QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF A PHARMACEUTICAL ORGANIZATION: CRITERIA AND IMPLEMENTATION

Full Text

ВВЕДЕНИЕ Защита качества фармацевтической продукции в процессе обращения направлена на обеспечение фармакологической, экологической, технологической безопасности, а также рациональное использование ресурсов для сохранения и укрепления здоровья населения[1]. Выполнение задач такого уровня требует новых концептуальных подходов к управлению качеством и возможно только при наличии системы менеджмента качества (СМК), базирующейся на последовательном соблюдении и выполнении требований надлежащих практик, которая должна надежно функционировать на уровне всех участников системы товародвижения в условиях фармацевтического рынка. Следует отметить, что СМК служит базовым механизмом, обеспечивающим строгое соответствие деятельности медицинских и фармацевтических организаций в формате требований действующих стандартов и нормативов. Кроме того, внедрение СМК направлено на достижение должного уровня качества оказываемых фармацевтических услуг и служит гарантом их дальнейшего совершенствования [2-5]. В современных условиях традиционные подходы к удовлетворению потребностей потребителей кардинально изменяются. Формирование лояльности посетителей и клиентов к аптечной организации происходит не только на основании повышения качества продукции и оказываемых услуг, но и благодаря непрерывному совершенствованию производственной деятельности организации в целом [6]. Поскольку СМК представляет собой совокупность взаимодействия подсистем управления всеми сторонами деятельности организации, в полном соответствии с требованиями действующих стандартов, то использование данной системы нацелено на непрерывное улучшение качества оказываемых услуг и позволяет каждой организации достигнуть его максимально возможного уровня [7]. Более того, наличие в организации успешно функционирующей СМК наделяет ее определенными маркетинговыми преимуществами и способствует формированию положительной репутации, привлечению максимального числа новых покупателей и росту конкурентоспособности в конкретном рыночном сегменте [2, 8, 9]. Соответственно,повышается финансовая устойчивость организации и лояльность всех взаимосвязанных контрагентов, включая потребителей, сотрудников, поставщиков и т.д. [8]. В этой связи целью исследования явилось обоснование и разработка методики поэтапного внедрения СМК в работу фармацевтических организаций розничного звена с учетом специфики их организационной структуры и производственной деятельности. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Проведенный контент-анализ документального содержания международных правил обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов (ЛП) и концепции стандартизации позволили установить, что на современном этапе ведущим регулятором качества оказания фармацевтической помощи (ФП) является система GxP, представляющая собой свод правил надлежащих практик на соответствующих этапах обращения ЛП [10]. В данном случае, система GxP выступает в качестве основополагающего элемента системы обеспечения качества. В мировых масштабах руководствами по надлежащим практикам установлены требования к обеспечению качества ЛП на всех этапах жизненного цикла [11, 12]. Данный свод правил надлежащих практик представляют надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая практика дистрибуции (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая приобретательская практика (GPrP). Согласно базовой концепции GxPи концепции комплексного изучения лекарственных средств (ЛС), понятие категории «качество», формируемое уже на стадии разработки ЛП, в дальнейшем подтверждается при его регистрации и контролируется на всех производственных стадиях. Для дальнейшего использования в процессе оказания ФП только эффективных и безопасных ЛП, достигнутый производственный уровень качества необходимо сохранить на всех этапах «жизненного цикла» продукции, включая процессы хранения, распределения, транспортировки и использования в субъектах оптовой и розничной торговли [12, 13]. Несомненно, что отсутствие должного адекватного контроля может оказать негативное влияние на сохранение и неизменность качественных характеристик ЛП и стать причиной проникновения в гражданский оборот недоброкачественных товаров [14]. В этой связи, современная регуляторная система обеспечения качества ЛС основывается на неукоснительном соблюдении всеми участниками сферы их обращения требований и правил надлежащих практик, установленных для каждого этапа жизненного цикла продукции. Соответственно, разработчиком препарата должны быть соблюдены правила GLP и GCP, производителем - правила GMP, организациями оптовой и розничной торговли - стандарты GDP и GPP [6]. Таким образом, комплексное соблюдение требований вышеуказанных стандартов обеспечивает сохранение стабильности качественных характеристик фармацевтической продукции, минимизирует проникновение в обращение недоброкачественных ЛП и ТАА (товаров аптечного ассортимента), и способствует предоставлению ФУ надлежащего качества, что в целом соответствует главному постулату предназначения фармацевтических товаров - удовлетворению потребностей населения страны в сохранении и поддержании своего здоровья [15]. При этом следует отметить, что сформированная Международной организацией стандартизации (ISO), система обеспечения качества в виде стандартов ISO серии 9000, способствует достижению тех же целей, что и система GPX, но она более детализирована. В настоящее время в России на основе международных стандартов серии ISO разработаны, утверждены, и действуют следующие 4 базовых национальных стандарта, которые необходимо использовать при построении и усовершенствовании модели СМК организации: ГОСТ Р ИСО 9000:2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь», который устанавливает единые принципы терминологии и основные положения для СМК; ГОСТ Р ИСО 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования», содержащий параметры требований, необходимых для построения эффективной системы управления на предприятии и позволяющий максимизировать удовлетворенность потребителей; ГОСТ Р ИСО 9004:2010 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества», содержащий методические материалы по усовершенствованию уже функционирующей СМК и повышению эффективности деятельности предприятия. В данном стандарте СМК рассматривается более детализировано с учетом потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон; ГОСТ Р ИСО 19011-2012 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества», описывающий базовые принципы процедуры аудита СМК и содержащий руководящие указания по его проведению, что позволяет более детально понять суть процедуры аудита и найти возможности для улучшения деятельности предприятия. Изучение методологии управления качеством на основе требований, изложенных в указанных стандартах, является неотъемлемой частью знаний в области менеджмента организации. РЕЗУЛЬТАТЫ Как уже отмечалось ранее, проведенный документальный контент-анализ показал, что рассмотренные ГОСТы полностью идентичны соответствующим международным стандартам ISO серии 9000. Следует отметить, что хотя указанные стандарты не регламентируют качество конкретных товаров, однако они могут успешно использоваться разными организациями, вне зависимости от характера и вида их деятельности. По усмотрению администрации подобные стандарты, адаптированные для конкретной организации, могут служить для построения, а также совершенствования СМК и в фармацевтическом секторе. Ввиду внесения изменений в действующее законодательство и утверждения Минздравом России нормативно-правовых актов о правилах надлежащей аптечной практики (НАП) и надлежащей практики хранения и перевозки ЛП, проблема разработки и внедрения СМК для медицинских и фармацевтических организаций нашей страны весьма актуальна [16, 17]. В соответствии с требованиями перечисленных документов, каждому субъекту в сфере обращения ЛП и ТАА надлежит обосновать, разработать и внедрить собственную СМК на уровне организации, а также представить необходимые стандартные операционные процедуры (СОП) по реализации основных производственных (бизнес-) процессов. Подобная система качества, обеспечивающая эффективность и безопасность фармацевтической продукции, в обязательном порядке регулируется административно и поддерживается в рабочем режиме посредством проведения постоянного анализа и своевременного внесения в нее соответствующих корректировок с целью постоянного улучшения её результативности. При разработке СМК необходимо учитывать, что определяющими компонентами данной системы являются: 1. Организационная структура (четкое определение задач и функций каждого подразделения субъекта розничной торговли и разграничение прав и обязанностей сотрудников в соответствии с возложенной миссией); 2. Процессы, влияющие на качество реализуемой продукции и оказываемых услуг, включая, основные, управленческие, вспомогательные процессы; 3. Стандартные операционные процедуры, позволяющие осуществлять типизацию и стандартизацию производственных (бизнес-) процессов, непосредственно связанных с деятельностью субъекта розничной торговли; 4. Ресурсы, необходимые для реализации соответствующих производственных (бизнес-) процессов, включая трудовые, информационные, материальные. Отсутствие любого из перечисленных звеньев разрывает СМК организации и делает ее неполноценной. В формате исследования, нами под стандартизацией понимается деятельность по установлению соответствующих правил, параметров и характеристик с целью их добровольного многократного использования для достижения упорядоченности в сферах производства и обращения фармацевтической продукции и повышения ее конкурентоспособности. Целью стандартизации в сфере лекарственного обращения является защита качества фармацевтической продукции на всех этапах ее жизненного цикла, включая процессы производства, продвижения, хранения, использования, а при необходимости и уничтожения [18]. При этом стандартизация, в первую очередь, направлена на обеспечение фармакологической, экологической, технологической безопасности продукции и рациональное использование ресурсов. В целом, внедрение СМК в организациях фармацевтического профиля, направлено на сохранение стабильности качественных параметров и характеристик товаров, а также на повышение уровня качества предоставления населению ФУ [6]. Следует отметить, что в современных условиях повышение качества оказания ФУ составляет основную цель деятельности любой фармацевтической организации [19, 20]. Достижение указанной цели становится возможным не только при рациональном построении и внедрении СМК, но и поддержании ее на должном функциональном уровне. В свою очередь, перечень фармацевтических услуг, осуществляемых конкретной аптечной организацией формируется в разрезе выполняемых функций. В этой связи, решение вопросов оптимизации качества выполнения ФУ возможно посредством проведения стандартизации производственных (бизнес-) процессов, непосредственно связанных с деятельностью субъекта розничной торговли фармацевтическими товарами, на основе разработки соответствующих СОП [21, 22]. В соответствии с планом исследования в 2016- 2017 гг. нами изучена организация труда и проанализированы основные производственные (бизнес-) операции 7-ми структурных подразделений аптечной сети ООО «Аптека-Алекс» г. Ангарска. В ходе изучения, в полном соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9000:2015, определены и классифицированы основные производственные операции (бизнес-процессы) исследуемых аптек. В соответствии с методикой все производственные операции (бизнес-процессы), повторяющиеся циклически в течение смены не менее 5 раз, были отнесены к основным. При классификации и характеристике основных производственных бизнес-процессов аптек под процессом нами понимается совокупность взаимосвязанных трудовых действий и трудовых операций специалистов, преобразующих входные данные таких процессов в выходные [23]. На следующем этапе исследования с использованием методологии РDCA (Plan-Do-Check-Act: планирование - действие - проверка - корректировка) или цикла Деминга, представляющих собой алгоритм последовательности административных действий по надлежащему управлению конкретным производственным процессом для достижения поставленной цели, нами избран процессный подход. Применение процессного подхода предполагает определение системы бизнес-процессов, выполняемых в организации и дальнейшую работу по их улучшению. В свою очередь, цикл PDCA может быть достоверно применен как ко всем процессам, функционирующим в организации, так и к СМК организации в целом. Реализация цикла Деминга с установленной периодичностью позволяет обеспечить все реализуемые процессы необходимыми ресурсами, осуществлять управление ими и изыскивать возможности для постоянного улучшения [24-27]. В соответствии с методологией РDCA, процессный подход к управлению производственной деятельностью организации включает в себя ряд критериев и элементов (рисунок 1). надлежащего управления субъектом розничной торговли, прежде всего, необходимо рационально управлять соответствующими производственными (бизнес-) процессами и учитывать их возможное взаимодействие и воздействие на работу самого субъекта. В результате, благодаря процессному подходу, достигается возможность не только выстроить оптимально функционирующую СМК, но и повысить оперативность эффективного управления организацией. На заключительном этапе, используя результаты исследования и данные сравнительного и критического анализов стандартов ИСО серии 9000, с позиций процессного подхода, нами научно обоснован и предложен алгоритм методики внедрения СМК в работу фармацевтических организаций розничного звена. Алгоритм данной методики, включающей целенаправленное, систематическое и непрерывное последовательное взаимодействие трудовых циклически повторяющихся операций шести уровней, представлен на рисунке 2. ОБСУЖДЕНИЕ В соответствии с представленным алгоритмом, построение и функционирование СМК в фармацевтических организациях розничного звена можно рассматривать в виде циклически повторяющихся трудовых (производственных) операций следующих 6-ти уровней: Трудовые операции I уровня - осознание и определение администрацией целей построения СМК. Как правило, цели построения СМК соответствуют целям деятельности организации и направлены на максимальное удовлетворение требований и ожиданий потребителей. При этом цели построения СМК отражаются в документе «Политика организации в области качества». Администрации необходимо предусмотреть и запланировать результат, на который должна быть направлена деятельность организации. Необходимо проведение постоянной работы по оптимизации функционирования СМК для достижения запланированного результата.Трудовые операции II уровня - обоснование и утверждение ответственности руководства, распределение обязанностей. Администрация должна распределить ответственность среди персонала, определить комплекс своих обязательств, принимать активное участие при разработке и поддержании СМК в рабочем состоянии, демонстрировать свое лидерство и приверженность СМК, принимать ответственность за ее результативность, обеспечивать доступность необходимых ресурсов и способствовать пониманию важности работы в СМК среди персонала. Трудовые операции III уровня - обоснование и определение комплекса ключевых производственных процессов, оказывающих заметное влияние на качество оказания ФП и управление ими (в том числе пошаговая последовательность этих процессов, их взаимосвязь между собой, определение целей процессов, их источников и исполнителей, распределение ответственности между ними, описание и документирование процессов, установление контрольных точек и критериев, оценка возможности выполнения в реальных условиях). Исходя из производственной специфики, каждый фармацевтический субъект розничной торговли вправе самостоятельно определять количество и содержание таких процессов, в первую очередь к ним следует относить процессы, ориентированные на закупку, приемку, хранение продукции и доведение её до потребителя. Трудовые операции IV уровня - определение ресурсов, необходимых для осуществления конкретных процессов и функционирования СМК в целом, установление требований к ним и поддержание в рабочем (исправном состоянии). Среди ресурсов, необходимых для выполнения подобных процедур следует выделить: трудовые ресурсы - представляют собой совокупность сотрудников субъекта розничной торговли. Уровень подготовки сотрудников определяется предъявляемым к ним набором определенных требований, например, наличие необходимой квалификации, опыта работы, своевременность прохождения инструктажей и т.д.; материальные ресурсы и инфраструктура - данные критерии необходимы для должной организации и оснащения рабочих мест (зон), где непосредственно реализуется трудовой процесс (например, оборудование, технические и вспомогательные средства, документация); информационные ресурсы - совокупность данных на электронных и бумажных носителях, необходимых для выполнения соответствующих процессов (информационные системы, программное обеспечение, средства, позволяющие получать справочную информацию). Трудовые операции V уровня - анализ критериев качества продукции администрацией для предоставления заинтересованным сторонам ФУ надлежащего качества, соответствующих их ожиданиям и потребностям. Поскольку осуществление контроля является одной из наиболее важных функций управления и неотъемлемой частью СМК, анализ качества фармацевтических товаров и оценка правильности функционирования производственных (бизнес-) процессов организации достигаются посредством проведения внутреннего аудита, направленного на выявление несоответствий между текущей работой организации и действующими требованиями нормативных документов [28]. Трудовые операции VI уровня - измерение степени удовлетворенности потребителей ФП. Организации осуществляют мониторинг и анализ данных о требованиях заинтересованных сторон и степени удовлетворения их потребностей и ожиданий (например, опрос потребителей, отзывы потребителей, встречи с потребителями, сегментирование и анализ доли фармацевтического рынка, наличие благодарностей, анализ претензий и т.д.). Анализируя и оценивая информацию, полученную в ходе постоянного мониторирования и руководствуясь степенью удовлетворенности потребителей, администрация организации получает возможность объективно и своевременно оценить результативность СМК своей организации, выявить имеющиеся в работе недочеты и узкие места, непрерывно работая над дальнейшей оптимизацией СМК и ее совершенствованием. Таким образом, правильно сформированная СМК позволяет административно на учрежденческом уровне оперативно и рационально управлять всеми производственными (бизнес-) процессами организации, принимая решения, направленные на повышение качества оказываемой ФП. Обязательным условием успешного внедрения системы менеджмента качества является формирования блока документов, обеспечивающих и сопровождающих функционирование всей СМК организации [28]. Основой для создания необходимого документооборота СМК могут служить предыдущие документы данного субъекта розничной торговли, доработанные в соответствии с требованиями действующих стандартов и дополненные в процессе разработки и внедрения СМК. Поэтому документация СМК организации постоянно актуализируется, совершенствуется и дополняется. Уровень проработки и качество документального блока во многом определяют эффективность СМК организации в целом [29]. Одним из основополагающих принципов формирования документального блока СМК является разработка стандартных операционных процедур (СОП), представляющих собой формализованный алгоритм трудовых пошаговых действий сотрудников (набор письменных инструкций), субъекта розничной торговли по выполнению соответствующего производственного (бизнес-) процесса. Согласно требованиям СМК, все производственные (бизнес-) процессы фармацевтической организации, влияющие на качество, эффективность и безопасность ЛП и других ТАА, должны осуществляться в строгом соответствии с СОП. При этом следует отметить, что СОП содержат строго регламентированный и задокументированный набор трудовых операций по реализации соответствующего производственного (бизнес-) процесса, позволяющего установить, что и в какой последовательности реализуется, где, когда, как и кем выполняются конкретные трудовые операции или функции. Поскольку СОП представляют собой описание конкретных действий по реализации действующих нормативно-правовых установок в условиях конкретной аптечной организации, то их использование позволяет унифицировать весь производственный (бизнес-) процесс, четко определить обязанности и ответственность сотрудников, обеспечить последовательность их пошаговых действий, успешно обучать и оценивать знания сотрудников, уменьшать количество их ошибок, устранять дублирующие и не требующиеся операции и функции [26]. Разработка и составление СОП реализуется посредством предварительного изучения, хронометража, документирования и описания необходимого производственного (бизнес-) процесса. Как правило, разработку СОП осуществляют по ключевым производственным (бизнес-) процессам, в обязательном порядке включенным в СМК субъекта розничной торговли и подлежащих контролю. Исходя из производственной специфики, каждый субъект розничной торговли самостоятельно определяет количество и состав таких производственных (бизнес-) процессов. Все конкретно установленные и зафиксированные производственные (бизнес-) процессы обосновываются и изучаются. По каждого такому процессу определяется цель и устанавливаются: наличие требуемых ресурсов, критерии контрольных точек (с учетом требований действующего законодательства), границы ответственности и обязанностей персонала, а также порядок действия в случае невозможного выполнения трудовых операций в формате СОП. С целью оценки приемлемости требований разработанных СОП и соответствия процедуры выполняемым трудовым операциям, обучение сотрудников правилам работы с СОП целесообразно проводить до их утверждения. В результате по итогам проведенного обучения (анализ и изучение СОП сотрудниками), в СОП вносятся соответствующие корректировки, направленные на оптимизацию производственных (бизнес-) процессов. Апробация СОП проводится после разработки их первичного варианта (проект документов), изучения и анализа представленных документов всеми сотрудниками, участвующими в производственном процессе. Работа по практическому применению СОП проводится с каждым сотрудником, задействованным в выполнении данной операции. В процессе апробации СОП осуществляется анализ доступности для понимания требований СОП всеми сотрудниками, обнаружения неучтенных элементов при выполнении производственного (бизнес-) процесса, обоснованность практического применения разработанного документа. После апробации СОП, проведения обучения сотрудников и внесения необходимых корректировок, руководитель субъекта розничной торговли утверждает актуализированный вариант СОП. Алгоритм разработки и внедрения СОП в практическую деятельность субъекта розничной торговли представлен на рисунке 3. Поскольку нормативно-правовыми актами не регламентированы требования по количеству СОП для каждой аптечной организации, руководство субъекта розничной торговли вправе самостоятельно определить приемлемое количество производственных (бизнес-) процессов и описать их. Однако разработанные и описанные СОП должны охватывать выполнение всех необходимых производственных (бизнес-) процессов, влияющих на качество ЛП и ТАА в условиях конкретной аптечной организации. Независимо от организационной структуры и производственной деятельности субъекта розничной торговли к обязательным базовым производственным (бизнес-) процессам, определяющим качество, эффективность и безопасность ЛП и ТАА, относятся процессы закупки, приемки, хранения и отпуска (реализации) ЛП и ТАА. Поэтому данный блок базовых производственных (бизнес-) процессов должен осуществляться в строгом соответствии с утвержденными СОП, содержащими описание конкретных трудовых действий персонала по реализации действующих нормативно-правовых требований в условиях конкретной аптечной организации. На усмотрение руководства субъекта розничной торговли с учетом специфики в указанных базовых производственных (бизнес-) процессах могут быть предусмотрены и выделены дополнительные разделы производственной деятельности, на которые аналогичным образом могут быть разработаны СОП и рабочие инструкции. ЗАКЛЮЧЕНИЕ Таким образом, результаты проведенного исследования, с использованием процессного подхода, позволили обосновать и предложить методику обоснования и построения системы менеджмента качества организации, а также алгоритм разработки и внедрения СОП в работу фармацевтических организаций розничного звена. Итоги и результаты апробации предложенных методик и алгоритмов в аптечной сети ООО «Аптека-Алекс» свидетельствуют о том, что их использование направлено не только на рациональное построение и функционирование СМК организации в соответствии с требованиями действующей нормативно-правовой базы, но и способствует оптимизации административного управления всеми производственными (бизнес-) процессами фармацевтической организации розничного звена.

About the authors

A. A. Klimenkova

Irkutsk State Medical University

Email: al.mas@bk.ru

L. N. Geller

Irkutsk State Medical University

Email: levng@mail.ru

A. A. Skripko

Irkutsk State Medical University

Email: anna_kulakova@mail.ru

L. A. Gravchenko

Irkutsk State Medical University

Email: l.gravchenko@ismu.baikal.ru

N. V. Fedorenko

LLC “Pharmacy-Alex”

Email: fedorenkoval@mail.ru

References

Supplementary files