Разработка алгоритма создания нового препарата. Стадия 1: Фармацевтическая разработка

Обложка
  • Авторы: Басевич А.В.1, Дзюба А.С.2, Каухова И.Е.1, Андреева П.И.3
  • Учреждения:
    1. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации, Санкт-Петербург
    2. АО «Фармпроект», г. Санкт-Петербург
    3. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации
  • Выпуск: Том 1, № 1 (2019)
  • Страницы: 22-31
  • Раздел: Фармацевтические науки
  • URL: https://journals.eco-vector.com/PharmForm/article/view/18519
  • DOI: https://doi.org/10.17816/phf18519
  • ID: 18519


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Для оптимизации процесса фармацевтической разработки необходимо учитывать временные рамки процессов, а также отслеживать все его ключевые этапы. Для этого необходимо разработать алгоритм проведения исследований, учитывая современный подход к фармацевтической разработке — концепцию Quality by Design.

Целью данной работы было составить алгоритм действий при проведении исследования при разработке нового лекарственного препарата, который можно применять в производственном процессе.

Для построения алгоритмов использовались блок-схемы. Для учета временных рамок процессов использовалась временная диаграмма Гантта.

Изучен процесс фармацевтической разработки при запуске нового препарата – дженерика на действующем фармацевтическом предприятии. Предложен алгоритм действий персонала при проведении исследования с учетом концепции Quality by Design. Разработаны временная схема Гантта и контрольная карта руководителя проекта для процесса фармацевтической разработки препарата – дженерика.

На основании результатов работы был предложен алгоритм действий при проведении исследования при разработке нового лекарственного препарата, который можно применять в производственном процессе.

Об авторах

Анна Викторовна Басевич

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации, Санкт-Петербург

Автор, ответственный за переписку.
Email: anna.basevich@pharminnotech.com
SPIN-код: 8189-3806
Scopus Author ID: 689173

кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры промышленной технологии лекарственных препаратов

Россия, 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14,литер.А

Анатолий Сергеевич Дзюба

АО «Фармпроект», г. Санкт-Петербург

Email: anatoly.dzuba@pharminnotech.com

кандидат  фармацевтических наук, руководитель отдела разработки и развития АО «Фармпроект

Россия

Ирина Евгеньевна Каухова

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации, Санкт-Петербург

Email: irina.kaukhova@pharminnotech.com
SPIN-код: 2931-5790
Scopus Author ID: 736701

доктор фармацевтических наук, профессор, заведующий кафедрой промышленной технологии лекарственных препаратов

Россия, 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14,литер.А

Полина Иосифовна Андреева

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: polina.andreeva@pharminnotech.com

магистрант

197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 14,литер.А

Список литературы

  1. Bykovskij S., Vasilenko I., Demina N. i dr. Farmacevticheskaja razrabotka. Koncepcija i prakticheskie rekomendacii. M.: Pero; 2015: 286 (In Russ.).
  2. ICH guideline Q8 (R2) on pharmaceutical development. ICH, 2017; 20.
  3. Prikaz Minpromtorga Rossii ot 14.06.2013 № 916 (red. ot 18.12.2015) «Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashhej proizvodstvennoj praktiki» (In Russ.).
  4. Reshenie Soveta Evrazijskoj Jekonomicheskoj Komissii ot 03.11.2016 № 77 «Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashhej proizvodstvennoj praktiki Evrazijskogo jekonomicheskogo sojuza» (In Russ.).
  5. Reshenie Soveta Evrazijskoj jekonomicheskoj komissii ot 03.11.2016 N 78 (red. ot 14.06.2018) «O Pravilah registracii i jekspertizy lekarstvennyh sredstv dlja medicinskogo primenenija» (In Russ.).
  6. Bezuglaja E.P., Ljapunov N.A. Sovremennaja metodologija farmacevticheskoj razrabotki lekarstvennyh preparatov. Farmacevticheskaja otrasl'. 2013, 36 (1) 79-86 (In Russ.).
  7. Aleksandrov A.V., Dyn'ka N.V., Zhulinskij V.A., Karpenko N.V. ICH Q8: Upravlenie riskami po kachestvu K.: Vialek, 2008; 44 (In Russ.).
  8. ICH. Quality implementation working Group on Q8, Q9 and Q10 questions & answers. ICH, 2010; 15.
  9. Lawrence X. Yu, Gregory Amidon, Mansoor A. Khan, Stephen W. Hoag, James Polli, G. K. Raju, Janet Woodcock. Understanding Pharmaceutical Quality by Design (Product Design and Understanding). The AAPS Journal. 2014, 16 (4) 771-783. doi: 10.1208/s12248-014-9598-3
  10. SchlindweinW. S., Gibson M. Pharmaceutical Quality by Design: A Practical Approach. Leicester. John Wiley & Sons: 2018: 368.
  11. GOST 19.701-90 ESKD. Shemy algoritmov, programm, dannyh i sistem. Oboznachenija uslovnye i pravila vypolnenija (In Russ.).
  12. Blok-shema algoritma. Available at: http://shkolo.ru/blok-shema-algoritma/ (accessed 02.06.2019) (In Russ.).

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Басевич А.В., Дзюба А.С., Каухова И.Е., Андреева П.И., 2019

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: серия ПИ № ФС 77 - 76969 от 11.10.2019. 


Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах