Comparative evaluation of the results of phacoemulsification using domestic and foreign viscoelastics

Full Text

АКТУАЛЬНОСТЬ

В настоящее время факоэмульсификацию принято считать золотым стандартом хирургии катаракты во всем мире. Сегодня факоэмульсификация с имплантацией интраокулярной линзы — наиболее безопасный способ экстракции катаракты. Тем не менее любая операция, связанная со вскрытием глазного яблока, приводит к повреждению его структур [1, 2]. Наиболее часто встречающимися осложнениями факоэмульсификации являются потеря эндотелиальных клеток роговицы и офтальмогипертензия [1, 2, 7, 19, 20, 24].

С целью повышения безопасности ультразвуковой факоэмульсификации для эндотелия и других внутриглазных структур широко используются различные вискоэластические препараты [1, 3, 7–10].

Эффективность защитного действия вискоэластиков зависит от их характеристик. По своим физическим свойствам вискоэластики разделяют на две группы: когезивные и адгезивные. Когезивные вещества, обладающие более высокой вязкостью, лучше поддерживают объём, например передней камеры и капсульного мешка. Адгезивные вещества, имеющие более низкую вязкость, лучше удерживаются на поверхностях, например структур, ограничивающих переднюю камеру, и медленнее вымываются в ходе операции [1, 4, 7, 8, 10, 26].

Существует несколько способов введения вискоэластиков в переднюю камеру — упрощённый, комбинированный и техника soft-shell, описанная доктором S.A. Arshinoff [5], при использовании которой сначала заполняют переднюю камеру адгезивным вискоэластиком, а затем на переднюю капсулу хрусталика наносят когезивный вискоэластик [5, 6]. По мере введения в переднюю камеру когезивного вискоэластика адгезивный оттесняется кверху и формирует защитный слой на эндотелии роговицы [4–6]. Для данной техники в России долгое время использовали зарубежные вискоэластики. В качестве адгезивного чаще всего Viscoat, а в качестве когезивного — Amvisc Plus. В 2019 г. в России были зарегистрированы отечественные вискоэластики Когевиск и Адгевиск (ООО «Солофарм», Россия) [26].

Цель клинического исследования — сравнение анатомического и функционального состояния глазных структур у пациентов с катарактой после стандартной факоэмульсификации с имплантацией монофокальной заднекамерной интраокулярной линзы при использовании отечественных (Когевиск и Адгевиск) и зарубежных (Viscoat и Amvisc Plus) вискоэластиков.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

В клиническое исследование были включены 60 человек с начальной возрастной неосложнённой катарактой (60 глаз). Пациенты были разделены на две равные группы. В первой группе (30 пациентов, 30 глаз) в ходе операции применяли Адгевиск и Когевиск (Солофарм, Россия). Во второй группе (30 пациентов, 30 глаз) использовали Viscoat (Alcon) и Amvisc Plus (Bausch&Lomb).

Когевиск состоит из 1,6 % гиалуроната натрия, который, как и Amvisc Plus, обеспечивает поддержание объёма передней камеры и выступает в качестве когезивного вискоэластика (табл. 1). Адгевиск — комбинация 3 % натрия гиалуроната и 4 % хондроитина сульфата, выступает, как и Viscoat, в роли адгезивного вискоэластика [26] (табл. 1). Адгевиск и Когевиск абсолютно прозрачны, не затрудняют визуализацию во время операции, обеспечивают защиту как эндотелия роговицы, так и других интраокулярных тканей.

 

Таблица 1. Характеристики исследуемых вязкоупругих офтальмологических веществ

Table 1. Characteristics of the studied viscoelastic ophthalmic substances: content, molecular weight and dynamic viscosity

Вискоэластики	Состав, %	Молекулярный вес, Да	Динамическая вязкость (при температуре 25 °C и скорости сдвига 1 с–1), мПа·с
Amvisc Plus	1,6 NaHa	1000000–2900000	55700 ± 8200
Когевиск	1,6 NaHa	>1000000	47 500–200 000
Viscoat	3,0 NaHa 4,0 % CSS	Свыше 500000 22500	40000 ± 20000
Адгевиск	3,0 NaHa 4,0 % CSS	Свыше 500000 22500	20000–100000

Примечание. NaHa — натрия гиалуронат, CSS — хондроитина сульфат.

 

Средний возраст пациентов первой группы составил 66 ± 11 лет, второй группы — 69,03 ± 10,44 года. Статистически значимой разницы в возрасте между группами не отмечалось. Критериями исключения стали: низкая плотность эндотелиальных клеток роговицы (меньше 1800 кл/мм²), дистрофические изменения роговицы и наличие сопутствующей глаукомы.

Всем пациентам проведено стандартное офтальмологическое обследование. Внутриглазное давление (ВГД) на всех этапах исследования определяли тонометром ICARE ic 100 (модель TA011). Толщину центральной зоны роговицы измеряли с помощью оптического биометра Lenstar-2000 (Haag-Streit). Эндотелиальную микроскопию выполняли с помощью прибора Confoscan-4 (Nidek). Плотность эндотелиальных клеток рассчитывали в ручном режиме.

Вышеперечисленные исследования осуществляли непосредственно перед операцией, на следующий день после неё, а также через 7 дней и один месяц.

Пациентам обеих исследуемых групп была проведена факоэмульсификация с имплантацией монофокальной заднекамерной интраокулярной линзы AcrySof® (модель SA60AT, Alcon) по стандартной методике. Операции исполнены одним хирургом через роговичный тоннельный разрез шириной 2,2 мм, с использованием аппарата Stellaris (Bausch&Lomb).

Вискоэластики в переднюю камеру вводили по технике soft-shell, которые в конце операции тщательно вымывали из глаза с помощью бимануальной ирригационно-аспирационной системы с использованием раствора BSS® (Balanced Salt Solution, Bausch&Lomb). В послеоперационном периоде все пациенты получали стандартную противовоспалительную и антибактериальную терапию: инстилляции 0,1 % раствора дексаметазона и глазные капли фторхинолонов.

Статистическую обработку полученных данных проводили в программе SPSS Statistics v.26.0. Проверку нормальности распределения выполняли при помощи критерия Колмогорова – Смирнова. В двух независимых группах соотношение количественных переменных оценивали при помощи t-теста для независимых выборок, для соотношения качественных признаков применяли точный критерий Фишера. Соотношение результатов измерения толщины роговицы до и после операции внутри группы оценивали при помощи t-теста для зависимых выборок с поправкой Бонферрони. Непараметрические данные оценивали с применением U-критерия Манна – Уитни. При р ≤ 0,05 различия считали статистически значимыми.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Исходно обе группы были однородными по уровню ВГД, максимально корригированной остроте зрения, толщине центральной зоны роговицы и плотности эндотелиальных клеток (табл. 2).

 

Таблица 2. Сравнительная характеристика данных обеих исследуемых групп, р > 0,1

Table 2. Comparative characteristics of the data of both study groups, р > 0,1

Группа	До операции	1-е сутки после операции	7-е сутки после операции	1 мес. после операции
Максимально корригированная острота зрения
Первая группа (Когевиск + Адгевиск)	0,29 ± 0,23	0,80 ± 0,22	0,96 ± 0,22	0,97 ± 0,2
Вторая группа (Amvisc Plus + Viscoat)	0,2 ± 0,18	0,70 ± 0,28	0,88 ± 0,25	0,98 ± 0,11
Внутриглазное давление, мм рт. ст.
Первая группа (Когевиск + Адгевиск)	15 ± 3,9	14 ± 5	11 ± 3	13 ± 3
Вторая группа (Amvisc Plus + Viscoat)	15,77 ± 3,76	17 ± 5	14 ± 4,3	15 ± 3
Толщина центральной зоны роговицы, мкм
Первая группа (Когевиск + Адгевиск)	538,6 ± 27,99	591,66 ± 55	564 ± 36,2	539,7 ± 30,38
Вторая группа (Amvisc Plus + Viscoat)	541,19 ± 32,33	624 ± 89,2	578 ± 52,9	542,8 ± 32,3
Плотность эндотелиальных клеток роговицы, кл/мм2
Первая группа (Когевиск + Адгевиск)	2447,93 ± 283,7	2350,04 ± 280,5	2263,18 ± 290	2219,39 ± 306,2
Вторая группа (Amvisc Plus + Viscoat)	2303,5 ± 206,94	2242,04 ± 222,5	2184,89 ± 196,13	2151,43 ± 171,81

 

Теперь детальнее рассмотрим динамику изучаемых показателей в двух группах на графиках (рис. 1–4).

 

Рис. 1. Сравнение уровня внутриглазного давления между группами на разных сроках наблюдения

Fig. 1. Comparison of IOP levels between groups at different follow-up periods

 

Рис. 2. Сравнение толщины центральной зоны роговицы между группами на разных сроках наблюдения

Fig. 2. Comparison of the thickness of the central zone of the cornea between groups at different follow-up periods

 

Рис. 3. Сравнение потери эндотелиальных клеток роговицы между группами на разных сроках наблюдения

Fig. 3. Comparison of corneal endothelial cell loss between groups at different follow-up periods

 

Рис. 4. Сравнение максимально корригированной остроты зрения между группами на разных сроках наблюдения

Fig. 4. Comparison of best corrected visual acuity between groups at different follow-up periods

 

У пациентов второй группы на 1-й (p ≤ 0,05) и 7-й день (p ≤ 0,01) после операции выявлено статистически значимое повышение ВГД по сравнению с первой группой (рис. 1).

В раннем послеоперационном периоде у пациентов второй группы обнаружены увеличенные значения пахиметрии в центральной зоне роговицы, которые обусловлены её отёком из-за декомпенсации эндотелия и повышения ВГД. Данные изменения временные и статистически незначимы.

Показатели потери эндотелиальных клеток через 1 мес. после операции составили у пациентов первой группы 8,5 ± 7,0 % (p ≤ 0,01), у пациентов второй группы 6,6 ± 6,4 % (p ≤ 0,01). Среднее значение потери эндотелиальных клеток у пациентов первой группы оказалось выше, что, однако, статистически незначимо (табл. 3, рис. 3).

 

Таблица 3. Потеря эндотелиальных клеток роговицы (% исходного)

Table 3. Loss of corneal endothelial cells (% of baseline)

Показатель	Первая группа (Когевиск + Адгевиск)	Вторая группа (Amvisc Plus + Viscoat)	р
1-е сутки после операции	4	2,6	0,2301
7-е сутки после операции	6	5,2	0,0801
1 месяц после операции	8,5	6,6	0,0444

 

Максимально корригированная острота зрения у пациентов обеих групп на всех этапах наблюдения после операции (1, 7 и 30-й дни) сопоставима. Достоверной разницы между группами нет.

ОБСУЖДЕНИЕ

Применение вискоэластических препаратов в хирургии катаракты и в ходе других оперативных вмешательств оказалось настолько эффективным, что современную офтальмохирургию сложно представить без них. Тем не менее вискоэластики, используемые для защиты эндотелия роговицы и поддержания объёма передней камеры и капсулярного мешка на разных этапах факоэмульсификации, имеют ряд недостатков. К ним относится, прежде всего, повышение ВГД в раннем послеоперационном периоде. Невозможность полного выведения вискоэластических препаратов из передней камеры приводит к блокаде трабекулярной сеточки их остатками [1, 4] и ухудшению оттока водянистой влаги. Известно, что максимальный подъём ВГД приходится на промежуток от 30 мин до 2 ч после операции, но может продолжаться и до 24 ч [10, 18, 20]. Бесконтактная тонометрия оперированного глаза в течение первых суток позволяет выявлять и вовремя купировать осложнения, возникающие в раннем послеоперационном периоде. При дальнейшем наблюдении ВГД нормализуется или становится на 1–2 мм рт. ст. меньше в сравнении с дооперационным периодом [11–13, 18].

Потеря эндотелиальных клеток — основное стойкое послеоперационное осложнение факоэмульсификации не только у пациентов с сопутствующей глазной патологией, но и в неосложнённых случаях [14–16, 22–25]. В норме снижение количества эндотелиальных клеток достигает 0,6 % в год, в случаях проведённой факоэмульсификации увеличивается до 2,3 % и выше [14, 15, 17]. A. Reuschel и соавт. [21] обнаружили, что средняя послеоперационная потеря эндотелиальных клеток через 3 мес. после операции по удалению катаракты составляет 6,9 % (4,5–7,9 %). H. Hwang и соавт. [15] продемонстрировали потерю 4,01–12,94 % эндотелиальных клеток через 2 мес. после факоэмульсификации. Через 12 мес. наблюдения A. Storr-Paulsen с соавт. [26] сообщили о потере 3,5–5,7 % эндотелиальных клеток после факоэмульсификации. Кроме того, в некоторых исследованиях было изучено и доказано, что количество эндотелиальных клеток уменьшается на 5–6 % каждые 10 лет в процессе старения. Таким образом, учитывая данные вышеуказанных исследований, средняя потеря клеток после факоэмульсификации составляет 4,01–12,94 % в течение года, а в течение 2 мес. — 5,2–9,1 %, что подтверждается данными проведённого нами исследования. Применение вискоэластиков помогает снизить эту потерю, но полностью её предотвратить невозможно. Тем не менее интраоперационное использование вискоэластиков уменьшает негативное влияние ультразвука во время выполнения фрагментации ядра и тем самым нивелирует повреждение структур глаза благодаря рассеиванию энергии и поглощению её вязкой средой [22].

Исследованные нами отечественные вискоэластики ранее уже были апробированы в офтальмологической практике. Изучалось их непосредственное влияние на уровень ВГД после операции, плотность эндотелиальных клеток и толщину центральной зоны роговицы в сравнении с зарубежными аналогами — Viscoat (Alcon) и Amvisc Plus (Bausch&Lomb) [10]. В своей работе мы расширили рамки исследования и оценили динамику данных показателей в различные сроки после оперативного вмешательства: на 1, 7 и 30-й дни.

ВЫВОДЫ

Клиническая эффективность применения адгезивного и когезивного вискоэластиков отечественного производства Адгевиск и Когевиск (ООО «Солофарм», Россия) при факоэмульсификации начальной неосложнённой возрастной катаракты по технике soft-shell сопоставима с применением зарубежных аналогов Viscoat (Alcon) и Amvisc Plus (Bausch&Lomb), что подтверждается отсутствием статистически значимых различий исследуемых показателей послеоперационного состояния структур глазного яблока и объясняется их сходным составом, молекулярной массой и вязкостью.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Вклад авторов. Все авторы внесли существенный вклад в разработку концепции, проведение исследования и подготовку статьи, прочли и одобрили финальную версию перед публикацией.

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

Источник финансирования. Исследование не имело финансового обеспечения или спонсорской поддержки.

ADDITIONAL INFORMATION

Author contribution. Thereby, all authors made a substantial contribution to the conception of the study, acquisition, analysis, interpretation of data for the study, drafting and revising the article, final approval of the version to be published and agree to be accountable for all aspects of the study.

Competing interests. The authors declare that they have no competing interests.

Funding source. The study had no financial support or sponsorship.

About the authors

Georgiy Z. Dzhaliashvili

I.P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University

Author for correspondence.
Email: zurabych@yandex.ru

Ophthalmologist, Professor Yu.S. Astakhov Ophthalmology Department with Clinic

Russian Federation, Saint Petersburg

Elmaz E. Farikova

I.P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University

Email: Elmazfarikova@yandex.ru

Ophthalmologist, Professor Yu.S. Astakhov Ophthalmology Department with Clinic

Russian Federation, Saint Petersburg

References

Supplementary files