ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ НАЗНАЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ВНЕ ИНСТРУКЦИИ
- Авторы: Вольская ЕА1, Volskaya EA2
-
Учреждения:
- Кафедра управления здравоохранением ФУЗ ММА им. И.М. Сеченова, Москва
- Выпуск: № 6 (2009)
- Страницы: 70-73
- Раздел: Статьи
- URL: https://journals.eco-vector.com/2073-4034/article/view/276536
- ID: 276536
Цитировать
Полный текст
Аннотация
Рассматривается проблема назначения лекарственных средств (ЛС) вне инструкции по применению (off-label-use). Подчеркивается, что применение ЛС вне инструкции относится не только к показаниям, но и к другим официально утвержденным при регистрации ЛС параметрам, таким как лекарственная форма, дозировка, способ применения и пр. Обсуждается практика off-label-use в зарубежных странах, в частности в Германии. В России ни один нормативный документ не дает руководства к действию в случае необходимости применения ЛС не по показаниям. Тем не менее сегодня легальная практика off-label-use может иметь место при назначении ЛС вне инструкции в качестве индивидуальной терапии по жизненным показаниям при выполнении необходимых требований по научному обоснованию потенциальной пользы для данного пациента, принятии решения консилиумом врачей, при надлежащем информировании пациента (или его представителя) и его добровольном информированном согласии.
Ключевые слова
Об авторах
Е А Вольская
Кафедра управления здравоохранением ФУЗ ММА им. И.М. Сеченова, МоскваКафедра управления здравоохранением ФУЗ ММА им. И.М. Сеченова, Москва
E A Volskaya