Разработка бетаина гидрохлорида как фармацевтической субстанции для производства лекарственного препарата - аналога ацидина

Цель исследования - экспериментальное обоснование возможности выделения из послеспиртовой кукурузной барды бетаина гидрохлорида (ацидина) и изучение его аналитических показателей. Объект исследования - послеспиртовая кукурузная барда производства спиртового предприятия «Суворовский». Технология выделения бетаина гидрохлорида заключается в разделении барды на жидкую и твердую фазы, удалении из жидкой фазы углеводов (в виде кальция сахарата), ее нейтрализации аммония оксалатом, концентрировании, обработке концентрированной хлористоводородной кислотой, активированным углем, кристаллизации бетаина гидрохлорида. Целевой продукт очищают спиртом 96%-ным, концентрированной хлористоводородной кислотой, перекристаллизацией. Для решения аналитических задач из таблеток «Ацидин-пепсин» (Республика Беларусь) выделена субстанция, использованная в качестве стандартного образца ацидина. Проведено сравнение испытуемого и стандартного образцов бетаина гидрохлорида по аналитическим показателям: физико-химическим (описание, растворимость в воде и спирте, рН 1%-ных водных растворов), подлинности (реакции термического разложения N-метилированных α-аминокислот, комплексообразования с ионами меди (II), осаждения ионами серебра), количественному содержанию (алкалиметрическому титрованию в присутствии фенолфталеина). В результате исследования из жидкой фазы послеспиртовой кукурузной барды выделен бетаина гидрохлорид (ацидин) с технологическим выходом к жидкой фазе - 0,8% (неочищенный) и 0,4% (очищенный), что в 2-4 раза больше по сравнению с мелассовой бардой (традиционным сырьем). Также из жидкой фазы барды дополнительно выделены: очищенная кислота глутаминовая (0,1% к жидкой фазе), кальция сахарат (3,0% к жидкой фазе), смесь гуминов и хлоридов калия, натрия (0,4% к жидкой фазе). По физико-химическим показателям испытуемый и стандартный образцы бетаина гидрохлорида идентичны: белые кристаллические порошки, легко растворимы в воде и спирте, рН соответственно 1,05 и 0,93. Оба образца дали положительные результаты по реакциям подлинности: характерный запах триметиламина в реакции термолиза, синие кристаллические осадки в реакции комплексообразования, белые творожистые осадки в реакции осаждения. Количественное содержание бетаина гидрохлорида в пересчете на сухое вещество в испытуемом образце составило 99,2%, в стандартном образце - 99,9%. Возможность получения бетаина гидрохлорида из отечественных вторичных сырьевых ресурсов с большим технологическим выходом, его идентичность со стандартным образцом создают перспективу импортозамещения лекарственных препаратов на основе бетаинов.

послеспиртовая кукурузная барда, бетаина гидрохлорид, ацидин, аналитические характеристики