COMPARISON OF REQUIREMENTS OF ANNEX 1 TO THE RULES OF GOOD MANUFACTURING PRACTICE OF THE EURASIAN ECONOMIC UNION AND REQUIREMENTS OF THE DRAFT ANNEX 1 GMP PIC/S

Abstract


This article provides an overview on draft GMP EC Annex 1 revision progress and, as a consequence, the GMP PIC/S. The role and position of Russia in the pharmaceutical market, its inclusion in international organizations involved in the regulation of the production and circulation of drugs has been indicated. The interconnection between economic integration processes, changes in international regulatory requirements and national legislation has been demonstrated.

The article shows how changes in the laws governing the pharmaceutical industry entail changes in the organization of manufacturing or in the approach to the manufacturing process at the organizational level and/or lead to material expenses to eliminate incompliance. Keeping track of possible future changes in legislation allows to pre-build a plan for eliminating incompliance. When analyzing the changes in the Draft Appendix 1 regarding the current version of Appendix 1, it has been revealed that the documents have significant differences. To eliminate significant incompliances with a number of paragraphs of the draft Appendix 1, it is necessary to make changes not only in the operating procedures, but also in the planning solutions of production sites.

Based on the results of the work carried out, it has been established that the introduction of the draft Annex 1 GMP PIC/S and its implementation in the GMP EAEU requirements will lead to incompliance at existing pharmaceutical enterprises, the elimination of which requires a lot of organizational work. Significant changes at the existing enterprise are required in accordance with 14 points of the draft. This article presents clauses 5.9, clause 5.21, clause 8.7, clause 8.16, clause 8.29, clause 9.17, clause 9.33 - this is due to that most of these requirements are absent in the current valid requirements of GMP EAEU and Russian GMP rules.

The comparison made is an occasion for pharmaceutical companies to conduct internal audits for compliance with the requirements of the draft GMP PIC/S Annex 1 in order to preventively identify incompliances and develop an action plan to address them.


About the authors

Anna V. Basevich

Saint-Petersburg Chemical and Pharmaceutical University, Saint Petersburg, Russia

Author for correspondence.
Email: anna.basevich@pharminnotech.com

Russian Federation, 197376, Россия,Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14,литер.А

Associate Professor, Ph.D. in Pharmaceutical Sciences, Deputy head of the Department of Industrial technology of medicines

Irina E. Kaukhova

Saint-Petersburg Chemical and Pharmaceutical University, Saint Petersburg, Russia

Email: irina.kaukhova@pharminnotech.com
SPIN-code: 2931-5790
Scopus Author ID: 736701

Russian Federation, 197376, St. Petersburg, Professora Popova st., 14

D.Sc. of Pharmaceutical Sciences, Professor, Head of the Industrial technology of medicines Department,

Artemy A. Kodash

Saint-Petersburg Chemical and Pharmaceutical University, Saint Petersburg, Russia

Email: artemij.kodash@spcpu.ru

Russian Federation, 197376, St. Petersburg, Professora Popova st., 14

master student

Tatyana A. Bitkina

Saint-Petersburg Chemical and Pharmaceutical University, Saint Petersburg, Russia

Email: anna.basevich@pharminnotech.com
197376, St. Petersburg, Professora Popova st., 14

Assistant

Elena M. Smirnova

Saint-Petersburg Chemical and Pharmaceutical University, Saint Petersburg, Russia

Email: helena.smirnova@pharminnotech.com

Russian Federation, 197376, St. Petersburg, Professora Popova st., 14

Assistant

Vladimir I. Stepchenkov

Peoples’ Friendship University of Russia, Moscow,
Russia;

Email: vstepchenkov@icloud.com

Russian Federation

master student

References

  1. News. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme [Internet]. Geneva: PIC/S Secretariat; 2020 [updated 2020 February 20th; cited 2020 March 25th]. Available from: https://www.picscheme.org/en/news?itemid=43.
  2. Проект Приложения 1 PIC/S GMP (2-й консультационный документ по пересмотру Приложения 1 (производство стерильных лекарственных средств). Документы для промышленности. Available from: https://www.picscheme.org/en/news?itemid=43
  3. Ashley. New Draft Annex 1. PIC/S and EU finally arrives [Internet]. PharmOut; 2017 [updated 2017 December 21st; cited 2020 March 25th]. Available from: https://www.pharmout.net/new-annex-1-eu-pic-s.
  4. GMP PIC/S. PE 009-9, Part 3. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products [Internet]. Geneva: PIC/S Secretariat; 2009 [updated 2009; cited 2020 March 20th]. Available from: https://www.picscheme.org/en/news?itemid=43.
  5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза". http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=home;rnd=0.8814140997290603
  6. Revision of Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" published for Comments. Heidelberg: ECA Academy; 2017 [updated 2017; cited 2020 March 25th]. Available from: https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/revision-of-annex-1-manufacture-of-sterile-medicinal-products-published-for-comments.
  7. Мешковский, А. Еще одна попытка. Россия подала предварительную заявку на вступление в авторитетную глобальную организацию / А. Мешковский // Российская Газета: [сайт]. – 2017. – 13 окт. – URL: https://rg.ru/2017/10/13/rf-podala-zaiavku-na-vstuplenie-v-shemu- sotrudnichestva-farminspekcij.html (дата обращения: 20.03.2020).
  8. Пресс-служба ФБУ «ГИЛС и НП». Российский фармрынок ждет вступления страны в PIC/S / Пресс-служба ФБУ «ГИЛС и НП» // Новости GMP: [сайт]. – 2019. – март. – URL: https://gmpnews.ru/2019/03/rossijskij-farmrynok-zhdet-vstupleniya-strany-v-pic-s/ (дата обращения: 20.03.2020).
  9. Россия сможет присоединиться к PIC/S и выйти на новые фармацевтические рынки // Минпромторг России : [сайт]. – 2019. – ноябрь. – URL: http://minpromtorg.gov.ru/press-centre/news/#!rossiya_smozhet_prisoedinitsya_k_pics_i_vyyti_na_novye_farmacevticheskie_rynki (дата обращения: 16.06.2020). Текст: электронный
  10. Саттон, С. Контроль загрязнений. Всесторонний обзор стратегий контроля микробной загрязненности / С. Саттон // Чистые помещения и технологические среды. – 2016. – №3 (59). – С. 50-56.
  11. Семинюта, С. Н. Аспекты асептической технологии. Персонал / С. Семинюта // Чистые помещения и технологические среды. – 2016. – №3 (59). – С. 57-61.
  12. Балаханов, М. В. Новое в стандартизации чистоты помещений / М. В. Балаханов // Чистые помещения и технологические среды. – 2016. – №2 (58). – С. 12-17.
  13. Эйшфорд, Х. Производство с использованием изоляторных технологий / Х. Эйшфорд // Чистые помещения и технологические среды. – 2016. – №2 (58). – С. 61-64.
  14. Рекомендации PIC/S «Приложение 1 к GMP в редакции 2008 г. Интерпретация наиболее важных изменений по производству стерильных лекарственных средств» // Чистые помещения и технологические среды. – 2014. – №3 (51). – С. 36-40.
  15. Проектирование промышленных предприятий Часть 1. Нормативная база и основные системы сертификации для «Зеленого строительства» / В. В. Емжина, М. Г. Каверина, А. Б. Фадеева, А. В. Господинов // Чистые помещения и технологические среды. – 2013. – №3 (58). – С. 74-80.
  16. Осмоловская, И. А. Вектор изменений / И. А. Осмоловская // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2014. – №1 (2), спецвыпуск. – С. 12-18.
  17. Фролкин, В. А. Общие требования к чистым помещениям при производстве лекарственных препаратов и рекомендации по выбору конструкций для строительства чистых помещений / В. А. Фролкин, Е. А. Шмаков // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2014. – №1 (2), Спецвыпуск. – С. 20-25.
  18. Фролкин, В. А. Принципы организации современного производственного склада в соответствии с правилами GMP / В. А. Фролкин, Е. А. Шмаков // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2014. – №1 (2), Спецвыпуск. – С. 32-41.
  19. Kodash A, Basevich A, Bitkina T, Smirnova E, Kaukhova I. Audit of the Production of Sterile Medicines for Compliance with the Requirements of the Draft EU GMP Annex 1 with Risk Analysis. Advances in Biological Sciences Research. 2019; 7: 153-5.
  20. Кодаш, А. А. Влияние изменений в Приложении №1 к GMP ЕС и GMP PIC/S на оснащение производственного процесса в технологии асептического производства / А. А. Кодаш, А. В. Басевич // Сборник материалов конференции «Инновации в здоровье нации». – 2018. – С. 165.
  21. Кодаш, А. А. Роль внешнего аудита в построении плана развития предприятия / A. A. Кодаш, А. В. Басевич // Сборник статей XXVI международной научно-практической конференции «EurasiaScience», часть I. – 2019. – С. 78.
  22. Sandle, Tim. (2020). EU GMP Annex 1: What The ‘Final’ Draft Reveals. 24. 1-15. – 2020. – апрель. – URL: https://www.researchgate.net/publication/340565418_EU_GMP_Annex_1_What_The_'Final'_Draft_Reveals (дата обращения: 16.06.2020).
  23. История // Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик: [сайт]. – URL: https://gilsinp.ru/?page_id=42 (дата обращения: 20.03.2020).
  24. Проект новой версии приложения №1 GMP (ЕС). // Чистые помещения и технологические среды. – 2018. – №3 (67). – С. 24-35.
  25. Такер, Дж. Руководство GMP EC. Приложение 1: Что нового в области очистки и дезинфекции / Дж. Такер // Чистые помещения и технологические среды. – 2019. – №2 (70). – С. 9-14.
  26. Бейсман, Х. Пересмотр подходов к асептическим производственным процессам – что требуется изменить? / Х. Бейсман // Чистые помещения и технологические среды. – 2019. – №2 (70). – С. 16-23.
  27. ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011. Менеджмент риска. Методы оценки риска: утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 декабря 2011 г. № 680-ст: дата введения 2012-12-01. – URL: http://docs.cntd.ru/document/1200090083 (дата обращения: 20.03.2020). – Текст: электронный.
  28. ICH Q10 (2008) Pharmaceutical Quality System // ICH – [сайт]. – URL: https://www.ich.org/page/quality-guidelines (дата обращения: 16.06.2020).
  29. Текст: электронный
  30. ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 1. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц: утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 октября 2017 г. N 1442-ст: дата введения 2018-12-01. – URL: http://docs.cntd.ru/document/1200157235 (дата обращения: 20.03.2020). – Текст: электронный.
  31. ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1: принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 25 декабря 2001 г. N 590-ст: дата введения 2003-01-01. – URL: http://docs.cntd.ru/document/gost-r-iso-14644-2-2001 (дата обращения: 03.04.2020). – Текст: электронный.
  32. ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний (с Поправкой): утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 616-ст: дата введения 2008-10-01. – URL: http://docs.cntd.ru/document/1200062542 (дата обращения: 03.04.20).
  33. ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию): принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 3 апреля 2002 г. N 125-ст: дата введения 2003-04-01. – URL: http://docs.cntd.ru/document/1200029943 (дата обращения: 03.04.20).
  34. ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация: утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 марта 2005 г. N 48-ст: дата введения 2006-01-01. – URL: http://docs.cntd.ru/document/1200039099 (дата обращения: 03.04.20).

Supplementary files

There are no supplementary files to display.

Statistics

Views

Abstract - 273

PDF (Russian) - 43

Cited-By


Article Metrics

Metrics Loading ...

PlumX

Dimensions

Refbacks

  • There are currently no refbacks.

Copyright (c) 2020 Pharmacy Formulas

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies