Разработка и валидация методики анализа ритонавира и лопинавира в комбинированной лекарственной форме методом высокоэффективной жидкостной хроматографии
- Авторы: Митина А.Э.1, Илларионова Е.А.1, Чмелевская Н.В.2
-
Учреждения:
- Иркутский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации
- Иркутское областное бюро судебно-медицинской экспертизы
- Выпуск: Том 27, № 8 (2024)
- Страницы: 30-35
- Раздел: Фармацевтическая химия
- URL: https://journals.eco-vector.com/1560-9596/article/view/635298
- DOI: https://doi.org/10.29296/25877313-2024-08-04
- ID: 635298
Цитировать
Полный текст
![Открытый доступ](https://journals.eco-vector.com/lib/pkp/templates/images/icons/text_open.png)
![Доступ закрыт](https://journals.eco-vector.com/lib/pkp/templates/images/icons/text_unlock.png)
![Доступ закрыт](https://journals.eco-vector.com/lib/pkp/templates/images/icons/text_lock.png)
Аннотация
Введение. Качественный и количественный анализ фармацевтических субстанций с применением реверсивно-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии на базе отечественных аппаратных средств представляет собой важный этап утверждения лекарственных препаратов. Препарат «Калидавир» широко применяется в терапии вируса иммунодефицита человека. Разработанная методика предполагает значительные преимущества в сравнении с зарубежными методиками, подразумевающими использование импортного оборудования и стандартов из США, рекомендованных нормативной документацией.
Цель исследования – разработка и проведение процедур валидации для количественного анализа ритонавира и лопинавира
в комбинированном препарате «Калидавир».
Материал и методы. Оптимизированные параметры хроматографических операций включали в себя размер колонки
(75×2 мм), выбор полимерного сорбента ProntoSil 120-5C AQ, а также бинарную мобильную фазу, состоящую из 0,1% раствора трифторуксусной кислоты в водной среде и метаноле соответственно, с настройкой скорости потока 150 мкл/мин и температурой колонки 35 oC. Применён изократический режим элюирования, обеспечивающий непрерывное поступление элюента и правильность аналитического вывода. Дополнительно установлен объём инжекции 2 мкл и проведено определение абсорбции на четырёх длинах волн в диапазоне от 200 до 240 нм.
Результаты. Времена удерживания ритонавира и лопинавира составили 7,2 и 11,9 мин соответственно. Линейность наблюдалась в диапазоне с 0,025 мг/мл для ритонавира и 0,1 мг/мл для лопинавира и доходила до 0,5 мг/мл для обоих веществ, с хорошим значением коэффициента корреляции (более 0,999). Относительные ошибки по разработанным методикам количественного определения не превышали 0,85% для лопинавира и 0,96% для ритонавира.
Выводы. Разработаны и утверждены методики качественного и количественного определения лопинавира и ритонавира в комбинированной таблетированной лекарственной форме «Калидавир» методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с использованием отечественного оборудования, которые позволили получить достаточно надёжные и воспроизводимые результаты.
Ключевые слова
Полный текст
![Доступ закрыт](https://journals.eco-vector.com/lib/pkp/templates/images/icons/text_lock.png)
Об авторах
А. Э. Митина
Иркутский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации
Автор, ответственный за переписку.
Email: nastyamitina98@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-4088-1415
аспирант, кафедра фармацевтической и токсикологической химии
Россия, 664003, г. Иркутск, ул. Красного Восстания, 1Е. А. Илларионова
Иркутский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации
Email: illelena24@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-3281-9489
д.х.н., профессор, зав. кафедрой фармацевтической и токсикологической химии
Россия, 664003, г. Иркутск, ул. Красного Восстания, 1Н. В. Чмелевская
Иркутское областное бюро судебно-медицинской экспертизы
Email: nchmel63@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-1130-6262
к.фарм.н., зав. судебно-химическим отделением
Россия, 664081, г. Иркутск, ул. Красноказачья, 127/1Список литературы
- Chandwani A., Shuter J. Lopinavir/ritonavir in the treatment of HIV-1 infection: a review. Therapeutics and Clinical Risk Man-agement. 2022; 4:5,1023–1033. doi: 10.2147/tcrm.s3285.
- Старыгин А.В., Козырев О.А., Толкачев Б.Е. Meltrex® – инновационная технология производства новой лекарственной формы препарата для антиретровирусной терапии ВИЧ-инфекции. Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение. 2015; 2–5.
- Reddy S., Ajitkumar N., Kumar L. et al. Development and Validation of RP-HPLC Method for Quantification of Total, Free and En-trapped Ritonavir in Lipid Nanocarriers and Drug content of Film Coated Fixed Dose Formulation. Indian Journal of Pharmaceutical Education and Research. 2022; 56: 3–11. doi: 10.5530/ijper.56.3s.164.
- Нормативный документ ФС 001771-130618. Лопинавир. Б. 2018. 21 с.
- Нормативный документ ФС 001731-110118. Ритонавир. Б. 2018. 19 с.
- Нормативный документ ЛП-004303-290121. Калидавир (лопинавир + ритонавир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг+50 мг. И. 2021. 21 с.
- ГФ РФ ОФС.1.1.0013.15 «Статистическая обработка результатов химического эксперимента».
- ГФ РФ ОФС.1.1.0012.15 «Валидация аналитических методик».
Дополнительные файлы
![](/img/style/loading.gif)