Определение валидационных характеристик рамановских спектров и интегральной интенсивности УФ-спектров модельных смесей, содержащих парацетамол
- Авторы: Тихонова В.В1, Денисов М.А2, Саушкина А.С1
-
Учреждения:
- ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
- АО «Фармасинтез-Норд»
- Выпуск: Том 24, № 9 (2021)
- Страницы: 30-40
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.eco-vector.com/1560-9596/article/view/112882
- DOI: https://doi.org/10.29296/25877313-2021-09-05
- ID: 112882
Цитировать
Полный текст
![Открытый доступ](https://journals.eco-vector.com/lib/pkp/templates/images/icons/text_open.png)
![Доступ закрыт](https://journals.eco-vector.com/lib/pkp/templates/images/icons/text_unlock.png)
![Доступ закрыт](https://journals.eco-vector.com/lib/pkp/templates/images/icons/text_lock.png)
Аннотация
Применение УФ-спектроскопии в фармацевтическом анализе для определения доброкачественности фармацевтических субстанций и готовых лекарственных препаратов позволяет анализировать малые количества лекарственных средств, а также выполнять анализ автоматически и в короткие сроки. Рамановская спектроскопия не уступает по своим возможностям УФ-спектроскопии и характеризуется как экспрессный и неразрушающий метод. Цель исследования. Изучение возможности использования суммарных спектров для разработки экспрессного и экономичного способа оценки доброкачественности изготовленных промышленным способом лекарственных средств сложного состава с помощью рамановских спектров и интегральной интенсивности. Материал и методы. Объектом исследования служили субстанции парацетамола «Хэбэй Цзихэн» с. 1606107, «Дару Пхаш» с. 309547, «Аньцю Луань» с. 1730144, «Чжецзян Канглайт» с. 7602925; таблетки «Солпадеин фаст» растворимые, «Солпадеин фаст», покрытые плёночной оболочкой, «Мигренол», «Мигрениум»; модельные смеси, воспроизводящие состав исследуемых таблеток, и содержащие 80-120% действующих веществ от номинального количества. Для исследования использовано аттестованное и поверенное оборудование, валидационная оценка проведена согласно рекомендациям Государственной фармакопеи Российской Федерации XIV изд. Результаты. На примере субстанций парацетамола разных производителей показана устойчивость и воспроизводимость рамановских спектров, установлено отсутствие влияния длительности анализа на положение характеристических сигналов спектра комбинационного рассеяния. На модельных двухкомпонентных лекарственных смесях и некоторых серийно выпускаемых таблетках, содержащих парацетамол, изучена возможность оценки доброкачественности фармацевтических субстанций по величине интегральной интенсивности суммарного УФ-спектра поглощения. Выводы. Валидационная оценка показала, что рамановские спектры и интегральная интенсивность суммарных УФ-спектров являются устойчивыми, воспроизводимыми и стабильными показателями, которые могут использоваться в качестве дополнительной характеристики для альтернативной экспрессной оценки доброкачественности фармацевтических субстанций и двухкомпонентных готовых лекарственных форм, а также постадийного контроля этапов фармацевтического производства.
Полный текст
![Доступ закрыт](https://journals.eco-vector.com/lib/pkp/templates/images/icons/text_lock.png)
Об авторах
В. В Тихонова
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: viktoriya.tihonova@spcpu.ru
аспирант Санкт-Петербург, Россия
М. А Денисов
АО «Фармасинтез-Норд»зам. начальника физико-химической лаборатории Санкт-Петербург, Россия
А. С Саушкина
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерациик. фарм. н., доцент Санкт-Петербург, Россия
Список литературы
- Государственная Фармакопея Российской Федерации. Изд. 14-е. В 4-х тт. [Электронный ресурс]. Режим доступа URL: http://resource.rucml.ru/feml/pharmacopia/14_1/HTML/8. (Дата обращения 17.04.2020).
- Денисов М.А., Саушкина А.С., Гаврилов Л.А. Интегральная интенсивность УФ-спектра как показатель доброкачественности на примере таблеток ацетилсалициловой кислоты, кофеина, парацетамола. Материалы VII ежегодной межвузов. науч. конф. «Актуальные вопросы развития российской фармации» - Ильинские чтения (4 декабря 2019). Вестник Российской военно-медицинской академии. 2019; 66(2): 34-37.
- Данилина Н.И., Дубровская Н.С. Вычислительная математика. М.: Высшая школа, 1985; 472 с.
- Тихонова В.В., Саушкина А.С., Шульц И.С. Разработка методики идентификация состава многокомпонентных твердых лекарственных форм методом спектроскопии комбинационного рассеяния на примере таблеток растворимых «Панадол». Известия Российской Военно-медицинской академии. 2020; 2(S1): 175-181.
- Тихонова В.В., Саушкина А.С. Возможности внедрения спектроскопии комбинационного рассеяния в контроль качества ЛП. Сборник материалов междунар. науч.-практич. конф. «Современное состояние фармацевтической отрасли: проблемы и перспективы». Ташкент, 20 ноября 2020; 257 с.
- Khalid Abdel-Salam Attia, Nasr M. El-Abasawi, Sherif Ramzy. Ratio subtraction, bivariate and area under the curve spectro-photometric methods for determination of atenolol in binary mixture with indapamide. European Journal of Biomedical and Pharmaceutical Sciences. 2015; 6: 176-185.
- Patel M., Pala K. Analytical method development and validation of cetirizine hydrochloride and phenylephrine hydrochloride in combined dosage form. Journal of Pharmaceutical Science and Bioscientific Research. 2015; 5: 180-186.
- Aparna B. Chauhan, Dipti B. Patel. Area under the curve spectrophotometric method for determination of tigecycline in pharmaceutical formulation. Journal of Pharmaceutical Science and Bioscientific Research. 2012; 2: 88-91.
- Mazurek S., Szostak R. Quantification of active ingredients in pharmaceutical suspensions by FT - Raman. Vibrational Spectroscopy. 2017; 93: 57-64.
- De Bleye C., Dumont E., Rozet E., et al. Determination of 4-aminophenol in a pharmaceutical formulation using surface enhanced Raman scattering: From development to method validation. Talanta. 2013; 116: 899-905.
Дополнительные файлы
![](/img/style/loading.gif)