ANALYSIS OF LEGAL ASPECTS OF STORAGE OF MEDICAL PRODUCTS APPOINTED FOR MEDICAL AND SANITARY CONSEQUENCESOF EMERGENCIES MITIGATION

Abstract

The article analyzes principal legal as- pects of medical products storage, appointed for medical and sanitary consequences of emergencies mitigation. We have revealed that nowadays there is a whole range of legal gaps and uncertainties in the regulation of medical products storage. We have also offered the ways for their solution.

Full Text

Надлежащее хранение медицинских изделий (далее - МИ) является одним из основных факторов, обеспечивающих со- хранность качества МИ в течение срока годности. Условия хранения МИ, в том числе входящих в состав резерва медицин- ских ресурсов для ликвидации медико- санитарных последствий чрезвычайных ситуаций (далее - резерв) и в состав та- бельного оснащения бригад специализиро- ванной медицинской помощи службы ме- дицины катастроф (далее - ТО БСМП), должны соответствовать действующим нормативным правовым актам Российской Федерации. Исходными материалами являлись тек- сты нормативных правовых актов Российской Федерации. В процессе исследования применялись различные методы толкова- ния нормативных правовых актов. В настоящее время основным норма- тивным правовым актом, регулирующим хранение МИ, является Приказ Минздрава России от 13.11.1996 № 377 «Об утвержде- нии инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий меди- цинского назначения» (далее - Приказ № 377) [4]. В настоящее время резервы и ТО БСМП создаются на базе медицинских ор- ганизаций - формирователей. В целях определения актуальности вышеуказанного нормативного правового акта в отношении медицинских организаций - формировате- лей нами был проведен анализ текста При- каза № 377. Анализ показал, что в настоя- щее время требования Приказа № 377 рас- пространяются на медицинские организа- ции - формирователи только при наличии следующих условий: медицинская организация - формиро- ватель имеет в своей структуре аптечную организацию; хранение резерва и/или ТО БСМП осуществляется исключительно в данной аптечной организации, являющейся струк- турным подразделением медицинской ор- ганизации - формирователя. Кроме этого, Приказ № 377 устанавли- вает требования к хранению только четы- рех групп МИ: резиновые изделия; изделия из пластмасс; перевязочные средства и вспомога- тельные материалы; изделия медицинской техники (в том числе хирургические инструменты). Пункт 11.1 Приказа № 377 устанавливает, что хирургические инструменты и другие ме- таллические изделия надлежит хранить при комнатной температуре. Необходимо отме- тить, что в действующей редакции Приказа № 377 (от 28 декабря 2010 г.) отсутствует разъяснение о том, какая температура являет- ся комнатной [4]. В первоначальной редакции Приказ № 377 также устанавливал требова- ния к условиям хранения лекарственных средств, а вышеуказанное разъяснение (18-20 °С) было установлено пунктом 4.5.2 относи- тельно лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной темпера- туры [3]. Однако, учитывая, что далее по тек- сту отсутствовали другие разъяснения о ком- натной температуре, можно сделать вывод, что это разъяснение распространялось не только на лекарственные средства, но и на МИ. В действующей редакции Приказа № 377 п. 4.5.2. утратил силу, т.к. в настоящее время условия хранения лекарственных средств установлены Приказом Мин- здравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее - Приказ № 706н) [2]. Действующее в настоящее время официальное разъяснение [1], определяю- щее комнатную температуру как диапазон 15-25 °С, конкретизирует исключительно положения Приказа № 706н, а кроме того, сам температурный режим взят из части 1 Государственной фармакопеи РФ. Следо- вательно, это разъяснение действует только в отношении лекарственных средств и не распространяется на МИ. Таким образом, в условиях правовой не- определенности есть риск трактовки комнат- ной температуры для МИ как температурного режима от 18 до 20 °С. На наш взгляд, это чрезмерно узкий диапазон допустимого тем- пературного режима для МИ, соблюдение которого в помещениях хранения может представлять значительные трудности, осо- бенно при хранении медицинских изделий в составе резерва и ТО БСМП. Необходимо также отметить, что тре- бования к условиям хранения МИ, уста- новленные Приказом № 377, в большин- стве случаев подразумевают, что рассмат- риваемые МИ хранятся без индивидуаль- ной упаковки. Запрет на вскрытие завод- ской упаковки четко установлен только для стерильного перевязочного материала (бинтов, марлевых салфеток, ваты) [4]. Очевидно, что в настоящее время по- давляющее большинство МИ, в том числе и поступающих на длительное хранение, имеют индивидуальную упаковку. Однако в условиях отсутствия в Приказе № 377 дифференциации между МИ, имеющими и не имеющими индивидуальную упаковку, возникает правовая неопределенность. Для того, чтобы соблюсти все требования При- каза № 377, после поступления МИ на дли- тельное хранение необходимо вскрывать их индивидуальные упаковки для после- дующего хранения МИ в соответствии с этими требованиями. Однако данное дей- ствие, по сути, приводит к порче МИ, т.к. производитель предусматривает их дли- тельное хранение именно в индивидуаль- ной упаковке. Например, вскрытие во вре- мя длительного хранения индивидуальной упаковки стерильного МИ, не являющегося перевязочным материалом, во всех случаях приведет к порче этого изделия. Выводы Учитывая вышеизложенное, целесообразным является скорейшее утверждение нового нормативного правового акта, устанавливающего современные требования к хранению МИ и четко определяющего круг субъектов, на которые он распространяется. На наш взгляд, формулировка требований к температурному режиму и влажности в помещениях хранения может быть представлена в виде определенных диапазонов (ком- натная температура, прохладное место, сухое место, повышенная влажность и т.п.) с обя- зательным указанием числовых показателей, либо установление условий хранения кон- кретных МИ может быть полностью «делегировано» производителям при государствен- ной регистрации МИ с обязательным включением данных условий хранения в государ- ственный реестр медицинских изделий.