БЕЗОПАСНОСТЬ БИОПРЕПАРАТОВ - НОВЫЕ РЕАЛИИ



Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

В последние годы в клиническую практику внедрено значительное количество биопрепаратов или терапевтических белков. Роль этих средств становится все более значимой в управлении различными заболеваниями. Авторами проведен систематический обзор данных литературы за период с 1990 по 2014 гг., посвященных изучению неблагоприятных побочных реакций терапевтических белков. Использовали международные базы данных с поиском публикаций, посвященных этой проблеме. В настоящий анализ вошли исследования, в которых описывали неблагоприятные явления биопрепаратов, относящихся к группе иммунодепрессантов и противоопухолевых средств. Показаны различия между биопрепаратами и малыми молекулами в частоте неблагоприятных явлений, структуре и тяжести их проявлений. Обсуждены классификация нежелательных явлений и возможность ее применения для биопрепаратов, даны рекомендации и выводы для российской системы фармаконадзора.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

Алексей Сергеевич Колбин

Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова; Санкт-Петербургский государственный университет

д-р мед. наук, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины; профессор кафедры фармакологии, медицинского факультета

Александр Андреевич Топоров

Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова

Email: zenoantaneho@gmail.com
студент 5 курса лечебного факультета

Список литературы

  1. Motola D., De Ponti F., Poluzzi E. et al. An update on the first decade of the European centralized procedure: how many innovative drugs? // Br. J. Clin. Pharmacol. - 2006. - Vol. 62 (5). - Р. 610-616.
  2. Trusheim M.R., Aitken M.L., Berndt А.R. Characterizing markets for biopharmaceutical innovations: do biologics differ from small molecules? // Forum Health Econ Pol. - 2010. - Vol. 13(1). - Р. 1-45.
  3. www.bio.org
  4. Астахова А.В., Лепахин В.К. Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Роль системы управления рисками в профилактике осложнений фармакотерапии http://www.rspor.ru.
  5. Кaloramainformation // www.kaloramainformation.com (дата обращения 15.02.2015).
  6. Naldi L. Malignancy concerns with psoriasis treatments using phototherapy, methotrexate, cyclosporin, and biologics: facts and controversies // Clin Dermatol. - 2010. - Vol. 28 (1). - Р. 88-92.
  7. Smolen J.S., Landewe R., Breedveld F.C. et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs // Ann. Rheum Dis. - 2010. - Vol. 69 (6). - Р. 964-975.
  8. Pathirana D., Ormerod А.D., Saiag P. et al. European S3-guidelines on the systemic treatment of psoriasis vulgaris // J. Eur. Acad. Dermatol. Venereol. - 2009. - Vol. 23 (Suppl. 2). - Р. 1-70.
  9. Singh J., Christensen R., Wells G.А. et al. Biologics for rheumatoid arthritis: an overview of Cochrane reviews // Cochrane Database Syst Rev. - 2009. - Vol. (4). - CD007848.
  10. Alonso-Ruiz А., Pijoan J.I., Ansuategui E. et al. Tumor necrosis factor alpha drugs in rheumatoid arthritis: systematic review and meta-analysis of efficacy and safety // BMC Musculo skelet Disord. - 2008. - Vol. 9. - Р. 52.
  11. Мазуров В.И. Клиническая ревматология. Руководство для практических врачей. - 2-е изд. - СПб.: Фолиант, 2005. - 520 с.
  12. Интернет-портал Российского общества клинической онкологии в составе проекта Oncology.ru // www.rosoncoweb.ru (дата обращения 15.02.2015).
  13. Aronson J.K. Adverse drug reactions: history, terminology, classification, causality, frequency, preventability. Stephens’ Detection and evaluation of adverse drug reactions. - New York: Wiley Ltd, 2011. - Р. 1-119.
  14. Clark J.B. Mechanisms of adverse drug reactions to biologics // Adverse drug reactions / ed. J. Uetrecht. - Berlin: Springer, 2010. - Р. 453-474.
  15. Baumann А. Early development of therapeutic biologics: pharmacokinetics // Curr. Drug. Metab. - 2006. - Vol. 7(7). - Р. 15-21.
  16. Giezen T.J., Mantel-Teeuwisse А.K., Leufkens H.G. Pharmacovigilance of biopharmaceuticals: challenges remain // Drug Saf. - 2009. - Vol. 32 (10). - Vol. 811-817.
  17. Doran M.F., Crowson C.S., Pond G.R. et al. Predictors of infection in rheumatoid arthritis // Arthritis Rheum. - 2002. - Vol. 46 (9). - Р. 2294-300.
  18. Колбин А.С., Курылев А.А., Павлыш А.В. и др. Научный анализ исходов в онкологии. Особенности фармакоэкономической экспертизы // Медицинские технологии. Оценка и выбор. - 2012. - № 2 (8). - С. 87-93.
  19. Kleijnen S., George E., Goulden S. et al. Relative Effectiveness Assessment of Pharmaceuticals: Similarities and Differences in 29 Jurisdictions // Value In Health. - 2012. - Vol. 15. - Р. 954-960.
  20. Vial T., Descotes J. Immunosuppressive drugs and cancer // Toxicology. - 2003. - Vol. 185 (3). - Р. 229-240.
  21. Лепахин В.К., Ушакова Е.А., Астахова А.В. Роль клинического фармаколога в повышении безопасности лекарственной терапии // Безопасность лекарств и фармаконадзор. - 2008. - № 1. - C. 5-11.
  22. Giezen T.J., Mantel-Teeuwisse A.K., Meyboom R.H. et al. Mapping the safety profile of biologicals: a disproportionality analysis using the WHO adverse drug reaction database // VigiBase. Drug Saf. - 2010. - Vol. 33 (10). - Р. 865-878.
  23. Giezen T.J., Mantel-Teeuwisse A.K., Straus S.M. et al. Safety-related regulatory actions for biologicals approved in the United States and the European Union // JAMA. - 2008. - Vol. 300(16). - Р. 1887-1896.
  24. Bongartz T., Sutton A.J., Sweeting M.J. et al. Anti-TNF antibody therapy in rheumatoid arthritis and the risk of serious infections and malignancies: systematic review and meta-analysis of rare harmful effects in randomized controlled trials // JAMA. - 2006. - Vol. 295(19). - Р. 2275-2285.
  25. www.fda.gov
  26. Khraishi M. Comparative overview of safety of the biologics in rheumatoid arthritis. J Rheumatol Suppl. - 2009. - Vol. 82. - Р. 25-32.
  27. Colombel J.F., Sandborn W.J., Ghosh S. et al. Four-year maintenance treatment with adalimumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: data from ULTRA 1, 2, and 3 // Am. J. Gastroenterol. - 2014. - Vol. 109. - Р. 1771-1780.
  28. Schellekens H. Immunogenicity of therapeutic proteins: clinical implications and future prospects // Clin Ther. - 2002. - Vol. 24 (11). - Р. 1720.
  29. Schellekens H. Factors influencing the immunogenicity of therapeutic proteins // Nephrol Dial Transplant. - 2005. - Vol. 20, Suppl. 6. - Р. vi3-9.
  30. Locatelli F., Del Vecchio L., Pozzoni P. Pure red-cell aplasia «epidemic» - mystery completely revealed? // Perit Dial Int. - 2007. - Vol. 27, Suppl. 2. - Р. S303-307.
  31. Schiffmann R., Pastores G., Lien Y.H. et al. Agalsidase alfa in pediatric patients with Fabry disease: a 6.5-year open-label follow-up study // Orphanet J. of Rare Diseases. - 2014. - Vol. 9. - Р. 169.
  32. Pastores G., Rosenbloom B., Weinreb N. et al. A multicenter open-label treatment protocol (HGT-GCB-058) of velaglucerase alfa enzyme replacement therapy in patients with Gaucher disease type 1: safety and tolerability // Genet Med. - 2014. - Vol. 16(5). - Р. 359-366.
  33. Salliot C., Dougados M., Gossec L. Risk of serious infections during rituximab, abatacept and anakinra treatments for rheumatoid arthritis: meta-analyses of randomised placebo-controlled trials // Ann. Rheum Dis. - 2009. - Vol. 68 (1). - Р. 25-32.
  34. Zhou Z., Chen C., Zhang J. et al. Safety of denosumab in postmenopausal women with osteoporosis or low bone mineral density: a meta-analysis // Int. J. Clin. Exp Pathol. - 2014. - Vol. 7 (5). - Р. 2113-2122.
  35. Bykerk V., Cush J., Winthrop K. et al. Update on the safety profile of certolizumab pegol in rheumatoid arthritis: an integrated analysis from clinical trials // Ann. Rheum. Dis. - 2015. - Vol. 74. - Р. 96-103.
  36. Keane J., Gershon S., Wise R.P. et al. Tuberculosis associated with infliximab, a tumor necrosis factor alpha-neutralizing agent // N. Engl. J. Med. - 2001. - Vol. 345(15). - Р. 1098-104.
  37. Slifman N.R., Gershon S.K., Lee J.H. et al. Listeria monocytogenes infection as a complication of treatment with tumor necrosis factor alpha-neutralizing agents // Arthritis Rheum. - 2003. - Vol. 48 (2). - Vol. 319-324.
  38. Dale R., Brilot F., Duffy L. et al. Utility and safety of rituximab in pediatric autoimmune and inflammatory CNS disease // Neurology. - 2014. - Vol. 83(2). - Р. 142-150.
  39. Kanegane H., Imai K., Yamada M. et al. Efficacy and safety of IgPro20, a subcutaneous immunoglobulin in Japanese patients with primary immunodeficiency diseases // J. Clin. Immunol. - 2014. - Vol. 34. - Р. 204-211.
  40. Westin J., Chu F., Zhang M. et al. Safety and activity of PD1 blockade by pidilizumab in combination with rituximab in patients with relapsed follicular lymphoma: a single group, open-label, phase 2 trial // Lancet Oncol. - 2014. - Vol. 15(1). - Р. 69-77.
  41. Huizinga T., Fleischmann R., Jasson M. et al. Sarilumab - fully human monoclonal antibody against IL-6Ra in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: efficacy and safety results from the randomized SARIL-RA-MOBILITY Part A trial // Ann Rheum Dis. - 2014. - Vol. 73. - Р. 1626-1634.
  42. Dixon W.G., Watson K., Lunt M. et al. Rates of serious infection, including site-specific and bacterial intracellular infection, in rheumatoid arthritis patients receiving anti-tumor necrosis factor therapy: results from the British Society for Rheumatology Biologics Register // Arthritis Rheum. - 2006. - Vol. 54 (8). - Р. 2368-2376.
  43. Schneeweiss S., Setoguchi S., Weinblatt M.E. et al. Anti-tumor necrosis factor alpha therapy and the risk of serious bacterial infections in elderly patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. - 2007. - Vol. 56 (6). - Р. 1754-1764.
  44. Curtis J.R., Patkar N., Xie A. et al. Risk of serious bacterial infections among rheumatoid arthritis patients exposed to tumor necrosis factor alpha antagonists // Arthritis Rheum. - 2007. - Vol. 56 (4). - Vol. 1125-1133.
  45. Suwannalai P., Auethavekiat P., Udomsubpayakul U. et al. The infectious profiles of anti-tumor necrosis factor agents in a Thai population: a retrospective study a the university-based hospital // Int. J. Rheum Dis. - 2009. - Vol. 12 (2). - Р. 118-124.
  46. Strangfeld A., Listing J., Herzer P. et al. Risk of herpes zoster in patients with rheumatoid arthritis treated with anti-TNF-alpha agents // JAMA. - 2009. - Vol. 301 (7). - Р. 737-744.
  47. Ebbers H.C., Al-Temimi E., Moors E.H. et al. Differences Between Post-Authorization Adverse Drug Reactions of Biopharmaceuticals and Small Molecules // BioDrugs. - 2013 doi: 10.1007/s40259-013-0012-y.
  48. Lasser K.E., Allen P.D., Woolhandler S.J. et al. Timing of new black box warnings and withdrawals for prescription medications // JAMA. - 2002. - Vol. 287 (17). - Р. 2215-2220.
  49. Crommelin D.J., Storm G., Verrijk R. et al. Shifting paradigms: biopharmaceuticals versus low molecular weight drugs // Int. J. Pharm. - 2003. - Vol. 266(1-2). - Р. 3-16.
  50. Schellekens H. How similar do ‘biosimilars’ need to be? // Nat Biotechnol. - 2004. - Vol. 22 (11). - Р. 1357-1359.
  51. Brennan F.R., Shaw L., Wing M.G. et al. Preclinical safety testing of biotechnology-derived pharmaceuticals: understanding the issues and addressing the challenges // Mol Biotechnol. - 2004. - Vol. 27 (1). - Р. 59-74.
  52. EIDOS: a mechanistic classification of adverse drug effects // Drug Saf. - 2010. - Vol. 33 (1). - Р. 15-23.
  53. Pichler W.J. Adverse side-effects to biological agents // Allergy. - 2006. - Vol. 61 (8). - Р. 912-920.
  54. Shankar G., Pendley C., Stein K.E. A risk-based bioanalytical strategy for the assessment of antibody immune responses against biological drugs // Nat. Biotechnol. - 2007. - Vol. 25 (5). - Р. 555-561.
  55. Hausmann O.V., Seitz M., Villiger P.M. et al. The complex clinical picture of side effects to biologicals // Med. Clin North Am. - 2010. - Vol. 94 (4). - Р. 791-804.
  56. Zemková M., Jebavý L., Kotlárová J. et al. The spectrum and types of adverse side effects to biological immune modulators: a proposal for new classification // Folia Biol (Praha). - 2007. - Vol. 53 (4). - Р. 146-155.
  57. Колбин А.C., Бурбелло А.T., Загородникова K.А. Фармаконадзор в Российской Федерации и в Объединенной Европе в свете новой директивы Евросоюза. Ждут ли нас изменения? // Ремедиум. - 2012. - № 8 (186). - C. 8-14.
  58. Fitt H. The new pharmacovigilance legislation: an EMA perspective. - IPA Conference Reinforcing patient safety in Europe. - 2011. Опубликовано онлайн: URL :www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2011/06/WC500107888.pdf (доступ 05.07.12).
  59. The European Parliament and the Council of the European Union. Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [online]. URL: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=0J:L:2010:348:0001:0016:EN:PDF (доступ 05.07.12).
  60. Mellstedt H., Niederwieser D., Ludwig H. The challenge of biosimilars // Ann Oncol. - 2008. - Vol. 19 (3). - Р. 411-419.
  61. Zuniga L., Calvo B. Biosimilars: pharmacovigilance and risk management // Pharmacoepidemiol Drug Saf. - 2010. - Vol. 19 (7). - Р. 661-669.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Колбин А.С., Топоров А.А., 2015

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.
СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: серия ПИ № ФС 77 - 74760 от 29.12.2018 г.


Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах