ДОКУМЕНТЫ , РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ МЕЖДУНАРОДНУЮ ПРАКТИКУПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ АССИСТИРУЮЩИХ РОБОТОВ


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Настоящий обзор выявляет и анализирует круг основополагающих документов, регламентирующих международную практику организации клинических испытаний нефармакологического профиля (в том числе с применением ассистирующих роботов в восстановительной медицине) и публикацию их результатов.

Об авторах

Сергей Григорьевич Щербак

Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения «Городская больница № 40 Курортного административного района»

Email: hospital 40@ rambler.ru
главный врач, д.м.н., профессор; Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения «Городская больница № 40 Курортного административного района»

Алексей Евгеньевич Терешин

Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения «Городская больница № 40 Курортного административного района»

Email: aet-spb@rambler.ru
заместитель главного врача по реабилитации, к.м.н; Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения «Городская больница № 40 Курортного административного района»

Александр Сергеевич Голота

Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения «Городская больница № 40 Курортного административного района»

Email: yuhcam @ imail.ru
начальник научно-методического отдела организации восстановительного лечения и реабилитации, к.м.н; Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения «Городская больница № 40 Курортного административного района»

Александр Борисович Крассий

Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения «Городская больница № 40 Курортного административного района»

Email: ramzai 2002 @ mail.ru
специалист научно-методического отдела организации восстановительного лечения и реабилитации, к.м.н; Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения «Городская больница № 40 Курортного административного района»

Список литературы

  1. Bollapragada S.S., Norrie J.D., Norman J.E. Review of new regulations for the conduct of clinical trials of investigational medicinal products 1. oducts // BJOG. 2007. Vol. 114, No 8. P. 917-921.
  2. ClinicalTrials.gov : The Official Site / URL: http://clinicaltrials.gov/ct2/home (дата обращения: 13.04.2010).
  3. CONONSORT 2010 Explanation and Elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials / Moher D. et al. // J Clin Epidemiol. 2010. Vol. 63. March 2010. Published ahead of print. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.03.004. 37 p. PDF. URL: http://www.consort-statement.org/ consort-statement/overview0/ (дата обращения: 12.04.2010).
  4. Controlled-trials.com / The Controlled Trials Official Site. URL: : http://www.controlled-trials.com/ (дата обращения: 13.04.2010).
  5. Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices // Official Journal L 169. 1993, 12 July. P. 0001 - 0043. doi 31993L0042. URL: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31993L0042:EN:HTML (дата обращения: 13.04.2010).
  6. Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial … (CT-1). 2010/C 82/01. 2010, 30 March / EUROPEAN COMMISSION // Official J Eur Union. 2010. 19 p. PDF. URL: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2010:082:0001: 0019:en:PDF (дата обращения: 11.04.2010).
  7. Extending the CONSORT Statement to Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatment: Explanation and Elaboration / Boutron I. et al. // Ann Intern Med. 2008. Vol. 148, No 4. P. 295-309. PDF. URL: http://www.annals.org/content/148/4/295.full.pdf+html (дата обращения: 20.04.2010).
  8. Found 17 studies with search of: Lokomat // ClinicalTrials.go / US National Institutes of Health. URL: http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=Lokomat (дата обращения: 06.03.2010).
  9. Guideline for Good Clinical Practice / International conference on harmonisation of technical … human use. June 1996. 59 P. PDF. URL: http://www. ich.org/LOB/media/MEDIA482.pdf (дата обращения: 23.03.2010).
  10. ICMJE Initiative: Protocol Registration System // The Official Site of ClinicalTrials.gov. URL: http://prsinfo.clinicaltrials.gov/icmje.html (дата обращения: 17.04.2010).
  11. Schulz K.F., Altman D.G., Moher D. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Ann Int Med. 2010. Vol. 152. Ann Intern Med published ahead of print March 24, 2010. 11 p. PDF. URL: http://www.annals.org/content/early/2010/03/18/0003-4819- 152-11-201006010-00232.full.pdf+html?sid=d3155942-ff3c-481b-85e6-044d25fcdba9 (дата обращения: 12.04.2010).
  12. Systematic review of the empirical evidence of study publication bias and outcome reporting bias / Dwan K. et al. // PLoS ONE. 2008. Vol. 3. P. e3081. URL: http://www.plosone.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pone.0003081 (дата обращения: 15.04.2010).
  13. The ATLET Study 15/18 // The Official Site of ClinicalTrials.gov. URL: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00854555?term=Lokomat&rank=15 (дата обращения: 20.04.2010).

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать

© Щербак С.Г., Терешин А.Е., Голота А.С., Крассий А.Б., 2023

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Данный сайт использует cookie-файлы

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.

О куки-файлах