Эффективность лекарственного препарата «Галавит®» в комплексной терапии ОРВИ и гриппа у взрослых пациентов: результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) – одни из наиболее распространенных инфекционных заболеваний в мире. Перспективным направлением патогенетической терапии является модуляция иммунного ответа и противовоспалительное действие. В этом аспекте представляет интерес аминодигидрофталазиндион натрия (Галавит®).

Цель исследования. Оценка эффективности препарата «Галавит®», таблетки подъязычные, в комплексной терапии ОРВИ, в том числе гриппа, у взрослых пациентов по влиянию на продолжительность и тяжесть основных симптомов заболевания.

Материал и методы. Проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. Включены 218 взрослых пациентов с диагнозом ОРВИ (включая грипп) легкой и средней степени тяжести. Случайным образом были сформированы 2 группы по 109 пациентов, которые в течение 10 дней получали в составе комплексной терапии препарат «Галавит»® (основная группа) или плацебо (контрольная группа). К 5-му дню лечения определяли долю пациентов, у которых нормализовалась температура тела (≤ 36,9 °С). Вторичными конечными точками эффективности были доля пациентов, достигших разрешения основных симптомов; продолжительность повышенной температуры тела, кашля; сроки исчезновения симптомов интоксикации; изменение оценки своего состояния пациентами.

Результаты. В основной группе по первичным и вторичным конечным точкам эффективности достигнуто статистически значимое улучшение. К 5-му дню лечения температура нормализовалась у 75,2% пациентов (по данным оценки на визите и дневника) в основной группе по сравнению с 25,7% пациентов (по данным, зарегистрированным при визите в центр) и 31,2% (по данным дневника пациента) в контрольной группе (р < 0,001). Отмечено достоверное сокращение продолжительности повышенной температуры, сроков исчезновения симптомов интоксикации и обратного развития катаральных симптомов у пациентов основной группы. Препарат характеризовался хорошей переносимостью, сопоставимой с плацебо.

Заключение. Результаты проведенного исследования подтвердили эффективность и безопасность Галавита® для лечения ОРВИ и гриппа при применении в комплексной терапии у взрослых пациентов.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

Татьяна Геннадьевна Зубкова

НИИ гриппа Минздрава России

Автор, ответственный за переписку.
Email: tatyana.zubkova@influenza.spb.ru
ORCID iD: 0000-0001-8241-2567

к.м.н., заведующая клинико-диагностическим отделением

Россия, Санкт-Петербург

Марина Георгиевна Позднякова

НИИ гриппа Минздрава России

Email: pozdnjakova72@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-4915-3326

к.м.н., старший научный сотрудник, врач-терапевт

Россия, Санкт-Петербург

Алина Сергеевна Агафьина

Городская больница № 40 Курортного района

Email: a.agafina@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-2598-4440

к.м.н., врач-невролог первой категории, заведующая отделом доклинических и клинических исследований

Россия, Санкт-Петербург

Сергей Александрович Родыгин

Городская поликлиника № 43

Email: doktordygin@rambler.ru
ORCID iD: 0009-0008-4663-665X

главный врач

Россия, Санкт-Петербург

Инга Александровна Попова

ООО «Клиника Центральная»

Email: popova_i_a_2@staff.sechenov.ru
ORCID iD: 0000-0002-6899-9012

к.м.н. врач-оториноларинголог, доцент кафедры патологической физиологии, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)

Россия, Москва

Список литературы

  1. Грипп и другие ОРВИ в период продолжающейся пандемии COVID-19: профилактика и лечение: Методические рекомендации. М., 2022. 48 с. https://fmba.gov.ru/upload/iblock/e94/ae892ecoprkk8gthhwl3lzr2etrhurv6/MR-FMBA-Gripp-i-ORVI_utv.pdf?ysclid=m2hca53h3f25050003 / [Influenza and other acute respiratory viral infections during the ongoing COVID- 19 pandemic: prevention and treatment. Methodological recommendations]. Moscow, 2022. 48 p. (In Russ.). https://fmba.gov.ru/upload/iblock/e94/ae892ecoprkk8gthhwl3lzr2etrhurv6/MR-FMBA-Gripp-i-ORVI_utv.pdf?ysclid=m2hca53h3f25050003
  2. Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) у детей: Клинические рекомендации. М., 2023. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/25_2 / [Acute respiratory viral infections (ARVI) in children: Clinical guidelines]. Moscow, 2023. (In Russ.). https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/25_2
  3. Мизерницкий Ю.Л., Мельникова И.М. Дифференцированная иммунокоррекция у детей с частыми респираторными инфекциями. М.: Оверлей, 2009. 144 с. / Mizernitsky L., Melnikova I.M. [Differentiated immunocorrection in children with frequent respiratory infections]. Moscow: Overlay, 2009. 144 p. (In Russ.)
  4. Tuano K.S., Seth N., Chinen J. Secondary immunodeficiencies: An overview. Annals of Allergy, Asthma & Immunology 2021; 127(6): 617–26. doi: 10.1016/j.anai.2021.08.413
  5. Хаитов Р.М., Атауллаханов Р.И., Шульженко А.Е. (ред.). Иммунотерапия: Руководство для врачей. 2-е изд., перераб. и доп. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2020. 768 с. / Khaitov R.M., Ataullakhanov R.I., Shulzhenko A.E. (eds.) [Immunotherapy: a guide for doctors. 2nd ed., revised and enlarged]. Moscow: GEOTAR-Media, 2020. 768 p. (In Russ.).
  6. Корженевский А.А., Корженевская Н.П. Иммунотерапия на современном этапе: виды и тактика применения. Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина 2022; 26(4): 404–21. doi: 10.22363/2313-0245-2022-26-4-404-421 / Korzhenevsky A.A., Korzhenevskaya N.P. [Immunotherapy at the modern stage: types and tactics of application]. RUDN Journal of Medicine 2022; 26(4): 404–421. (In Russ.) doi: 10.22363/2313-0245-2022-26-4-404-421
  7. Соломай Т.В., Семененко Т.А., Ильина Н.И. Обоснование стратегии неспецифической иммунопрофилактики активной ВЭБ-инфекции. Иммунология 2021; 42(6): 686–96. doi: 10.33029/0206-4952-2021-42-6-686-696. / Solomay T.V., Semenenko T.A., Ilina N.I. [Substantiation of the strategy of nonspecific immunoprophylaxis of active EBV infection]. Immunologiya 2021; 42 (6): 686–96. (In Russ.) doi: 10.33029/0206-4952-2021-42-6-686-696
  8. Шарипова Е.В., Бабаченко И.В., Левина А.С., Григорьев С.Г. Противовирусная терапия ОРВИ и гриппа у детей в стационарных условиях. Журнал Инфектологии 2018; 10(4): 82–8. doi: 10.22625/2072-6732-2018-10-4-82-88 / Sharipova E.V., Babachenko I.V., Levina A.S., Grigoriev S.G. [Antiviral therapy of acute respiratory viral infection and influenza in children in a hospital]. Journal Infectology 2018; 10(4): 82–8. (In Russ.). doi: 10.22625/2072-6732-2018-10-4-82-88
  9. Тукач А.И., Фитилев С.Б., Шкребнева И.И., Возжаев А.В., Якушев В.А. Некоторые аспекты безопасности нового отечественного препарата пегилированного интерферона альфа «Альгерон» (результаты клинического исследования I фазы). Вестник Российского университета дружбы народов. Серия Медицина. 2014; (2): 114–8. / Tukach A.I., Fitilev S.B., Shkrebneva I.I., Vozzhaev A.V., Yakushev V.A. [Some aspects of safety of the new Russian pegylated interferon-A medication «Algeron» (phase 1 clinical trial)]. RUDN Journal of Medicine 2014;(2): 114–8. (In Russ.).
  10. Кирилюк А.А., Петрище Т.Л. Противовирусные лекарственные средства как основной аспект фармацевтической помощи при заболеваниях, вызванных острыми респираторными вирусными инфекциями и вирусом гриппа. Рецепт 2019; 22(5): 727–43. / Kirilyuk A., Petrishche T. [Antiviral Medicines as a Major Aspect of Pharmaceutical Care for Diseases Caused by Acute Respiratory Viral Infections and Influenza Virus]. Recipe 2019; 22(5): 727–42 (In Russ.).
  11. Филиппова О.В. Макрофаг как мишень противовоспалительной терапии. РМЖ 2024; (6): 52–7. / Filippova O.V. [Macrophage as a target in anti-inflammatory therapy]. RMJ 2024; (1): 1–8. (In Russ.).
  12. Боковикова Т.Н., Багирова В.Л., Черникова Е.П. Новый препарат «Галавит»: методы анализа и стандартизации. Фарматека 1999; (2): 53–5. / Bokovikova T.N., Bagirova V.L., Chernikova E.P. [The new drug galavit: methods of analysis and standardization]. Pharmateca 1999; (2): 53–5. (In Russ.).
  13. Латышева Т.В., Сетдикова Н.Х., Манько К.С. Вторичные иммунодефициты. Возможности использования отечественного иммуномодулятора Галавит. Цитокины и воспаление 2005; 4(3): 95–9. / Latysheva T.V., Setdikova N.H., Manko K.S. [Secondary immunodeficiency. Possibilities of using the domestic immunomodulator galavit]. Cytokines and Inflammation 2005; 4(3): 95–9. (In Russ.).
  14. Румянцев А.Г., Щербина А.Ю. Эффективность препарата «Галавит» у часто и длительно болеющих детей старше 6 лет. Российский вестник перинатологии и педиатрии 2008; (6): 100–1. / Rumyantsev A.G., Shcherbina A.Yu. [The effectiveness of the drug Galavit in frequently and long-term ill children older than 6 years]. Russian Bulletin of Perinatology and Pediatrics 2008; (6): 100–1. (In Russ.).
  15. Сологуб Т.В., Осиновец О.Ю. Применение иммуномодулирующего препарата «Галавит» в комплексной терапии гриппа. Клиницист 2012; (2): 76–80. / Sologub T.V., Osinovets O.Yu. The use of the immunomodulating drug galavit in the complex therapy of influenza]. Clinician 2012; (2): 76–80. (In Russ.).
  16. Дядина К.С., Земсков А.М., Бережнова Т.А., Михайлова М.Д., Земскова В.А., Добросоцких Г.В. Перспективы иммунотерапии гнойно-воспалительных заболеваний. Вестник новых медицинских технологий. Электронное издание. 2020; (2): 81–9. / Dyadina K.S., Zemskov A.M., Berezhnova T.A., Mikhailova M.D., Zemskova V.A., Dobrosotskikh G.V. [Prospects of immunotherapy of purulent-infl ammatory diseases]. Journal of New Medical Technologies. Electronic edition 2020; (2): 81–9. (In Russ.).
  17. Свиридова С.П., Нехаев И.В., Сытов А.В., Николаева Е.В., Блиндарь В.Н., Боровкова Н.В. и др. Периоперационная иммунокоррекция в условиях гиперкатаболизма у онкохирургических больных. Вестник РОНЦ имени Н.Н. Блохина 2008; (3): 51–6. / Sviridova S.P., Nekhaev I.V., Sytov A.V., Nikolaeva E.V., Blindar V.N., Borovkova N.V. et al. [Perioperative immunocorrection in conditions of hypercatabolism in oncosurgical patients]. Journal of N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center RAMS 2008; (3): 51–6. (In Russ.).
  18. Циклаури В.Т., Заботина Т.Н., Короткова О.В., Соловьев С.С., Матякин Е.Г., Кадагидзе З.Г. Влияние Галавита на фагоцитарную активность клеточного иммунитета у онкологических больных. Российский биотерапевтический журнал 2012; (2): 61–5. / Tsiklauri V.T., Zabotina T.N., Korotkova O.V., Soloviev S.S., Matyakin E.G., Kadagidze Z.G. [The effect of Galavit on the phagocytic activity of cellular immunity in cancer patients]. Russian Biotherapeutic Journal 2012; (2): 61–5. (In Russ.).
  19. Трухан Д.И., Багишева Н.В., Мордык А.В., Небесная Е.Ю. Аминодигидрофталазиндион натрия в профилактике, лечении и реабилитации пациентов с заболеваниями органов дыхания. Consilium Medicum 2021; 23(3): 296–303. doi: 10.26442/20751753.2021.3.200839 / Trukhan D.I., Bagisheva N.V., Mordyk A.V., Heavenly E.Yu. [Aminodihydrophthalazinedione sodium in the prevention, treatment and rehabilitation of patients with respiratory diseases]. Consilium Medicum 2021; 23(3): 296–303. (In Russ.). doi: 10.26442/20751753.2021.3.200839
  20. Латышева Т.В., Щербакова О.В. Клинические аспекты использования отечественного иммуномодулятора Галавита. Фарматека 2004; (7): 51–4. / Latysheva T.V., Shcherbakova O.V. [Clinical aspects of the use of the domestic immunomodulator Galavit]. Pharmateca 2004; (7): 51–4. (In Russ.).
  21. Колесов С.В., Можейко М.Е., Труфанов Г.С., Горбатюк Д.С. Профилактика коронавирусной инфекции CОVID-19 аминодигидрофталазиндионом натрия (Галавит®) у медицинских работников «красной зоны»: результаты многоцентрового наблюдательного исследования. Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение 2022; 11(1): 93–101. doi: 10.33029/2305-3496-2022-11-1-93-101 / Kolesov S.V., Mozheyko M.E., Trufanov G.S., Gorbatyuk D.S. [Prevention of COVID-19 coronavirus infection with aminodihydrophthalazinedione sodium (Galavit®) in medical staff of the “red zone”: results of the multicenter observational study]. Infectious Diseases: News, Opinions, Training 2022; 11(1): 93–101. (In Russ.). doi: 10.33029/2305-3496-2022-11-1-93-101)
  22. Мурашко А.В., Мурашко А.А. Современные подходы к терапии ВЗОМТ. Медицинский совет 2014; (9): 103–5. / Murashko AV, Murashko A.A. [Current approaches to the treatment of PID]. Medical Council 2014; (9): 103–5. (In Russ.). doi: 10.21518/2079-701X-2014-9-103-105
  23. Сологуб Т.В., Осиновец О.Ю. Иммуномодуляторы в комплексной терапии ОРВИ: возможности применения препарата «Галавит». РМЖ 2013; (3): 144–6. / Sologub T.V., Osinovets O.Yu. [Immunomodulators in the complex therapy of ARVI: possibilities of using the drug Galavit]. RMJ 2013; (3): 144–6. (In Russ.).
  24. Барышникова М.А., Орлова О.Л., Шпрах З.С., Уколова Е.М., Полозкова А.П., Партолина С.А. и др. Разработка новой лекарственной формы Галавита в виде сублингвальных таблеток. Российский биотерапевтический журнал 2006; (1): 86–90. / Baryshnikova M.A., Orlova O.L., Shprakh Z.S., Ukolova E.M., Polozkova A.P., Partolina S.A. et al. [Development of the galavit new pharmaceutical dosage form as sublingual tablets]. Russian Journal of Biotherapeutics 2006; (1): 86–90. (In Russ.).
  25. ПРИМА: педиатрические рекомендации по иммуномодулирующим препаратам в амбулаторной практике (консенсус). 2-е изд., перераб. и доп. М: РГ-Пресс, 2017. 80 с. / [PRIMA: pediatric guidelines for immunomodulatory drugs in outpatient practice (consensus)]. 2nd ed., revised and enlarged. M: RG-Press, 2017. 80 p. (In Russ.).

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рисунок. Доли пациентов, у которых нормализовалась температура тела С 36,9° к 5-му дню лечения, с учетом разделения по основному заболеванию по данным дневника пациента (А) и данным осмотра на визите (Б) *р< 0,001.

Скачать (327KB)
Метаданные

© ООО «Бионика Медиа», 2024