Нормативно-правовое регулирование льготного лекарственного обеспечения в Российской Федерации

Полный текст

В Российской Федерации (РФ) на сегодняшний день существует организованная система лекарственного обеспечения для льготных категорий граждан. При этом, нормативно-правовое регулирование находится в процессе постоянного совершенствования путем принятия новых законодательных актов и внесения изменений в уже существующие [1]. В основе данного процесса лежат равные возможности и права всех граждан в получении бесплатной лекарственной помощи. Тем не менее, существуют льготные категории населения, для которых были приняты дополнительные подходы к организации лекарственного обеспечения.

Законодательное регулирование лекарственного обеспечения льготных категорий граждан на федеральном уровне. Согласно Федеральному закону (ФЗ) от 17.07.99 № 178 «О государственной социальной помощи», приняты меры социальной поддержки в виде предоставления дополнительной бесплатной медицинской помощи, предусматривающей обеспечение необходимыми лекарственными препаратами (ЛП) по рецептам врача отдельных категорий граждан за счет средств федерального бюджета (программа «Обеспечение необходимыми лекарственными препаратами (ОНЛП) отдельных категорий граждан») [2].

На основании статьи 6.1. данного ФЗ «Перечень лекарственных средств, в т.ч. перечень лекарственных средств, назначаемых по решению врачебных комиссий лечебно-профилактических учреждений…» утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения и социального развития». При этом, данный перечень ЛП утверждается Правительством РФ. С 1 января 2019 г. вступил в силу перечень, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 №2738-р [3].

Важно отметить следующие категории граждан, которые имеют право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг:

1) инвалиды войны;

2) участники Великой Отечественной войны (ВОВ);

3) ветераны боевых действий из числа лиц, указанных в подпунктах 1-4 пункта 1 статьи 3 Федерального закона «О ветеранах» (в редакции ФЗ № 40-ФЗ от 2 января 2000 г.);

4) военнослужащие, проходившие военную службу в воинских частях, учреждениях, военно-учебных заведениях, не входивших в состав действующей армии, в период с 22 июня 1941 г. по 3 сентября 1945 г. не менее шести месяцев, военнослужащие, награжденные орденами или медалями СССР за службу в указанный период;

5) лица, награжденные знаком «Жителю блокадного Ленинграда»;

6) лица, работавшие в период ВОВ на объектах противовоздушной обороны, местной противовоздушной обороны, на строительстве оборонительных сооружений, военно-морских баз, аэродромов и других военных объектов в пределах тыловых границ действующих фронтов, операционных зон действующих флотов, на прифронтовых участках железных и автомобильных дорог, а также члены экипажей судов транспортного флота, интернированных в начале ВОВ в портах других государств;

7) члены семей погибших (умерших) инвалидов войны, участников ВОВ и ветеранов боевых действий, члены семей погибших в ВОВ лиц из числа личного состава групп самозащиты объектовых и аварийных команд местной противовоздушной обороны, а также члены семей погибших работников госпиталей и больниц города Ленинграда;

8) инвалиды;

9) дети-инвалиды.

Средства на финансовое обеспечение мер социальной поддержки федеральных льготных категорий граждан, которые проживают в регионах, перечисляются из федерального бюджета в регионы в виде межбюджетных трансфертов и субвенций при помощи расчета потребности, выполненного на основании количества граждан, сохранивших право на набор социальных услуг в части лекарственного обеспечения. Следовательно, перечень льготных категорий граждан, перечень ЛП для обеспечения данных льготников проходят утверждение на федеральном уровне, при этом финансирование указанного льготного лекарственного обеспечения осуществляется за счет средств Федерального бюджета [2].

Нельзя не отметить, что по представленной схеме на федеральном уровне утверждается также «Программа высокозатратных нозологий». История создания данной программы начинается с Приказа МЗ СР РФ №159 от 9 марта 2007 г. «О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами» [4]. Данный нормативный документ устанавливал, что наиболее затратные с точки зрения лекарственного обеспечения заболевания (7 нозологий), исключаются из программы ОНЛП, в основе которой лежит принцип социального страхования, и переводятся на непосредственное финансирование из федерального бюджета РФ. Как следствие, из ОНЛП были исключены и дорогостоящие препараты для терапии данных 7 высокозатратных нозологий.

На основании Приказа МЗ СР РФ данными нозологиями являлись гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, некоторые злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз, лица после трансплантации органов и (или) тканей. Лекарственное обеспечение для пациентов, страдающих данными заболеваниями, как было отмечено выше, осуществляется из средств федерального бюджета. Новый перечень лекарственных препаратов утвержден на 2019 г. упомянутым выше Распоряжением Правительства РФ №2738-р от 10.12.2018 г. [3], утвердившим также перечень лекарственных средств для программы ОНЛП. Необходимо отметить, что с 1 января 2019 г. вступил в силу ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», принятый Государственной Думой 26 июля 2018 г. и одобренный Советом Федераций 28 июля 2018 г., согласно которому перечень высокозатратных заболеваний дополнен такими нозологиями как гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I, II, VI типов.

Финансирование лекарственного обес-печения для данной категории льготников определено Программой государственных гарантий (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. 10 декабря 2018 г. Правительством РФ была утверждена ПГГ бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 г. и на плановый период 2020 и 2021 гг. (утв. Постановлением Правительства РФ №1506), которая утверждает следующее: «За счет бюджетных ассигнований федерального бюджета осуществляется финансовое обеспечение закупки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уреми-ческим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей по перечню лекарственных препаратов, сформированному в установленном порядке и утверждаемому Правительством РФ…».

Как следствие, закупка препаратов для лекарственного обеспечения больных высоко-затратными нозологиями производятся централизованно Министерством здравоохранения (МЗ) РФ с последующим распределением по регионам на основании утвержденной заявки. Таким образом, на федеральном уровне утверждается как перечень высоко-затратных нозологий, так и перечень лекарственных препаратов для лечения этих заболеваний; в свою очередь, финансирование этого лекарственного обеспечения происходит из средств федерального бюджета.

На основании представленных примеров установлено, что лекарственное обеспечение на основании перечней ЛП, утвержденных на федеральном уровне, осуществляется при помощи финансовых потоков, следующих из федерального бюджета РФ. Напротив, в случае с лекарственным обеспечением льготных категорий граждан на региональном уровне, в основе лежит другая законодательная база с отличными принципами. 

Законодательное регулирование лекарственного обеспечения льготных категорий граждан на региональном уровне. На основании части 1 статьи 16 ФЗ «Об основах охраны здоровья» установлены полномочия органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья [5]:

«1. К полномочиям органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья относятся:

…3) разработка, утверждение и реализация территориальной ПГГ бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающей в себя территориальную программу обязательного медицинского страхования (ОМС)…»

При этом, в статье 81 сказано о перечнях ЛП и групп населения:

«2. В рамках территориальной ПГГ бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов РФ устанавливают:

…5) перечень ЛП, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой…».

Важно отметить, что льготные группы населения, указанные в пункте 5 части 2 статьи 81 ФЗ «Об основах охраны здоровья» относятся к так называемым «региональным льготникам». Несмотря на это, в данном пункте нет указания на то, что «Перечень групп населения и категорий заболеваний» (региональных льготников) утверждается Правительством РФ, как и нет нормы по утверждению Правительством РФ перечня ЛП для этих целей.

Также необходимо еще раз обратить внимание, что 10 декабря 2018 г. Правительством РФ была утверждена ПГГ бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 г. и на плановый период 2020 и 2021 гг. [6]. Раздел V «Финансовое обеспечение Программы» устанавливает следующее:

«За счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ осуществляется:

…обеспечение ЛП в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых ЛП и медицинские изделия в соответствии с законодательством РФ отпускаются по рецептам врачей бесплатно;

…обеспечение ЛП в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых ЛП отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой…».

Таким образом, для обеспечения медицинской помощи в амбулаторных условиях региональным льготникам ЛП закупаются на основании бюджета субъекта РФ.

В свою очередь, раздел VIII ПГГ «Требования к территориальной программе в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи» определяет следующее:

«Территориальная программа в части определения порядка и условий оказания медицинской помощи должна включать:

…перечень ЛП, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50% скидкой, сформированной в объеме не менее утвержденного распоряжением Правительства РФ на соответствующий год перечня жизненно необходимых и важнейших ЛП, за исключением ЛП, используемых исключительно в стационарных условиях…».

В территориальных ПГГ бесплатного оказания гражданам медицинской помощи данные перечни ЛП для региональных льготников являются приложением к самой программе. Таким образом, на основании ФЗ «Об основах охраны здоровья» и ПГГ к полномочиям субъектов РФ относятся формирование вышеуказанного перечня ЛП и финансирование обеспечения ЛП в соответствии с данным перечнем.

Однако, не отменено постановление Правительства РФ от 30.07.1994 г. №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (Постановление), которое было утверждено в 1994 г. и последний раз редактировалось в 2002 г. [7]. Основная цель данного нормативного документа - развитие фармацевтической промышленности в РФ в целях улучшения обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. При этом утверждение данного Постановления отвечает еще задаче обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения учреждений здравоохранения, хотя с повсеместным введением системы ОМС с 1994 г. ЛП в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, финансируются из средств ОМС.

Согласно Приложению 1 данного Постановления, утвержден перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (рис. 1).

 

Рис. 1. Перечень групп населения и категорий заболеваний,  при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия  медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно

 

На основании представленных данных можно сделать вывод, что существует ряд заболеваний, при которых пациент имеет право на льготное лекарственное обеспечение на региональном уровне. При этом если диагноз, поставленный пациенту лечащим врачом, отличается от данного перечня заболеваний, возможность для лекарственного обеспечения остается в случае, если больной относится к одной из представленных социальных групп.

Также, согласно Приложению 2 данного Постановления, утвержден перечень групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50% скидкой со свободных цен. В данный перечень входят следующие категории:

• Пенсионеры, получающие пенсию по старости, инвалидности или по случаю потери кормильца в минимальных размерах.
• Работающие инвалиды II группы, инвалиды III группы, признанные в установленном порядке безработными.
• Граждане (в т.ч. временно направленные или командированные), принимавшие в 1988-1990 гг. участие в работах по ликвидации последствий чернобыльской катастрофы в пределах зоны отчуждения или занятые в этот период на эксплуатации или других работах на Чернобыльской АЭС; военнослужащие и военнообязанные, призванные на специальные сборы и привлеченные в эти годы к выполнению работ, связанных с ликвидацией последствий чернобыльской катастрофы, независимо от места дислокации и выполнявшихся работ, а также лица, начальствующего и рядового состава органов внутренних дел, проходившие в 1988-1990 гг. службу в зоне отчуждения.
• Лица, подвергшиеся политическим репрессиям в виде лишения свободы, ссылки, высылки, направления на спецпоселение, привлечения к принудительному труду в условиях ограничения свободы, в т.ч. в «рабочих колоннах НКВД», иным ограничениям прав и свобод, необоснованно помещенные в психиатрические лечебные учреждения и впоследствии реабилитированные, в том числе лица из числа репрессированных народов, подвергшихся репрессиям на территории РФ по признакам национальной и иной принадлежности; лица, признанные пострадавшими от политических репрессий, включая граждан из числа репрессированных народов, подвергшихся репрессиям на территории РФ по признакам национальной и иной принадлежности.
• Военнослужащие, в т.ч. уволенные в запас (отставку), проходившие военную службу в период с 22 июня 1941 г. по 3 сентября 1945 г. в воинских частях, учреждениях, военно-учебных заведениях, не входивших в состав действующей армии, и награжденные медалью «За победу над Германией в ВОВ 1941-1945 гг.» или медалью «За победу над Японией».
• Лица, работавшие в годы ВОВ на объектах противовоздушной обороны, местной противовоздушной обороны, строительстве оборонительных сооружений, морских баз, аэродромов и других военных объектов в пределах тыловых границ действующих фронтов, на прифронтовых участках железных и автомобильных дорог; члены экипажей судов транспортного флота, интернированные в начале ВОВ в портах других государств; лица, привлекавшиеся органами местной власти к сбору боеприпасов и военной техники, разминированию территорий и объектов в годы ВОВ.
• Лица, проработавшие в тылу в период с 22 июня 1941 г. по 9 мая 1945 г. не менее шести месяцев, исключая период работы на временно оккупированных территориях СССР, либо проработавшие менее шести месяцев и награжденные орденами или медалями СССР за самоотверженный труд в годы ВОВ.

Также необходимо отметить, что в ПГГ бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 г. и на плановый период 2020 и 2021 гг. в разделе V «Финансовое обеспечение Программы» сказано: «За счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории РФ ЛП для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или его инвалидности…» [6].

Данный перечень был утвержден Постановлением Правительства от 26.04.2012 г. №403 «О порядке ведения федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности и его регионального сегмента» [8] и включает 24 заболевания (Перечень-24) (табл. 1).

 

Таблица 1 Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих  редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности  жизни граждан или их инвалидности

№ п/п	Нозологическая форма	Код заболевания по МКБ-10
1.	Гемолитико-уремический синдром	D59.3
2.	Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (Маркиафавы-Микели)	D59.5
3.	Апластическая анемия неуточненная	D61.9
4.	Наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного),  X (Стюарта-Прауэра)	D68.2
5.	Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (синдром Эванса)	D69.3
6.	Дефект в системе комплемента	D84.1
7.	Преждевременная половая зрелость центрального происхождения	Е22.8
8.	Нарушения обмена ароматических аминокислот (классическая фенилкетонурия, другие виды гиперфенилаланинемии)	Е70.0, Е70.1
9.	Тирозинемия	Е70.2
10.	Болезнь «кленового сиропа»	Е71.0
11.	Другие виды нарушений обмена аминокислот с разветвленной цепью  (изовалериановая ацидемия, метилмалоновая ацидемия, пропионовая ацидемия)	Е71.1
12.	Нарушения обмена жирных кислот	Е71.3
13.	Гомоцистинурия	Е72.1
14.	Глютарикацидурия	Е72.3
15.	Галактоземия	Е74.2
16.	Другие сфинголипидозы: болезнь Фабри (Фабри-Андерсона), Нимана-Пика	Е75.2
17.	Мукополисахаридоз, тип I	Е76.0
18.	Мукополисахаридоз, тип II	Е76.1
19.	Мукополисахаридоз, тип VI	Е76.2
20.	Острая перемежающая (печеночная) порфирия	Е80.2
21.	Нарушения обмена меди (болезнь Вильсона)	Е83.0
22.	Незавершенный остеогенез	Q78.0
23.	Легочная (артериальная) гипертензия (идиопатическая) (первичная)	I27.0
24.	Юношеский артрит с системным началом	М08.2

Примечание: МКБ-10 – международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра

 

Как было отмечено выше, в ноябре 2018 г. Постановлением Правительства РФ от 20 ноября 2018 г. №1390 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам совершенствования лекарственного обеспечения» (вступил в силу с 1 января 2019 г.) из Перечня-24 пять заболеваний (гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом и мукополисахаридозы I, II и VI типов) добавлены к перечню высокозатратных нозологий [9].

Заключение

Таким образом, на сегодняшний день существует установленная нормативно-правовая база, регулирующая лекарственное обеспечение льготных категорий граждан как на федеральном, так и на региональном уровнях. Данные регуляторные механизмы позволяют пациентам получать необходимую лекарственную терапию, которая является жизненно необходимой. При этом нельзя не отметить, что для получения данной помощи для гражданина является обязательным наличие определенного диагноза или социального статуса (например, инвалидность определенной группы). В перечень льготных категорий граждан, представленный в настоящей статье, входят далеко не все пациенты.

Как следствие, лекарственное обеспечение на этапе первичной медико-санитарной помощи не содержит для таких групп нормативно-правовых механизмов. Ярким примером являются пациенты, страдающие редкими заболеваниями, не входящими в Перечень-24. Зачастую, лекарственное обеспечение осуществляется только по прохождении различных судебных инстанций вследствие отсутствия регуляторного обоснования. Такой процесс сопряжен с длительными сроками, в то время как лечение необходимо пациенту сразу после постановки диагноза.

Следовательно, существующее нор-мативно-правовое регулирование здравоохранения нуждается в дальнейшем совершенствовании. Безусловно, данный процесс является долгим и кропотливым, сопряженным с дефицитом бюджетных средств в виду дорогостоящей и длительной терапии. Однако от его выполнения зависят жизнь и здоровье граж- дан РФ.

Об авторах

Олег Александрович Нагибин

ФГБОУ ВО Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова Минздрава России

Автор, ответственный за переписку.
Email: oanagibin@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-1518-184X
SPIN-код: 1616-1632

к.м.н., доцент кафедры общественного здоровья и здравоохранения с курсом организации здравоохранения ФДПО

Россия, Рязань

Елена Васильевна Манухина

ФГБОУ ВО Рязанский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова Минздрава России

Email: oanagibin@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-5107-3379
SPIN-код: 5924-6540

к.м.н., доцент кафедры экономики, права и управления здравоохранением

Россия, Рязань

Илья Александрович Комаров

ГБУЗ МО Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского Минздрава России (МОНИКИ)

Email: oanagibin@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-1518-184X
SPIN-код: 1616-1632

к.фарм.н., доцент кафедры организационно-правового обеспечения медицинской и фармацевтической деятельности с курсом клинической фармакологии

Россия, Москва

Список литературы

Дополнительные файлы