Совершенствование методологии лабораторного контроля качества растительных лекарственных средств с применением специфических ферментных биотест-систем in vitro

Обложка

Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

Актуальность. Совершенствование методов контроля качества лекарственных средств, в том числе растительного происхождения, является одной из актуальных задач современной фармацевтической науки и практики. Растущий интерес к фитотерапии стимулирует не только расширение разнообразия сырьевой базы и разработки новых лекарственных препаратов, но и постоянное совершенствование подходов и методов контроля их качества.

Цель исследования - разработка методологии использования специфических ферментных биотест систем in vitro (СФБТС) в комплексном лабораторном контроле качества растительных лекарственных средств для дополнительной к физическим, физико-химическим, химическим показателям оценки их биологической активности, определяющей терапевтическую эффективность.

Материал и методы. Использовали методы in silico (PASS), in vitro (специфические ферментные биотест-системы) и in vivo (экспериментальные модели).

Результаты. Разработана методика использования специфических ферментных биотест-систем in vitro в комплексном лабораторном контроле качества лекарственных средств растительного происхождения в дополнение к методам физического, физико-химического, химического анализа для оценки их биологических свойств, определяющих терапевтическую эффективность лекарственных средств.

Выводы. Специфические ферментные биотест-системы позволяют выявить специфическую биологическую активность объектов исследования и подтверждают целесообразность их использования в системе контроля качества in vitro лекарственных средств растительного происхождения на разных этапах их жизненного цикла, что продемонстрировано на примере экстрактов из нативного и биотехнологического сырья, а также экспериментальных лекарственных форм, разработанных в ФГБНУ ВИЛАР, и препаратов сравнения.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

И. А. Лупанова

Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений

Автор, ответственный за переписку.
Email: lupanova@vilarnii.ru
ORCID iD: 0000-0001-8183-2877

к.б.н., руководитель Центра доклинических исследований

Россия, Москва

Список литературы

  1. Тринеева О.В. Методы определения антиоксидантной активно-сти объектов растительного и синтетического происхождения в фармации (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017; (4): 180–197.
  2. International Conference on Harmonization. Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechno-logical. Biological Products (Q6A). Federal Register. 1999; 64(159): 44928–35.
  3. Неугодова Н.П., Рябцева М.С., Сапожникова Г.А. Основные требования к биологическим показателям при оценке качества лекарственных средств. Возможности валидации биологиче-ских методов контроля. Ведомости Научного центра эксперти-зы средств медицинского применения. 2016; (3): 3–8.
  4. Востоков В.М., Смирнова В.М., Пачурин Г.В. Биологическая активность – важнейший показатель качества лекарственной биопродукции. Международный журнал прикладных и фунда-ментальных исследований. 2017; 12-1: 17–21. Ссылка активна на 19.11.2023: https://applied-research.ru/ru/article/view?id=11955.
  5. Фармацевтическая биология: учебное пособие. Под ред. Коло-миец Н. Э. Томск: Издательство СибГМУ; 2016.
  6. Хосева Е.Н., Морозова Т.Е. Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на госу-дарственном уровне за рубежом и в России. Качественная кли-ническая практика. 2013; 2: 53–58.
  7. Каркищенко Н.Н., Грачев С.В. (ред.). Руководство по лабора-торным животным и альтернативным моделям в биомедицин-ских технологиях. М.: Профиль. 2010. 358 с.
  8. Коробейникова Е.П., Комарова Е.Ф. Лабораторные животные – биомодели и тест-системы в фундаментальных и доклиниче-ских экспериментах в соответствии со стандартами надлежащей лабораторной практики (НЛП/GLP). Журнал фундаментальной медицины и биологии.2016; 1: 30–36.
  9. Дул В.Н., Даргаева Т.Д., Сокольская Т.А., Пупыкина К.А. Ли-стья винограда культурного – как источник ценных биологиче-ски активных веществ. Медицинский вестник Башкортостана. 2012; 7(S5): 38–39.
  10. Патент РФ на изобретение № 2710270. Средство, обладающее иммуномодулирующей активностью и способ его получения. О.Л. Сайбель, Т.Д. Даргаева, А.И. Радимич, В.Н. Дул, С.М. Николаев, В.Б. Хобракова, П.Г. Мизина, Н.И. Сидельников. Опубл. 25.12.2019.
  11. Патент РФ на изобретение № 2771028. Способ получения сред-ства, обладающего гепатопротекторным и антигепатотоксиче-ским действием. О.Л. Сайбель, Т.Д. Даргаева, П.Г. Мизина, И.А. Лупанова и др. Опубл. 25.04.2022.
  12. Патент РФ на изобретение № 2676085. Способ получения рас-тительного средства противовоспалительного и антимикробно-го действия. П.Г. Мизина, Н.И. Сидельников, А.С. Гуленков, Л.В. Крепкова, И.А. Лупанова, В.Н. Дул, Т.В. Фатеева, Л.Б. Стрелкова. Опубл. 26.12.2018.
  13. Патент РФ на изобретение № 2600795. Композиция раститель-ного происхождения в виде мицеллярного раствора. П.Г. Ми-зина, Н.И. Сидельников, С.М. Левачев, А.В. Панов и др. Опубл. 2016.10.27.
  14. Патент РФ на изобретение № 2604133. Композиция раститель-ного происхождения в виде липосомальной формы. П.Г. Ми-зина, Н.И. Сидельников, С.М. Левачев, А.В. Панов и др. Опубл. 10.12.2016.
  15. Патент РФ на изобретение № 2608126. Противовоспалительная композиция пролонгированного действия для лечения дыха-тельных путей. П.Г. Мизина, Н.И. Сидельников, И.Н. Зилфи-каров, А.В. Леонтьев и др. Опубл. 2017.01.13
  16. Filimonov D.A., Druzhilovskiy D.S., Lagunin A.A., Gloriozova T.A., Rudik A.V., Dmitriev A.V., Pogodin P.V., Poroikov V.V. Com-puter-aided Prediction of Biological Activity Spectra for Chemical Compounds: Opportunities and Limitations. Biomedical Chemistry: Research and Methods. 2018; 1(1): e00004.
  17. Бродова М.С., Дубинская В.А., Дороничева Н.Б., Минеева М.Ф., Колхир В.К. Оценка биологической активности расти-тельных средств ферментными биотест-системами. Фармация. 2004; 1: 42–44.
  18. Стрелкова Л.Б., Кондакова Л.Б., Дубинская В.А., Быков В.А. Индуцибельная NO-синтаза как ферментная биотест-система для выявления веществ с противовоспалительными свойства-ми in vitrо. Вопросы биологической, медицинской и фармацев-тической химии. 2013; 11: 75–80.
  19. Воскобойникова И.В., Колхир В.к., Минеева М.Ф., Стрелкова Л.Б. Фито Ново-Сед – новое лекарственное средство расти-тельного происхождения с анксиолитическими и седативными свойствами. Вопросы биологической, медицинской и фарма-цевтической химии. 2008; 1: 38–45.
  20. Стрелкова Л.Б., Минеева М.Ф., Тополева Т.В. Исследование влияния «Бересты экстракта сухого» на ключевые ферменты биотрансформации и на микросомальные мембраны печени крыс. Химико-фармацевтический журнал. 2007; 5(41): 32–36.
  21. Минеева-Вялых М.Ф. Метод прямого спектрофотометрическо-го определения скорости тирозингидроксилазной реакции. Во-просы медицинской химии. 1976; 22(2): 274–279.
  22. Hopkins A.L. Network pharmacology: the next paradigm in drug discovery. Nature Chemical Biology. 2008; 4(11): 682–690.
  23. Li S., Zhang B. Traditional Chinese medicine network phar-macology: theory, methodology and application. Chinese journal of natural medicines. 2013; 11(2): 110–120.
  24. Atanasov A.G. Waltenberger B., Pferschy-Wenzig E.-M., Linder T. Discovery and resupply of pharmacologically ac-tive plant-derived natural products: A review. Biotech-nology Advances. 2015; 33(8): 15821614. doi: 10.1016/j.biotechadv.2015.08.001.
  25. Ферубко Е.В., Лескова Т.Е., Колхир В.К., Дул В.Н., Сидельни-ков Н.И. Исследование фармакологической активности вино-града листьев красных экстракта сухого (Vitis vinifera L.). Раз-работка и регистрация лекарственных средств. 2017; (3): 156–159.
  26. Сайбель О.Л., Радимич А.И., Даргаева Т.Д., Лупанова И.А., Ферубко Е.В., Курманова Е.Н., Мартынчик И.А.
  27. Фенольные соединения и гепатопротекторная активность экс-тракта травы цикория обыкновенного. Разработка и регистра-ция лекарственных средств. 2021; 10(4): 33–42. DOI: https://doi.org/10.33380/2305-2066-2021-10-4-00-00.
  28. Лупанова И.А., Сайбель О.Л., Ферубко Е.В., Курманова Е.Н., Радимич А.И., Колхир В.К., Мизина П.Г. Фармакологический скрининг экстракта травы серпухи венценосной (Sеrrаtulа соrоnаtа L.). Вопросы биологической, медицинской и фарма-цевтической химии. 2022; 3(25): 3–8.
  29. Лупанова И.А., Мизина П.Г., Ферубко Е.В., Мясникова С.Б. Изучение фармакологической активности экстрактов из сус-пензионных культур женьшеня обыкновенного и родиолы ро-зовой. Патологическая физиология. 2023; 67(2): 77–85. doi: 10.25557/0031-2991.2023.02.77-85.
  30. Адамов Г.В., Сайбель О.Л., Коняева Е.А., Лупанова И.А., Ци-цилин А.Н. Сравнительное изучение плодов прутняка священ-ного и прутняка китайского. Вопросы биологической, меди-цинской и фармацевтической химии. 2022; 25(10): 3–11.
  31. Лупанова И.А., Мизина П.Г., Ионов Н.С., Поройков В.В., Мартынчик И.А. Влияние цикориевой и хлорогеновой кислот из Cichorium intybus L. на активность цитохрома P450 и глута-тионтрансферазы. Биофармацевтический журнал. 2022; 14(5): 8–18. doi: 10.30906/2073-8099-2022-14-5-8-18.
  32. Руководство по проведению доклинических исследований ле-карственных средств. Часть первая. Под ред. А.Н. Миронова. М.: Гриф и К. 2012. 944 c.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Схема поэтапного контроля качества растительных лекарственных средств с применением специфических ферментных биотест-систем in vitro

Скачать (226KB)
Метаданные
3. Рис. 2. Схема исследований in vivo с использованием лабораторных животных

Скачать (268KB)
Метаданные

© ИД "Русский врач", 2023

Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах