ЭПОХА ДЖЕНЕРИКОВ: ЗА И ПРОТИВ


Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

Каждый год на фармацевтическом рынке появляются новые дженерики. Они необходимы для обеспечения доступной медицинской помощи. В мировой практике есть разные стандарты определения их терапевтической эквивалентности (взаимозаменяемости). Некоторые препараты требуют особо тщательной экспертизы биоэквивалентности. Вспомогательные вещества в составе этих препаратов играют ключевую роль в их эффективности и безопасности. Многим разработчикам дженериков не удается адекватно воспроизвести оригинальные препараты даже при идентичном составе. С учетом вступления в силу новых правил определения биоэквивалентности в России практикующему врачу полезно понимать основные принципы производства оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

М. В Журавлева

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России

Email: mvzhuravleva@mail.ru
д-р мед. наук, проф. каф. клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова Минздрава России

А. Б Прокофьев

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России

Email: elmed@yandex.ru
д-р мед. наук, проф. каф. клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова Минздрава России

Т. М Черных

Воронежская государственная медицинская академия им. Н.Н. Бурденко

Email: tatiana.m.chernykh@gmail.com
д-р мед. наук, проф., зав. каф. госпитальной терапии и эндокринологии Воронежской медицинской академия им. Н.Н. Бурденко

Н. Б Лазарева

Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова

Email: elmed@yandex.ru
д-р мед. наук, проф. каф. клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова Минздрава России

Н. Г Бердникова

Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова

Email: elmed@yandex.ru
канд. мед. наук, доц. каф. клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова Минздрава России

С. Ю Сереброва

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России

Email: elmed@yandex.ru
д-р мед. наук, проф. каф. клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова Минздрава России

Список литературы

  1. Alfonso-Cristancho R., Andia T., Barbosa T., Watanabe J.H. Definition and classification of generic drugs across the world. Appl. Health Econ. Health Policy 2015; 13(1): 5-11.
  2. Kanfer I., Shargel L. Generic drug product development international regulatory requirements for bioequivalence 2010. http://www.crcnetbase.com/isbn/ 9781420020021. Просмотрено 04.10.2015.
  3. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange book). 32-d ed. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. http://www.fda.gov/cder/ob/. Просмотрено 01.10.2015.
  4. Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ«О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств”». http://kremlin.ru/acts/bank/39223, просмотрено 01.10.2015.
  5. Bhatnagar P., Dhote V., Mahajan S.C., Mishra P.K., Mishra D.K. Solid dispersion in pharmaceutical drug development: From basics to clinical applications. Curr. Drug. Deliv. 2014; 11(2): 155-171.
  6. Warren D.B., Benameur H., Porter C.J., Pouton C.W. Using polymeric precipitation inhibitors to improve the absorption of poorly water-soluble drugs: A mechanistic basis for utility. J. Drug. Target. 2010; 18(10): 704-731.
  7. Stankoviö M., Frijlink H.W., Hinrichs W.L. Polymeric formulations for drug release prepared by hot melt extrusion: Application and characterization. Drug. Discov. Today 2015; 20(7): 812-823.
  8. Shah N. Amorphous solid dispersions: Theory and practice. London: Springer, 2014. 82 p.
  9. Newman A. Pharmaceutical amorphous solid dispersions. New Jersey: John Wiley and Sons, 2015. 471 p.
  10. Petan J.A., Undre N., First M.R., Saito K., Ohara T., Iwabe O., Mimura H., Suzuki M., Kitamura S. Physiochemical properties of generic formulations of tacrolimus in mexico. Transplant. Proc. 2008; 40(5): 1439-1442.
  11. Momper J.D., Ridenour T.A., Schonder K.S., Shapiro R., Humar A., Venkataramanan R. The impact of conversion from prograf to generic tacrolimus in liver and kidney transplant recipients with stable graft function. Am. J. Transplant. 2011; 11(9): 1861-1867.
  12. Yamashita K., Nakate T., Okimoto K., Ohike A., Tokunaga Y., Ibuki R., Higaki K., Kimura T. Establishment of new preparation method for solid dispersion formulation of tacrolimus. Int. J. Pharm. 2003; 267(1-2): 79-91.
  13. Breitenbach J. Melt extrusion can bring new benefits to HIV therapy. Am. J. Drug. Deliv. 2006; 4(2): 61-64.
  14. Klein C.E., Chiu Y.L., Awni W., Zhu T., Heuser R.S., Doan T., Breitenbach J., Morris J.B., Brun S.C., Hanna G.J. The tablet formulation of lopinavir/ritonavir provides similar bioavailability to the soft-gelatin capsule formulation with less pharmacokinetic variability and diminished food effect. J. Acquir. Immune Defic. Syndr. 2007; 44: 401-410.
  15. van der Lugt J., Lange J., Avihingsanon A., Ananworanich J., Sealoo S., Burger D., Gorowara M., Pranuphak P., Ruxrungtham K. Plasma concentrations of generic lopinavir/ritonavir in HIV type-1-infected individuals. Antivir. Ther. 2009; 14(7): 1001-1004.
  16. Garren K.W., Rahim S., Marsh K., Morris J.B. Bioavailability of generic ritonavir and lopinavir/ritonavir tablet products in a dog model. J. Pharm. Sci. 2009; 99(2). doi: 10.1002/jps.21712
  17. Zucman D., Camara S., Gravisse J., Dimi S., Vasse M., Goudjo A., Choquet M., Peytavin G. Generic antiretroviral drugs in developing countries: Friends or foes? AIDS 2014; 28(4): 607-609.
  18. Nelson M., Hill A., van Delft Y., Moecklinghoff C. Etravirine as a switching option for patients with HIV RNA suppression: A review of recent trials. AIDS Res. Treat. 2014. doi: 10.1155/2014/636584
  19. Kakuda T.N., Schöller-Gyüre M., Workman C., Arasteh K., Pozniak A.L., De Smedt G., Beets G., Peeters M., Vandermeulen K., Woodfall J., Richard M.W. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of etravirine administered as two different formulations in hiv-1-infected patients. Antivir. Ther. 2008; 13(5): 655-661.
  20. Ramesh K., Chandra Shekar B., Khadgapathi P., Bhikshapathi DVRN. A Comparative Study of Etravirine Solid Dispersions using Hot-Melt Extrusion and Spray Drying Technique. Am. J. Pharm.Tech. Res. 2014; 4(6): 595-617.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО «Бионика Медиа», 2016