Creating the new Russian vaccines as an example of import substitution in pediatrics

Evgeniya V. Sklyarova; Склярова Евгения Васильевна; Djanet B. Berkihanova; Беркиханова Джанет Беркихановна; Selim V. Pashaev; Пашаев Селим Велибекович; Magomedrasul G. Yusupov; Юсупов Магомедрасул Гасанович; Ruslan I. Glushakov; Глушаков Руслан Иванович; Маgomed N. Nurmagomedov; Нурмагомедов Магомед Нурмагомедович; Ismail G. Davudov; Давудов Исмаил Гайгипович; Sergei N. Proshin; Прошин Сергей Николаевич

doi:10.17816/RCF17285-88

Creating the new Russian vaccines as an example of import substitution in pediatrics

Authors: Sklyarova E.V.¹, Berkihanova D.B.², Pashaev S.V.², Yusupov M.G.², Glushakov R.I.², Nurmagomedov М.N.², Davudov I.G.², Proshin S.N.³
Affiliations:
1. St. State Hospital of Нoly righteous John of Kronstadt
2. Saint Petersburg State Pediatric Medical University, Ministry of Healthcare of Russian Federation
3. North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov
Issue: Vol 17, No 2 (2019)
Pages: 85-88
Section: Clinical pharmacology
URL: https://journals.eco-vector.com/RCF/article/view/15622
DOI: https://doi.org/10.17816/RCF17285-88
ID: 15622

Cite item

Full Text

Abstract
Full Text
About the authors
References
Statistics

Abstract

In the modern economy the import substitution is an exceptional and temporary measure in the modern term. All states use or have used protectionist policies in their history due to the fact that there is a positive relationship between protectionism measures and the growth of gross national income. Active course on import substitution taken in Russia in 2014 after the introduction of Russian and anti-Russian economic sanctions. On August 4, 2015, at a meeting of the Government of the Russian Federation the decision was made to establish a Government Commission on Import Substitution. Resolution of the Government of the Russian Federation of August 4, 2015 No. 785 “On the establishment of a government commission on import substitution”, in which the composition of the commission is approved, were signed by the Prime Minister Dmitry Medvedev. Analysis of the current state of the pharmaceutical and medical industry indicates its lag behind similar industries of economically developed countries in the range of products. While maintaining this trend the health of citizens of the Russian Federation as the most important component of the national security of the Russian Federation becomes dependent on foreign economic conditions. In this regard the innovative development of the domestic pharmaceutical and medical industry, especially for the production of drugs that are actively used in pediatrics, including neonatology, is one of the priorities of the modernization of the economy of the Russian Federation.

Conclusion. Pneumococcal infection causes most severe cases of pneumonia, sepsis, meningitis, and otitis, especially dangerous for those for one reason or another weakened immune system. In this regard WHO recommends vaccination as the most effective way to prevent infectious diseases, including those caused by pneumococcal infection.

Keywords

import substitution of drugs, pneumoccal infection, vaccines

Full Text

ВВЕДЕНИЕ

Пневмококковая инфекция становится причиной большинства тяжелых случаев пневмонии, сепсиса, менингита и отитов, особенно опасна для тех, у кого по тем или иным причинам ослаблен иммунитет. По данным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), пневмония является одной из лидирующих причин смерти по всему миру — в 2012 г. она унесла жизни 3,1 млн людей. В РФ пневмонии занимают 1-е место среди причин летальности от инфекционных болезней и 6-е среди всех причин летальности, оказывая существенное влияние на общие показатели смертности [4, 5]. ВОЗ рекомендует вакцинацию как наиболее эффективный способ предотвращения инфекционных заболеваний, в том числе вызванных пневмококковой инфекцией. Более 100 стран мира включили вакцинацию против пневмококковой инфекции в Национальные календари профилактических прививок, при этом более 85 % стран для этих целей используют 13-валентную пневмококковую вакцину.

РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

В России вакцинация от пневмококковой инфекции включена в Национальный календарь иммунизации с 2014 г. Для иммунизации населения в рамках Национального календаря Минздрав Российской Федерации закупает 13-валентную пневмококковую вакцину Превенар^® 13 (см. табл. 1), которая охватывает максимальное среди конъюгированных вакцин количество актуальных для нашей страны серотипов (в отличие от обычной полисахаридной конъюгированная вакцина позволяет сформировать длительную иммунную память). Конъюгация в вакцине Превенар^® 13 — это процесс прикрепления частиц полисахаридной капсулы пневмококка (специфического антигена) к дифтерийному белку-носителю СRM197 (иммуногену). Конструкция вакцины позволяет иммунной системе младенца распознать антиген и адекватно ответить на вакцинацию через активацию Т-зависимого иммунного ответа с формированием иммунной памяти. Превенар^® 13 совместим с любыми другими вакцинами календаря прививок (кроме БЦЖ2).

В России началось производство пневмококковой конъюгированной 13-валентной вакцины Превенар^® 13 № ЛП-000798 от 03.10.2011.

Таблица 1. Эффективность вакцин от серотипов пневмоккока

Вакцина	Серотип	Примечание
PCV7	4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F	Защита от основных серотипов пневмококка. Снижение риска острых средних отитов на 6–7 %
PCV10, PHiD-CV10	4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, 1, 5, 7F	Увеличивает защиту от самых распространенных серотипов пневмококка (до 90 %). Дополнительная защита от инфекций верхних дыхательных путей и снижение риска острых средних отитов на 34 %
PCV13	4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, 1, 5, 7F, 3, 6А, 19А	Увеличивает защиту от самых распространенных серотипов пневмококка (до 90 %). Снижение риска острых средних отитов на 6–7 %

Из Государственного реестра лекарственных средств [2]:

Торговое наименование (см. табл. 2): Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная).

Таблица 2. Формы выпуска вакцины

Торговое наименование	Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование	Форма выпуска
Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)	Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций	Суспензия для внутримышечного введения

Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование: вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Форма выпуска: суспензия для внутримышечного введения.

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата: ООО «Вайет» (см. табл. 3).

Таблица 3. Юридическая составляющая импортозамещения

Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Регистрационный номер	Дата государственной регистрации	Дата окончания действия регистрационного удостоверения
ООО «Вайет»	Россия	ЛП-000798	03.10.2011	03.10.2016

Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата: Россия.

Регистрационный номер: ЛП-000798.

Дата государственной регистрации: 03.10.2011.

Дата окончания действия регистрационного удостоверения: 03.10.2016.

Реализация проекта стала вкладом компаний в решение задач, обозначенных в государственных программах в области здравоохранения и фармацевтики и стратегии «Фарма-2020».

В процессе реализации проекта на производственной площадке установлено уникальное оборудование (высокоэффективная система с автоматическим управлением процессом формуляции RDM (Rapid Deployment Module), производство осуществляется в соответствии с национальными и международными стандартами надлежащей производственной практики GMP. Производственные мощности позволяют покрыть потребности государства. В конце 2014 г. в России 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина была удостоена высочайшей награды в области биофармацевтики — Премии Галена (Prix Galien Russia) — как лучший биотехнологический продукт.

Впервые в России в проспективном неинтервенционном госпитальном эпидемиологическом исследовании изучен серотиповой состав Streptococcus pneumoniae, вызывающих менингиты, внебольничную пневмонию и острый средний отит (ОСО), а также охват циркулирующих серотипов пневмококковыми конъюгированными вакцинами (ПКВ) различного состава [3]. К ведущим серотипам S. pneumoniae, вызывающим у детей гнойный менингит, относятся 19F, 14 и серогруппа 6. Охват серотипов S. pneumoniae, вызывающих гнойный менингит для ПКВ7, составляет 70,6 %, а для ПКВ10 и ПКВ13 — 76,5 %. Ведущими серотипами пневмококков, вызывающих ОСО, в Санкт-Петербурге являются серотипы 19F, 3, 23F и серогруппа 6. Охват серотипов для ПКВ7 и ПКВ10 одинаков и составляет 63,2 % для детей в возрасте 0–2 лет и 32,5 % для детей в возрасте 5–17 лет. Для ПКВ13 эти показатели составляют 79 и 55 % соответственно. При внебольничной пневмонии ПКВ7 и ПКВ10 обеспечивали одинаковый охват: 57,1 % у детей и 56,1 % у взрослых. Для ПКВ13 эти показатели были на 14,3 % больше у детей и на 34,5 % у взрослых.

Полученные данные обосновывают целесообразность применения пневмококковых конъюгированных вакцин для массовой иммунизации детей в Санкт-Петербурге, при этом ПКВ13 обеспечивает наибольший охват серотипов S. pneumoniae, вызывающих основные пневмококковые заболевания. Для оценки эффективности вакцинации следует продолжить эпидемиологическое наблюдение за пневмококковыми инфекциями после проведения массовой иммунизации ПКВ13.

Важность биотехнологий для развития российской экономики трудно переоценить. Модернизация технологической базы современного промышленного производства невозможна без массового внедрения биотехнологий и биотехнологических продуктов. Более того, для целого ряда отраслей (агропищевой сектор, лесной сектор, ряд подотраслей химической и нефтехимической промышленности, фармацевтической отрасли и биомедицинского сектора здравоохранения) модернизация и будет означать переход на биотехнологические методы и продукты.

Цели, задачи и мероприятия в области фармацевтической промышленности установлены в ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. № 91, и в Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г., утвержденной приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. № 965.

ВЫВОДЫ

Сокращение импорта и увеличение экспорта отечественной продукции при условии отсутствия дефицита на внутреннем рынке является целью импортозамещения.

About the authors

Evgeniya V. Sklyarova

St. State Hospital of Нoly righteous John of Kronstadt

Author for correspondence.
Email: s.evgeniya08@mail.ru

Head of Pharmacy Department, Pharmacist

Russian Federation, Saint Petersburg