Обзор возможностей применения рамановской спектроскопии в процессно-аналитической технологии (PAT)

Эффект Рамана, предсказанный в 1918 г. и экспериментально подтвержденный в 1928 г., заключается в способности молекул к неупругому рассеянию монохроматического света. Для сбора спектральной информации об исследуемом образце рамановские лучи, полученные после контакта с веществом, отделяют от рэлеевских при помощи светофильтра и фиксируют их частоты. Основанная на этом принципе рамановская спектроскопия представляет собой экспрессный неразрушающий и универсальный метод анализа для идентификации объектов в биологии, медицине, фармации, криминалистике, геммологии, пищевой промышленности и др. Активное внедрение в фармацевтическое производство системы процессно-аналитической технологии (РАТ) как инструмента обеспечения соответствия стандартам GMP требует разработки методик анализа, позволяющих быстро и полно контролировать качество выпускаемых препаратов на всех стадиях производственного процесса. Одним из перспективных методов анализа, способных успешно решать задачи современной фармацевтической промышленности, является рамановская спектроскопия. В отличие от традиционных методов фармацевтического анализа ключевыми достоинствами рамановской спектроскопии являются отсутствие пробоподготовки и малые количества объекта исследования, возможность получения информации из дальней инфракрасной области. К недостаткам рассматриваемого метода можно отнести высокую стоимость оборудования, которая, однако, компенсируется при длительном постоянном применении за счет отсутствия расхода дополнительных реактивов, например органических растворителей. Метод позволяет устанавливать качество фармацевтических субстанций как химического, так и биологического происхождения, оценивать их чистоту, определять количественное содержание целевого компонента. С помощью рамановской спектроскопии, совмещенной с современными математическими методами обработки данных, можно определять момент окончания идущих в закрытых реакторах процессов, а также оперативно сигнализировать об отклонениях в них. Приведены результаты обзора данных литературы, отражающих возможности рамановской спектроскопии (спектроскопии комбинационного рассеяния) для контроля качества лекарственных веществ и препаратов в рамках технологии анализа процессов (РАТ).

рамановская спектроскопия, контроль качества, технология анализа процессов, РАТ