WORLD EXPERIENCE IN THE ASSESSMENT OF THE INTERCHANGEABILITY OF PRODUCTS FOR MEDICAL USE


Cite item

Full Text

Open Access Open Access
Restricted Access Access granted
Restricted Access Subscription or Fee Access

Abstract

The paper summarizes the regulations governing the interchangeability of drugs for medical use in the US, the EU and the countries of EurAsEC. The process of interchangeability regulation of generic and biological medicinal products is represented.

Full Text

Restricted Access

About the authors

A. Vaslilev

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian Federation

V. Kukes

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian Federation

V. Merkuiov

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian Federation

N. Bunyatyan

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian Federation

Email: Bunyatyan@expmed.ru

A. Prokofiev

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian Federation

B. Romanov

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian Federation

R. Nlyazov

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian Federation

V. Arkhipov

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian Federation

L. Krasnykh

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian Federation

G. Ramenskaya

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian Federation

E. Sokova

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian Federation

V. Smirnov

Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian Federation

References

  1. Truus Janse-de Hoog. Interchangeability of generics // European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Presentation/2011/06/ C500107873.pdf (дата обращения: 05.02.2013).
  2. Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability (Annex 7) // World Health Organization. WHO Technical Report Series. - 2006; 937: URL: http://apps.who.int/prequal/ info_general/documents/TRS937/WHO_TRS_937__annex7_eng.pdf (дата обращения: 06.02.2013).
  3. Баула О.Ю. Современные регуляторные требования к исследованиям и регистрации генерических лекарственных средств / М.: Фармсодружество, 2007.
  4. Василенко И.А. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов: сравнительные аспекты // Разработка и регистрация лекарственных средств. -2014; 1 (6): 146-52.
  5. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 32nd (2012) [Orange Book] / United States Food and Drug Administration [официальный сайт]. URL: http://www.fda.gov/4DFB0F5C-68B6-47B8-B5FE-03349C31E516/FinalDownload/DownloadId-23C3EB3E8BD741BE38A417AA31 D830FF/4DFB0F5C-68B6-47B8-B5FE-03349C31E516/downloads/Drugs/ DevelopmentApprovalProcessZUCM071436.pdf (дата обращения: 05.02.2013).
  6. Karst K. Biosimilar Substitution: Battles are Brewing at the State Level // FDA: Law Blog. URL: http://www.fdalawblog.net/fda_law_blog_hyman_phelps/2013/01/ biosimilar-substitution-battles-are-brewing-at-the-state-level.html (дата обращения: 05.02.2013).
  7. Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 / United States Food and Drug Administration [официальный сайт]. URL: http://www.fda.gov/ downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/UCM216146.pdf (дата обращения: 05.02.2013).
  8. Guidance for Industry on Biosimilars: Q&As Regarding Implementation of the BPCI Act of 2009 (Draft Guidance Updated for 508 on 3/22/12) // Food and Drug Administration [официальный сайт]. URL: http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceCo mplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm259797.htm (дата обращения: 05.02.2013).
  9. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (Consolidated version: 20/01/2011) // OJL. - 2001; 311: 67. URL: http://ec. europa.eu/health/files/eudralex/vol-1 /dir_2001_83/2001 _83_ec_en.pdf (дата обращения: 05.02.2013).
  10. Investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) // European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf (дата обращения: 05.02.2013).
  11. Utbytbara läkemedel (Utbytbara läkemedel) // Läkemedelsverket (Medical Products Agency) [официальный сайт]. URL: http://www.lakemedelsverket.se/ upload/halso-och-sjukvard/forskrivning/utbytbarhet/gk_utbytbara%20 grupper_121130.pdf (дата обращения: 05.02.2013).
  12. Gustafsson L. Generics - the Swedish experience // Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger. URL: http://www. hauptverband.at/mediaDB/777660_Generics_in_Sweden.pdf (дата обращения: 05.02.2013).
  13. Взаимозаменяемость. Опыт Германии // Pharm. Acta: Quality and Standards [электронный ресурс].
  14. Сайт Health Products Regulatory Authority http://www.hpra.ie/
  15. New Labelling Information for all Botulinum Toxin Products: Botox/Botox Cosmetic, Dysport, Xeomin/Xeomin Cosmetic and Myobloc // Health Canada [официальный сайт]. URL: http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2013/2013_07-eng.php (дата обращения: 06.02.2013).
  16. Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products - General Considerations (03/01/03) / United States Food and Drug Administration [официальный сайт]. URL: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070124.pdf (дата обращения: 06.02.2013).
  17. Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (SBPs) (WHO/BS/09.2110) // World Health Organization [официальный сайт]. URL: http://www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/ BIOTHERAPEUTICS_FOR_WEB_22APRIL2010.pdf (дата обращения: 06.02.2013).
  18. Федеральный закон от 22.12.2014 №429 «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» / Министерство здравоохранения Российской Федерации [официальный сайт]. URL: http:// rosminzdrav.ru/docs/mzsr/projects/1926
  19. Проект Постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», 2014.
  20. Федеральный закон от 14.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Принят Госдумой 24.03.2010 с изменениями и дополнениями по состоянию на 06.12.2011 // Российская газета. Федеральный выпуск. - 2010 (от 14 апреля); №5157.
  21. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 №232-ст).
  22. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Метод. указания / М., 2008.
  23. Белоусов Ю.Б. Состояние и перспективы применения дженериков в Российской Федерации / М.: ВЕСНИК НЦ ЭСМП, 2003.
  24. Максимов М.Л. Выбор между оригиналом и дженериком в повседневной практике // Лечебное дело. - 2012; 1: 44-50.
  25. Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 «О лекарственных средствах». Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь. - 2006; 122: 2/1258.
  26. Закон Республики Беларусь от 17.11.2014 № 203-З «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах».
  27. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.06.2009 №610 с изменениями и дополнениями от 14.03.2011 «Об утверждении Инструкции о проведении экспертизы документов регистрационного досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию и документов, представляемых для внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства, фармацевтической субстанции».
  28. Государственная фармакопея Республики Беларусь / Минск: Минздрав Республики Беларусь, 2006; с. 1345.
  29. Кодекс Республики Казахстан от 06.01.2011 №193-IV.
  30. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18.11.2009 №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 28.10.2011№745).
  31. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19.11.2009 №744 «Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями от 28.09.2012).

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

Copyright (c) 2015 Russkiy Vrach Publishing House

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies