ПРЕПАРАТЫ ИММУНОГЛОБУЛИНА ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНОГО: ЭВОЛЮЦИЯ ВЗГЛЯДОВ НА ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ


Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

Предложены исторические аспекты и современные представления о применении препаратов иммуноглобулина человека нормального. Показаны различия в содержании инструкций по применению зарегистрированных препаратов, необходимость унификации и гармонизации показаний к их применению.

Полный текст

Доступ закрыт

Об авторах

Ю. В Олефир

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: olefir@expmed.ru
и.о. генерального директора Москва

В. А Меркулов

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: merkulov@expmed.ru
зам. генерального директора по экспертизе лекарственных средств Москва

В. Д Мосягин

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: mosiagin@expmed.ru
начальник управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов центра экспертизы и контроля МИБП Москва

М. В Вдовиченко

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: vdovichenko@expmed.ru
эксперт 2-й категории управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов центра экспертизы и контроля МИБП Москва

В. Б Иванов

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: ivanov@expmed.ru
зам. начальника управления экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов центра экспертизы и контроля МИБП Москва

ЭЮ. Кудашева

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: kudasheva@expmed.ru
начальник лаборатории иммуноглобулинов и препаратов крови испытательного центра экспертизы и контроля МИБП Москва

В. П Бондарев

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: bondarev@expmed.ru
директор центра экспертизы и контроля МИБП Москва

И. В Борисевич

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

Email: borisevich@expmed.ru
директор центра планирования и координации НИР Москва

Список литературы

  1. Giroud P. Charles Nicolle (1866-1936). Bulletin de lAcad mie nationale de medicine. 1961; 145(33): 714.
  2. Halpern L.J. The prevention and modification of measles by measles antidiplococcus goat serum. JAMA. 1928; 90(14): 1109-11.
  3. Беркович И.М. Опыт применения сыворотки коревых реконвалесцентов. Педиатрия. 1925; 2: 33.
  4. Никонов А.Г. Сывороточная болезнь и пассивный иммунитет. М., 1948. 172 с.
  5. Cohn E.J., Strong L.E., Mulford D.J., et al. Preparation and properties of serum and plasma proteins. IV. A system for the separation into fractions of the protein and lipoprotein components of biological tissues and fluids. J. Am. Chem. Soc. 1946; 68: 459-75.
  6. Методика получения гамма-глобулинов из человеческой сыворотки, для профилактики кори. Московский городской институт эпидемиологии и бактериологии. Государственный архив РФ. Фонд № 8009. Дело № 1213. Л. 42-45.
  7. Протокол № 2 заседания Вакцинносывороточной комиссии при Ученом Медицинском Совете Министерства здравоохранения Союза ССР от 11.02.1948. Государственный архив РФ. Фонд № 8009. Дело № 1213. Л. 30-31.
  8. Временная инструкция по изготовлению, контролю и применению гаммаглобулина из человеческой сыворотки для профилактики кори. Московский Городской институт эпидемиологии и бактериологии: Государственный архив РФ. Фонд № 8009. Дело № 1213. Л. 229-38.
  9. Cohn E.J. The history of plasma fractionation. Advances in military medicine/ Ed. E.C. Andrus, et al. Boston, 1948; 1: 364-443.
  10. Bruton O.C. Agammaglobulinemia. Pediatrics. 1952; 9: 722.
  11. Weiler, C.R. Immunoglobulin therapy: history, indications, and routes of administration. Int. J. Dermatol. 2004; 43(3): 163-66.
  12. Hammon W.M., Corriel L.L., Stokes J. Evaluation of Red Cross gamma globulin as a prophylactic agent for poliomyelitis. 2. Conduct and early follow-up of 1952 Texas and Iowa-Nebraska studies. J. Am. Med. Assoc. 1952; 150(8): 750-56.
  13. Polson A. Immune globulin and its use in profilaxis and therapy of infectious diseases. SAfr Med. J. 1957; 31(49): 1242-44.
  14. Leftwich C.I. Prevention of infectious hepatitis by gamma globulin. Calif. Med. 1954; 81(3): 226-29.
  15. Филатов А.Н., Богомолова Л.Г., Андрианова И.Г. Лечебные препараты из крови и их применение. М., 1959. 238 с.
  16. The use of human immunoglobulin. Report of WHO expert committee. WHO Techn. Rep. Ser. 1966; 327. http://whqlibdoc.who.int/trs/ WHO_TRS_327.pdf
  17. Донюш Е.К. Использование внутривенных иммуноглобулинов в клинической практике. Вопросы современной педиатрии. 2011; 2: 49-63.
  18. Barandum S., Kisthler F., Jeunet F., Isliker H. Intravenous administration of human gammaglobulin. Vox. Sang. 1962; 7: 157-74.
  19. Empson M., Sinclair J., O'Donnell J., Ameratunga R., Fitzharris P., Steele R. The assessment and management of primary antibody deficiency. NZ Med. J. 2004; 117(1195): U914.
  20. Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular administration (EMA/ CHMP/BPWP/143744/2011 rev. 1). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/07/ WC500130466.pdf
  21. Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation. WHO Techn. Rep. Ser. 2007; 941. http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_941.pdf
  22. Radosevich M., Burnouf T. Intravenous immunoglobulin G: trends in production methods, quality control and quality assurance. Vox. Sang. 2010; 98: 12-28.
  23. Государственный реестр лекарственных средств. http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx
  24. Appropriate uses of human immunoglobulin in clinical practice: Memorandum from an IUIS/WHO meeting. Bulletin of the WHO. 1982; 60(1). http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2536015/.
  25. Immune Globulin (Human). http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/LicensedProductsBLAs/FractionatedPlasmaProducts/UCM371376.pdf
  26. Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/ or intramuscular administration (SCIg/IMIg) (EMA/CHMP/BPWP/410415/2011 rev 1). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/12/ WC500135705.pdf
  27. Bonagura V.R. Using intravenous immunoglobulin (IVIG) to treat patients with primary immune deficiency disease. J. Clin. Immunol. 2013; 33(Issue 2, Suppl.): 90-4.
  28. Imbach P., Barandun S., d'Apuzzo V., Baumgartner C., Hirt A., Morell A., Rossi E., Schöni M., Vest M., Wagner H.P. High-dose intravenous gammaglobulin for idiopathic thrombocytopenic purpura in childhood. Lancet. 1981; 1: 1228-31.
  29. Зубкова Н.В. Биотехнологические аспекты эффективной и безопасной переработки донорской плазмы: проблемы и перспективы. Биопрепараты. 2014; 1(49): 4-10.
  30. Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014. № 2782-р.
  31. Concept paper on Guidline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) and Core SmPC (EMA/CHMP/BPWP/572805/2013). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/08/ WC500170555.pdf
  32. Immune Globulin Intravenous (IGIV). Indications. http://www. fda.gov/ BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ ApprovedProducts/LicensedProductsBLAs/ FractionatedPlasmaProducts/ucm133691.htm
  33. The selection and use of essential medicines. WHO Techn. Rep. Ser. 2007; 950. http://whqlibdoc.who.int/trs/WH0_TRS_950_ eng.pdf
  34. Pharmacy medical necessity guidelines: immune globulin (IVIg, SCIg). http://www.tuftshealth-plan.com/providers/pdf/pharmacy_criteria/ Intravenous_Immune_Globulin.pdf
  35. Note for guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular use (EMA/ CHMP/BPWP/761007/2010). http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/12/ WC500135705.pdf
  36. Углова Т.А. Подкожное введение иммуноглобулина при заместительной терапии у детей с первичными иммунодефицитами. Медицинские новости. 2014; 5: 47-51.
  37. Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению больных первичными иммунодефицитами c нарушением гуморального звена / РААКИ. http://nrcii.ru/ docs/pid.pdf
  38. Carrock S.W.A., Kerr J., Behr-Gross M.E., Peter H.H. European consensus proposal for immunoglobulin therapies. Eur. J. Immunol. 2014; 44(8): 2207-14.
  39. Антонян А.Р. Клинико-лабораторная эффективность пероральных иммуноглобулиновых препаратов при острых кишечных инфекциях вирусной и бактериальной этиологии у детей. Дисс. канд. мед. наук. М., 1999.
  40. Robert P. IVIG/SCIG: global usage trends. IPOPI Global Leaders Meeting 2011, November 4-5, 2011, London, England. http://www.ipopi.org/uploads/Patrick% 20Robert.pdf

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© ООО «Бионика Медиа», 2015

Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах