Редакционная политика

Тематика журнала

Цель журнала – обобщение научных и практических достижений в области фармации и фармакологии, повышение научной и практической квалификации работников фармацевтической сферы.

Задачи:

• Освещать новые научные результаты в области фармации и фармакологии.
• Повышать открытость и доступность результатов научных работ научных и педагогических работников, аспирантов в различных областях фармации.
• Формировать стабильный интерес научной и научно-педагогической общественности, особенно у начинающих ученых и практических работников к современным вопросам и проблемам в фармации и фармакологии, освещаемым в журнале.
• Повышать профессиональный уровень фармацевтических, научных и педагогических работников, публикуя оригинальные статьи, результаты фундаментальных и прикладных исследований, направленных на разработку и изучение с целью оптимизации фармацевтического кластера, лекции и обзоры литературы по широкому спектру вопросов фармацевтических дисциплин, а также результаты доклинических и экспериментальных фармакологических исследований.

Расширение аудитории авторов и читателей журнала за счёт привлечения как отечественных, так и зарубежных ученых и специалистов, работающих в области фармации, а также врачей-фармакологов.

Разделы и направления

Рецензирование

Рассмотрение рукописи

При получении рукописи ответственный секретарь редколлегии проводит проверку оформления рукописи.

Авторы рукописей, не соответствующих нашим требованиям, получают шаблонное электронное письмо с рекомендацией привести оформление рукописи в соответствие правилам журнала без детализации претензий. Если рукопись получена повторно и опять не отвечает всем требованиям по оформлению, она будет отклонена без рассмотрения.

После принятия решения о надлежащем оформлении рукописи, редакционная коллегия принимает решение о соответствии или несоответствии рукописи профилю журнала.

Принятая к рассмотрению рукопись будет направлена рецензентам.

Рецензирование

Все рукописи, поступившие в редакцию журнала «Фармация и фармакология», проходят обязательное двойное слепое рецензирование (рецензент не знает авторов рукописи, авторы рукописи не знаю рецензентов).

1. Рецензирование осуществляется членами редакционной коллегии, редакционного совета, а также приглашенными рецензентами – ведущими специалистами в соответствующей области науки России и других стран. Решение о выборе рецензента для проведения экспертизы статьи принимает главный редактор, заместители главного редактора, ответственный секретарь. Срок рецензирования составляет  минимум  4 недели, но по просьбе рецензента он может быть продлен.
2. Каждый рецензент имеет право отказаться от рецензии в случае наличия явного конфликта интересов, отражающегося на восприятии и интерпретации материалов рукописи. По итогам рассмотрения рукописи рецензент даёт рекомендации о дальнейшей судьбе статьи (каждое решение рецензента обосновывается):
• статья рекомендуется к публикации в настоящем виде;
• статья рекомендуется к публикации после исправления отмеченных рецензентом недостатков;
• статья требует доработки и повторного рецензирования;
• статья нуждается в дополнительном рецензировании другим специалистом;
• статья не может быть опубликована в журнале.
3. Если в рецензии содержатся рекомендации по исправлению и доработке статьи, редакция журнала направляет автору текст рецензии с предложением учесть их при подготовке нового варианта статьи или аргументировано (частично или полностью) их опровергнуть. Доработка статьи не должна занимать более 2 месяцев с момента отправки электронного сообщения авторам о необходимости внесения изменений. Доработанная автором статья повторно направляется на рецензирование.
4. Ответы рецензентам авторы оформляют в отдельных файлах и загружают их на сайт, как дополнительные на вкладке "описание рукописи".  При отсутствии такого файла дальнейшая работа с рукописью приостанавливается, о чем авторы получают соответствующее уведомление.
5. В случае отказа авторов от доработки материалов, они должны в письменной или устной форме уведомить редакцию о своем отказе от публикации статьи. Если авторы не возвращают доработанный вариант по истечении 3 месяцев со дня отправки рецензии, даже при отсутствии сведений от авторов с отказом от доработки статьи, редакция снимает её с учета. В подобных ситуациях авторам направляется соответствующее уведомление о снятии рукописи с регистрации в связи с истечением срока, отведенного на доработку.
6. Если у автора и рецензентов возникли неразрешимые противоречия относительно рукописи, редколлегия вправе направить рукопись на дополнительное рецензирование. В конфликтных ситуациях решение принимает главный редактор.
7. Решение об отказе в публикации рукописи принимается на заседании редакционной коллегии в соответствие с рекомендациями рецензентов. Статья, не рекомендованная решением редакционной коллегии к публикации, к повторному рассмотрению не принимается. Сообщение об отказе в публикации направляется автору по электронной почте.
8. После принятия редколлегией журнала решения о допуске статьи к публикации редакция информирует об этом автора и указывает сроки публикации.
9. Наличие положительной рецензии не является достаточным основанием для публикации статьи. Окончательное решение о публикации принимается редакционной коллегией.
10. Оригиналы рецензий хранятся в редакции журнала в течение 5 лет. По официальному запросу копии рецензий могут быть переданы в ВАК. Редакция издания направляет копии рецензий в Министерство образования и науки Российской Федерации при поступлении в редакцию соответствующего запроса и в Российский Индекс Научного Цитирования после появления выпуска на сайте.

Периодичность

6 номеров в год

Политика свободного доступа

Этот журнал предоставляет непосредственный открытый доступ к своему контенту, исходя из следующего принципа: свободный открытый доступ к результатам исследований способствует увеличению глобального обмена знаниями.

Индексация

Журнал индексируется в реферативных и полнотекстовых базах данных:

Журнал индексируется в реферативных и полнотекстовых базах данных, наукометрических и поисковых системах:

• Российский индекс научного цитирования — библиографический и реферативный указатель, реализованный в виде базы данных, аккумулирующий информацию о публикациях российских учёных в российских и зарубежных научных изданиях. Проект РИНЦ разрабатывается с 2005 года компанией «Научная электронная библиотека» (elibrary.ru). На платформе elibrary к 2012 году размещено более 2400 отечественных журналов.
• Академия Google (Google Scholar) – свободно доступная поисковая система, которая индексирует полный текст научных публикаций всех форматов и дисциплин. Индекс Академии Google включает в себя большинство рецензируемых онлайн журналов Европы и Америки крупнейших научных издательств.
• Web of Science (ESCI)
• International Pharmaceutical Abstracts
• Base
• CAS
• Cyberleninka
• Dimensions
• DOAJ
• EDS
• JournalTOCs
• NLM LocatorPlus
• NLM Catalog
• Oxford Library
• RNMJ.RU
• СОЦИОНЕТ
• ВИНИТИ
• WorldCat

Журнал зарегистрирован в Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций, свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС 77 - 67428 от 13.10.2016.

Этический кодекс журнала

ВВЕДЕНИЕ

Принципы публикационной этики журнала "Фармация и фармакология" основаны  на рекомендациях международных комитетов и ассоциаций:

ICMJE — The International Committee of Medical Journal Editors http://www.icmje.org/

WAME — The World Association of Medical Editors http://www.wame.org/

COPE — Committee on Publication Ethics http://publicationethics.org/

ORI — The Office of Research Integrity http://ori.hhs.gov/

CSE — Council of Science Editors http://www.councilscienceeditors.org/

EASE — European Association of Science Editors http://www.ease.org.uk/

АНРИ – Ассоциация научных редактор и издателей https://rassep.ru/  

Издательства научной и медицинской литературы Elsevier -  https://elsevier.com/  

Публикация материалов в рецензируемых журналах не только является простым способом научных коммуникаций, но и вносит значительный вклад в развитие соответствующей области научного знания. Таким образом, важно установить стандарты будущего этичного поведения всех вовлеченных в публикацию сторон, а именно: Авторов, Редакторов журнала, Рецензентов, Издательства и Научного общества для журнала «Фармация и фармакология».

1. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ПРАВА ИЗДАТЕЛЯ

1.1. Издатель должен следовать принципам и процедурам, способствующим исполнению этических обязанностей Редакторами, Рецензентами и Авторами журнала «Фармация и фармакология» в соответствии с данными требованиями.

1.2. Издатель не только поддерживает научные коммуникации и инвестирует в данный процесс, но также несет ответственность за соблюдение всех современных рекомендаций в публикуемой работе.

1.3. Издательство должно оказывать поддержку Редакторам журнала «Фармация и фармакология» в рассмотрении претензий к этическим аспектам публикуемых материалов и помогать взаимодействовать с другими журналами и/или Издательствами, если это способствует исполнению обязанностей Редакторами.

1.4. Издатель берет на себя обязательства по строжайшему надзору за научными материалами. Наши журнальные программы представляют беспристрастный «отчет» развития научной мысли и исследований, поэтому мы также осознаем ответственность за должное представление этих «отчетов», особенно с точки зрения этических аспектов публикаций, изложенных в настоящем документе.

1.5. Издатель должен быть уверен, что потенциальная прибыль от размещения рекламы или производства репринтов не повлияла на решения Редакторов.

1.6. В случае обнаружения издателем, что суть или выводы уже опубликованной статьи являются ошибочными, он должен незамедлительно сообщить об этом редактору журнала, предоставив убедительные доказательства. В случае поступления такой информации от авторов или читателей журнала, издатель и редактор должны взаимно проинформировать друг друга. Издатель должен способствовать оперативной публикации исправления, опровержения, отзыва статьи, в зависимости от ситуации в соответствии с правилами COPE.

1.7. С целью продвижения лучших издательских практик издатель активно сотрудничает с региональными и международными профильными ассоциациями; помогает редакции взаимодействовать с другими журналами и/или издательствами, если это способствует исполнению обязанностей Редакторами; оказывает юридическую поддержку, если это способствует исполнению редактором своих обязательств; способствует соблюдению всех надлежащих практик проведения исследований и публикует соответствующие стандарты.

1.8. Издатель максимально способствует сохранению научных данных путем внедрения лучших практик архивирования информации. Издатель содействует электронному резервному копированию и сохранению доступа к содержимому журнала. Если журнал больше не выпускается, то соответствующая информация размещается на сайте издательства и журнала. В случае отзыва, ретракции, удалении статьи или выявлении ошибок в уже опубликованной статье, издатель способствует сохранению всех версии данной публикации.

2. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ПРАВА РЕДАКТОРОВ

2.1. Решение о публикации. Редактор научного журнала «Фармация и фармакология» самолично и независимо несет ответственность за принятие решения о публикации, часто в сотрудничестве с соответствующим Научным обществом. Достоверность рассматриваемой работы и ее научная значимость всегда должны лежать в основе решения о публикации. Редактор может руководствоваться политикой Редакционной коллегии журнала «Фармация и фармакология», будучи ограниченным актуальными юридическими требованиями в отношении клеветы, авторского права, законности и плагиата. Редактор может совещаться с другими Редакторами и Рецензентами (или должностными лицами Научного общества) во время принятия решения о публикации.

2.2. Порядочность. Редактор должен оценивать интеллектуальное содержание рукописей вне зависимости от расы, пола, сексуальной ориентации, религиозных взглядов, происхождения, гражданства или политических предпочтений Авторов.

2.3. Конфиденциальность. Редактор и Редакционная коллегия журнала «Фармация и фармакология» обязаны без необходимости не раскрывать информацию о принятой рукописи всем лицам, за исключением Авторов, Рецензентов, возможных Рецензентов, других научных консультантов и Издателя.

2.4. Политика раскрытия и конфликты интересов

2.4.1 Неопубликованные данные, полученные из представленных к рассмотрению рукописей, нельзя использовать в личных исследованиях без письменного согласия Автора. Информация или идеи, полученные в ходе рецензирования и связанные с возможными преимуществами, должны сохраняться конфиденциальными и не использоваться с целью получения личной выгоды.

2.4.2 Редакторы должны брать самоотвод от рассмотрения рукописей (а именно: запрашивать Со-редактора, Помощника редактора или сотрудничать с другими членами Редакционной коллегии при рассмотрении работы вместо самоличного рецензирования и принятия решения) в случае наличия конфликтов интересов вследствие конкурентных, совместных и других взаимодействий и отношений с Авторами, компаниями и, возможно, другими организациями, связанными с рукописью.

2.5. Надзор за публикациями. Редактор, предоставивший убедительные доказательства того, что утверждения или выводы, представленные в публикации, ошибочны, должен сообщить об этом  Издателю (и/или в соответствующее Научное общество) с целью скорейшего уведомления о внесении изменений, изъятия публикации, выражения обеспокоенности и других соответствующих ситуации заявлений.

2.6. Вовлеченность и сотрудничество в рамках исследований. Редактор совместно с Издателем (или Научным обществом) принимают адекватные ответные меры в случае этических претензий, касающихся рассмотренных рукописей или опубликованных материалов. Подобные меры в общих чертах включают взаимодействие с Авторами рукописи и аргументацию соответствующей жалобы или требования, но также могут подразумевать взаимодействия с соответствующими организациями и исследовательскими центрами.

3. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ПРАВА РЕЦЕНЗЕНТОВ

3.1. Влияние на решения Редакционной коллегии. Рецензирование помогает Редактору принять решение о публикации и посредством соответствующего взаимодействия с Авторами также может помочь Автору повысить качество работы. Рецензирование —  это необходимое звено в формальных научных коммуникациях, находящееся в самом «сердце» научного подхода. Издатель разделяет точку зрения о том, что все ученые, которые хотят внести вклад в публикацию, обязаны выполнять существенную работу по рецензированию рукописи.

3.2. Исполнительность. Любой выбранный Рецензент, чувствующий недостаточно квалификации для рассмотрения рукописи или не имеющий достаточно времени для быстрого выполнения работы, должен уведомить Редактора журнала «Фармация и фармакология» и попросить исключить его из процесса рецензирования соответствующей рукописи.

3.3. Конфиденциальность. Любая рукопись, полученная для рецензирования, должна рассматриваться как конфиденциальный документ. Данную работу нельзя открывать и обсуждать с любыми лицами, не имеющими на то полномочий от Редактора.

3.4. Требования к рукописи и объективность. Рецензент обязан давать объективную оценку. Персональная критика Автора неприемлема. Рецензентам следует ясно и аргументировано выражать свое мнение.

3.5. Признание первоисточников. Рецензентам следует выявлять значимые опубликованные работы, соответствующие теме и не включенные в библиографию к рукописи. На любое утверждение (наблюдение, вывод или аргумент), опубликованное ранее, в рукописи должна быть соответствующая библиографическая ссылка. Рецензент должен также обращать внимание Редактора на обнаружение существенного сходства или совпадения между рассматриваемой рукописью и любой другой опубликованной работой, находящейся в сфере научной компетенции Рецензента.

3.6. Политика раскрытия и конфликты интересов

3.6.1 Неопубликованные данные, полученные из представленных к рассмотрению рукописей, нельзя использовать в личных исследованиях без письменного согласия Автора. Информация или идеи, полученные в ходе рецензирования и связанные с возможными преимуществами, должны сохраняться конфиденциальными и не использоваться с целью получения личной выгоды.

3.6.2. Рецензенты не должны участвовать в рассмотрении рукописей в случае наличия конфликтов интересов вследствие конкурентных, совместных и других взаимодействий и отношений с любым из Авторов, компаниями или другими организациями, связанными с представленной работой.

4. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ПРАВА АВТОРОВ

4.1. Требования к рукописям

4.1.1 Авторы доклада об оригинальном исследовании должны предоставлять достоверные результаты проделанной работы также,  как и объективное обсуждение значимости исследования. Данные, лежащие в основе работы, должны быть представлены безошибочно. Работа должна содержать достаточно деталей и библиографических ссылок для возможного воспроизведения. Ложные или заведомо ошибочные утверждения воспринимаются как неэтичное поведение и неприемлемы.

4.1.2. Обзоры и научные статьи также должны быть точными и объективными, точка зрения Авторов должна быть четко обозначена.

4.2. Доступ к данным и их хранение. У Авторов могут быть запрошены необработанные данные, имеющие отношение к рукописи, для рецензирования Редакторами. Авторы должны быть готовы предоставить открытый доступ к такого рода информации (согласно ALPSP-STM Statement on Data and Databases), если это осуществимо, и в любом случае быть готовы сохранять эти данные в течение адекватного периода времени после публикации.

4.3. Оригинальность и плагиат

4.3.1 Авторы должны удостовериться, что представлена полностью оригинальная работа и в случае использования работ или утверждений других Авторов должны предоставлять соответствующие библиографические ссылки или выдержки.

4.3.2 Плагиат может существовать во многих формах, от представления чужой работы как авторской до копирования или перефразирования существенных частей чужих работ (без указания авторства) и до заявления собственных прав на результаты чужих исследований. Плагиат во всех формах представляет собой неэтичные действия и неприемлем.

4.4. Множественность, избыточность и одновременность публикаций

4.4.1 В общем случае Автор не должен публиковать рукопись, по большей части посвященную одному и тому же исследованию, более чем в одном журнале как оригинальную публикацию. Представление одной и той же рукописи одновременно более чем в один журнал воспринимается как неэтичное поведение и неприемлемо.

4.4.2. В общем случае Автор не должен представлять на рассмотрение в другой журнал ранее опубликованную статью. 

4.4.3. Публикация определенного типа статей (например, клинических рекомендаций, переводных статей) в более чем одном журнале является в некоторых случаях этичной при соблюдении определенных условий. Авторы и Редакторы заинтересованных журналов должны согласиться на вторичную публикацию, представляющую обязательно те же данные и интерпретации, что и в первично опубликованной работе. Библиография первичной работы должна быть представлена и во второй публикации. Более подробную информацию о допустимых формах вторичных (повторных) публикаций можно найти на странице www.icmje.org.

4.5. Признание первоисточников

Необходимо всегда признавать вклад других лиц. Авторы должны ссылаться на публикации, которые имеют значение для выполнения представленной работы. Данные, полученные приватно, например, в ходе беседы, переписки или в процессе обсуждения с третьими сторонами, не должны быть использованы или представлены без ясного письменного разрешения первоисточника. Информация, полученная из конфиденциальных источников, такая как оценивание рукописей или предоставление грантов, не должна использоваться без четкого письменного разрешения Авторов работы, имеющей отношение к конфиденциальным источникам.

4.6. Авторство публикации

4.6.1 Авторами публикации могут выступать только лица, которые внесли значительный вклад в формирование замысла работы, разработку, исполнение или интерпретацию представленного исследования. Все те, кто внес значительный вклад, должны быть обозначены как Соавторы. В тех случаях, когда участники исследования внесли существенный вклад по определенному направлению в исследовательском проекте, они должны быть указаны как лица, внесшие значительный вклад в данное исследование.

4.6.2. Автор должен удостовериться, что все участники, внесшие существенный вклад в исследование, представлены как Соавторы и не приведены в качестве Соавторов те, кто не участвовал в исследовании, что все Соавторы видели и одобрили окончательную версию работы и согласились с представлением ее к публикации.

4.7. Риски, а также люди и животные, выступающие объектами исследований, согласно Международному комитету редакторов медицинских журналов (ICMJE - «Единые требования к рукописям, представленным в биомедицинские журналы»).

4.7.1. Если работа предполагает использование химических продуктов, процедур или оборудования, при эксплуатации которых возможен какой-либо необычный риск, Автор должен четко обозначить это в рукописи.

4.7.2.  Если в работе предполагается участие животных или людей как объектов исследования, Авторы должны удостовериться, что в рукописи указано, что все стадии исследования соответствуют законодательству и нормативным документам исследовательских организаций, а также одобрены соответствующими комитетами (подробнее – п. 5. Этика биомедицинских и медико-социальных исследований). При представлении клинических экспериментов Авторам следует указать, соответствовали ли эти процедуры этическим стандартам ответственного комитета по экспериментам человека (институциональным и национальным) и Хельсинкской декларации 1975 года, пересмотренной в 2000 году. Если существует сомнение в том, проводилось ли исследование в соответствии с Хельсинкской декларацией, Авторы должны объяснить обоснование своего подхода и продемонстрировать, что орган по институциональному контролю четко одобрил этот вариант или варианты исследований. При представлении результатов экспериментов на животных авторы должны указать, соблюдались ли институциональные и национальные рекомендации по уходу и использованию лабораторных животных.

4.7.3.  В рукописи должно быть четко отражено, что от всех людей, ставших объектами исследований, получено информированное согласие, которое должно быть указано в опубликованной статье. Необходимо всегда следить за соблюдением прав на неприкосновенность частной жизни. Идентификационная (личная) информация, включая имена пациентов, инициалы или номера больниц, не должна публиковаться в письменных описаниях, фотографиях и генетических родословных, за исключением случаев, когда эта информация представляет большую научную ценность и пациент (или родитель, или опекун) дает письменное согласие на ее публикацию. Информированное согласие для этой цели требуется, чтобы идентифицируемому пациенту была представлена рукопись, подлежащая публикации. Авторы должны указывать лиц, которые предоставляют помощь в написании и раскрывать источники финансирования этой помощи. Детализация данных должна быть минимальна, если она не является существенной. Однако полной анонимности трудно достичь, и информированное согласие должно быть получено, если есть какие-либо сомнения. Например, маскировка области глаз на фотографиях пациентов является недостаточной защитой анонимности. Если идентификационные характеристики изменены для защиты анонимности, например, в генетических родословных, авторы должны обеспечить уверенность в том, что изменения не искажают научный смысл, и это должно быть отмечено в рукописи.

4.8. Политика раскрытия и конфликты интересов

4.8.1 Все Авторы обязаны раскрывать в своих рукописях финансовые или другие существующие конфликты интересов, которые могут быть восприняты как оказавшие влияние на результаты или выводы, представленные в работе.

4.8.2 Примеры потенциальных конфликтов интересов, обязательно подлежащих раскрытию, включают работу по найму, консультирование, наличие акционерной собственности, получение гонораров, предоставление экспертных заключение, патентная заявка или регистрация патента, гранты и другое финансовое обеспечение. Потенциальные конфликты интересов должны быть раскрыты как можно раньше.

4.9. Существенные ошибки в опубликованных работах

В случае обнаружения Автором существенных ошибок или неточностей в публикации, Автор должен сообщить об этом Редактору журнала «Фармация и фармакология»  и взаимодействовать с Редактором с целью скорейшего изъятия публикации или исправления ошибок. Если Редактор или Издательство получили сведения от третьей стороны о том, что публикация содержит существенные ошибки, Автор обязан изъять работу или исправить ошибки в максимально короткие сроки.

5. ЭТИКА БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Если в работе предполагается участие животных или людей как объектов исследования, в рукописи должно быть указано, что все стадии исследования соответствуют законодательству и нормативным документам исследовательских организаций, а также одобрены соответствующими этическими комитетами.

5.1. Эксперименты с участием животных

При проведении исследований с участием животных авторы должны руководствоваться:

Международными руководящими принципами биомедицинских исследований с участием животных» (англ. International guiding principles for biomedical research in volving animals)

Директивой 2010/63/EU Европейского парламента и Совета Европейского союза от 22 сентября 2010 г. по охране животных, используемых в научных целях,

Европейской Конвенцией об охране позвоночных животных, используемых для экспериментов и в других научных целях (ETS № 123), Руководством по содержанию и уходу за лабораторными животными (статья № 5 Конвенции);

Руководством по содержанию и использованию лабораторных животных.

Исследования, проводимые на территории Российской Федерации, должны соответствовать правилам Надлежащей лабораторной практики (НЛП, англ. Good Laboratory Practice; GLP).

5.2. Биомедицинские исследования с участием людей

Любые биомедицинские исследования с участием людей должны быть спланированы с учетом основных этических принципов, сформулированных в Бельмонтском докладе, а также в международных законодательных актах

Хельсинкской декларации ВМА «Этические принципы проведения научных медицинских исследований с участием человека» (2013 г.),

Международном руководстве по этике при проведении биомедицинских исследований с участием человека CIOMS (2016 г.), а также национальных законах, соответствующих этим принципам.

Модельным законом, принятым межпарламентской ассамблеей СНГ.

5.3. Персональные данные

Идентификационная (личная) информация, включая имена пациентов, инициалы или номера больниц, не должна публиковаться в письменных описаниях, фотографиях и генетических родословных, за исключением случаев, когда эта информация представляет большую научную или историческую ценность и пациент (или родитель, или опекун) дает письменное согласие на ее публикацию.

При описании клинического случая пациенту должна быть представлена рукопись, подлежащая публикации.

Этические принципы по обработке персональных данных при проведении научных биомедицинских исследований с участием людей должны соответствовать правовым актам: CIOMS в 2016 г. – «Международные этические руководящие принципы для исследований в области здоровья с участием людей», руководящий принцип № 12 «Сбор, хранение и использование данных в исследованиях в области здоровья», и Федеральному Закону РФ «О персональных данных».

5.4. Уязвимые группы населения

5.4.1. Биомедицинские исследования с участием женщин репродуктивного возраста

Мы отмечаем, что ни в Хельсинкской декларации (в ред. от 2013 г.), ни в Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (Конвенция Овьедо, 1997 г.), ни в Директиве 2001/20/EC от 2001 г. Европейского парламента и совета по клиническим исследованиям не упоминается об участии беременных в исследованиях.

В области глобального здравоохранения важнейшим заявлением об этике исследований являются «Международные этические руководящие принципы для медицинских исследований с участием человека» (англ. International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans). Пересмотренные в 2016 г. принципы содержат подробные, всеобъемлющие международные рекомендации по этике для исследований на людях, включая обновленные принципы, специально адресованные исследованиям с участием женщин репродуктивного возраста и с участием беременных.

Издатель отмечает, что:

Женщины, способные к деторождению, должны быть заранее информированы о возможности рисков для плода, если они забеременеют во время своего участия в научном исследовании.

Исследования на беременных женщинах должны инициироваться только после тщательного рассмотрения научных источников, имеющихся на данный момент.

Разрешение другого лица ни в коем случае не должно заменять требование о получении индивидуального информированного согласия самой беременной женщины или кормящей матери.

Риски исследовательских вмешательств или процедур, которые потенциально могут быть полезны либо беременной женщине или кормящей матери, либо её плоду или младенцу, должны быть минимизированы и соотноситься с перспективой потенциальной индивидуальной пользы.

Исследования в сфере здоровья с участием беременных женщин, потенциально способные причинить вред плоду, следует проводить только там, где женщинам может быть гарантирован доступ к безопасному, своевременному и легальному аборту, если в результате участия в исследовании беременность становится нежелательной.

При проведении научных исследований с привлечением кормящих матерей может быть необходимо проконсультироваться с отцом. Если грудной младенец может подвергаться воздействию исследуемого лекарственного средства через молоко матери (или если не известно, будет ли младенец подвергаться его воздействию), в таких изысканиях следует придерживаться этических принципов проведения научных исследований с участием детей и подростков.

5.4.2. Клинические исследования с участием несовершеннолетних

Клинические исследования у несовершеннолетних должны проводиться в соответствии с выпущенным в 2001 г. руководством ICH E11(R1) «Клинические исследования медицинских продуктов с участием детей и подростков» (англ. ICH E11(R1) «Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population») (последние дополнения одобрены 1 сентября 2017 г. Комитетом по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарствам (EMA). В руководстве определены основные положения разработки лекарственных средств для детей; освещены основные этические проблемы, возникающие в ходе подготовки и проведения клинического исследования у детей, – информированное согласие на участие в исследовании, оценка степени риска для ребёнка – участника исследования, уменьшение этого риска, а также минимизация страха и боли, возникающих в процессе исследования.

В решении Совета Евразийской экономической комиссии № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. несовершеннолетние также отнесены к группе уязвимых субъектов исследования, и они могут принять участие в исследовании только на основании согласия их законных представителей.

Таким образом, исследования на детях и подростках должны проводиться в соответствии с действующими национальными законодательствами:

Законодательство ЕС включает в себя:

Регламент (ЕС) № 1901/2006 Европейского парламента и совета от 12 декабря 2006 г. о лекарственных средствах для использования в педиатрии (англ. Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use);

Регламент (ЕС) № 1902/2006, изменяющий регламент, которым были внесены изменения в исходный текст, касающиеся процедур принятия решений для Европейской комиссии (англ. Regulation (EC) No 1902/2006, an amending regulation in which changes to the original text were introduced relating to decision procedures for the European Commission);

Руководство «Этические аспекты клинических испытаний лекарственных средств, проводимых среди детей и подростков, 2008 г. (англ. Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with the pediatric population).

Законодательство США включает в себя:

Закон о справедливости в области педиатрических исследований (англ. Pediatric Research Equity Act; PREA);

Закон о лучших лекарственных препаратах для детей (англ. Best Pharmaceuticals for Children Act; BPCA);

Раздел V Закона FDA о безопасности и инновациях (англ. Title V of FDA Safety and Innovation Act; FDASIA).

Законодательство РФ:

Общие требования/ограничения к включению детей в клинические исследования содержатся в:

Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010 г., который определяет всех детей как уязвимую категорию пациентов, а детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, запрещает рассматривать в качестве субъектов клинических исследований.

Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.,

В отраслевом стандарте ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» несовершеннолетние отнесены к группе уязвимых испытуемых.

В национальном стандарте РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP) несовершеннолетние также отнесены к уязвимым субъектам исследования.

5.4.3. Клинические исследования на пациентах пожилого и старческого возраста

К основным этическим принципам проведения исследований с привлечением пожилых лиц относятся базисные для всех исследований принципы: автономия личности, информированное согласие, гарантия минимизации рисков, справедливость распределения выгод и бремени исследования, научная и социальная ценность полученных результатов. В решении № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. упоминаются «пожилые лица» в контексте отнесения их к особой группе пациентов – потенциально уязвимых, которым необходимо уделить особое внимание при изучении безопасности лекарственного препарата. В условиях пандемии COVID-19 пожилых пациентов также можно отнести к уязвимым категориям, так как они более подвержены этому заболеванию и тяжёлому течению коронавирусной инфекции.

Для пациентов пожилого возраста, в том числе с когнитивными нарушениями, протоколом исследования может быть предусмотрено участие в исследовании «ухаживающего лица». Человек, выступающий в роли ухаживающего лица, перед включением его в исследование, должен подписать и датировать особую, отдельную форму информированного согласия для ухаживающего лица.

5.4.4. Исследования на людях с психическими, когнитивными нарушениями и нарушениями органов чувств

В отношении участия в клинических исследованиях лиц, страдающих психическими расстройствами, в том числе когнитивными нарушениями, применяются все основные юридические нормы международных и российских актов. Вместе с тем, помимо общих законов, регулирующих оказание медицинской помощи и проведение клинических исследований, в России (как и в ряде других стран) действует специальный Федеральный закон РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при её оказании». В статье 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закреплены права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

При проведении исследований с участием людей с нарушениями органов чувств, необходимо получение информированного согласия. В тех случаях, когда пациент не может сам прочесть текст формы информированного согласия, врач-исследователь должен ему эту информацию полностью прочитать в присутствии незаинтересованного свидетеля, который также должен подписать специальную форму информированного согласия. В случае включения в исследование пациентов с тяжёлыми формами психических расстройств, которые были судом признаны недееспособными, необходимо согласие их законного представителя – опекуна.

5.4.5. Исследования с участием больных, находящихся в неотложном состоянии, смертельно больных или неспособных дать информированное согласие

Этические нормы допускают освобождение от получения информированного согласия пациента лишь в том случае, если исследование влечёт за собой не более чем минимальный риск, а также в случае, если жизни пациента угрожает опасность, а альтернативного апробированного или общепризнанного метода лечения, который мог бы с равной или большей вероятностью спасти жизнь субъекта, не существует. В таких случаях должно быть получено информированное согласие у законного представителя.

Кроме соблюдения этических норм, при проведении клинических исследований с участием больных, находящимися в неотложном, критическом или бессознательном состоянии или неспособными дать информированное согласие, необходимо чтобы исследование было основано на нижеперечисленных правовых актах:

Хельсинкская декларация ВМА;

Конституция РФ, статья 21;

Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ 29 декабря 1998 г.);

национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP);

решение № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г.;

5.5. Исследования на малочисленных этнических группах

В исследованиях на представителях малочисленных этнических групп должны быть реализованы следующие принципы биомедицинской этики:

 благополучие всех субъектов исследований,

справедливость, доступность, автономия личности,

добровольность получения информированного согласия,

 конфиденциальность персональных данных.

Правовые основы проведения биомедицинских исследований на малочисленных этнических группах населения заложены в Хельсинкской декларации ВМА, которая требует, чтобы «группам, в недостаточной мере привлекаемым к участию в медицинских исследованиях, необходимо обеспечить возможность участия в них», а согласно Надлежащей клинической практике (ICH GCP E6(R1)) этнические меньшинства отнесены к уязвимым субъектам, которым надо уделять «…особое внимание…». Исследование должно быть выполнено в соответствии с:

руководством Международного совета по гармонизации ICH E5(R1) «Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных» (англ. Ethnic Factors in The Acceptability of Foreign Clinical Data E5(R1)).

При исследованиях, проводимых на территории РФ, должны быть соблюдены

Межгосударственные договора России о правах человека и защите прав национальных меньшинств,

Законодательство РФ о гарантиях прав малочисленных народов, которое основывается на соответствующих нормах Конституции РФ

Федеральный закон «О гарантиях прав коренных малочисленных народов Российской Федерации».

5.6. Биомедицинские исследования, предусматривающие получение информации о генетических данных участника исследования

При проведении любых биомедицинских исследований, предусматривающих получение информации о генетических данных участника исследования, необходимо:

• предоставить в Комитет по этике достоверные и убедительные данные о целесообразности таких исследований, их пользе или потенциальной выгоде полученных научных сведений для участников исследования или других лиц;
• получить отдельное информированное согласие;
• обеспечить все возможные меры по соблюдению конфиденциальности;
• не допускать дискриминации по факту полученной генетической информации;
• гарантировать соблюдение требований, предъявляемых к этой процедуре законодательством, а также общепризнанными принципами и нормами международного права.

5.7. Исследования, связанные с генной и клеточной терапией

В медицинских исследованиях с использованием биологических материалов или данных, допускающих идентификацию лица, от которого они были получены, например, при исследованиях материалов либо данных, содержащихся в биобанках или аналогичных хранилищах, должно быть получено информированное согласие на получение, хранение и/или повторное использование таких материалов и данных.

В этом случае протоколы исследования должны соответствовать

• Конвенции о биологическом разнообразии (ООН, 1992 г.);
• Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека (ЮНЕСКО,1997 г.);
• Боннским руководящим принципам по обеспечению доступа к генетическим ресурсам и совместного использования на справедливой и равной основе выгод от их применения (ООН, 2002 г.);
• Международной декларации о генетических данных человека (ЮНЕСКО, 2003 г.);
• Всеобщей декларации о биоэтике и правах человека (ЮНЕСКО, 2005 г.);
• Руководству для членов Комитетов по этической экспертизе исследований (Совет Европы, 2010 г.);
• Декларации Всемирной медицинской ассоциации по этическим соображениям относительно баз данных здравоохранения и биобанков (ВМА, 2016 г.);
• Декларации Всемирной медицинской ассоциации по этическим соображениям, касающимся использования генетики в здравоохранении (ВМА, 2019 г.),
• Федеральному закону № 180-ФЗ от 23.06.2016 г. «О биомедицинских клеточных продуктах».
• Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины:
• Конвенции о правах человека и биомедицине (Овьедо, 1997 г.) Руководству по надлежащей клинической практике применительно к лекарственным препаратам передовой терапии от 10.10.2019 года (англ. Guidelines on Good Clinical Practice specific for Advanced Therapy Medicinal Products) , а также иным международным документам, относящихся к этой сфере.

Пациентам должна быть предоставлена вся релевантная информация, касающаяся исследования, и они должны дать своё информированное согласие.

5.8. Исследования, проводимые на стволовых, половых клетках, или эмбрионах человека

В случае, если исследования проведены на эмбрионах человека, гаметах или стволовых клетках, авторы должны подтвердить, что они соответствовали национальным и международным правовым актам. Таким, как 2016 ISSCR Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation.

Авторы должны подтвердить, что от всех доноров было получено информированное согласие. Копии документов могут быть затребованы редколлегией.

5.9. Исследования медицинских изделий

Согласно Руководству по проведению клинических испытаний медицинских изделий права, безопасность и здоровье субъектов клинических испытаний должны быть защищены в соответствии с этическими принципами, установленными в Хельсинкской декларации, которые должны быть соблюдены и применимы на каждом этапе клинических испытаний. На территории РФ проведение исследований медицинских изделий регламентируется Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

6. ЭТИКА МЕДИКО-СОЦИОЛОГИЧЕСКИХ  ИССЛЕДОВАНИЙ

6.1. Руководящие принципы данных исследований

Должны быть основаны на признанных научным сообществом нормах, а именно:

- нормах, составляющих надлежащую научную практику, связанную со стремлением к точным, адекватным и актуальным знаниям (академическая свобода, оригинальность, открытость, надежность и т. д.)

- нормах, регулирующих исследовательское сообщество (честность, подотчетность, беспристрастность, критика и т. д.)

- отношении к людям, принимающим участие в исследовании (уважение, человеческое достоинство, конфиденциальность, свободное и осознанное согласие и т. д.)

- отношении к остальному обществу (независимость, конфликты интересов, социальная ответственность, распространение результатов исследований и т. д.).

Исследователи должны:

основывать свою работу на фундаментальном принципе уважения человеческого достоинства. Уважение человеческого достоинства и личной неприкосновенности официально закреплено в ряде международных законов и конвенций по правам человека, в том числе и Конституциях стран.

уважать автономию, целостность, свободу и право респондентов на принятие решений. С юридической точки зрения защита конфиденциальности связана с обработкой личных данных. Таким образом, исследование должно проводиться в соответствии с основными принципами защиты данных, такими как личная целостность, конфиденциальность и ответственное использование и хранение личных данных, в том числе с соблюдением законов о персональных данных. В случае проведения исследования на территории РФ – исследователи должны соблюдать ФЗ РФ «О персональных данных».

предоставить респондентам адекватную информацию об области исследования, цели исследования:

кто профинансировал проект,

кто получит доступ к информации,

как предполагается использовать результаты

последствия участия в исследовательском проекте.

6.2. Информированное согласие

Когда исследовательский проект имеет дело с личными данными, исследователи обязаны проинформировать респондентов и получить их информированное согласие. Согласие должно быть дано свободно, информировано и в явной форме.

В некоторых исследованиях сложно получить добровольно данное и осознанное согласие. Такое исследование может вызвать этические проблемы, если потребность в защите от вреда или потребность в свободе, самоопределении и неприкосновенности частной жизни находятся под серьезной угрозой. В таких случаях исследователи несут особую ответственность за защиту неприкосновенности личности. Это может относиться, например, к исследованиям с участием лиц, которые либо имеют ограниченную способность, либо не обладают способностью давать свободное и осознанное согласие.

Вопрос о нарушении или отсутствии дееспособности обычно поднимается в связи с исследованиями с участием детей, психически больных, лиц с ограниченными интеллектуальными возможностями, лиц, страдающих деменцией и лиц в состоянии алкогольного опьянения. Лица, неспособные дать свободное и осознанное согласие, обычно включаются в исследование только в том случае, если:

а) оно не может быть проведено на лицах, способных дать согласие, и

б) есть серьезные основания полагать, что данное исследование несет существенную выгоду для изучаемых лиц или групп, неопределенную или в отдаленном будущем.

Хотя свободное и осознанное согласие является общим правилом, исключения могут быть сделаны в ситуациях, когда исследование не предполагает прямого контакта с респондентами, когда обрабатываемые данные не являются особенно конфиденциальными и когда полезность исследования явно превышает любые неудобства для вовлеченных лиц. Одним из примеров является использование существующих реестров, когда невозможно получить согласие всех лиц, включенных в реестры. В таких случаях исследователи несут особую ответственность за подробное объяснение потенциальной полезной ценности результатов и за информирование участвующих сторон и широкой общественности о цели и результатах проекта через газеты, телевидение, радио и т.п.

6.3. Обработка конфиденциальных данных

Как правило, исследователи должны обрабатывать данные, полученные по личным вопросам с соблюдением конфиденциальности.

Персональные данные, как правило, должны быть обезличены

Идентифицируемые персональные данные, собранные для конкретной исследовательской цели, не могут автоматически быть использованы для других исследований.

Данные, относящиеся к идентифицируемым лицам, должны храниться ответственно.

Такие данные не должны храниться дольше, чем это необходимо для достижения цели, для которой они были собраны.

6.4. Ответственность перед участниками исследования

Исследователи несут ответственность за то, чтобы респонденты не испытывали серьезных физических или ментальных нагрузок.

Исследователи должны учитывать и предвидеть последствия для третьих лиц, которые напрямую не участвуют в исследовании.

6.5. Исследования с участием детей и подростков

Особое право на защиту имеют дети и подростки, принимающие участие в исследованиях.

В целом несовершеннолетние, которым исполнилось 15 лет, могут дать согласие на сбор и использование их личных данных исследователями. Если ребенку меньше 15 лет, исследователи обычно должны получить согласие родителей или опекунов. Исключение составляют конфиденциальные личные данные, которые могут быть получены только с согласия родителей.

6.6. Аспекты частной, семейной жизни, а также ценностей участников исследования

Исследователи должны уважать частную жизнь и семейную жизнь людей. Респонденты должны иметь возможность проверять, доступна ли другим лицам конфиденциальная информация о них.

Исследователи не должны приписывать респондентам иррациональные или недостойные мотивы без предоставления убедительной документации и обоснования.

Исследователи должны проявлять уважение к ценностям и взглядам респондентов, особенно в тех случаях, когда они отличаются от общепринятых в обществе в целом.

6.7. Уважение к посмертной репутации

Архивы и документы, оставленные умершими людьми, также могут содержать конфиденциальные личные данные, и исследователи должны обращаться с информацией об умерших и их потомках с осторожностью и уважением.

6.8. Исследования с участием уязвимых групп населения

Уязвимые и обездоленные люди и группы не всегда могут защищать свои интересы при общении с исследователями. Соответственно, исследователи не могут считать само собой разумеющимся, что обычные процедуры получения информации и согласия обеспечат самоопределение людей или защитят их от необоснованного напряжения.

Исследователи, собирающие информацию о характеристиках и поведении отдельных лиц и групп, должны с осторожностью относиться к использованию классификации или обозначений, которые приводят к необоснованному обобщению и которые могут привести к стигматизации определенных социальных групп.

Плата за публикацию

Публикация в журнале для авторов бесплатна.

Издательство не взимает с авторов платы за размещение статей в открытом доступе, рецензирование, подготовку журнала к печати, а так же содержание сайта и электронное депонирование рукописей. 

Размещение рекламы и публикация репринтов

Политика размещения препринтов и постпринтов

В процессе подачи статьи автору необходимо подтвердить, что статья не была опубликована или не была принята к публикации в другом научном журнале. При ссылке на опубликованную в журнале «Фармация и фармакология» статью издательство просит размещать ссылку (полный URL материала) на официальный сайт журнала.

К рассмотрению допускаются статьи, размещенные ранее авторами на личных или публичных сайтах, не относящихся к другим издательствам.