The efficacy and safety evaluation of the domestic erythropoietin-β. The review and open multicenter study report


Cite item

Full Text

Abstract

Цель. Оценить эффективность и безопасность отечественного препарата эритропоэтина бета Эпостима при внутривенном введении пациентам на гемодиализе.
Материал и методы. 30 стабильных пациентов на гемодиализе были переведены с оригинальных препаратов эритропоэтина на равные дозы Эпостима на три месяца. В ходе исследования оценивались возможность достичь целевых уровней гемоглобина (Hb) 110-130 г/л, необходимая для этого доза и колебания уровней гемоглобина, а также клинические и биохимические критерии безопасности.
Результаты. У 29 пациентов удалось достичь целевого уровня Hb, у одного с исходным Hb 102 г/л он оставался стабильным. При исходном Hb 112 ± 8 г/л средний за время лечения составил 115 ± 9 г/л. При исходной средней дозе эритропоэтина 104 ± 52 МЕ/кг/нед изменение дозы при переводе на Эпостим составило в группе со стабильно целевым уровнем Hb (n = 12) +7 ± 21 МЕ/кг/нед (р = 0,329), с флуктуациями Hb вниз
(< 110 г/л) +13 ± 17 МЕ/кг/нед (р = 0,036), с флуктуациями Hb вверх (> 130 г/л) +10 ± 30 МЕ/кг/нед (р = 0,319), в целом по группе не достигнув значимого отличия от исходного (+8 ± 23 МЕ/кг/нед, р = 0,093). Нежелательных явлений, связанных с применением Эпостима, зафиксировано не было.
Заключение. В коротком трехмесячном исследовании продемонстрирована возможность внутривенным введением Эпостима в дозах, не отличающихся от доз оригинальных эритропоэтинов, достигать целевых значений гемоглобина у гемодиализных пациентов

References

  1. Земченков А.Ю., Герасимчук Р.П., Костылева Т.Г. и соавт. Оценка эффективности и безопасности нового отечественного препарата эритропоэтина альфа. Обзор литературы и отчет об открытом многоцентровом исследовании. Нефрология и диализ 2010; 12(4):287-294.
  2. Francisco ALM. Individualizing anemia therapy. Nephrol Dial Transplant Plus 2010; 3(6):519-526.
  3. Lewis EF, Pfeffer MA, Feng A et al. Darbepoetin Alfa Impact on Health Status in Diabetes Patients with Kidney Disease: A Randomized Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2011;6(4):845-855.
  4. Kuwahara M, Iimori S, Kuyama T, et al. Effect of anemia on cardiac disorders in pre-dialysis patients immediately before starting hemodialysis. Clin Exp Nephrol. 2011;15(1):121-5.
  5. Hirakata H, Tsubakihara Y, Gejyo F, et al. Maintaining high hemoglobin levels improved the left ventricular mass index and quality of life scores in pre-dialysis Japanese chronic kidney disease patients. Clin Exp Nephrol. 2010;14(1):28-35.
  6. Tsubakihara Y, Nishi S, Akiba T et al. 2008 Japanese Society for Dialysis Therapy: guidelines for renal anemia in chronic kidney disease. Ther Apher Dial. 2010;14(3):240-75.
  7. Eckardt KU, Scherhag A, Macdougall IC et al. Left ventricular geometry predicts cardiovascular: Outcomes associated with anemia correction in CKD. J Am Soc Nephrol 20: 2651-2660, 2009.
  8. Parfrey PS, Lauve M, Latremouille-Viau D, Lefebvre P. Erythropoietin therapy and left ventricular mass index in CKD and ESRD patients: a meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2009;4(4):755-62.
  9. Silverberg DS. The role of erythropoiesis stimulating agents and intravenous (IV) iron in the cardio renal anemia syndrome. Heart Fail Rev. 2010 Sep 24. [Epub ahead of print]
  10. Pergola PE, Gartenberg G, Fu M et al. A randomized controlled study comparing once-weekly to every-2-week and every-4-week dosing of epoetin alfa in CKD patients with anemia. Clin J Am Soc Nephrol. 2010;5(4):598-606.
  11. Lafeuille MH, Bailey RA, Vekeman F, et al. Drug utilization and cost for erythropoiesis-stimulating agents in a long-term care resident population with chronic kidney disease. Consult Pharm. 2010;25(8):493-500.
  12. Hymes J, Bickimer T, Jackson JH et al. Dosing patterns, drug costs, and hematologic outcome in anemic patients with chronic kidney disease switching from darbepoetin alfa to epoetin alfa. Curr Med Res Opin. 2007;23(8):1931-7.
  13. Minutolo R, Chiodini P, Cianciaruso B et al. Epoetin therapy and hemoglobin level variability in nondialysis patients with chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2009;4(3):552-9.
  14. De Nicola L, Conte G, Chiodini P et al. Stability of target hemoglobin levels during the first year of epoetin treatment in CKD patients. Clin J Am Soc Nephrol 2(5):938-946, 2007.
  15. Agrawal V, Mukherjee S, Kosuri R, Dumler F. Anemia management with darbepoetin-alfa in outpatient hemodialysis patients switched from epoetin-alfa: a community hospital experience. Am J Ther. 2010;17(5):469-75.
  16. Walker R, Pussell BA; Australian Renal Anaemia Group. Fluctuations in haemoglobin levels in haemodialysis, pre-dialysis and peritoneal dialysis patients receiving epoetin alpha or darbepoetin alpha. Nephrology (Carlton). 2009;14(7):689-95.
  17. DeFrancisco AL, Macdougall IC, Carrera F et al. Intercurrent events and comorbid conditions influence hemoglobin level variability in dialysis patients. Clin Nephrol. 2009;71(4):397-404.
  18. Brunelli SM, Joffe MM, Israni RK et al. History-adjusted marginal structural analysis of the association between hemoglobin variability and mortality among chronic hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2008;3(3):777-82.
  19. Weinhandl ED, Peng Y, Gilbertson DT et al. Hemoglobin variability and mortality: confounding by disease severity. Am J Kidney Dis. 2011;57(2):255-65.
  20. Eckardt KU, Kim J, Kronenberg F et al. Hemoglobin variability does not predict mortality in European hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2010;21(10):1765-75.
  21. Pisoni RL, Bragg-Gresham JL, Fuller DS et al. Facility-level interpatient hemoglobin variability in hemodialysis centers participating in the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS): Associations with mortality, patient characteristics, and facility practices. Am J Kidney Dis. 2011;57(2):266-75.
  22. Szeto CC, Kwan BC, Chow KM et al. Haemoglobin variability in Chinese pre-dialysis CKD patients not receiving erythropoietin. Nephrol Dial Transplant. 2011 Mar 21. [Epub ahead of print]
  23. Ishani A, Solid CA, Weinhandl ED et al. Association between number of months below K/DOQI haemoglobin target and risk of hospitalization and death. Nephrol Dial Transplant. 2008;23(5):1682-9.
  24. Fliser D. Perspectives in renal disease progression: the endothelium as a treatment target in chronic kidney disease. J Nephrol 2010; 23(04): 369-376.
  25. Menne J, Park JK, Shushakova N, et al. The continuous erythropoietin receptor activator affects different pathways of diabetic renal injury. J Am Soc Nephrol. 2007;18:2046-2053.
  26. Szczech LA, Barnhart HX, Inrig JK et al. Secondary analysis of the CHOIR trial epoetin-alpha dose and achieved hemoglobin outcomes. Kidney Int. 2008;74(6):791-8.
  27. Kainz A, Mayer B, Kramar R, Oberbauer R. Association of ESA hypo-responsiveness and haemoglobin variability with mortality in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2010; 25(11):3701-6.
  28. Coyne DW. From anemia trials to clinical practice: understanding the risks and benefits when setting goals for therapy. Semin Dial. 2008; 21(3):212-6.
  29. Covic A, Cannata-Andia J, Cancarini G, et al. Biosimilars and biopharmaceuticals: What the nephrologists need to know-A position paper by the ERA-EDTA Council. Nephrol Dial Transplant 23: 3731-3737, 2008
  30. Schellekens H. Biosimilar therapeutics-what do we need to consider? NDT Plus. 2009; 2(Suppl_1):i27-i36.
  31. Томилина Н.А., Бирюкова Л.С., Ушакова А.И. и соавт. Оценка безопасности и лечебной эффективности нового отечественного средства, стимулирующего эритропоэз - эпоэтина бета по поддержанию стабильных значений целевого гемоглобина у больных, находящихся на программном гемодиализе. Нефрология и диализ 2011, в печати.
  32. Pérez-Oliva JF, Casanova-González M, García-García I et al. Comparison of two recombinant erythropoietin formulations in patients with anemia due to end-stage renal disease on hemodialysis: a parallel, randomized, double blind study. BMC Nephrol. 2005; 23(6):5-15.
  33. Roche A, Macdougall IC, Walker RG. Haemoglobin fluctuations in patients on haemodialysis treated with ESAs: clinical observations from two centres. Curr Med Res Opin. 2009;25(12):2971-6.

Supplementary files

Supplementary Files
Action
1. JATS XML
Download

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies