Оценка эффективности удаления вирусов при очистке иммуноглобулина G методом хроматографии

Введение. Разработан инновационный технологический процесс получения высокоочищенного препарата БиоГам® "Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для инфузий,50 мг/мл, 100 мг/мл", включающий в себя комбинацию методов спиртового фракционирования и хроматографии на ионообменных и гидрофобном носителях и дополнительные стадии инактивации вирусов для достижения надежного уровня безопасности. Цель. Оценить в модельных экспериментах эффективность снижения титра нуклеиновых кислот (НК) вирусов гепатита В (ВГВ), гепатита С (ВГС) и парвовируса ВІ9 (B19V) в процессе хроматографического выделения и очистки иммуноглобулина G из растворов осадков А (фракции II+III по Кону). Материал и методы. Исследования выполнены в модельных экспериментах на трех сериях образцов осадка А, искусственно контаминированных вируссодержащим материалом с концентрацией НК вирусов ВГВ - (1,77±0,42)*104 МЕ/мл, ВГС -(1,42±0,14)*103 МЕ/мл, В19V - (1,82±0,14)*105 МЕ/мл и подвергнутых хроматографическому разделению в лабораторных условиях на уменьшенной копии технологического процесса. Фактор редукции вирусов определен по изменению вирусной нагрузки в исследуемых фракциях до и после процесса хроматографии. Результаты. Установлено, что процесс хроматографии при выделении иммуноглобулина G из осадка А обеспечивал достоверный и воспроизводимый уровень редукции НК вирусов, в том числе до не определяемого методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) уровня, обеспечивая фактор редукции для ВГВ - (3,61±0,11) lg, для В19V - (3,77±0,02) lg, для ВГС - (2,23+0,03) lg. Выводы. Стадия хроматографии, включенная в процесс производства препарата БиоГам®, вносит значимый вклад в обеспечение его вирусной безопасности, при этом эффективность удаления гемотрансмиссивных агентов подтверждена экспериментально.

иммуноглобулин G, хроматография, обратное масштабирование технологического процесса, вирусная редукция, препараты крови