Мировой опыт в оценке взаимозаменяемости препаратов для медицинского применения


Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

В статье обобщены нормативные документы, регулирующие взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения в США, странах Евросоюза и в странах Евроазиатского экономического союза. Описан регуляторный процесс взаимозаменяемости как воспроизведенных, так и биологических лекарственных средств.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

А. Васильев

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России

В. Кукес

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России

академик РАН, профессор

В. Меркулов

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России

Н. Бунятян

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России

Email: Bunyatyan@expmed.ru
доктор фармацевтических наук, профессор

А. Прокофьев

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России

Б. Романов

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России

доктор медицинских наук

Р. Ниязов

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России

В. Архипов

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России

Л. Красных

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России

Г. Раменская

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России

Е. Сокова

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России

В. Смирнов

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России

Список литературы

  1. Truus Janse-de Hoog. Interchangeability of generics // European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Presentation/2011/06/ C500107873.pdf (дата обращения: 05.02.2013).
  2. Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability (Annex 7) // World Health Organization. WHO Technical Report Series. - 2006; 937: URL: http://apps.who.int/prequal/ info_general/documents/TRS937/WHO_TRS_937__annex7_eng.pdf (дата обращения: 06.02.2013).
  3. Баула О.Ю. Современные регуляторные требования к исследованиям и регистрации генерических лекарственных средств / М.: Фармсодружество, 2007.
  4. Василенко И.А. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов: сравнительные аспекты // Разработка и регистрация лекарственных средств. -2014; 1 (6): 146-52.
  5. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 32nd (2012) [Orange Book] / United States Food and Drug Administration [официальный сайт]. URL: http://www.fda.gov/4DFB0F5C-68B6-47B8-B5FE-03349C31E516/FinalDownload/DownloadId-23C3EB3E8BD741BE38A417AA31 D830FF/4DFB0F5C-68B6-47B8-B5FE-03349C31E516/downloads/Drugs/ DevelopmentApprovalProcessZUCM071436.pdf (дата обращения: 05.02.2013).
  6. Karst K. Biosimilar Substitution: Battles are Brewing at the State Level // FDA: Law Blog. URL: http://www.fdalawblog.net/fda_law_blog_hyman_phelps/2013/01/ biosimilar-substitution-battles-are-brewing-at-the-state-level.html (дата обращения: 05.02.2013).
  7. Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 / United States Food and Drug Administration [официальный сайт]. URL: http://www.fda.gov/ downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/UCM216146.pdf (дата обращения: 05.02.2013).
  8. Guidance for Industry on Biosimilars: Q&As Regarding Implementation of the BPCI Act of 2009 (Draft Guidance Updated for 508 on 3/22/12) // Food and Drug Administration [официальный сайт]. URL: http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceCo mplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm259797.htm (дата обращения: 05.02.2013).
  9. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (Consolidated version: 20/01/2011) // OJL. - 2001; 311: 67. URL: http://ec. europa.eu/health/files/eudralex/vol-1 /dir_2001_83/2001 _83_ec_en.pdf (дата обращения: 05.02.2013).
  10. Investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) // European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf (дата обращения: 05.02.2013).
  11. Utbytbara läkemedel (Utbytbara läkemedel) // Läkemedelsverket (Medical Products Agency) [официальный сайт]. URL: http://www.lakemedelsverket.se/ upload/halso-och-sjukvard/forskrivning/utbytbarhet/gk_utbytbara%20 grupper_121130.pdf (дата обращения: 05.02.2013).
  12. Gustafsson L. Generics - the Swedish experience // Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger. URL: http://www. hauptverband.at/mediaDB/777660_Generics_in_Sweden.pdf (дата обращения: 05.02.2013).
  13. Взаимозаменяемость. Опыт Германии // Pharm. Acta: Quality and Standards [электронный ресурс].
  14. Сайт Health Products Regulatory Authority http://www.hpra.ie/
  15. New Labelling Information for all Botulinum Toxin Products: Botox/Botox Cosmetic, Dysport, Xeomin/Xeomin Cosmetic and Myobloc // Health Canada [официальный сайт]. URL: http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2013/2013_07-eng.php (дата обращения: 06.02.2013).
  16. Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products - General Considerations (03/01/03) / United States Food and Drug Administration [официальный сайт]. URL: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070124.pdf (дата обращения: 06.02.2013).
  17. Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs) (WHO/BS/09.2110) // World Health Organization [официальный сайт]. URL: http://www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/ BIOTHERAPEUTICS_FOR_WEB_22APRIL2010.pdf (дата обращения: 06.02.2013).
  18. Федеральный закон от 22.12.2014 №429 «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» / Министерство здравоохранения Российской Федерации [официальный сайт]. URL: http:// rosminzdrav.ru/docs/mzsr/projects/1926
  19. Проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», 2014.
  20. Федеральный закон от 14.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Принят Госдумой 24.03.2010 с изменениями и дополнениями по состоянию на 06.12.2011 // Российская газета. Федеральный выпуск. - 2010 (от 14 апреля); №5157.
  21. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 №232-ст).
  22. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Метод. указания / М., 2008.
  23. Белоусов Ю.Б. Состояние и перспективы применения дженериков в Российской Федерации / М.: ВЕСНИК НЦ ЭСМП, 2003.
  24. Максимов М.Л. Выбор между оригиналом и дженериком в повседневной практике // Лечебное дело. - 2012; 1: 44-50.
  25. Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 «О лекарственных средствах». Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь. - 2006; 122: 2/1258.
  26. Закон Республики Беларусь от 17.11.2014 № 203-З «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах».
  27. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.06.2009 №610 с изменениями и дополнениями от 14.03.2011 «Об утверждении Инструкции о проведении экспертизы документов регистрационного досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию и документов, представляемых для внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства, фармацевтической субстанции».
  28. Государственная фармакопея Республики Беларусь / Минск: Минздрав Республики Беларусь, 2006; с. 1345.
  29. Кодекс Республики Казахстан от 06.01.2011 №193-IV.
  30. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18.11.2009 №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 28.10.2011№745).
  31. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19.11.2009 №744 «Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями от 28.09.2012).

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ИД "Русский врач", 2015