Rehabilitation effect on psycho-emotional well-being in women with surgically treated vulvar cancer: a randomised controlled trial

Full Text

Введение

Рак вульвы (РВ) представляет собой достаточно редкую по сравнению с другими злокачественными новообразованиями женской репродуктивной системы патологию. Исследования показывают более высокую стандартизованную по возрасту заболеваемость в развитых странах (Западной Европе, Северной Америке и Северной Европе, где она составляет 1,8–2,4 случая на 100 тыс. населения), чем в странах Африки [1]. В России она составляет 2,6 случая на 100 тыс. женщин [2]. РВ преимущественно развивается у женщин старшего возраста [3, 4]. Распространенность РВ по всему миру также демонстрирует общую тенденцию к росту, особенно среди пожилых женщин [1, 3].

В патогенезе РВ важную роль играет вирус папилломы человека (ВПЧ): распространенность ДНК ВПЧ составляет 39,3–52,0 % при РВ и 65,7 % при вульварной интраэпителиальной неоплазии, причем с течением времени наблюдается тенденция к увеличению [4–6]. Кроме ВПЧ-инфекции к факторам риска, связанным с более высокой заболеваемостью РВ, относят курение, употребление алкоголя и незащищенный секс, что подчеркивает необходимость раннего скрининга и стратегий профилактики [1].

Несмотря на то что визуальный осмотр при РВ в силу его локализации не представляет затруднений, на ранних стадиях РВ имеет малосимптомное течение. Также большое количество женщин старшего возраста склонны откладывать консультацию акушера-гинеколога на возможно более поздний срок. Поэтому более чем у половины больных РВ выявляется на поздней стадии, когда эффективность терапии может быть весьма низкой, а радикальное лечение невозможным, и общая пятилетняя выживаемость при этом тоже не превышает 50 % [7].

Подходы к лечению зависят от стадии опухоли: от хирургического вмешательства на ранних стадиях до химиолучевого лечения на поздних [8]. При этом хирургическое лечение РВ в большинстве случаев влечет за собой нарушения психического и соматического статуса, обусловленные болевым синдромом, изменением образа тела и сексуальной дисфункцией, тесно связанными с нарушением социальной функции и снижением общего качества жизни (КЖ). Для повышения КЖ в восстановительном периоде после хирургического лечения РВ необходимы реабилитационные мероприятия. Имеются указания, что важную роль в восстановлении играют психологические и социальные факторы [9]. Наряду с общим повышением КЖ большинство пар могут достичь частичной или полной сексуальной реабилитации, при этом ключевыми факторами являются мотивация и привязанность. Несмотря на трудности, пациенты могут возобновить сексуальную жизнь в течение года после лечения, при этом удовлетворенность интимными аспектами отношений часто сохраняется, несмотря на физиологические изменения [9, 10]. Эти данные подчеркивают важность комплексных реабилитационных программ в ведении таких пациенток. Тем не менее система реабилитации больных РВ к настоящему времени не выстроена [11]. В действующих клинических рекомендациях регламентирована преимущественно реабилитация в период 14 дней до хирургического вмешательства и 30 дней после него, сводящаяся главным образом к физическим упражнениям, тренировке дыхательных мышц, ранней реабилитации для снижения частоты послеоперационных осложнений и продолжительности пребывания в стационаре, в то время как вопросы долговременного повышения КЖ и нивелирования расстройств в сексуальной сфере в течение года после вмешательства, влияющих на общее самочувствие в восстановительном периоде, оставлены за рамками [2]. Проспективных сравнительных контролируемых исследований влияния различных подходов к реабилитации пациенток после хирургического лечения РВ на самочувствие, активность и настроение не проводилось.

Цель

Оценить эффективность программ реабилитации в отношении психоэмоциональной сферы в течение 36 месяцев после хирургического лечения ранних стадий РВ.

Материалы и методы

В проспективное рандомизированное контролируемое исследование вошли пациентки старше 18 лет с РВ I–II стадии. Контрольную группу составили женщины без онкогинекологических заболеваний в анамнезе.

Критерии включения, невключения и исключения

Критериями включения были наличие письменного информированного согласия на участие в исследовании; РВ I–II стадий, подтвержденный данными клинико-инструментального обследования. Критериями невключения были продолжающаяся противоопухолевая терапия; указания на наследственный тип злокачественных новообразований репродуктивной системы; злокачественные новообразования других органов и тканей; обострения экстрагенитальных заболеваний; когнитивные и психические расстройства; беременность или лактация. Критериями исключения были отказ от участия или невозможность заполнения анкет; постоперационные осложнения, воспалительные и/или инфекционные процессы; рецидив или вновь развившееся онкогинекологическое заболевание.

Дизайн исследования

Пациентки с РВ были рандомизированы на две группы, получавшие персонализированную комплексную активную реабилитацию на основе синдромального подхода (группа РВ-1) и пассивную реабилитацию (РВ-2).

Пассивная реабилитация включала информирование и вмешательство согласно действующим клиническим рекомендациям [2]. В частности, на этапе пререабилитации были рекомендованы лечебная физическая культура и увеличение физической активности за 2 недели до хирургического вмешательства в виде комбинации аэробной и анаэробной нагрузки, тренировки дыхательной мускулатуры, за 5 дней до операции и в течение 30 дней после нее — психологическая поддержка с использованием методик релаксации и формирования позитивного настроя (борьба со стрессом). При лимфостазе нижних конечностей выполнялась противоотечная терапия (лимфодренажный массаж, пневмокомпрессия, лечебная физическая культура, уход за кожей).

Персонализированная программа комплексной активной реабилитации в дополнение к вышеперечисленным вмешательствам включала модификацию образа жизни; психотерапевтическую поддержку, в том числе когнитивно-поведенческую терапию, информационную поддержку, включая обучение интимной гигиене; коррекцию микробиоценоза влагалища (комплекс штаммов лакто- и бифидобактерий в концентрации 4,5 млрд колониеобразующих единиц и фруктоолигосахаридов; пробиотические штаммы лиофилизированных лактобактерий Lactobacillus reuteri и Lactobacillus rhamnosus перорально; вагинальные суппозитории с метронидазолом, флуконазолом, интерфероном альфа-2b; местные средства, содержащие молочную кислоту и лактобациллы), дотацию витаминов, микро- и макронутриентов, включая магний, витамин B6, фолиевую кислоту. Данные компоненты назначались после установления диагноза «рак вульвы» до хирургического вмешательства. В дополнение к этому через 1 месяц после хирургического вмешательства назначались мероприятия по коррекции сексуальных нарушений (консультации сексолога, вагинальный массаж (гинекологический массаж обеими руками, одна из которых работает через влагалище, другая массирует живот)), лубриканты (местные средства на водной или силиконовой основе, содержащие активные ингредиенты, включая глицерин, экстракт алоэ, экстракт цветка Лотоса, комплекс аминокислот, гидроксиэтилцеллюлозу, гиалуроновую кислоту, молочную кислоту, метил-4-гидроксибензоат, пропил-4-гидроксибензоат) и местная гормонотерапия эстриолом. С 3-го месяца назначалась фитотерапия (фитоэстрогены и фитопрогестагены — комплексные пероральные средства с изофлавонами сои, экстрактами диоскореи, плодов витекса священного, корневищ цимицифуги, цветков красного клевера), физиотерапия (магнитотерапия: 10–12 процедур продолжительностью 10–15 минут, величина магнитной индукции — 2–5 мТл, частота — 100 Гц; электросон; гипербарическая оксигенация: 10–20 процедур продолжительностью 20 минут, давление — 1,5 атм.), а с 6-го месяца — климато- и ландшафтотерапия (микроклимат Кавказских минеральных вод (Кисловодск) и Крыма; бальнеотерапия; терренкур с учетом толерантности к физическим нагрузкам и последующим увеличением дистанции от 500 до 3000 м). Осуществлялся активный контроль за исполнением всех рекомендаций и назначений, пациентки, не следовавшие назначениям, исключались из анализа. Продолжительность программы комплексной активной реабилитации составляла не меньше 1 года после хирургического вмешательства.

Исследуемые параметры оценивали с помощью одноименного опросника «Самочувствие, активность, настроение» (САН) [12]. Разработанный отечественными специалистами в 1973 г. данный опросник получил широкое распространение как в научных исследованиях, так и в рутинной клинической практике для оперативной оценки психического состояния и психоэмоциональной реакции на внешние факторы. Для каждой из трех шкал суммарная оценка может составлять от 1 до 7 баллов; < 4 баллов означает неблагоприятное состояние; 4 — средний балл; > 4 — благоприятное состояние (5,0–5,5 баллов является нормой).

Всего было предусмотрено 8 визитов, в рамках которых выполнялась динамическая оценка самочувствия, активности и настроения: в период между установкой диагноза до хирургического вмешательства (визит 1), через 1 неделю (визит 2), через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после него (визиты 3–8 соответственно).

Методы статистического анализа

Статистический анализ выполняли в Microsoft Excel (Microsoft, США) и пакете Stata 14 (StataCorp LLC, США). Для описания численных показателей использовали медиану (Me), первый и третий квартили [Q₂₅; Q₇₅], для качественных переменных — абсолютное количество (n) и долю (%). Выполнялось предварительное тестирование на нормальность распределения (тест Шапиро — Уилка). При нормальном распределении использовали параметрические тесты (дисперсионный анализ, t-тест, парный t-тест, точный критерий Фишера), а когда распределение отличалось от нормального — непараметрические тесты (Краскела — Уоллиса, Вилкоксона, Манна — Уитни, χ²). p < 0,05 считали статистически значимым.

Результаты и обсуждение

Общие сведения о пациентках

В анализ вошли 72 пациентки с РВ (36 из группы РВ-1 и 36 из группы РВ-2). Контрольную группу составили 80 женщин. На втором году наблюдения количество пациенток составило 18, 19 и 47; на третьем — 7, 7 и 24 в РВ-1, РВ-2 и контрольной группах соответственно.

В таблице 1 приведены общие сведения о вошедших в исследование пациентках, включая возраст, семейный статус, количество детей, статус курения и уровень образования.

 

Таблица 1. Общие сведения о пациентках

Table 1. General information about the patients

Показатель / Indicator	РВ-1 / VC-1 n = 36	РВ-2 / VC-2 n = 36	Контроль / Control n = 80	p
Возраст, лет / Age, years (Me [Q25; Q75])	55,5 [49, 5; 62]	55,5 [46, 5; 62]	48 [46; 51]	< 0,05
Семейный статус, абс. (%) / Marital status, num. (%) Замужем / Married Гражданский брак / Civil union Одинокая / Lone Разведенная / Divorcee Вдова / Widow	12 (33,3 %) 11 (30,6 %) 4 (11,1 %) 6 (16,7 %) 3 (8,3 %)	15 (41,7 %) 7 (19,4 %) 5 (13,9 %) 5 (13,9 %) 4 (11,1 %)	26 (32,5 %) 14 (17,5 %) 12 (15,0 %) 20 (25,0 %) 8 (10,0 %)	0,795
Количество детей, абс. (%) / Number of children, num. (%) 0 1 2 3 4	3 (8,3 %) 16 (44,4 %) 16 (44,4 %) 1 (2,8 %) 0 (0,0 %)	2 (5,6 %) 19 (52,8 %) 10 (27,8 %) 4 (11,1 %) 1 (2,8 %)	7 (8,8 %) 24 (30,0 %) 38 (47,5 %) 8 (10,0 %) 3 (3,8 %)	0,272
Статус курения, абс. (%) / Status of smoking, num. (%) Курит / Smokes Не курит / Doesn’t smoke	25 (69,4 %) 11 (30,6 %)	26 (72,2 %) 10 (27,8 %)	67 (83,8 %) 13 (16,3 %)	0,156
Уровень образования, абс. (%) / Level of education, num. (%) Высшее / higher Неоконченное высшее / Uncompleted higher Среднее специальное / Secondary vocational Среднее / Secondary	25 (69,4 %) 2 (5,6 %) 7 (19,4 %) 2 (5,6 %)	21 (58,3 %) 3 (8,3 %) 9 (25,0 %) 3 (8,3 %)	48 (60,0 %) 7 (8,8 %) 21 (26,3 %) 4 (5,0 %)	0,943

Примечание: РВ-1 — группа пациенток с РВ, получавших персонализированную комплексную активную реабилитацию на основе синдромального подхода, РВ-2 — группа пациенток с РВ, получавших пассивную реабилитацию. Для расчета значимости различий (значения p) в возрасте применялся дисперсионный анализ (analysis of variance — ANOVA); в семейном статусе, количестве детей и уровне образования — критерий Фишера, в статусе курения — критерий χ².

Note: VC-1 — group of patients with vulvar cancer who received personalised comprehensive active rehabilitation based on the syndromal approach, VC-2 — group of patients with vulvar cancer who received passive rehabilitation; p — analysis of variance (ANOVA) was used to calculate the significance of differences (p values) in age; Fisher’s test was used for marital status, number of children, and education level; and chi-square test (χ²) was used for smoking status.

 

Кроме этого, у пациенток с РВ оценивали различия по степени и характеру инвазии, типу гистологии, стадированию опухоли, выполненным хирургическим вмешательствам и манипуляциям, а также по коморбидным заболеваниям. Анализ показал отсутствие статистически значимых различий между группами, за исключением возраста (возраст пациенток с РВ был значимо выше, чем возраст женщин, вошедших в контрольную группу).

Оценка по опроснику САН

У женщин, вошедших в контрольную группу, оценка по всем доменам опросника САН в течение всего срока наблюдения превышала 5 баллов, то есть находилась в пределах нормы. Результаты оценки пациенток с РВ приведены ниже отдельно по каждому из доменов.

Самочувствие. До хирургического вмешательства пациентки расценивали свое самочувствие как благоприятное (> 4 баллов как в группе РВ-1, так и в РВ-2). На 1-й неделе после хирургического вмешательства самочувствие в обеих группах пациенток с РВ снижалось до неблагоприятного уровня, что закономерно для послеоперационного периода (табл. 2).

 

Таблица 2. Оценка по домену «Самочувствие» опросника «Самочувствие, активность, настроение», Me [Q₂₅; Q₇₅]

Table 2. Assessment by the domain “Well-being” of the “Well-being, Activity, Mood” questionnaire, Me [Q₂₅; Q₇₅]

Группа / Group	Исходно / Baseline	1 нед. / 1 week	1 мес. / 1 mth	3 мес. / 3 mths	6 мес. / 6 mths	12 мес. / 12 mths	24 мес. / 24 mths	36 мес. / 36 mths
РВ-1 / VC-1	4,8 [2, 7; 5, 5]#	2,3 [2, 2; 2, 4]* #	2,6 [2, 6; 2, 7]* #	3,4 [3, 2; 3, 5]* #	4,2 [4, 1; 4, 3] #	4,5 [4, 4; 4, 6] #	5,2 [4, 5; 5, 4]*	4,6 [4, 5; 5, 4]
РВ-2 / VC-2	4,4 [2, 7; 5, 3] #	2,4 [2, 2; 2, 5]* #	2,3 [2, 1; 2, 4]* #	2,5 [2, 4; 2, 6]* #	3,0 [3, 0; 3, 1]* #	3,3 [3, 2; 3, 4]* #	3,5 [2,9; 3.8]* #	3,1 [2, 9; 4, 2] #
Контроль / Control	5,4 [4, 4; 6, 3]	5,1 [4, 4; 6, 3]	5,5 [4, 8; 6, 3]	5,3 [4, 5; 6, 2]	5,2 [4, 3; 5, 9]	5,1 [4, 4; 5, 9]	5,6 [4, 3; 6, 3]	5,5 [4, 5; 6, 3]

Примечание: РВ-1 — группа пациенток с РВ, получавших персонализированную комплексную активную реабилитацию на основе синдромального, РВ-2 — группа пациенток с РВ, получавших пассивную реабилитацию; ^* — p < 0,05 по сравнению с исходным уровнем, ^# — p < 0,05 по сравнению с контрольной группой ( t-тест).

Note: VC-1 — group of patients with vulvar cancer who received personalised comprehensive active rehabilitation based on the syndromal approach, VC-2 — group of patients with vulvar cancer who received passive rehabilitation; ^* — p < 0.05 compared to baseline, ^# — p < 0.05 compared to control group (t-test).

 

На последующих сроках наблюдения отмечалось повышение балльной оценки по данному домену, при этом быстрее улучшалось самочувствие в группе РВ-1. У получавших комплексную активную реабилитацию самочувствие восстановилось до исходного уровня к 6-му месяцу, после чего продолжало улучшаться, становясь сопоставимым с самочувствием в контрольной группе на 24-м и 36-м месяцах после хирургического вмешательства.

В группе РВ-2 медиана балльной оценки оставалась ниже исходного уровня в течение всего исследования, однако к последнему сроку наблюдения различия по сравнению с первоначальным уровнем уже не были статистически значимыми. Вероятно, здесь сыграла роль значительная гетерогенность результатов на последнем сроке вследствие снижения количества включенных в анализ пациентов.

Активность. До хирургического вмешательства активность пациенток с РВ, хотя и была значимо сниженной по сравнению с таковой в контрольной группе, находилась в диапазоне нормальных значений (табл. 3).

 

Таблица 3. Оценка по домену «Активность» опросника «Самочувствие, активность, настроение», Me [Q₂₅; Q₇₅]

Table 3. Assessment by the “Activity” domain of the “Well-being, Activity, Mood” questionnaire, Me [Q₂₅; Q₇₅]

Группа / Group	Исходно / Baseline	1 нед. / 1 week	1 мес. / 1 mth	3 мес. / 3 mths	6 мес / 6 mths	12 мес. / 12 mths	24 мес. / 24 mths	36 мес. / 36 mths
РВ-1 / VC-1	4,3 [3, 4; 4, 8] #	3,5 [3, 3; 3, 7]* #	3,6 [3, 5; 3, 7]* #	3,8 [3, 6; 4, 0]* #	3,9 [3, 8; 4, 2] #	4,1 [4, 1; 4, 3] #	5,1 [4, 2; 5, 7]*	5,1 [4, 2; 5, 4]
РВ-2 / VC-2	4,3 [3, 4; 5, 0] #	3,5 [3, 4; 3, 6]* #	3,4 [3, 2; 3, 4]* #	3,6 [3, 5; 3, 6]* #	3,6 [3, 5; 3, 7]* #	3,7 [3, 6; 3, 8]* #	3,8 [2, 8; 4, 4] #	3,5 [2, 8; 4, 9] #
Контроль / Control	5,3 [4, 7; 5, 9]	5,4 [4, 5; 6, 2]	5,5 [4, 5; 6, 3]	5,5 [4, 8; 6, 3]	5,3 [4, 7; 6, 3]	5,2 [4, 6; 5, 9]	5,4 [4, 5; 6, 4]	5,7 [4, 5; 6, 6]

Примечание: РВ-1 — группа пациенток с РВ, получавших персонализированную комплексную активную реабилитацию на основе синдромального подхода, РВ-2 — группа пациенток с РВ, получавших пассивную реабилитацию; ^* — p < 0,05 по сравнению с исходным уровнем, ^# — p < 0,05 по сравнению с контрольной группой (t-тест).

Note: VC-1 — group of patients with vulvar cancer who received personalised comprehensive active rehabilitation based on the syndromal approach; VC-2 — group of patients with vulvar cancer who received passive rehabilitation; ^* — p < 0.05 compared to baseline, ^# — p < 0.05 compared to control group (t-test).

 

В течение недели после хирургического вмешательства активность пациенток с РВ снижается, хотя и в меньшей степени, чем самочувствие. Начиная с этого срока наблюдения в группе РВ-1 она начинает неуклонно увеличиваться, в то время как в группе РВ-2 пик снижения активности по САН приходится на 1-й месяц после операции. В группе РВ-1 активность достигает дооперационного уровня к 6-му месяцу исследования, а к 12-му месяцу медиана входит в диапазон благоприятных значений, и на 24–26-м месяце после хирургического вмешательства соответствует норме, значимо не отличаясь от показателя контрольной группы. В группе РВ-2 динамика существенно менее выраженная: в течение первых 12 месяцев после хирургического вмешательства активность по САН остается значимо меньше исходного уровня. Различия теряют значимость, начиная с 24-го месяца наблюдения, несмотря на негативный тренд динамики медианы к последнему визиту с 3,8 до 3,5 баллов, что объясняется снижением количества участников к концу исследования.

Настроение. Несмотря на то что самочувствие и активность у пациенток с РВ до хирургического вмешательства находились в диапазоне благоприятных значений, свое настроение они, напротив, расценивали как неблагоприятное (табл. 4).

 

Таблица 4. Оценка по домену «Настроение» опросника «Самочувствие, активность, настроение», Me [Q₂₅; Q₇₅]

Table 4. Assessment by the “Mood” domain of the “Well-being, Activity, Mood” questionnaire, Me [Q₂₅; Q₇₅]

Группа / Group	Исходно / Baseline	1 нед. / 1 week	1 мес. / 1 mth	3 мес. / 3 mths	6 мес. / 6 mths	12 мес. / 12 mths	24 мес. / 24 mths	36 мес. / 36 mths
РВ-1 / VС-1	2,2 [1, 6; 2, 8] #	2,4 [1, 9; 3, 1]* #	2,6 [2, 5; 2, 8]* #	3,4 [3, 2; 3, 5]* #	4,0 [3, 9; 4, 1]* #	4,4 [4, 2; 4, 4]* #	5,2 [4, 5; 5, 6]*	4,4 [4, 0; 5, 5]*
РВ-2 / VC-2	1,9 [1, 5; 2, 5] #	2,5 [2, 4; 2, 7]* #	2,4 [2, 2; 2, 5]* #	2,8 [2, 6; 2, 9]* #	2,9 [2, 8; 3, 0]* #	3,3 [3, 2; 3, 4]* #	3,6 [3, 0; 4, 0]* #	3,6 [2, 9; 4, 0]* #
Контроль / Control	5,4 [4, 6; 6, 3]	5,4 [4, 7; 6, 1]	5,8 [5, 0; 6, 3]	5,4 [4, 7; 6, 3]	5,5 [4, 6; 6, 3]	5,8 [4, 7; 6, 4]	5,4 [4, 6; 6, 2]	5,2 [4, 6; 5, 8]

Примечание: РВ-1 — группа пациенток с РВ, получавших персонализированную комплексную активную реабилитацию на основе синдромального подхода, РВ-2 — группа пациенток с РВ, получавших пассивную реабилитацию; ^* — p < 0,05 по сравнению с исходным уровнем, ^# — p < 0,05 по сравнению с контрольной группой (t-тест).

Note: VC-1 — group of patients with vulvar cancer who received personalised comprehensive active rehabilitation based on the syndromal approach, VC-2 — group of patients with vulvar cancer who received passive rehabilitation; ^* — p < 0.05 compared to baseline, ^# — p < 0.05 compared to control group (t-test).

 

Это можно объяснить влиянием полученной информации о поставленном серьезном диагнозе, когда приходит понимание о необходимости хирургического вмешательства с неопределенной перспективой относительно исхода, о том, что РВ и хирургическое вмешательство могут привести к значительным изменениям в образе тела, что в свою очередь негативно повлияет на сексуальную функцию, повлечет стигматизацию и необходимость ограничить социальные контакты, а также о предстоящих финансовых затратах.

На 1-й неделе после хирургического вмешательства, в отличие от других доменов опросника САН, балльная оценка по домену «Настроение» значимо увеличивается по сравнению с исходным уровнем в обеих группах пациенток с РВ. По-видимому, это обусловлено успешностью операции, что обнадеживает в отношении прогноза и исхода.

На последующих периодах наблюдения улучшение настроения происходит в обеих группах пациенток с РВ, однако у получающих комплексную активную реабилитацию динамика более выражена. В группе РВ-1 настроение становится благоприятным начиная с 6-го месяца наблюдения, а на 24–36-м месяцах данный показатель значимо не отличается от такового в контрольной группе. В группе РВ-2 данный показатель в течение всего исследования не достигает благоприятных значений, стагнируя на 24–36-м месяцах наблюдения.

Динамическая оценка самочувствия, активности и настроения по САН у женщин в восстановительном периоде при хирургическом лечении РВ сопоставима с динамикой других показателей КЖ в этой популяции пациенток. Так, оценка показателей по субшкалам физического состояния, социально-семейных взаимоотношений, эмоционального благополучия и благополучия в семейной жизни Шкалы функциональной оценки терапии рака (The Functional Assessment of Cancer Therapy — General, FACT-G) продемонстрировала отсутствие различий между группами, получавшими комплексную активную реабилитацию и базовую пассивную реабилитацию на 1-й неделе после хирургического вмешательства, а также значимый рост по всем субшкалам, начиная с 6 месяцев наблюдения у получавших комплексную активную реабилитацию. В группе женщин с базовой пассивной реабилитацией физическое состояние ухудшалось, а социально-семейные взаимоотношения и уровень эмоционального благополучия оставались без динамики [13].

Ограничения исследования

Впервые в рандомизированном контролируемом исследовании продемонстрирован положительный эффект персонализированной программы комплексной активной реабилитации в отношении самочувствия, активности и настроения. Однако несмотря на то что в группе РВ-1 все исследуемые показатели к 12-му месяцу после хирургического вмешательства достигали диапазона благоприятных значений, ни один из них не достиг уровня контрольной группы. Более того, утрата статистической достоверности по сравнению с контрольной группой на сроках 24–36 месяцев могла быть связана со снижением количества участниц как в группе РВ-1, так и в контрольной группе. Это свидетельствует о необходимости продолжать комплексную активную реабилитацию и по истечении 1-го года после хирургического вмешательства по поводу РВ с более частыми визитами для оценки рассматриваемых показателей.

Также по причине небольшого количества участниц не проводился анализ подгрупп, вследствие чего не был идентифицирован вклад каждой из опций комплексной активной реабилитации в улучшение самочувствия, активности и настроения по САН. Поэтому необходимы дальнейшие клинические исследования с дизайном, который позволил бы преодолеть данные ограничения.

Заключение

Женщины, перенесшие хирургическое вмешательство по поводу РВ, часто испытывают психологический дистресс, сексуальную дисфункцию и трудности в социальной сфере, которые негативно влияют на их повседневную деятельность, настроение и общее самочувствие. Внедрение персонализированных программ комплексной активной реабилитации позволяет их эффективно контролировать, способствуя тем самым улучшению общего КЖ женщин в восстановительном периоде после хирургического лечения РВ. Следует продолжать реабилитационные мероприятия по истечении 1-го года восстановительного периода. Необходимы более масштабные клинические исследования в этом направлении.

Дополнительная информация

Вклад авторов. Все авторы подтверждают свое авторство в соответствии с международными критериями ICMJE (все авторы внесли значительный вклад в концепцию, дизайн исследования и подготовку статьи, прочитали и одобрили окончательный вариант до публикации). Наибольший вклад распределен следующим образом: Блинов Д.В. — научное обоснование, руководство проектом, анализ данных, написание и редактирование текста статьи; Солопова А.Г. — курирование проекта, написание и редактирование текста статьи; Гамеева Е.В. — курирование проекта, написание и редактирование текста статьи; Бадалов Н.Г. — анализ данных, написание и редактирование текста статьи; Галкин В.Н. — обеспечение материалов для исследования, написание и редактирование текста статьи; Ерёмушкин М.А. — анализ данных, написание и редактирование текста статьи; Степанова А.М. — анализ данных, написание и редактирование текста статьи; Иванов А.Е. — обеспечение материалов для исследования, анализ данных, написание и редактирование текста статьи; Гридасова О.С. — обеспечение материалов для исследования, анализ данных, написание и редактирование текста статьи.

Источники финансирования. Данное исследование не было поддержано никакими внешними источниками финансирования.

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие других явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

Информированное согласие. Авторы получили письменное согласие пациентов на публикацию всей соответствующей медицинской информации, включенной в рукопись.

Доступ к данным. Данные, подтверждающие выводы этого исследования, можно получить по обоснованному запросу у корреспондирующего автора.

Additional information

Author Contributions. All authors confirm their authorship according to the international ICMJE criteria (all authors contributed significantly to the conception, study design and preparation of the article, read and approved the final version before publication). Special contributions: Blinov D.V. — conceptualization, project administration, data analysis, writing and editing; Solopova A.G. — supervision, writing and editing; Gameeva E.V. — supervision, writing and editing; Badalov N.G. — data analysis, writing and editing; Galkin V.N. — resources, writing and editing; Eremushkin M.A. — data analysis, writing and editing; Stepanova A.M. — data analysis, writing and editing; Ivanov A.E. — resources, data analysis, writing and editing; Gridasova O.S. — resources, data analysis, writing and editing.

Funding. This study was not supported by any external funding sources.

Disclosure. The authors declare no apparent or potential conflicts of interest related to the publication of this article.

Informed Consent for Publication. Written consent was obtained from the patient for publication of relevant medical information.

Data Access Statement. The data that support the findings of this study are available on reasonable request from the corresponding author.

About the authors

Blinov V. Dmitry

Institute for Social and Preventive Medicine; Federal Scientific and Clinical Center for Medical Rehabilitation and Balneology; Moscow Haass Medical — Social Institute

Author for correspondence.
Email: blinov2010@googlemail.com
ORCID iD: 0000-0002-3367-9844

Ph.D. (Med.), Head of Medical and Scientific Affairs, Scientist, Scientific Research laboratory

Russian Federation, Moscow; Moscow; Moscow

Antonina G. Solopova

Sechenov First Moscow State Medical University

Email: blinov2010@googlemail.com
ORCID iD: 0000-0002-7456-2386

D.Sc. (Med.), Professor, Professor of the Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatal Medicine, Filatov Clinical Institute of Children’s Health

Russian Federation, Moscow

Elena V. Gameeva

Federal Scientific and Clinical Center for Medical Rehabilitation and Balneology

Email: blinov2010@googlemail.com
ORCID iD: 0000-0002-8509-4338

D.Sc. (Med.), Acting General Director

Russian Federation, Moscow

Nazim G. Badalov

Federal Scientific and Clinical Center for Medical Rehabilitation and Balneology

Email: blinov2010@googlemail.com
ORCID iD: 0000-0002-1407-3038

D.Sc. (Med.), Professor, Chief Scientist, Scientific Research laboratory, Professor of the Department of Restorative Medicine, Rehabilitation and Balneology

Russian Federation, Moscow

Vsevolod N. Galkin

City clinical hospital named after S.S. Yudin

Email: blinov2010@googlemail.com
ORCID iD: 0000-0002-6619-6179

D.Sc. (Med.), Professor, Chief Physician

Russian Federation, Moscow

Mikhail A. Eremushkin

Federal Scientific and Clinical Center for Medical Rehabilitation and Balneology

Email: blinov2010@googlemail.com
ORCID iD: 0000-0002-3452-8706

D.Sc. (Med.), Professor, Head of Educational Center

Russian Federation, Moscow

Alexandra M. Stepanova

Federal Scientific and Clinical Center for Medical Rehabilitation and Balneology

Email: blinov2010@googlemail.com
ORCID iD: 0000-0001-8085-8645

Ph.D. (Med.), Deputy General Director for Science

Russian Federation, Moscow

Alexander E. Ivanov

City clinical hospital named after S.S. Yudin

Email: blinov2010@googlemail.com
ORCID iD: 0000-0003-1115-3144

Ph.D. (Med.), Head of the Unit for the Diagnosis and Treatment of Diseases of the Breast and Reproductive System No. 1

Russian Federation, Moscow

Olga S. Gridasova

R.T.H. Cliniс

Email: blinov2010@googlemail.com
ORCID iD: 0009-0005-1775-9923

Obstetrician-Gynecologist

Russian Federation, Moscow

References

Supplementary files