Стандартизация наноразмерной формы паклитаксела в составе конъюгата полимерных наночастиц с белковой векторной молекулой

Актуальность. Паклитаксел (Ptx) - химиотерапевтическое средство, применение которого ограничено из-за выраженных побочных эффектов вспомогательных компонентов и неспецифичности действия Ptx. Предложена новая наноразмерная лекарственная форма Ptx для адресной высокоэффективной терапии злокачественных новообразований и снижения уровня побочных эффектов. Цель исследования. Разработка перечня основных показателей для стандартизации нового готового лекарственного средства (ГЛС) паклитаксела, имеющего в своем составе полимерный носитель и белковую векторную молекулу. Материал и методы. При составлении нормативной документации руководствовались ОФС. 1.4.1.0007.15 ГФ XIV «Лекарственные формы для парентерального применения» и ОФС.1.7.1.0011.18 ГФ XIV «Биотехнологические лекарственные препараты». Результаты. Для оценки качества ГЛС предложены испытания по показателям и установлены нормы: «Размер частиц» (от 250 до 300 нм), «pH суспензии» (5,8-7,6), «Время получения восстановленного препарата» (не более 15 мин), «Проходимость суспензии через иглу», «Седиментационная устойчивость» (не менее 4 ч), «Содержание воды» (не более 3%), «Механические включения», «Подлинность» и «Количественное определение» (содержание паклитаксела не менее 4,5% и не более 5,5%), «Чистота» (не менее 95%), «Органические примеси» (не более 3,7%), «Остаточные органические растворители» (содержание хлористого метилена не более 0,06%), «Тяжелые металлы» (содержание олова не более 640 рріті),«Однородность массы» (отклонение от средней массы не более 10%), «Остаточная ДНК штамма-продуцента» (не более 10 пг/мг), «Бактериальные эндотоксины» (не более 0,25 ЕЭ/мг), «Стерильность». Выводы. Предложены параметры контроля качества, обеспечивающие безопасность и эффективность оригинального ГЛС для противоопухолевой терапии.

паклитаксел, стандартизация, альфа-фетопротеин, наночастицы