Стандартизация готового лекарственного средства с оригинальной субстанцией производного бензофенона для лечения ВИЧ-1 инфекции
- Авторы: Косман В.М1, Джайн (Корсакова) Е.А2, Демченко Д.В1, Макаров В.Г3, Балабаньян В.Ю2
-
Учреждения:
- ЗАО «Санкт-Петербургский институт фармации»
- Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова
- АО «Научно производственное объединение «ДОМ ФАРМАЦИИ»
- Выпуск: Том 24, № 1 (2021)
- Страницы: 4-10
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.eco-vector.com/1560-9596/article/view/112812
- DOI: https://doi.org/10.29296/25877313-2021-01-01
- ID: 112812
Цитировать
Полный текст
Открытый доступ
Доступ предоставлен
Доступ платный или только для подписчиков
Аннотация
В качестве оригинальной фармацевтической субстанции для получения антиретровирусных препаратов предложено синтетическое пиримидиновое производное бензофенона 1-[2-(2-бензоилфенокси)этил]-6-метилурацил. Цель исследования. Разработка и валидация методик качественной и количественной стандартизации готового лекарственного средства (ГЛС) в форме таблеток с оригинальной фармацевтической субстанцией производного бензофенона для лечения ВИЧ-1 инфекции. Материал и методы. Анализ опытных образцов таблеток, полученных в лабораторных условиях АО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ» (Россия) в соответствии с лабораторным регламентом получения ГЛС, выполнен различными фармакопейными методами. Результаты. Для оценки подлинности и количественного определения действующего вещества в составе ГЛС предложено использовать метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с УФ-детектированием; установлены пределы нормирования, разработанные методики валидированы согласно современным требованиям и удовлетворяли им по всем показателям. Для оценки качества ГЛС предложены испытания по показателям: описание, средняя масса и однородность по массе, истираемость, распадаемость, вспомогательные вещества (аэросил), характерные для лекарственной формы таблетки. Выводы. Предложены и валидированы методики стандартизации ГЛС с оригинальной фармацевтической субстанцией на основе производного бензофенона для лечения ВИЧ-1 инфекции с применением метода ВЭЖХ с УФ-детектированием.
Ключевые слова
Полный текст
Об авторах
В. М Косман
ЗАО «Санкт-Петербургский институт фармации»
Email: kosmanvm@doclinika.ru
к.фарм.н. г.п. Кузьмоловский, Всеволожский р-н, Ленинградская обл.
Е. А Джайн (Корсакова)
Московский государственный университет имени М.В. Ломоносовааспирант, факультет фундаментальной медицины Москва
Д. В Демченко
ЗАО «Санкт-Петербургский институт фармации»к.фарм.н. г.п. Кузьмоловский, Всеволожский р-н, Ленинградская обл
В. Г Макаров
АО «Научно производственное объединение «ДОМ ФАРМАЦИИ»
Email: info@doclinika.ru
д.м.н., профессор г.п. Кузьмоловский, Всеволожский р-н, Ленинградская обл
В. Ю Балабаньян
Московский государственный университет имени М.В. Ломоносовад.фарм.н., факультет фундаментальной медицины Москва
Список литературы
- Лагунин А.А., Филимонов Д.А., Глоризова Т.А. и др. Виртуальный скрининг в библиотеках коммерчески доступных органических соединений потенциальных средств для профилактики ВИЧ-инфекций. ХФЖ. 2013; 47(7): 3-21.
- Печинский С.В., Курегян А.Г., Озеров А.А., Новиков М.С. Дизайн новых производных урацила, обладающих ингибиторной активностью в отношении обратной транскриптазы мутанта K103N/Y181C ВИЧ-1. ХФЖ. 2015; 49(10): 40-43.
- Ростова Н.Б., Иванова Э.С., Гудилина Н.А., Киселева О.В. Антиретровирусная терапия: подходы к лечению и реальная практика назначений при лечении вич-инфицированных пациентов. Медицинский альманах. 2016; 1(41): 112-116.
- Chabria S.B., Gupta S., Kozal M.J. Deep sequencing of HIV: clinical and research applications. Annual review of genomics and human genetics. 2014; 15: 295-325.
- Ozerov A., Novikov M., Khandazhinskaya A., Solyev P. Selective n‘-alkylation of 1, 3-dibenzoyluracils: one-pot way to n‘-monosubstituted uracil derivatives. Heterocycles: an international journal for reviews and communications in heterocyclic chemistry. 2017; 94(5): 912-922.
- Novikov M.S., Ivanova O.N., Ivanov A.V., Valuev-Elliston V.T., Temburnikar K., Ozerov A.A., Gurskaya G.V., Kochetkov S.N., Pannecouque C., Balzarini J., Seley-Radtke K.L. 1-[2-(2-Benzoyl- and 2-benzylphenoxy)ethyl]uracils as potent anti-HIV-1 agents. Bioorg. Med. Chem. 2011; 19: 5794-5902.
- Озеров А.А., Новиков М.С., Луганченко А.И., Хартман Т., Букхайт Р.У. Новые №[2-(Бензоилфенокси)этил]производные нуклеиновых оснований - синтез и анти-ВИЧ-1 активность in vitro. Волгоградский научно-медицинский журнал 2012; 4: 15-18.
- Макаров В.Г., Макарова М.Н., Демченко Д.В., авторы; АО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ», патентообладатель. Способы повышения растворимости лекарственного средства на основе пиримидинового производного бензофенона. Патент РФ 2729792. 12.08.2020
- Косман В.М., Облучинская Е.Д., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н. Сквозная стандартизация субстанции фукоидана из фукуса пузырчатого Fucus vesiculosis L. и препаратов на ее основе. Фармация. 2017; 66(6): 20-24.
- Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV изд. М.: МЗ РФ. 2018; Т.1-4: 7019 с.
- Руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств. Утв. pешением коллегии стран ЕЭК от 17.07.2018 № 113. 2018: 26 с.
- Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств. М.: Министерство здравоохранения и социального развития РФ. 2007: 49 с.
Дополнительные файлы
