RESULTS OF IMPORT SUBSTITUTION ANALYSIS OF ANTI-CANCER MEDICATIONS IN THE RUSSIAN FEDERATION (2013-2018)

Full Text

ВВЕДЕНИЕ Обеспечение здоровья нации определяется национальной политикой государства в области здравоохранения и в т.ч. лекарственного обеспечения населения. Организация производства отечественных лекарственных препаратов является целью государственной политики по обеспечению населения жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, производство которых в Российской Федерации к 2025 году планируется довести до 90%. [1-4]. Одной из важных проблем современного здравоохранения считаются онкологические заболевания, которые являются наиболее распространенными патологиями после инсульта и ишемии миокарда. Причем с каждым годом количество онкологических пациентов неуклонно растет. В 2016 г. в Российской Федерации впервые выявлено 599 тысяч случаев злокачественных новообразований. Смертность от новообразований составила 201,6 на 100 тыс. населения. На конец 2016 года в территориальных онкологических учреждениях на учете состояло более 3 млн. больных [5]. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ В виду социальной значимости лечения онкобольных нами был проведен сравнительный анализ ассортимента отечественных и зарубежных противоопухолевых ЛП, входящих в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в 2013 и 2018 гг. в аспекте импортозамещения [6, 7]. Перечень ЖНВЛП 2013 года был взят как отправная точка, в связи с тем, что в 2013 году была принята Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации. По данным DSM Group в 2013 году на противоопухолевые ЛП было из всех источников финансирования, включая физических лиц, потрачено около 90 млрд. рублей и приобретено 95 млн. упаковок [8]. По итогам 2017 года на противоопухолевые ЛП было потрачено около 123 млрд. рублей и закуплено 80 млн. упаковок [9]. Таким образом, наблюдается рост стоимости затрат на противоопухолевые ЛП - за 4 года на 36% и уменьшение натурального объема потребления данной группы на 15%. Научное исследование было выполнено последовательно и включало три взаимосвязанных этапа. Задачей первого этапа исследования было сравнение перечней ЖНВЛП 2013 и 2018 гг. В перечнях ЖНВЛП 2013 и 2018 гг. совпадают 71 МНН лекарственных средств. Группа противоопухолевых ЛП, входящих в Перечень ЖНВЛП в 2018 г., на 65 МНН больше, чем в перечне ЖНВЛП 2013 г. Задачей второго этапа работы был сравнительный анализ ассортимента зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов и субстанций для их производства по 71 МНН, входящих в оба перечня (таблица 1). При анализе использовались данные Государственного реестра лекарственных средств. РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ Всего в РФ на 2013 год было зарегистрировано 286 торговых наименований противоопухолевых ЛП, из них российского производства 94 препарата, т.е. 33%. Фармацевтических субстанций отечественного производства в анализируемой группе в 2013 году было 19, что составляло 27% от 71 МНН. В 2018 году по 71 МНН зарегистрировано 393 торговых наименования противоопухолевых ЛП, из них российского производства - 162 препарата, т.е. 41%. Таким образом, мы видим увеличение доли отечественных ЛП в группе противоопухолевых на 8%. Фармацевтических субстанций отечественного производства в анализируемой группе в 2018 году зарегистрировано 37, что составило 51% от 71 МНН. По сравнению с 2013 годом в 2018 году дополнительно появились 11 МНН лекарственных средств российского производства. Для подтверждения достоверности полученных результатов была проведена статистическая обработка методом z-критерия Фишера. Для целей нашего исследования наиболее приемлемым оказалось использование программы сравнения показателей двух групп по z-критерию. Z-критерий - это один из непараметрических критериев. Данные Z=4,54 (р=0,0001), показывает статистически значимые различия группы противоопухолевых ЛП, входящих в Перечень ЖНВЛП, произведенных в России в 2013 и 2018 гг. Что касается 33 МНН, количество отечественных и иностранных производителей ЛП не изменилось. Фармацевтические субстанции в 2018 году производят 37 отечественных предприятий, что на 51% больше чем в 2013г. Но при этом выявилась определенная тенденции, связанная с тем, что одни и те же ЛП начали изготавливать одновременно несколько производителей. Так, из 162 зарегистрированных ЛП отечественного производства - 43 торговых наименования, т.е. около 26%, приходятся на 5 МНН (иматиниб, темозоломид, такролимус, флударабин и бортезомиб). Возникает вопрос, почему отечественные производители выбрали именно эти МНН и как количество зарегистрированных ЛП связано с реальной потребностью в противоопухолевых препаратах. Непонятны подходы к регистрации перечисленных выше 5 МНН в списке отечественных и зарубежных ЛП. Казалось бы, увеличение количества зарегистрированных ЛП отечественного производства должно сопровождаться уменьшением количества регистрируемых в РФ импортных противоопухолевых ЛП. Однако это соотношение наблюдается только по Темозоломиду и Бортезомибу. Количество российских производителей Темозоломида с 2013 по 2018 гг. увеличилось с 3 до 9, а количество зарубежных производителей уменьшилось с 7 до 4. Количество российских производителей Бортезомиба с 2013 по 2018 гг. увеличилось с 1 до 5, но количество зарубежных производителей не изменилось. В отношении остальных 3-х ЛП наблюдается тенденция параллельного увеличения количества зарегистрированных отечественных и зарубежных ЛП. В частности, количество российских производителей Иматиниба с 2013 по 2018 гг. увеличилось с 5 до 17, а количество ЛП зарубежных производителей увеличилось с 4 до 10. Количество российских производителей Флударабиназа за этот период возросло с 1 до 6, а количество ЛП зарубежных производителей - с 3 до 8. Похожая ситуация с Такролимусом: в 2018 г. зарегистрировано 6 российских производителей (в 2013 г. - 0), но при этом количество зарубежных производителей увеличилось на 8 (с 2 до 10). На третьем этапе были проанализированы 65 МНН, составляющих группу противоопухолевых лекарственных средств, впервые включенных в перечень ЖНВЛП в 2018 году (таблица 2). В 2018 году по 65 МНН зарегистрировано 153торговых наименования, входящих в данную группу лекарственных препаратов, из них российского производства - 56 препаратов, т.е. 35%. Особенно настораживает, что из 65 МНН, включенных в перечень ЖНВЛП в 2018 году, только 13 субстанций (20%) и 22 МНН лекарственных препаратов производятся в России (34%), а 38 зарегистрированных МНН выпускаются только одним зарубежным производителем. Таким образом, проведенное исследование показало, что из 136 МНН противоопухолевых ЛП, входящих в ПЖНВЛП в 2018 году, зарегистрировано 546 торговых наименований, из них российского производства - 218 препаратов, что составляет 40% от всех зарегистрированных в РФ противоопухолевых ЛП. ЗАКЛЮЧЕНИЕ Проведенное исследование показало статистически значимую положительную, но недостаточно высокую тенденцию увеличения количества противоопухолевых ЛП отечественного производства с 2013 года по 2018 - на 8%. В целях оптимизации импортозамещения противоопухолевых ЛП необходимо: Определить реальную потребность здравоохранения Российской Федерации по всему ассортименту противоопухолевых ЛП. Учитывая высокую социальную значимость данной группы ЛП, рассмотреть возможность формирования госзаказа на их производство и распределения его по отечественным производителям, обеспечивая им государственную поддержку. Ограничить количество регистрируемых дженериков противоопухолевых ЛП за счет более тщательной оценки их преимуществ. Особое внимание следует уделить производству отечественных фармацевтических субстанций, без которых невозможно обеспечить лекарственную безопасность страны.

About the authors

O. A. Ryzhova

Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education - Branch of the Russian Medical Academy of Continuous Professional Training

Email: samarar@rambler.ru

T. L. Moroz

Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education - Branch of the Russian Medical Academy of Continuous Professional Training

Email: moroz_tl@mail.ru

References

Supplementary files