Creating the new Russian vaccines as an example of import substitution in pediatrics

Evgeniya V. Sklyarova; Склярова Евгения Васильевна; Djanet B. Berkihanova; Беркиханова Джанет Беркихановна; Selim V. Pashaev; Пашаев Селим Велибекович; Magomedrasul G. Yusupov; Юсупов Магомедрасул Гасанович; Ruslan I. Glushakov; Глушаков Руслан Иванович; Маgomed N. Nurmagomedov; Нурмагомедов Магомед Нурмагомедович; Ismail G. Davudov; Давудов Исмаил Гайгипович; Sergei N. Proshin; Прошин Сергей Николаевич

doi:10.17816/RCF17285-88

Создание новых российских вакцин как пример импортозамещения в педиатрии

Авторы: Склярова Е.В.¹, Беркиханова Д.Б.², Пашаев С.В.², Юсупов М.Г.², Глушаков Р.И.², Нурмагомедов М.Н.², Давудов И.Г.², Прошин С.Н.³
Учреждения:
1. СПбГБУЗ «Городская больница святого праведного Иоанна Кронштадтского»
2. ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» МЗ РФ
3. ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» МЗ РФ
Выпуск: Том 17, № 2 (2019)
Страницы: 85-88
Раздел: Клиническая фармакология
Статья получена: 09.08.2019
Статья одобрена: 09.08.2019
Статья опубликована: 09.08.2019
URL: https://journals.eco-vector.com/RCF/article/view/15622
DOI: https://doi.org/10.17816/RCF17285-88
ID: 15622

Цитировать

Полный текст

Аннотация
Полный текст
Об авторах
Список литературы
Статистика

Аннотация

В современной экономике импортозамещение является исключительной и временной мерой в рамках среднесрочной перспективы. Все государства используют или использовали меры протекционистской политики в своей истории в связи с тем, что существует положительная зависимость между мерами протекционизма и ростом валового национального дохода. В 2014 г. в России после введения российских и антироссийских экономических санкций был взят активный курс на импортозамещение. Четвертого августа 2015 г. на заседании Правительства Российской Федерации принято решение о создании правительственной комиссии по импортозамещению. Постановление Правительства Российской Федерации от 4 августа 2015 г. № 785 «О создании правительственной комиссии по импортозамещению»[1], в котором был утвержден состав комиссии, подписал премьер-министр Дмитрий Медведев. Анализ текущего состояния фармацевтической и медицинской промышленности указывает на ее отставание от аналогичных отраслей экономически развитых стран по номенклатуре выпускаемой продукции. При сохранении такой тенденции здоровье граждан Российской Федерации как важнейшая составляющая национальной безопасности Российской Федерации попадает в зависимость от внешней экономической конъюнктуры. В связи с этим инновационное развитие отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, особенно для производства лекарственных препаратов, активно используемых в педиатрии, включая неонаталогию, является одним из приоритетных направлений модернизации экономики Российской Федерации. Пневмококковая инфекция становится причиной большинства тяжелых случаев пневмонии, сепсиса, менингита и отитов, особенно опасна для тех, у кого по тем или иным причинам ослаблен иммунитет. В связи с этим ВОЗ рекомендует вакцинацию как наиболее эффективный способ предотвращения инфекционных заболеваний, в том числе вызванных пневмококковой инфекцией.

Ключевые слова

импортозамещение лекарственных препаратов, пневмокковая инфекция, вакцины

Полный текст

ВВЕДЕНИЕ

Пневмококковая инфекция становится причиной большинства тяжелых случаев пневмонии, сепсиса, менингита и отитов, особенно опасна для тех, у кого по тем или иным причинам ослаблен иммунитет. По данным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), пневмония является одной из лидирующих причин смерти по всему миру — в 2012 г. она унесла жизни 3,1 млн людей. В РФ пневмонии занимают 1-е место среди причин летальности от инфекционных болезней и 6-е среди всех причин летальности, оказывая существенное влияние на общие показатели смертности [4, 5]. ВОЗ рекомендует вакцинацию как наиболее эффективный способ предотвращения инфекционных заболеваний, в том числе вызванных пневмококковой инфекцией. Более 100 стран мира включили вакцинацию против пневмококковой инфекции в Национальные календари профилактических прививок, при этом более 85 % стран для этих целей используют 13-валентную пневмококковую вакцину.

РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

В России вакцинация от пневмококковой инфекции включена в Национальный календарь иммунизации с 2014 г. Для иммунизации населения в рамках Национального календаря Минздрав Российской Федерации закупает 13-валентную пневмококковую вакцину Превенар^® 13 (см. табл. 1), которая охватывает максимальное среди конъюгированных вакцин количество актуальных для нашей страны серотипов (в отличие от обычной полисахаридной конъюгированная вакцина позволяет сформировать длительную иммунную память). Конъюгация в вакцине Превенар^® 13 — это процесс прикрепления частиц полисахаридной капсулы пневмококка (специфического антигена) к дифтерийному белку-носителю СRM197 (иммуногену). Конструкция вакцины позволяет иммунной системе младенца распознать антиген и адекватно ответить на вакцинацию через активацию Т-зависимого иммунного ответа с формированием иммунной памяти. Превенар^® 13 совместим с любыми другими вакцинами календаря прививок (кроме БЦЖ2).

В России началось производство пневмококковой конъюгированной 13-валентной вакцины Превенар^® 13 № ЛП-000798 от 03.10.2011.

Таблица 1. Эффективность вакцин от серотипов пневмоккока

Вакцина	Серотип	Примечание
PCV7	4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F	Защита от основных серотипов пневмококка. Снижение риска острых средних отитов на 6–7 %
PCV10, PHiD-CV10	4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, 1, 5, 7F	Увеличивает защиту от самых распространенных серотипов пневмококка (до 90 %). Дополнительная защита от инфекций верхних дыхательных путей и снижение риска острых средних отитов на 34 %
PCV13	4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, 1, 5, 7F, 3, 6А, 19А	Увеличивает защиту от самых распространенных серотипов пневмококка (до 90 %). Снижение риска острых средних отитов на 6–7 %

Из Государственного реестра лекарственных средств [2]:

Торговое наименование (см. табл. 2): Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная).

Таблица 2. Формы выпуска вакцины

Торговое наименование	Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование	Форма выпуска
Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)	Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций	Суспензия для внутримышечного введения

Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование: вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Форма выпуска: суспензия для внутримышечного введения.

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата: ООО «Вайет» (см. табл. 3).

Таблица 3. Юридическая составляющая импортозамещения

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Регистрационный номер	Дата государственной регистрации	Дата окончания действия регистрационного удостоверения
ООО «Вайет»	Россия	ЛП-000798	03.10.2011	03.10.2016

Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата: Россия.

Регистрационный номер: ЛП-000798.

Дата государственной регистрации: 03.10.2011.

Дата окончания действия регистрационного удостоверения: 03.10.2016.

Реализация проекта стала вкладом компаний в решение задач, обозначенных в государственных программах в области здравоохранения и фармацевтики и стратегии «Фарма-2020».

В процессе реализации проекта на производственной площадке установлено уникальное оборудование (высокоэффективная система с автоматическим управлением процессом формуляции RDM (Rapid Deployment Module), производство осуществляется в соответствии с национальными и международными стандартами надлежащей производственной практики GMP. Производственные мощности позволяют покрыть потребности государства. В конце 2014 г. в России 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина была удостоена высочайшей награды в области биофармацевтики — Премии Галена (Prix Galien Russia) — как лучший биотехнологический продукт.

Впервые в России в проспективном неинтервенционном госпитальном эпидемиологическом исследовании изучен серотиповой состав Streptococcus pneumoniae, вызывающих менингиты, внебольничную пневмонию и острый средний отит (ОСО), а также охват циркулирующих серотипов пневмококковыми конъюгированными вакцинами (ПКВ) различного состава [3]. К ведущим серотипам S. pneumoniae, вызывающим у детей гнойный менингит, относятся 19F, 14 и серогруппа 6. Охват серотипов S. pneumoniae, вызывающих гнойный менингит для ПКВ7, составляет 70,6 %, а для ПКВ10 и ПКВ13 — 76,5 %. Ведущими серотипами пневмококков, вызывающих ОСО, в Санкт-Петербурге являются серотипы 19F, 3, 23F и серогруппа 6. Охват серотипов для ПКВ7 и ПКВ10 одинаков и составляет 63,2 % для детей в возрасте 0–2 лет и 32,5 % для детей в возрасте 5–17 лет. Для ПКВ13 эти показатели составляют 79 и 55 % соответственно. При внебольничной пневмонии ПКВ7 и ПКВ10 обеспечивали одинаковый охват: 57,1 % у детей и 56,1 % у взрослых. Для ПКВ13 эти показатели были на 14,3 % больше у детей и на 34,5 % у взрослых.

Полученные данные обосновывают целесообразность применения пневмококковых конъюгированных вакцин для массовой иммунизации детей в Санкт-Петербурге, при этом ПКВ13 обеспечивает наибольший охват серотипов S. pneumoniae, вызывающих основные пневмококковые заболевания. Для оценки эффективности вакцинации следует продолжить эпидемиологическое наблюдение за пневмококковыми инфекциями после проведения массовой иммунизации ПКВ13.

Важность биотехнологий для развития российской экономики трудно переоценить. Модернизация технологической базы современного промышленного производства невозможна без массового внедрения биотехнологий и биотехнологических продуктов. Более того, для целого ряда отраслей (агропищевой сектор, лесной сектор, ряд подотраслей химической и нефтехимической промышленности, фармацевтической отрасли и биомедицинского сектора здравоохранения) модернизация и будет означать переход на биотехнологические методы и продукты.

Цели, задачи и мероприятия в области фармацевтической промышленности установлены в ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. № 91, и в Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г., утвержденной приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. № 965.

ВЫВОДЫ

Сокращение импорта и увеличение экспорта отечественной продукции при условии отсутствия дефицита на внутреннем рынке является целью импортозамещения.

Об авторах

Евгения Васильевна Склярова

СПбГБУЗ «Городская больница святого праведного Иоанна Кронштадтского»

Автор, ответственный за переписку.
Email: s.evgeniya08@mail.ru

заведующая аптекой, провизор

Россия, Санкт-Петербург