APPLICATION OF EXOSKELETON EXOATLET IN COMPLEX REHABILITATION OF THE SPINAL CORD INJURY PATIENTS

Full Text

Разработка инновационных немедикаментозных технологий и высокотехнологичных медицинских услуг в сфере медицинской реабилитации больных с наиболее важными в социальном плане заболеваниями является одной из приоритетных задач медицинской реабилитации и важной составляющей Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», № 323-ФЗ от 21.11.2011 г., и Госпрограммы развития здравоохранения РФ до 2025 года, утвержденной правительством РФ 24.12.2012 г. Актуальность тематики обусловлена очевидными медико-экономическими преимуществами немедикаментозных технологий реабилитации по сравнению с лекарственной терапией, а также дефицитом разработанных и разрешенных технологий медицинской реабилитации больных в системе здравоохранения России. По данным ВОЗ, ежегодно до 500 тысяч человек получают травму позвоночника, осложненную повреждением спинного мозга и остаются тяжелыми инвалидами с неблагоприятным прогнозом восстановления ходьбы. В России спинальную травму получают около 8000 человек в год, приблизительно 70-80% остаются инвалидами 1 и 2 групп [1]. Наиболее тяжелыми последствиями травм спинного мозга являются центральные параличи и нарушение функции ходьбы различной степени выраженности. При этом большинство пациентов - лица трудоспособного возраста, что еще в большей степени предопределяет актуальность проблемы их лечения и реабилитации [2; 3].Утверждение, что «ходьба тренируется только в ходьбе» упоминается в многочисленных исследованиях. В последнее десятилетие для восстановления ходьбы широко применяются локомоторные ассистирующие роботы [4; 5; 6]. Множество работ посвящено реабилитации пациентов с различными нозологиями в отдельно взятые периоды[7; 8; 9] при использовании локомоторных стационарных роботов. Настоящей революцией в расширении безбарьерной среды для таких пациентов стало появление экзоскелетов, однако до настоящего времени нет опубликованных исследований, подтверждающих эффективность их применения. Целью нашего исследования была оценка безопасности и эффективности применения экзоскелета ExoAtlet в комплексной реабилитации больных с последствиями травмы спинного мозга [10]. Задачами исследования стали: 1. Оценка безопасности применения, риски травма-тизации мягких тканей туловища и нижних конечностей, суставов нижних конечностей и позвоночника. 2. Изучение влияния применения экзоскелета ExoAtlet на динамику тяжести нижнего парапареза, на степень выраженности нарушения мышечного тонуса нижних конечностей, на показатели центральной гемодинамики у пациентов с последствиями травмы спинного мозга. 3. Оценка динамики психологического статуса под влиянием ходьбы в экзоскелете ExoAtlet у пациентов с последствиями травмы спинного мозга. Материалы и методы исследования. В течение 2015 года на базе отделения медицинской реабилитации ФГБУ «НМХЦ им. Н.И.Пирогова МЗ РФ» проведено обследование 32 пациентов с позвоночно-спинномозговой травмой (ПСМТ), 22 мужчин и 10 женщин, возрастом от 22 лет до 35 лет, в позднем периоде позвоночно- 126 Диссертационная орбита Роботизированный экзоскелет Ekso GTTM Компания Бека РУС представляет бионический роботизированный экзоскелет Ekso GT , разработанный для поддержки пациентов при обучении ходьбе (развитие правильного паттерна и переноса веса) и уменьшения патологических компенсаторных движений. Благодаря новому поколению экзоскелетов компании Ekso Bionics появляется отличная возможность для реабилитации пациентов после инсульта, с повреждениями спинного мозга и другими неврологическими заболеваниями. Особенности экзоскелета Ekso GT • Запатентованная разгрузка веса: конструкция экзоскелета приспособлена для удержания собственного веса в вертикальном положении, пациент работает только со своим весом. • Стабилизация и поддержка голеностопного сустава. • Variable Assist™ - программное обеспечение, которое обеспечивает динамическое изменение мощности (от о - 100%) отдельно для каждой стороны и позволяет настроить бионический экзоскелет под каждого конкретного пациента, обеспечивая возможность встать, даже пациенту с выраженной слабостью в нижних конечностях. • Способствует оптимальным для безопасной самостоятельной ходьбы пациентов углам сгибания тазобедренного и коленного суставов. • Регулируемая настройка экзоскелета в зависимости от размеров ног пациента. • Возможность продолжительного использования аппарата, благодаря наличию двух аккумуляторов. Скачайте каталоги оборудования на сайте www.beka.ru Москва, Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6а, стр. 1 телефон: +7 (495) 742-4430 info@beka.ru • www.beka.ru % бека будущее реабилитации в Ваших руках! Вестник восстановительной медицины № 2^2017 спинномозговой травмы на уровне грудного отдела позвоночника (средние сроки после травмы 6,5±0,4 месяца), с синдромом неполного нарушения проводимости спинного мозга. Всем больным была проведена операция по декомпрессии спинного мозга и стабилизации позвоночника. Уровень повреждения позвоночника и спинного мозга - грудной отдел: Th3 - у 12,2% пациентов, Th4-5 - у 11,9% , Th6-7 - у 37,6% , Th8-12 - у 38,3%. При компьютерной томографии (КТ) позвоночника у всех пациентов отмечена состоятельность стабилизации и адекватное срокам формирование костной мозоли. При визуализации мягкотканого компонента методом МРТ у всех пациентов исключена компрессия спинного мозга. Отбор и исключение пациентов, которым оказывалась медицинская помощь в рамках исследования, проводились согласно перечисленным ниже критериям включения, невключения и исключения. Критерии включения пациентов: - Возраст: от 18 до 50 лет - Пол: мужчины и женщины - Рост: от 160 до 190 см. - Вес: не более 100 кг. - Период заболевания: от 1 месяца после травмы - Уровень поражения: грудной отдел позвоночника - Степень нарушения проводимости по ASIA: «В» и «С» - Степень парапареза: от 0 до 3 по 6-ти бальной шкале - Изменение мышечного тонуса: до 3-х баллов по шкале Эшворта Критерии невключения пациентов. - Острые инфекционные заболевания, лихорадочный синдром; - Висцеральная патология в стадии декомпенсации; - Острый тромбоз, тромбофлебит, лимфедема нижних конечностей 2-3 ст., варикозное расширение вен или трофические нарушения в местах крепления элементов роботизированных устройств; - Пароксизмальные нарушения сознания; - Выраженная мышечная спастичность (более 3-х баллов) или значительный ее рост при физической нагрузке; - Недостаточность кровообращения выше НА класса по классификации Н.Д. Стражеско, В.Х. Василенко; - Пароксизмальная форма мерцательной аритмии; - Инфаркт миокарда менее 6 месяцев назад; - Приступы стенокардии покоя или ишемия миокарда в покое на ЭКГ; - Атриовентрикулярная блокада I степени; - Синусовая брадикардия (ЧСС ниже 50 уд/мин.) и тахикардия (ЧСС выше 90 уд./мин.); - Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД сист. более 180 мм рт.ст., АД диаст. более 100 мм рт.ст.); - Выраженные когнитивно-речевые нарушения, препятствующие выполнению инструкций; - Несросшиеся переломы или нестабильный остеосинтез позвоночника, костей таза, нижних конечностей; - Анкилозы, контрактуры, выраженный артроз, острый артрит/синовит, состояние после операций тотального/частичного эндопротезирования, артропластики суставов нижних конечностей; - Нарастающая/персистирующая компрессия спинного мозга, его корешков, конского хвоста или их сосудов, менингеальный синдром, гематоменинго-/гематомиелия. Критерии исключения: 1. отказ пациента от участия в исследовании 2. развитие нежелательных побочных эффектов Нежелательных побочных эффектов в процессе проведения клинического исследования зафиксировано не было. Методы исследования Применялись две группы методов исследования: для определения безопасности реабилитации при использовании ExoAtlet и для определения эффективности реабилитации при использовании ExoAtlet. К первой группе методов (оценка безопасности) относились: - лабораторные методы (клинический анализ мочи, клинический анализ крови с лейкоцитарной формулой, скорость оседания эритроцитов, определение глюкозы при биохимическом анализе крови) - инструментальные методы - ЭКГ с расшифровкой (CorolifaxGEM, NihonKonden, Япония); холтеровское мониторирование ЭКГ (до 24 часов); ультразвуковое дуплексное сканирование вен нижних конечностей, УЗИ мягких тканей и крупных суставов нижних конечностей (VIVID 7, General Electrics, USA), динамическое измерение АД и подсчет ЧСС во время каждой тренировки с интервалом 10-15 минут, 6 раз за одно испытание. Ко второй группе (оценка эффективности) относились: - неврологическое обследование с балльной оценкой мышечной силы по шестибальной шкале (Medical Research Council Scale, R. Van der Ploeg и соавт, 1984) - неврологическое обследование с определением мышечного тонуса с использованием Модифицированной шкалы спастичности Эшворт (Modified Ashworth Scale of Muscle Spasticity, по R. Bohannon, V. Smith, 1987; D. Wade, 1992) - Для оценки уровня депрессии использовалась шкала депрессии Бека. Инструментальные методы исследования применялись ко всем пациентам в начале курса лечения, на 5-7 и 15-й день проведения реабилитационных мероприятий в обеих группах. Программы лечения Курс комплексного реабилитационного лечения составлял 15 дней при семидневной рабочей неделе (15 тренировочных дней). В зависимости от содержания программы реабилитации, пациенты были разделены на две группы: основная группа (n=16), группа контроля (n=16), с применением последовательной рандомизации. Сопоставимость групп подтверждена результатами исследований исходного состояния пациентов - ни по одному из параметров достоверного различия выявлено не было, что позволяло получить объективную информацию о различии в эффектах реабилитации пациентов этих групп. В основной группе помимо традиционной для реабилитации пациентов с ПСМТ роботизированной ходьбы на Lokomat, индивидуальных занятий лечебной гимнастикой и циклической механотерапии (ЦМТ) на тренажере Thera-Vital, пациенты проходили 15 тренировок в экзоскелете ExoAtlet. Время, отведенное на тренировку в ExoAtlet , от 1 часа 30 минут на первой тренировке, до 1 часа в дальнейшем (за счет сокращения времени на настройку экзоскелета ExoAtlet под индивидуальные параметры пациента). Средняя длительность ходьбы во время тренировки: от 10 минут на первой тренировке, постепенно увеличивая время до 50 минут, в зависимости от самочувствия пациента и овладения им навыком уверенной самостоятельной ходьбы в экзоскелете ExoAtlet. 128 Диссертационная орбита Вестник восстановительной медицины № 2^2017 В группе контроля пациенты получали традиционный комплекс двигательных реабилитационных мероприятий, включающий индивидуальные занятия лечебной гимнастикой, циклическую механотерапию на тренажере Thera-Vital, восстановление функции ходьбы на роботизированном комплексе Lokomat. На начальном этапе для пациентов обеих групп степень разгрузки на Lokomat в вертикальной плоскости составляла не менее 50% веса пациента, скорость ходьбы - не более 1,5 км/час. При адекватной адаптации и переносимости тренировок, отсутствии ухудшения клинико-функционального статуса, пациенту проводили ступенчатую (каждые последующие 2 - 3 занятия) интенсификацию за счет уменьшения степени участия робота в вертикальной разгрузке, повышения темпа ходьбы и увеличения длительности занятия. Продолжительность курса - 15 занятий. Алгоритм исследования представлен в таблице 1. Результаты исследования В клинической картине у пациентов обеих групп диагностировались двигательные расстройства, представленные (в зависимости от уровня и степени повреждения спинного мозга) центральными парезами различной степени выраженности. Основной жалобой больных была невозможность нахождения в вертикальном положении, а также отсутствие функции ходьбы. При визуальном и УЗИ обследовании мягких тканей, крупных суставов (голеностопных, коленных, тазобедренных) нижних конечностей повреждений не выявлено. В день начала занятий и в последующем не определялись признаки общей воспалительной реакции по данным лабораторной диагностики. При ультразвуковом дуплексном сканировании ни у одного из пациентов тромбозов вен нижних конечностей не выявлено. Показатели центральной гемодинамики во время и по прошествии курса реабилитации остаются в пределах нормально допустимых значений. АД систолическое (АД\С) у пациентов основной группы с 124±2,8 до 113±2,4 мм.рт.ст, p<0,01, АД диастолическое (АД/Д) с 83,5±1,9 до 75,5±1,5 мм.рт.ст, p<0,01; АД/С у пациентов контрольной группы с 127±2,9 до 115±2,6 мм.рт.ст, p<0,01, АД/Д с 87,5±1,7 до 78,5±1,6 мм.рт.ст, p<0,01 (таблица 2). Снижение артериального давления у пациентов с травмой спинного мозга является закономерным процессом, который отражает процессы стабилизации системной гемодинамики. Во время проведения тренировки на экзоскелете ExoAtlet у 5 пациентов отмечалось снижение систолического АД на 20% и диастолического АД на 15 % на 1 и 2 тренировке на 14,3± 1,4 и 24,4±2,1 минуте соответственно. Однако начиная с 3 тренировки у данных пациентов и остальных пациентов основной группы не Таблица 1. Включение пациента в исследование (оценка соответствия клинико-инструментальных данных критериям включения в программу) V_У 1 Госпитализация в отделение реабилитации стационара комплексное обследование до начала лечения в течение 1-го дня Рандомизация на 2 группы (основную и контрольную) I Роботизированная ходьба в Lokomat + ЛГ + ЦМТ + роботизированная ходьба в ExoAtlet у пациентов основной группы - 15 занятий Роботизированная ходьба в Lokomat + ЛГ+ ЦМТ у пациентов контрольной группы - 15 занятий I Комплексное клинико-инструментальное обследование На 1-ый, 5-7-ой и 15-й день лечения 1 Оценка эффективности применения системы персонифицированных технологий роботизированной механотерапии в комплексной реабилитации больных с последствиями травмы спинного мозга отмечалось стойких изменений показателей центральной гемодинамики: САД не поднималось выше 135/100 мм.рт.ст. и не опускалось ниже исходного уровня более чем на 10% от исходного, ДАД не поднималось выше 100 мм.рт.ст. и также не опускалось ниже исходного уровня более чем на 5%. У пациентов основной группы на 7-19 минуте сеанса регистрировалось повышение АД на 20-30% с последующим снижением АД на 30 минуте сеанса. К исходным показателям цифры АД возвращались через 2-3 минуты после остановки тренировки. При вертикализации и ходьбе пациентов контрольной группы отмечалось снижение САД не более 20% и ДАД не более 15% от исходных на первых трех тренировках, в дальнейшем показатели АД были стабилизированы и не снижались более 10% в течение всей тренировки. Показатели частоты сердечных сокращений оставались в пределах допустимых значений. Таблица 2. Результаты изменения показателей гемодинамики у пациентов основной и контрольной групп в различные периоды курса реабилитаци. Показатели Основная группа Контрольная группа 1 сутки 5-7 сутки 15 сутки 1 сутки 5-7 сутки 15 сутки АД систол., (мм.рт.ст.) 124±1,8 118±1,9 113±2,4 127±2,9 118±1,7 115±2,6 АД дисатол., (мм.рт.ст.) 83,5±1,9 78,5±0,81 75,5±1,5 87,5±1,7 79,5±0,76 78,5±1,6 ЧСС 72,5±5,5 78,1±4,2 77,2±4,8 75,1±4,6 75,7±3,9 76,4±4,3 Диссертационная орбита 129 Вестник восстановительной медицины № 2^2017 Мониторинг ЭКГ позволил исключить значимые нарушения сердечного ритма и ишемию миокарда у пациентов в процессе курса ходьбы в экзоскелете ExoAtlet. Вышеперечисленные факты позволяют судить о безопасности включения в реабилитационный комплекс экзоскелета ExoAtlet. Для оценки эффективности лечения по данным неврологического статуса использованы следующие критерии ответа на лечение: • Улучшение - уменьшение степени парапареза, нормализация мышечного тонуса. • Стабилизация - отсутствие изменений неврологического статуса. • Ухудшение: увеличение степени парапареза, нарастание спастичности. Динамика мышечной силы и мышечного тонуса у пациентов основной и контрольной групп представлена в таблицах 3 и 4, из которых видно, что независимо от программы реабилитации, у пациентов отмечено улучшение в неврологическом статусе - уменьшение степени парапареза, снижения мышечного тонуса. У больных с неполным нарушением проводимости на фоне проведения занятий на экзоскелете ExoAtlet отмечено достоверно значимое (р<0,05) снижение степени пареза на 1,5-1,7 баллов в проксимальных отделах нижних конечностей и на 1,3-1,4 балла в дистальных отделах. В группе контроля при использовании традиционной реабилитационной программы также отмечено достоверно значимое (р<0,05) снижение степени пареза на 1,3-1,4 баллов в проксимальных отделах нижних конечностей и на 1,1-1,3 балла в дистальных отделах. Однако, при сравнении показателей основной и контрольной групп результатом включения в программу реабилитации экзоскелета ExoAtlet явилось увеличение мышечной силы в дистальных отделах нижних конечностей в среднем на 8%, а в проксимальных на 18%. Подобная тенденция выявлена с показателем мышечного тонуса (таблица 4). После курса локомоторной тренировки с использованием экзоскелета ExoAtlet отмечено снижение мышечного тонуса нижних конечностей по шкале спастичности Эшворта у пациентов с неполным нарушением проводимости на 0,7-0,9 баллов. Данные изменения являются достоверно значимыми (р<0,05) по сравнению с исходными. В контрольной группе отмечено снижение мышечного тонуса в нижних конечностях на 0,7-0,8 баллов. Данные изменения являются достоверно значимыми (р<0,05) по сравнению с исходными. При сравнении показателей основной и контрольной групп результатом включения в программу реабилитации экзоскелета ExoAtlet явилось снижение мышечного тонуса в нижних конечностях в среднем на 10%. Кроме того, зафиксированы улучшения психоэмоциональных показателей. У пациентов основной и контрольных групп депрессия сократилась в среднем на 5-7 баллов по шкале Бека (таблица 5). Наиболее выраженная положительная динамика показателей психоэмоциональной сферы отмечалась у больных основной группы, в реабилитацию которых включены занятия в экзоскелете. Вероятно, это связано с позитивной оценкой пациентами изменения своего состояния, возможностью «самостоятельно» ходить по недвижущейся поверхности и частичным возвратом пациента к привычной жизни. Таблица 3. Динамика мышечной силы (в баллах) в зависимости от программ реабилитации. Мышечная сила (в баллах) До курса реабилитации После курса реабилитации Дистальные Проксимальные Дистальные Проксимальные отделы отделы отделы отделы Основная группа (n=16) 1,54±0,71 2,3±0,41 2,22±0,21 3,68±0,18 Контрольная группа(n=16) 1,62±0,09 2,4±0,48 2,05±0,19 3,12±0,81 Таблица 4. Сравнительный анализ изменений мышечного тонуса в основной и контрольной группах до и после реабилитационного курса. Мышечный тонус (в баллах) До курса реабилитации После курса реабилитации Основная группа (n=16) 2,85+0,09 2,01+0,17 Контрольная группа(n=16) 2,79+0,39 2,21+0,17 Таблица 5. Динамика психоэмоциональных показателей у больных основной и контрольной групп. Показатели До лечения После лечения Основ. Контр. Основ. Контр. Депрессия 17,8±1,2 18,1±1,1 10,5±1,3 13,6±1,0 130 Диссертационная орбита Вестник восстановительной медицины № 2^2017 Таким образом, включение разработанной методики роботизированной механотерапии в экзоскелете ExoAtlet в программу реабилитационных мероприятий для пациентов в позднем периоде позвоночно-спинномозговой травмы является безопасной и клинически эффективной. Достоверно улучшается работа мышечно-суставного аппарата за счет увеличения мышечной силы и снижения мышечного тонуса. Тре нирующие занятия с использованием экзоскелета ExoAtlet способствуют достоверному уменьшению депрессии по шкале Бека. И кроме того, включение экзоскелета ExoAtlet в реабилитационный комплекс для пациентов с ПСМТ имеет преимущество в улучшении неврологического статуса по сравнению с применением только традиционных технологий для восстановления ходьбы.

About the authors

P. V Tkachenko

FSBE “National Medical Surgery Center named by N.I.Pirogov Ministry of Health RF”

Moscow

V. D Daminov

FSBE “National Medical Surgery Center named by N.I.Pirogov Ministry of Health RF”

Email: daminov07@mail.ru
Moscow

O. E Karpov

FSBE “National Medical Surgery Center named by N.I.Pirogov Ministry of Health RF”

Moscow

References

Supplementary files