МЕТОД СПОНТАННЫХ СООБЩЕНИЙ КАК ИНСТРУМЕНТ КОНТРОЛЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В УСЛОВИЯХ ИХ ШИРОКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
- Авторы: Пастернак Е.1, Затолочина К.1, Аляутдин Р.1, Олефир Ю.1, Романов Б.1, Асецкая И.2
-
Учреждения:
- Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
- Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора
- Выпуск: Том 27, № 9 (2016)
- Страницы: 2-5
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.eco-vector.com/0236-3054/article/view/116606
- ID: 116606
Цитировать
Полный текст
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
Для выявления нежелательных реакций (НР), связанных с заменой лекарственных препаратов (ЛП) в рамках 1 международного непатентованного наименования, использован метод спонтанных сообщений (СС). Проведен анализ 7224 СС российской базы данных за период с 01.01.15 по 30.06.15. Информация о НР, возникавших при замене ЛП, выявлена в 1,9% сообщений. Полученные данные позволили выделить следующие группы препаратов и ЛП, при замене которых было сделано наибольшее число СС о НР: противоэпилептические препараты (45,9%); ЛП с узким терапевтическим диапазоном (39,2%); биологические ЛП (3,7%); панкреатин (4,4%); ипратропия бромид + фенотерол (2,2%); ЛП, применяемые в педиатрии (34,1%). Полученные данные могут быть использованы при первичной и повторной оценке взаимозаменяемости ЛП.
Полный текст
Об авторах
Е. Пастернак
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
Email: Pasternak@expmed.com
Москва
К. Затолочина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава Россиикандидат медицинских наук Москва
Р. Аляутдин
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава Россиидоктор медицинских наук, профессор Москва
Ю. Олефир
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава Россиидоктор медицинских наук Москва
Б. Романов
Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава Россиидоктор медицинских наук Москва
И. Асецкая
Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзоракандидат медицинских наук Москва
Список литературы
- The Use of Generic Anti-Epileptics Drugs in Patients with Epilepsy. 2014. Available at: http://www.epilepsysociety.org.uk/sites/default/files/The%20Use%20of%20Generic%20Anti%20Epileptics%20Drugs%20in%20Patients%20with%20Epilepsy.pdf (accessed 11 July 2016).
- Crawford P., Feely M., Guberman A. et al. Are there potential problems with generic substitution of antiepileptic drug? // Seizure. - 2006; 15: 165-76.
- Руководство по экспертизе лекарственных средств. Т. IV / М.: Полиграф-Плюс, 2014; 172 с.
- Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”».
- Романов Б.К., Бунятян Н.Д., Олефир Ю.В. и др. Рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2015; 2: 3-8.
- Meir B. Generic products of Antiepileptic Drugs (AEDs): Is it an issue? // Epilepsia. - 2007; 48: 1825-32.
- Затолочина К.Э., Аляутдин Р.Н., Журавлева Е.О. и др. О взаимозаменяемости ингибиторов кальциневрина // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2016; 2: 5-10.
- Updated Questions and Answers for Healthcare Professionals and the Public: Use an Approved Pancreatic Enzyme Product (PEP). 17 May 2012. Available at: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204745.htm (accessed 11 July 2016.)
- Симонова О.И., Рославцева Е.А. Особенности заместительной ферментотерапии при муковисцидозе у детей: преимущества высокотехнологичных ферментных препаратов. 2011. Available at: http://cyberleninka.ru/article/n/osobennosti-zamestitelnoy-fermentoterapii-pri-mukovistsidoze-u-detey-preimuschestva-vysokotehnologichnyh-fermentnyh-preparatov (accessed 11 July 2016).
- Laszlo Tothfalusi, Laszlo Endrenyi, Shein-Chung Chow Eur. Statistical and regulatory considerations in assessments of interchangeability of biological drug products // J. Health Econ. - 2014; 15 (Suppl. 1): 5-11.
- Солдатов А.А., Авдеева Ж.И., Олефир Ю.В. и др. Безопасность биологических препаратов. Сообщение 2. Проблемы безопасности биоподобных препаратов // Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. - 2016; 16 (2): 78-89.
- Кутехова Г.В., Лепахин В.К., Романов Б.К. Выявление назначения лекарственных средств с нарушениями предписаний инструкции (off-label) в педиатрической практике // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2012; 3: 23-7.
- Завидова С.С., Намазова-Баранова Л.С., Тополянская С.В. Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достижения // Педиатрическая фармакология. - 2010; 1 (7): 6-14.
- Романов Б.К., Торопова И.И., Колесникова Е.Ю. Неправильное применение лекарственных средств // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2014; 2 (3): 28-30.
- Романов Б.К., Глаголев С.В., Поливанов В.А. и др. Мониторинг безопасности лекарственных средств // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2014; 3 (4): 11-4.
Дополнительные файлы
