Оценка эффективности применения нового типа индивидуального шаблона-направителя с функцией визуального контроля у детей с врожденной деформацией позвоночника

Полный текст

ОБОСНОВАНИЕ

Хирургическое лечение пациентов детского возраста с врожденными деформациями позвоночника — актуальный и сложный вопрос современной вертебрологии. Частота встречаемости врожденной патологии позвоночника составляет 2–3 % среди всех пациентов со сколиотическими деформациями [1]. Согласно литературным источникам, в которых представлен анализ естественного течения врожденных деформаций позвоночника, вероятность прогрессирования кифотической и сколиотической деформации достигает 40° за 10 лет [2]. Неуклонное прогрессирование деформации позвоночника негативно влияет на функцию дыхательной, сердечно-сосудистой и нервной систем, приводя к формированию синдрома кардиопульмональной недостаточности [3]. С течением времени формируются выраженные функциональные нарушения со стороны позвоночного столба и косметический дефект, что приводит к снижению двигательной активности, а также значительно ухудшает качество жизни пациентов детского возраста [4]. Нередко такое течение заболевания приводит к развитию инвалидности в молодом возрасте.

Современные методики хирургического лечения прогрессирующих форм врожденного сколиоза направлены на коррекцию искривления позвоночника и сохранение достигнутого эффекта в процессе роста ребенка. В последние годы технология коррекции врожденной деформации позвоночника предусматривает использование позвоночных металлоконструкций с транспедикулярной фиксацией опорных элементов [5]. Данный тип металлоконструкции позволяет достичь максимально эффективной коррекции врожденного искривления, наиболее обоснован с точки зрения биомеханики позвоночника и способен обеспечить сохранение достигнутого результата в отдаленном послеоперационном периоде. Ключевой момент хирургического вмешательства, определяющий эффективность и безопасность транспедикулярной фиксации, — корректное проведение и установка опорных элементов металлоконструкции. Безопасность и точность позиционирования транспедикулярных винтов критически важны при оценке качества хирургического лечения и для минимизации возможных осложнений. В связи с этим на сегодняшний день в клинической практике широко применяют различные методы навигации, такие как визуализация анатомических ориентиров (метод «свободной руки»), специальные навигационные системы и комплексы, а также различные типы шаблонов-направителей [6, 7]. Широко распространенные методы установки транспедикулярных опорных элементов, включая метод «свободной руки», характеризуются недостаточной точностью и высоким риском мальпозиции винта, что может стать причиной возникновения опасных осложнений, в том числе повреждения сосудисто-нервных структур [8–10]. Использование навигационных систем, таких как мультиспиральная компьютерная томография (КТ) или рентгенологический этапный контроль, также ограничено ввиду в первую очередь высокой лучевой нагрузки на пациента детского возраста и операционную бригаду, значительной стоимости оборудования, длительности процедуры и риска развития инфекционных осложнений [11].

В связи с этим в последнее время большую популярность приобретают аддитивные технологии, позволяющие персонифицировать хирургическое вмешательство, повысить эффективность и безопасность операции для пациентов детского возраста с патологией позвоночника [12].

Цель — разработать и провести сравнительный анализ эффективности нового хирургического шаблона-направителя с вырезами для визуального контроля при установке транспедикулярных винтов у пациентов детского возраста с врожденными деформациями позвоночника, сопровождающимися искривлениями грудной клетки.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Дизайн и проектирование нового типа навигационного шаблона

Навигационный шаблон-направитель с вырезами для визуального контроля (рисунок) изготавливают методом 3D-печати в виде монолитной конструкции из биосовместимого пластика. Каркас шаблона обладает опорной площадкой, идеально повторяющей контуры задних структур позвонка — дуги, остистого отростка и фасеточных суставов, и оснащен двумя контралатеральными тубусами-направителями. В каркасе шаблона предусмотрены вырезы для визуального контроля: один на уровне вершины остистого отростка и два в проекции фасеточных суставов. Эти вырезы позволяют контролировать корректность позиционирования шаблона к задним костным структурам позвонка и его прилегание к ним.

 

Рисунок. Общий вид шаблона (вид сверху): 1 — корпус шаблона; 2 — тубусы-направители; 3 — вырезки для визуального контроля

 

Шаблон обеспечивает надежную фиксацию на дорсальных структурах позвонка, исключая возможность смещения в аксиальной и сагиттальной плоскостях. Дополнительно он позволяет визуально оценить точность позиционирования и четкость прилегания перед этапом формирования костных каналов для транспедикулярных винтов.

Интраоперационное применение

Во время операции, после скелетирования задних структур позвонка, индивидуальный шаблон-направитель устанавливают на задние костные структуры позвонка так, чтобы его опорная площадка точно соответствовала рельефу анатомических структур. Затем через вырезы для визуального контроля оценивают правильность позиционирования и четкость прилегания шаблона-направителя. Убедившись в плотном прилегании направителя к задним костным структурам, через тубусы-направители, встроенные в каркас шаблона, высокооборотной дрелью формируют костные каналы для установки транспедикулярных винтов в тело позвонка.

После этого устройство извлекают из операционного поля и по сформированным костным каналам устанавливают транспедикулярные винты.

Пациенты и клиническая часть

В исследование включено 30 пациентов с врожденной деформацией грудного отдела позвоночника и деформацией грудной клетки, которым были выполнены хирургическая коррекция врожденной деформации и стабилизация достигнутого результата в период с июня 2022 по июнь 2023 г. в отделении патологии позвоночника и нейрохирургии НМИЦ детской травматологии и ортопедии имени Г.И. Турнера. Пациенты были разделены на две группы. В первой группе (n = 15) при хирургическом лечении использовали новый навигационный шаблон-направитель с вырезами для визуального контроля, во второй группе (n = 15) опорные элементы конструкции устанавливали методом «свободной руки».

Критерии включения в исследование: врожденная деформация грудного отдела позвоночника в сочетании с деформацией грудной клетки и возраст пациентов от 5 до 9 лет. Критерии исключения из исследования: ранее проведенное хирургическое вмешательство в области врожденной деформации и аномалии развития позвоночного канала и спинного мозга.

В ходе исследования оценивали:

• возраст и пол ребенка;
• величину сколиотической деформации (по методу Cobb);
• данные КТ позвоночника до и после хирургического лечения;
• количество сформированных каналов и установленных винтов;
• время формирования костного канала;
• развитие осложнений в послеоперационном периоде, включая инфекционные, неврологические и дестабилизацию металлоконструкции, в течение 1,5 года.

Оценка результатов хирургического лечения

Корректность положения транспедикулярных винтов оценивали визуально по их расположению на послеоперационных рентгенограммах и КТ по шкале, предложенной S.D. Gertzbein [13]. Сравнивали время формирования костного канала в обеих группах исследования, что позволило определить эффективность навигационного шаблона в сравнении с методом «свободной руки».

Для сопоставления результатов использовали t-тест Стьюдента для независимых выборок, так как данные были нормально распределены, что проверяли с помощью теста Шапиро – Уилка. Значение p < 0,05 считали статистически значимым.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Клинические данные пациентов

Характеристики включенных в анализ пациентов представлены в табл. 1.

 

Таблица 1. Клинические данные пациентов

Группа 1
пациент	пол	возраст	количество винтов	величина сколиотической дуги, град. по Cobb	величина локальной кифотической деформации, град.
1	М	5	4	34	19
2	М	7	4	30	20
3	Ж	7	5	37	19
4	Ж	7	6	26	21
5	Ж	9	8	34	19
6	Ж	6	4	29	17
7	М	9	5	39	14
8	М	9	7	39	14
9	Ж	6	7	23	19
10	М	6	4	33	17
11	Ж	6	8	22	14
12	Ж	8	8	42	15
13	Ж	7	8	27	15
14	М	6	5	34	19
15	Ж	6	5	38	17
Группа 2
1	М	8	4	36	17
2	М	8	6	35	19
3	Ж	8	6	25	12
4	Ж	9	5	31	18
5	Ж	7	4	41	12
6	Ж	5	5	29	20
7	Ж	8	6	28	12
8	Ж	8	6	38	21
9	Ж	9	5	40	13
10	Ж	8	4	33	14
11	М	5	6	39	18
12	Ж	9	6	27	15
13	Ж	5	5	23	21
14	М	6	5	29	19
15	Ж	8	5	35	16

 

Пациенты первой группы (n = 15) были прооперированы с использованием нового шаблона-направителя с вырезами для визуального контроля. Средний возраст пациентов составил 6,93 ± 1,28 года, из них — 6 мальчиков и 9 девочек. Средняя величина сколиотической дуги до операции составила 32,47 ± 6,12°, средняя величина локального кифоза — 17,27 ± 2,37°. Установлено 88 транспедикулярных винтов, число опор варьировало от 4 до 8.

Во второй группе (n = 15) хирургическое лечение выполнено с применением метода «свободной руки» для установки транспедикулярных винтов. Средний возраст пациентов составил 7,4 ± 1,45 года, из них — 4 мальчика и 11 девочек. Средняя величина сколиотической дуги до операции составила 32,6 ± 5,67°, средняя величина локального кифоза — 16,47 ± 3,29°. Установлено 78 транспедикулярных винтов, число опор варьировало от 4 до 6.

Обе группы исследования были сопоставимы по основным клиническим характеристикам, что обеспечивает возможность сравнения результатов исследования и оценки эффективности и точности нового навигационного шаблона-направителя с вырезами для визуального контроля по сравнению с традиционным методом «свободной руки».

Анализ времени формирования костных каналов

После подсчета времени, затраченного на формирование костного канала перед установкой транспедикулярных опорных элементов металлоконструкции в обеих группах исследования, был осуществлен количественный статистический анализ. Среднее время формирования одного канала составило 52,6 ± 2,6 с в группе с использованием нового навигационного шаблона и 134,7 ± 5,3 с в группе с применением метода «свободной руки» (р < 0,005). Таким образом, в случае навигационного шаблона-направителя с вырезами для визуального контроля потребовалось достоверно меньше времени для формирования канала по сравнению с традиционным методом.

Следует отметить, что время формирования одного костного канала может сильно различаться из-за индивидуальных анатомических особенностей костных структур пациентов.

Анализ корректности положения транспедикулярных винтов металлоконструкции

Результаты оценки корректности положения транспедикулярных винтов после операции, выполненной по шкале S.D. Gertzbein, представлены в табл. 2.

 

Таблица 2. Корректность положения винтов по шкале S.D. Gertzbein

Показатель корректности (grade)	Количество винтов в группе 1	Доля (группа 1), %	Количество винтов в группе 2	Доля (группа 2), %
0	86	97,7	66	84,6
1	2	2,3	9	11,5
2	0	0	3	3,8
3	0	0	0	0
Всего	88	100	78	100

 

На основании полученных результатов можно заключить, что новый навигационный шаблон продемонстрировал более высокую точность установки транспедикулярных опорных элементов по сравнению с методом «свободной руки». Согласно полученным в ходе исследования результатам 97,7 % транспедикулярных винтов были установлены корректно (что соответствовало показателю Grade 0). В группе, в которой применяли метод «свободной руки», доля корректно установленных винтов составила 84,6 %. Смещение винтов в пределах до 2 мм (Grade I) произошло в 2,3 % случаев при использовании шаблона-направителя и в 11,5 % случаев при применении метода «свободной руки». В группе пациентов без шаблона смещение винтов более 2 мм (Grade II) отмечено в 3,8 % случаев.

В ходе наблюдения за пациентами обеих групп исследования в послеоперационном периоде не было зафиксировано осложнений.

ОБСУЖДЕНИЕ

Проанализированные в исследовании данные подтверждают высокую эффективность, точность и удобство нового навигационного шаблона с вырезами при хирургическом лечении детей с врожденной деформацией позвоночника. Из 88 транспедикулярных винтов 97,7 % (86 винтов) были установлены корректно (Grade 0), что свидетельствует о высокой точности методики. Только для двух винтов (2,3 %) зарегистрировано смещение до 2 мм (Grade I), что также можно считать удовлетворительным результатом, не влияющим на развитие осложнений мальпозиции опорных элементов.

Вырезы не снижают плотности прилегания шаблона к костным структурам, обеспечивая при этом визуальный контроль стабильного прилегания последнего к задним костным структурам и высокую точность установки винтов. Этот результат согласуется с литературными данными, подтверждающими преимущество индивидуальных шаблонов-направителей [14–18]. Так, например, P.A.J. Pijpker и соавт. отмечают высокую точность и корректность установки винтов. Согласно их анализу 3D-отклонений, среднее отклонение точки входа составило 1,40 ± 0,81 мм, а среднее угловое отклонение — 6,70 ± 3,77°. Угловое отклонение оказалось значительно больше в сагиттальной плоскости по сравнению с аксиальной (p = 0,02). Все винты были классифицированы как безопасные (100 %), без повреждений нервно-сосудистых структур, нарушения целостности стенок ножек дуги позвонка, что также свидетельствует о надежности данной методики [19].

Важно отметить, что во многих исследованиях приведены более низкие показатели точности, скорости и корректности положения транспедикулярных винтов и большая частота осложнений при использовании традиционных методов в сравнении с применением шаблонов-направителей. Например, при методе «свободной руки» общая точность установки винтов достигает 73 % [20], при этом около 11,9 % случаев сопровождаются смещением винтов более чем на 2 мм, что повышает риск осложнений [21].

Разработанный индивидуальный шаблон-направитель характеризуется высокой точностью прилегания к задним костным структурам позвонка, что создает оптимальные условия его стабильности при формировании костных каналов для опорных элементов конструкции, обеспечивая оптимальные условия для точной установки транспедикулярных винтов. В нашем исследовании не было зарегистрировано случаев смещения шаблона-направителя в процессе формирования каналов для опорных элементов спинальной системы, что подтверждает его высокую стабильность и надежность.

Новый шаблон-направитель с вырезами для визуального контроля отличается высокой точностью установки транспедикулярных винтов, надежностью и удобством при выполнении хирургических вмешательств, направленных на коррекцию врожденной деформации позвоночника, что может значительно улучшить результаты хирургического лечения.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В рамках данного исследования были изучены результаты применения индивидуального навигационного шаблона-направителя с отверстиями для визуального контроля. Новый шаблон продемонстрировал высокую точность позиционирования на задних костных структурах позвонка и установки опорных элементов металлоконструкции, а также значительное сокращение времени формирования костных каналов в ходе хирургического вмешательства. Полученные данные позволяют утверждать, что разработанный шаблон обладает значительным потенциалом для улучшения качества хирургического лечения детей с врожденными деформациями позвоночника. Внедрение навигационного шаблона-направителя в клиническую практику открывает новые перспективы в области использования аддитивных технологий с целью повышения безопасности и эффективности хирургических вмешательств у детей, особенно в сложных клинических ситуациях.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Источник финансирования. Исследование выполнено в рамках темы НИР «Комплексное лечение детей с врожденной деформацией грудной клетки, позвоночника и нестабильностью грудино-реберного комплекса» (регистрационный номер 1023021600029-8-3.2.10).

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с настоящей публикацией.

Этический комитет. Исследование одобрено локальным этическим комитетом ФГБУ «НМИЦ детской травматологии и ортопедии имени Г.И. Турнера» Минздрава России (протокол № 24-3-1 от 17.05.2024).

Информированное согласие на публикацию. Авторы получили письменное согласие законных представителей пациентов на публикацию медицинских данных.

Вклад авторов. Все авторы внесли существенный вклад в проведение исследования и подготовку статьи, прочли и одобрили финальную версию перед публикацией.

Наибольший вклад распределен следующим образом: В.Г. Тория — написание разделов статьи, сбор данных, анализ литературы, создание иллюстраций; С.В. Виссарионов — этапное редактирование текста статьи; П.А. Першина — написание разделов статьи, статистический анализ данных, анализ литературы.

Об авторах

Вахтанг Гамлетович Тория

Национальный медицинский исследовательский центр детской травматологии и ортопедии имени Г.И. Турнера

Автор, ответственный за переписку.
Email: vakdiss@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-2056-9726
SPIN-код: 1797-5031
Россия, Санкт-Петербург

Сергей Валентинович Виссарионов

Национальный медицинский исследовательский центр детской травматологии и ортопедии имени Г.И. Турнера

Email: vissarionovs@gmail.com
ORCID iD: 0000-0003-4235-5048
SPIN-код: 7125-4930

д-р мед. наук, профессор, чл.-корр. РАН

Россия, Санкт-Петербург

Полина Андреевна Першина

Национальный медицинский исследовательский центр детской травматологии и ортопедии имени Г.И. Турнера

Email: polinaiva2772@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-5665-3009
SPIN-код: 2484-9463

аспирант

Россия, Санкт-Петербург

Список литературы

Дополнительные файлы