Результаты исследований биоэквивалентности препаратов диеногеста, прогестерона, левоноргестрела+эстрадиола у здоровых добровольцев после однократного приема натощак

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

В статье представлены результаты трех исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов «ДляЖенс метри» (диеногест), «ДляЖенс про» (прогестерон), «ДляЖенс климо» (левоноргестрел+эстрадиол) производства ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия, и соответствующих им оригинальных (референтных) препаратов «Визанна» («Байер Фарма АГ», Германия), «Утрожестан» («Безен Хелскеа СА», Бельгия), «Климонорм» («Йенафарм ГмбХ и Ко.КГ», Германия). В исследованиях биоэквивалентности определялись фармакокинетические параметры диеногеста, прогестерона, левоноргестрела+эстрадиол в плазме крови здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак сравниваемых препаратов по открытой рандомизированной перекрестной схеме в 2 этапа в случае препаратов диеногеста, левоноргестрела+эстрадиол и в 4 этапа - в случае препаратов прогестерона. Анализ концентраций действующих веществ препаратов в плазме крови проводили биоаналитическимметодом с использованием высокочувствительной и селективной высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием. Для анализируемых препаратов были рассчитаны следующие фармакологические параметры: AUC0-t, AUC0-∞, AUC0-72, AUCresid, AUCresid%, Cmax, TСmax, T½, kel, f’, Cmax/AUC, MRT. 90% доверительные интервалы для отношений средних геометрических значений параметров AUC0-t и Сmax в исследованиях биоэквивалентности препаратов диеногеста, прогестерона, левоноргестрела+эстрадиол находились в пределах 80,00-125,00%. Заключение: На основании полученных результатов были сделаны выводы о биоэквивалентности исследуемых и референтных препаратов диеногеста, прогестерона, левоноргестрела+эстрадиол. Профили безопасности сравниваемых препаратов были сопоставимы.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

Инна Анатольевна Аполихина

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава России; ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)»

Email: lapolikhina@oparina4.ru
д.м.н., профессор, заведующий отделением эстетической гинекологии и реабилитации, профессор кафедры акушерства, гинекологии, перинатологии и репродуктологии ИПО

Лиана Александровна Тарнаева

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава России

Email: li.tarnaeva@ya.ru
врач-ординатор

Наталия Евгеньевна Кондратьева

АО «Фармасинтез»

Email: moscow@pharmasyntez.com
к.м.н., Медицинский директор

Список литературы

  1. Преамбула к Уставу (Конституции) Всемирной организации здравоохранения. [Preamble to the Charter (Constitution) of the World Health Organization. (in Russian)]. Available: www.who.int
  2. Сотникова Л.С., Удут Е.Н., Насырова Р.Ф., Тонких О.С. Современная терапия эндометриоза. Опыт применения визанны Проблемы репродукции. 2012; 6: 34-9.
  3. Giudice L.C. Endometriosis. N. Engl. J. Med. 2010; 362(25): 2389-98. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMcp1000274.
  4. Holoch K.J., Lessey B.A. Endometriosis and infertility. Clin. Obstet. Gynecol. 2010; 53(2): 429-38. https://dx.doi.org/10.1097/GRF.0b013e3181db7d71.
  5. Littman E., Giudice L., Lathi R., Berker B., Milki A., Nezhat C. Role of laparoscopic treatment of endometriosis inpatients with failed in vitro fertilization cycles. Fertil. Steril. 2005; 84(6): 1574-8. https://dx.doi.org/10.1016/j.fertnstert.2005.02.059.
  6. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Клинические рекомендации. Эндометриоз. М.; 2020. [Ministry of Health of the Russian Federation. Clinical guidelines. Endometriosis. Moscow; 2020. (in Russian)]. Available at: https://roag-portal.ru/recommendations_gynecology
  7. Allaire C. Endometriosis and infertility: a review. J. Reprod. Med. 2006; 51(3): 164-8.
  8. Poleshuck E.L., Bair M.J., Kroenke K., Watts A., Tu X., Giles D.E. Pain and depression in gynecology patients. Psychosomatics. 2009; 50(3): 270-6. https://dx.doi.org/10.1176/appi.psy.50.3.270.
  9. Адамян Л.В., Кулаков В.И., Андреева Е.Н. Эндометриозы. М.: Медицина; 2006. 416c.
  10. Leyland N., Casper R., Laberge P., Singh S.S.; SOGC. Endometriosis: diagnosis and management. J. Obstet. Gynaecol. Can. 2010; 32(Suppl. 2): S1-32.
  11. Practical bulletin no.114: management of endometriosis. Obstet. Gynecol. 2010; 116(1): 223-36. https://dx.doi.org/10.1097/AOG.0b013e3181e8b073.
  12. Australian Public Assessment Report for Dienogest. Proprietary Product Name: Visanne, Submission No: PM-2009-00539-3-5. Sponsor: Bayer Australia Ltd. September 2010.
  13. Sasagawa S., Shimizu Y., Kami H., Takeuchi T., Mita S., Imada K. et al. Dienogest is a selective progesterone receptor agonist in transactivation analysis with potent oral endometrial activity due to its efficient pharmacokinetic profile. Steroids. 2008; 73(2): 222-31. https://dx.doi.org/10.1016/j.steroids.2007.10.003.
  14. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Визанна®, таблетки 2 мг. Государственный реестр лекарственных средств. [Instruction for the medical use of the drug Visanna®, tablets 2 mg. State Register of medicines. (in Russian)]. Available at: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=cb3e7b14-94ab-439e-ae5b-7ccc46d70b2a
  15. Klipping C., Duijkers I., Faustmann T.A., Klein S.F., Schuett B. Pharmacodynamic study of four oral dosages of dienogest. Fertil. Steril. 2010; 94(4, Suppl.): S181. https://dx.doi.org/10.1016/j.fertnstert.2010.07.708.
  16. Oettel M., Breitbarth H., Elger W., Graser T., Hubler D., Kaufmann G. et al. The pharmacological profile of dienogest. Eur. J. Contracept. Reprod. Health Care. 1999; (4, Suppl. 1): 2-13. https://dx.doi.org/10.3109/13625189909085259.
  17. Moore C., Carol W., Graser T., Mellinger U., Walter F. Influence of dienogest on ovulation in young fertile women. Clin. Drug Invest. 1999; 18: 271-8.
  18. Momoeda M., Harada T., Terakawa N., Aso T., Fukunaga M., Hagino H., Taketani Y. Long-term use of dienogest for the treatment of endometriosis. J. Obstet. Gynaecol. Res. 2009; 35(6): 1069-76. https://dx.doi.org/10.1111/j.1447-0756.2009.01076.x.
  19. Momoeda M., Taketani Y., Terakawa N., Aso T., Tsutani K. Randomized doubleblind, multicentre, parallel-group dose-response study of dienogest in patients with endometriosis. Jpn. Pharmacol. Ther. 2007; 35(7): 769-83.
  20. Petraglia F., Hornung D., Seitz C., Faustmann T., Gerlinger C., Luisi S. et al. Reduced pelvic pain in women with endometriosis: efficacy of long-term dienogest treatment. Arch. Gynecol. Obstet. 2011; 285(1): 167-73. https://dx.doi.org/10.1007/s00404-011-1941-7.
  21. Довжикова И.В., Луценко М.Т. Современные представления о роли прогестерона (обзор литературы). Бюллетень физиологии и патологии дыхания. 2016; 60: 94-104. https://dx.doi.org/10.12737/20128.
  22. Тапильская Н.И., Гзгзян А.М., Коган И.Ю., Писарев В.В., Меркулов М.Е., Корнеева И.Е. Сравнительные фармакокинетические свойства и оценка безопасности воспроизведенного препарата прогестерона в форме вагинального геля: результаты открытого рандомизированного перекрестного исследования биоэквивалентности. Акушерство и гинекология. 2022; 8: 144-52. https://dx.doi.org/10.18565/aig.2022.8.144-152.
  23. Назаренко Т.А., Зыряева Н.А., Магамадова М.У. Эффективность гестагенов в зависимости от их состава и способа введения. Проблемы репродукции. 2013; 2: 20-5.
  24. Тихомиров А.Л., Лубнин Д.М. Сравнительная характеристика прогестерона и синтетических прогестинов в аспекте клинического использования при терапии прогестерондефицитных состояний. РМЖ. 2003; 16: 929.
  25. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Утрожестан®, капсулы, 100 мг, 200 мг. Государственный реестр лекарственных средств. [Instructions for the medical use of the drug Utrozhestan®, capsules, 100 mg, 200 mg. State Register of medicines. (in Russian)]. Available at: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid= 085efcda-3ec4-4f91-aa4b-573109d524cc
  26. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Климонорм®, набор таблеток, покрытых оболочкой, 2 мг и 0,15 мг+2 мг. Государственный реестр лекарственных средств. https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=d9a2a401-ace7-4984-bd18-2618510b961a
  27. Менопаузальная гормонотерапия и сохранение здоровья женщин зрелого возраста. Клинические рекомендации (Протоколы). М.; 2015.
  28. Краснопольский В.И., Зайдиева Я.З. Фармакологические и клинические аспекты менопаузальной гормонотерапии. Информационнообразовательное руководство. М.; 2016.
  29. Кузнецова И.В., Якутова М.В. Жировой и углеводный обмен у женщин, использующих различные режимы заместительной гормональной терапии. РМЖ. Мать и дитя. 2008; 16(19): 1265.
  30. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания. М.; 2008.
  31. Миронов А.Н., Кукес В.Г., Петров В.И., Кузнецов А.Л., Горячев Д.В., Ниязов Р.Р., Прокофьев А.Б., Недогода С.В., Фролов М.Ю., Шнайдер А. Изучение биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств. В кн.: Руководство по экспертизе лекарственных средств. т. 1.М.: Гриф и К; 2014: 174-216.
  32. Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85).
  33. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТР 52379-2005 «Надлежащая Клиническая Практика».
  34. Приказ Минздрава России от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».
  35. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 79 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»).
  36. ГРЛС, РКИ № 517 (08.10.2018). https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=589899e1-b173-4482-9394-c0c9f817486c&CIPermGUID = 543C6848-9F8A-4637-8708-ED490BD22578
  37. ГРЛС, РКИ № 635 (08.12.2017). https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID = 860023f9-151d-4d99-b11f-f7e87b35d4b8&CIPermGUID=8BF540C9-2B2E-4BC3-BD29-01A43F68A067
  38. ГРЛС, РКИ № 216 (11.05.2018). https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=4dff306d-a273-4f58-8ad5-a7bc0c0bafb6&CIPermGUID=41870C50-173B-4EAC-BA41-15ABA690386F
  39. Кондратьева Н.Е. Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эторикоксиб 120 мг (АО «Фармасинтез», Россия) и Аркоксиа® 120 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) в таблетках. Поликлиника. 2021; 2: 77-82.
  40. Pickar J.H., Bon C., Amadio J.M., Mirkin S., Bernick B. Pharmacokinetics of the first combination 17β-estradiol/progesterone capsule in clinical development for menopausal hormone therapy. Menopause. 2015; 22(12): 1308-16. https://dx.doi.org/10.1097/GME.0000000000000467.
  41. Хохлов А.Л., Яичков И.И., Шитова А.М., Шитов Л.Н., Джурко Ю.А., Мирошников А.Е. Исследование сравнительной фармакокинетики таблетированных форм микофеноловой кислоты. Фармакокинетика и фармакодинамика. 2016; 4: 3-8.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО «Бионика Медиа», 2023