЧ (НИОТ). Наблюдение продолжалось в течение 96 нед. Эффективность оценивали у пациентов, получающих схемы АРТ первой линии (n = 241): ESV + TDF + 3TC (или FTC) и ESV + ABC + 3TC (или FTC), безопасность – у всех участников исследования.

Результаты. Были продемонстрированы вирусологическая и иммунологическая эффективность использованных режимов АРТ первой линии. Через 48 нед. терапии неопределяемый уровень РНК ВИЧ был достигнут у 93,9–100% пациентов, через 96 нед. – у 85,0 –97,0%. Прирост медианы количества CD4+-лимфоцитов через 48 нед. составил 173,0–222,0 клеток/мкл, через 96 нед. – 236,0–247,5 клеток/мкл. Был показан благоприятный профиль безопасности схем АРТ на основе ESV. Нежелательные реакции (НР), связанные с ESV, были зарегистрированы в 21,6% случаев, 99,0% из них имели легкую или умеренно тяжелую степень тяжести. Все зарегистрированные НР по частоте относились к категории нечастых или редких. НР, представляющие особый интерес, составили всего 26,1% от общего числа НР. Не было зарегистрировано ни одной НР, угрожающей жизни или с летальным исходом.

Заключение. Схема АРТ, включающая ESV и 2 НИОТ, может быть рекомендована большинству пациентов с ВИЧ-инфекцией, впервые начинающих лечение, и в зависимости от нуклеозидной основы (TDF или АВС) вполне обоснованно отнесена к предпочтительным и альтернативным режимам АРТ первой линии.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

Алексей Викторович Кравченко

Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора

Автор, ответственный за переписку.
Email: alexey-kravtchenko@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-7857-3763

д.м.н., профессор, ведущий научный сотрудник

Россия, Москва

Татьяна Евгеньевна Шимонова

Инфекционная клиническая больница № 2 Департамента здравоохранения города Москвы

Email: tshimonova@yandex.ru

к.м.н., врач-эпидемиолог

Россия, Москва

Яна Савельевна Ульянова

Городская инфекционная клиническая больница № 1

Email: yanaulyanova@mail.ru

к.м.н, заместитель главного врача по медицинской части

Россия, Новосибирск

Анна Валерьевна Кузнецова

Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями

Email: avkuznecova@bk.ru

к.м.н,, главный врач

Россия, Хабаровск

Галина Николаевна Исаева

ГКУЗ Ленинградской области «Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями»

Email: g.n.isaeva@yandex.ru

заведующая поликлиническим отделением

Россия, Санкт-Петербург

Наталия Владимировна Сизова

СПб КБУЗ «Центр профилактики и борьбы со СПИДом и инфекционными заболеваниями»

Email: natalia_v_sizova@mail.ru

д.м.н., заместитель главного врача по амбулаторной помощи

Россия, Санкт-Петербург

Александр Евгеньевич Палагута

Клинический центр профилактики и борьбы со СПИДом

Email: hivkuban@mail.kuban.ru

заместитель главного врача

Россия, Краснодар

Альбина Рауфовна Бабурина

Областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом

Email: 76alb76@gmail.com

заведующая отделением клинической диагностики и медико-социальной реабилитации

Россия, Астрахань

Валерий Владимирович Шевченко

Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями

Email: infecgepatit@yandex.ru

д.м.н., главный врач

Россия, Барнаул

Марина Алексеевна Ульчиекова

Центр по профилактике и борьбе со СПИД

Email: aids@med04.ru

врач-инфекционист

Россия, Горно-Алтайск

Екатерина Григорьевна Фисенко

Центр по профилактике и борьбе со СПИДом

Email: fisenkoeg@gmail.com

начальник отдела

Россия, Ростов-на-Дону

Маргарита Владимировна Радзиховская

Областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями

Email: chelaids@mail.ru

д.м.н., главный врач

Россия, Челябинск

Владимир Борисович Мусатов

Клиническая инфекционная больница им. С.П. Боткина

Email: doctormusatov@gmail.com

к.м.н,, заместитель главного врача по медицинской части

Россия, Санкт-Петербург

Елена Александровна Аноприенко

Центр по профилактике и борьбе со СПИД

Email: anoprienko@spid86.ru

врач-инфекционист, заведующая медицинским отделом

Россия, Сургут, Ханты-Мансийский автономный округ

Наталья Евгеньевна Малюгина

Центр по профилактике и борьбе со СПИД

Email: priem_nv@spid86.ru

врач-инфекционист

Россия, Нижневартовск, Ханте-Мансийский автономный округ

Анастасия Вадимовна Покровская

Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора

Email: pokrovskaya_av@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-2677-0404

д.м.н., старший научный сотрудник

Россия, Москва

Ольга Леонидовна Журавкова

Магаданский областной центр профилактики и борьбы со СПИД

Email: aidscentrmgdn@yandex.ru

врач-инфекционист, заведующая отделом

Россия, Магадан

Ольга Владимировна Елистратова

Центр по профилактике и борьбе со СПИД

Email: elistratova@spid86.ru

врач-инфекционист, заведующая консультативно-диагностическим отделением

Россия, Ханты-Мансийск, Ханты-Мансийский автономный округ

Людмила Юрьевна Волова

Ямало-Ненецкий окружной центр профилактики и борьбы со СПИД

Email: info@aids.yamalmed.ru

д.м.н., главный врач

Россия, Ноябрьск

Аксана Александровна Ушакова

Центр по профилактике и борьбе со СПИДом

Email: ushakova@spid86.ru

врач-инфекционист, заведующая отделением

Россия, г. Пыть-Ях, Ханты-Мансийский автономный округ

Елена Аркадьевна Ломакина

Сахалинский областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом

Email: center@hiv65.ru

главный врач

Россия, Южно-Сахалинск

Мария Геннадьевна Ласеева

Мордовский республиканский центр профилактики и борьбы со СПИД

Email: laseevamaria@yandex.ru

главный врач, заместитель главного врача

Россия, Саранск

Маргарита Валерьевна Терехова

Якутский республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД

Email: aidsYakutsk@gov14.ru

врач-инфекционист

Россия, Якутск

Список литературы

  1. Кравченко А.В., Орлова-Морозова Е.А., Шимонова Т.Е., Козырев О.А., Нагимова Ф.И., Захарова Н.Г. и др. Эффективность и безопасность нового российского ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы элсульфавирина в сочетании с тенофовиром/эмтрицитабином – многоцентровое сравнительное исследование с эфавирензом у пациентов с ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших лечения. Инфекционные болезни 2017; 15(3): 5–13. doi: 10.20953/1729-9225-2017-3-5-13 Kravchenko A.V., Orlova-Morozova E.A., Shimonova T.E., Kozyrev O.A, Nagimova F.I., Zakharova N.G. et al. [The efficacy and safety of the new Russian non–nucleoside reverse transcriptase inhibitor elsulfavirin in combination with tenofovir/emtricitabine is a multicenter comparative study with efavirenz in patients with HIV infection who had not previously received treatment]. Infectious diseases 2017; 15(3): 5–13. (In Russ.). doi: 10.20953/1729-9225-2017-3-5-13
  2. Кравченко А.В., Орлова-Морозова Е.А., Шимонова Т.Е., Козырев О.А., Нагимова Ф.И., Захарова Н.Г. и др. Эффективность и безопасность нового российского ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы элсульфавирина в первой линии лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с двумя нуклеозидными/нуклеотидными ингибиторами обратной транскриптазы – исследование 96 недель. Журнал инфектологии 2018; 10(2): 76–82. doi: 10.22625/2072-6732-2018-10-2-76-82 Kravchenko A.V., Orlova-Morozova E.A., Shimonova T.E., Kozyrev O.A., Nagimova F.I., Zakharova N.G. et al. [Efficacy and safety of the new Russian non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor elsulfavirin in the first–line treatment of HIV infection in combination with two nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors – a 96-week study]. Journal Infectology 2018; 10(2): 76–82. (In Russ.). doi: 10.22625/2072-6732-2018-10-2-76-82.
  3. Кравченко А.В., Покровская А.В., Куимова У.А., Канестри В.Г., Деулина М.О., Голиусова М.Д. и др. Результаты лечения больных ВИЧ-инфекцией отечественной схемой АРТ в течение 60 недель. Эпидемиол. инфекц болезни. Актуал. вопр. 2021; 11(3): 90–5. doi: 10.18565/epidem. 2021.11.3.90-5 Kravchenko A.V., Pokrovskaya A.V., Kuimova U.A., Kanestri V.G., Deulina M.O., Goliusova M.D. et al. [Results of treatment of patients with HIV infection with the domestic ART scheme for 60 weeks]. Epidemiology and infectious diseases. Current items 2021; 11(3): 90–5. (In Russ.). doi: 10.18565/epidem . 2021.11.3.90-5
  4. Кравченко А.В., Беляева В.В., Ефремова О.С., Покровская А.В., Куимова У.А., Голиусова М.Д. и др. 96 недель терапии первой отечественной комбинацией антиретровирусных препаратов (Ф-АЗТ/3ТС + ESV). VIII Санкт-Петербургский форум по ВИЧ-инфекции с международным участием. Журнал инфектологии 2023; 15(3, приложение 2): 22–8. Kravchenko A.V., Belyaeva V.V., Efremova O.S., Pokrovskaya A.V., Kuimova U.A., Goliusova M.D. et al. [96 weeks of therapy with the first domestic combination of antiretroviral drugs (PH-AZT/3TS + ESV)]. VIII St. Petersburg Forum on HIV Infection with international participation. Journal Infectology 2023, 15(3, аppendix 2): 22–8. (In Russ.).
  5. Покровский В.В., Юрин О.Г., Кравченко А.В., Беляева В.В., Ермак Т.Н., Шахгильдян В.И. и др. Рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции и связанных с ней заболеваний, химиопрофилактике заражения ВИЧ. Эпидемиол. инфекц. болезни. Актуал. вопр. 2023; 13(4, приложение). 112 с. Pokrovsky V.V., Yurin O.G., Kravchenko A.V., Belyaeva V.V., Ermak T.N., Shakhgildyan V.I. et al. [Recommendations for the treatment of HIV infection and related diseases, chemoprophylaxis of HIV infection]. Epidemiology and infectious diseases. Current items 2023, 13(4, аppendix), 112 p. (In Russ.).
  6. ВИЧ-инфекция у взрослых. Клинические рекомендации. Минздрава России. М.. 2024. 143 с. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/79_2 [HIV infection in adults, Clinical recommendations of Ministry of Health of Russian Federation]. Moscow, 2024. 143 p. (In Russ.). https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/79_2
  7. 13. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Corrected Version 2.1 July 2017, 32 p. https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
  8. Канестри В.Г., Кравченко А.В., Ганкина Н.Ю. Гепатотоксичность антиретровирусной терапии больных ВИЧ-инфекцией. Эпидемиол. инфекц. болезни. Актуал. вопр. 2015; (1): 31–6. Kanestri V.G., Kravchenko A.V., Gankina N.Y. [Hepatotoxicity of antiretroviral therapy in patients with HIV infection]. Epidemiology and infectious diseases. Current items 2015: (1): 31–6. (In Russ.).
  9. Walmsley S., Baumgarten A., Berenguer J., Felizarta F., Florence E., Khuong-Josses M.-A. et al. Brief Report: Dolutegravir plus Abacavir/Lamivudine for the Treatment of HIV-1 Infection in Antiretroviral Therapy – Naive Patients: Week 96 and Week 144. Results from the SINGLE Randomized Clinical Trial. J. Acquir. Immune Defic. Syndr. 2015; ; 70(5): 515-9. doi: 10.1097/QAI.0000000000000790
  10. Ульянова Я.С., Капустин Д.В., Краснова Е.И., Проворова В.В, Хохлова Н.И. Оценка эффективности лечения больных острой ВИЧ-инфекции с использованием в схеме антиретровирусной терапии элсульфавирина Лечащий врач 2021; (6): 52–5. doi: 10.51793/OS.2021.24.6.011 Ulyanova Ya.S., Kapustin D.V., Krasnova E.I., Provorova V.V., Hohlova N.I. [Evaluation of the effectiveness of treatment of patients with acute HIV infection using elsulfavirin in the antiretroviral therapy regimen]. Lechaschiy vrach 2021; (6): 52–5. (In Russ.). doi: 10.51793/OS.2021.24.6.011

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ < 50 копий/мл в процессе APT схемой ESV + TDF + ЗТС (или FTC)* *М1ТТ-анализ.

Скачать (72KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Доля пациентов с уровнем РНК ВИЧ < 50 копий/мл в процессе APT схемой ESV + АВС + ЗТС (или FTC)* *М1ТТ-анализ.

Скачать (64KB)
Метаданные

© ООО «Бионика Медиа», 2024