Сравнительный фармакоэкономический анализ применения ланреотида пролонгированного действия для терапии акромегалии в условиях системы здравоохранения Российской Федерации

Полный текст

Список сокращений: ЛП – лекарственный препарат; АСС – аналоги соматостатина; ИФР-1 – инсулиноподобный фактор роста-1; КЖ – качество жизни; СТГ – соматотропный гормон; НДС – налог на добавленную стоимость; ТН – торговая наценка; РКИ – рандомизированное клиническое исследование; КИ – клиническое исследование; ВМП – высокотехнологическая медицинская помощь; ИФР-1 – инсулиноподобный фактор роста-1; НЯ – нежелательные явления; ОР – относительный риск; ДИ – доверительный интервал.

ВВЕДЕНИЕ

Акромегалия – тяжелое нейроэндокринное заболевание, обусловленное хронической гиперпродукцией соматотропного гормона (СТГ) у лиц с завершенным физиологическим ростом [1]. В связи с развитием многообразных осложнений, заболевание сопровождается прогрессирующей инвалидизацией, сокращением продолжительности жизни, повышенным риском смертности [2].

Аналоги соматостатина (АСС) являются наиболее распространенным фармакологическим вариантом лечения акромегалии. Согласно действующим клиническим рекомендациям [1], основное показание к назначению АСС – дополнительная терапия при сохранении активности заболевания в исходе хирургического вмешательства [3, 4]. Также АСС используют как первую линию терапии при аденомах маленького размера. Наиболее распространенными препаратами этой группы являются октреотид и ланреотид [4].

Проблема резистентности к терапии у пациентов с акромегалией широко распространена в клинической практике [5]. На сегодняшний день около 50% пациентов с акромегалией при использовании стандартной дозы АСС не достигают биохимической ремиссии [3]. Одним из возможных путей преодоления резистентности является увеличение дозы или уменьшение межинъекционных интервалов.

Также российскими и международными экспертами для повышения эффективности терапии рекомендуется внутригрупповая замена октреотида на ланреотид [5]. В группе АСС октреотид относится к более старым препаратам, тогда как ланреотид – более современный. Ряд исследований отмечают его лучшую переносимость, больший процент успешных инъекций и, как следствие, достижение лучшего контроля акромегалии [4].

Ланреотид – аналог природного соматостатина, способный подавлять секрецию СТГ за счет выраженной тропности к соматостатиновым рецепторам человека SSTR [6, 7]. Он существует в обычной форме (Соматулин®, инъекции 1 раз в 14 дней, на данный момент практически не используется) и более удобной пролонгированной форме (Соматулин® Аутожель®, инъекции 1 раз в 28 дней) [7].

Стоит отметить значительную цену препаратов АСС и ланреотида в частности. В исследовании, опубликованном Lesén E. и соавт., ежегодная стоимость терапии АСС в Швеции в 2013 г. оценивалась в 13500 евро [8]. В статье Orlewska E. и соавт., ежегодная средняя стоимость терапии ланреотидом (Аутогель, 120 мг) в Польше составила 12187 евро [9]. В анализе Biermasz N.L. и соавт., стоимость терапии АСС в Нидерландах была представлена в размере 16500 евро за октреотид (Сандостатин® ЛАР, средняя доза 24 мг/4 недели) и 23000 евро за Аутогель ланреотида [10].

Подобных исследований не проводилось в условии Российской Федерации, что подчеркивает важность комплексной оценки разных вариантов терапии акромегалии для грамотного и обоснованного распределения бюджета здравоохранения.

ЦЕЛЬ. Проведение комплексной фармакоэкономической оценки применения ЛП ланреотид, гель для подкожного введения пролонгированного действия по сравнению с альтернативными препаратами для терапии акромегалии.

Для достижения цели были поставлены следующие задачи:

1. Проведение сравнительного обзора клинической эффективности и безопасности применения ланреотида, гель для подкожного введения пролонгированного действия, для терапии акромегалии по сравнению с октреотидом пролонгированного действия;
2. Расчёт прямых затрат на проведение терапии акромегалии препаратом ланреотид и октреотидом в рамках российской системы здравоохранения, а также на оперативное лечение (транссфеноидальную аденомэктомию) в случае не достижения ремиссии;
3. Построение фармакоэкономической модели для оценки связи между назначением ланреотида и затратами на терапию акромегалии с использованием математического моделирования;
4. Анализ чувствительности выбранной модели к изменению исходных параметров.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

С целью анализа эффективности и безопасности был проведен поиск информации о рандомизированных клинических исследованиях по следующим электронным ресурсам: Cochrane Library; Medline; eLIBRARY.

Поиск был выполнен 28 сентября 2021 г, включались публикации со сроком давности – 10 лет по следующим ключевым словам: «lanreotide» OR «octreotide» AND «clinical effectiveness» OR «clinicaloutcomes» AND «acromegaly»; «ланреотид» ИЛИ «октреотид» И «клиническая эффективность» ИЛИ «исходы заболевания» и «акромегалия».

По первоначальному поисковому запросу в базе данных Medline было найдено 902 публикаций; в базе данных Cochrane Library – 0; eLIBRARY – 12. Дальнейший отбор проводился согласно критериям PRISMA (Рис. 1). При обзоре литературы были отобраны следующие публикации:

1) Обзор Qiao N. и соавт., 2020 [11]; 2) Обзор и мета-анализ Leonart L.P. и соав., 2018 [12]; 3) Обзор Abu Dabrh A.M. и соавт., 2014) [13]; 4) Обзор Marko N.F. и соавт., 2012 [14]; 5) РКИ Bernabeu I. и соавт., 2020 [15]; 6) РКИ Guistina A. и соавт., 2017 [6]; 7) РКИ Annamalai A.K. и соавт., 2013 [16]; 8) РКИ Gariani K. и соавт., 2013 [17]; 9) РКИ Li Q.Z. и соавт., 2012 [18]; 10) РКИ Carmichael J.D. и соавт., 2012 [19]; 11) РКИ Tutuncu Y. и соавт., 2012 [20]; 12) КИ Salvatori R. и соавт., 2017 [21]; 13) КИ LANTERN, An Z и соавт., 2017 [22]; 14) КИ PRIMARYS, Caron P.J. и соавт., 2016 [23]; 15) Данные Московского регистра, Анциферов М.Б. и соавт., 2020 [24]; 16) Данные единого Российского регистра опухолей гипоталамо-гипофизарной системы, Белая Ж.Е. соавт., 2020 [2].

 

Рисунок 1 – Схема отбора исследований

 

В качестве исследуемого лекарственного средства (ЛС) был выбран оригинальный препарат соматулина – Соматулин® Аутожель® (Ipsen Pharma, Франция) гель для подкожного (д/п/к) введения пролонгированного действия в дозах 60 мг, 90 мг и 120 мг.

Для сравнительного анализа были отобраны препараты октреотида, наиболее часто используемые у пациентов с акромегалией в клинической практике: Сандостатин-ЛАР® оригинальный препарат (Novartis, Швейцария), воспроизведенные препараты Октреотид-депо® (Фармсинтез, Россия) и Октреотид-лонг® (Натива, Россия) в дозах 10 мг, 20 мг и 30 мг.

В исследовании были оценены прямые медицинские затраты на курс лечения 1 год. Данные о стоимости ЛП были взяты из реестра предельных цен ГРЛС¹ по состоянию на 2 сентября 2021 года. Учитывался также налог на добавленную стоимость (НДС) 10% и средневзвешенная торговая наценка (ТН) 11,845%². Для перевода цены в доллары США использовался актуальный на 05.10.21 курс³ 1$ = 72,5 руб.

Для расчета затрат на терапию были использованы данные из исследований, описывающих рутинное применение изучаемых препаратов в реальной клинической практике [25].

В исследовании Chanson P. и соавт. [26], проведенном в Германии, представлен анализ титрации дозы Соматулин® Аутожель® у больных акромегалией в течение года терапии (табл. 1). В условиях российской системы здравоохранения Древалем А.В. и соавт. [5] было проведено исследование титрации дозы препаратов октреотида у пациентов с акромегалией (табл. 2).

 

Таблица 1 – Схема титрации ланреотида, гель д/п/к введения пролонгированного действия, у пациентов с акромегалией в первый год терапии согласно данным Chanson P. и соавт., 2008 [26]

Срок терапии	Доза	Частота
Старт терапии (1–3 месяца)	90 мг – 100%	1 раз в 28 дней
4–6 месяцев	60 мг – 17,4%; 90 мг – 12,8%;120 мг – 69,8%	1 раз в 28 дней
7–12 месяцев	60 мг – 14,0%; 90 мг – 13,0%; 120 мг – 73,0%	1 раз в 28 дней

 

Таблица 2 – Схема титрации октреотида у пациентов с акромегалией в первый год терапии согласно данным Древаль А.В. и соавт., 2014 [5]

Срок терапии	Доза	Частота
Старт терапии (1–3 месяца)	20 мг – 100%	1 раз в 28 дней
4–6 месяцев	10 мг – 5,6%; 20 мг – 58,22%; 30 мг – 53,16%	1 раз в 28 дней
7–12 месяцев	10 мг – 5,1%; 20 мг – 41,8%; 30 мг – 13,9%; 40 мг – 39,2%	1 раз в 28 дней

 

Анализ прямых медицинских затрат [25] учитывал основную фармакотерапию и стоимость проведения оперативного вмешательства (транссфеноидальной аденомэктомии) в случае не достижения ремиссии в течение года. Стоимость рассчитывалась на основании Постановления Правительства РФ от 28 декабря 2020 г. № 2299⁴ «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов». Согласно данному документу, микрохирургические и эндоскопические вмешательства при аденомах гипофиза относятся к классу высокотехнологической медицинской помощи (ВМП) и, в зависимости от сложности операции, оцениваются в размере 169754 руб. (ВМП 1), либо – 310961 руб. (ВМП 2). Нами была взята медиана стоимости, составившая 240358 руб.

На основании данных Регистра [3], опубликованных в статье Белой Ж.Е. и соавт., у больных акромегалией существует несколько вариантов маршрута (Рис. 2).

 

Рисунок 2 – Маршрут пациента с акромегалией согласно данным Белой Ж.Е. и соавт., 2020 [3]

 

– Группа 1. Подвергаются оперативному лечению и достигают ремиссии без назначения фармакотерапии;

– Группа 2. Подвергаются оперативному лечению, но требуют последующей фармакотерапии;

– Группа 3. Первично назначается фармакотерапия, затем пациенту проводится оперативное лечение;

– Группа 4. Первично назначается фармакотерапия, на фоне чего либо достигается ремиссия и пациент остается на поддерживающих дозах препаратов, либо доза ЛС увеличивается.

Исходя из гипотезы исследования, был выбран метод клинико-экономического анализа – «затраты-эффективность» [25]. Метод клинико-экономического анализа – «затраты-эффективность» подразумевает соотнесение затрат с полученными результатами и сравнение двух и более альтернативных медицинских технологий по этому показателю. При этом результаты представляются в виде «натуральных» показателей клинической эффективности, числа лет сохраненной жизни или иных значимых для конкретной патологии объективных критериев⁵. В случае терапии акромегалии АСС критерием эффективности было выбран процент пациентов, достигших ремиссии.

В данном анализе учитывались только прямые затраты, таким образом, конечная формула имела следующий вид [25]:

CER = DC/Ef

где: CER (cost-effectiveness ratio) – соотношение «затраты/эффективность» (показывает затраты, приходящиеся на единицу эффективности); DC (direct costs) – прямые затраты; Ef (effectiveness) – эффективность применения медицинской технологии.

На заключительном этапе исследования был проведён анализ чувствительности, целью которого было выявить чувствительность модели к изменению исходных параметров – цены на лекарственные препараты и изменения в модели при учёте реальной клинической практики применения октреотида и ланреотида у пациентов с акромегалией [25].

РЕЗУЛЬТАТЫ

Анализ эффективности и безопасности

Октреотид, в том числе пролонгированного действия, зарегистрирован для использования у пациентов с акромегалией достаточно давно и имеет большую доказательную базу [4, 5]. Ланреотид относится к более современным препаратам. Его пролонгированная форма зарегистрирована только в 2014 году (Соматулин® Аутожель®), однако эффективность использования подтверждена в ряде исследований и мета-анализах [12–23].

Протокол PRIMARYS [20] представлял собой открытое однолетнее КИ по эффективности ланреотида пролонгированного действия в стандартном режиме (120 мг 1 раз в 28 дней) для контроля симптомов акромегалии. Количество участников составило 90 человек с впервые выявленным заболеванием. Клиническая картина оценивались с помощью опросника по оценке симптомов акромегалии (PASQ), а качество жизни (КЖ) с помощью опросника AcroQoL. Симптомы акромегалии и КЖ значительно улучшились с 12 по 48 неделю, со слабой корреляцией на 48 неделе между общим баллом PASQ (R=-0,55, p<0,0001) и общим баллом AcroQoL, а также показателем физического состояния (R=-0,67, p<0,0001) [20].

Аналогичные результаты по эффективность Соматулина® Аутожель® представлены в работе Анциферова М.Б. и соавт., где приводятся данные Московского регистра больных. Статистический анализ показал, что содержание гормонов через 12 недель лечения (СТГ <1,2 мкг/л и инсулиноподобный фактор роста-1 (ИФР-1), что соответствует <110% верхней возрастной нормы) является маркером эффективности 12-месячного курса лечения. Снижение ИФР-1 менее 110 и 125% верхней возрастной нормы, соответственно, через 12 недель являлось предиктором адекватного и стойкого гормонального контроля [24].

Клинические данные об использовании ланреотида пролонгированного действия на основании многоцентрового исследования SODA представлены Salvatori R и соавторами, 2017 [12]. В этой работе изучена двухлетняя эффективность и безопасность ланреотида, геля д/п/к введения пролонгированного действия. В исследование были включены 241 пациент с акромегалией, получавшие ланреотид. Уровень ИФР-1 ниже верхнего референсного значения был достигнут у 71,2% через 1 год лечения и у 74,4% через 2 года. Значение СТГ ≤2,5 мкг/л зафиксировано у 83,3% через 1 год и у 80,0% через 2 года; СТГ <1,0 мкг/л – у 61,7% через 1 год и у 61,4% через 2 года. Наиболее частым нежелательным явлением (НЯ) была артралгия (25,7%). Из 106 серьезных НЯ, о которых сообщили 42 пациента, 10 были связанны с терапией [21].

В недавнем сетевом мета-анализе Leonart L.P. и соавт. [12] выполнено сравнение клинической эффективности разных препаратов для лечения акромегалии. В исследование было включено 2059 статей. Результаты показали, что пегвисомант и ланреотид пролонгированного действия статистически превосходили плацебо: относительный риск (ОР), 95% доверительный интервал (ДИ) составили 0,06 (0,00-0,55) и 0,09 (0,0-0,88) соответственно. Значимых отличий не было обнаружено, тем не менее, при сравнении ланреотида и октреотида пролонгированного действия, отмечалась тенденция к преимуществу первого (ОР 95% ДИ 0,74 (0,06–7,91). Серьезных побочных эффектов лечения отмечено не было.

Среди российских публикаций следует отметить данные Российского регистра опухолей гипоталамо-гипофизарной области, где на большой выборке продемонстрировано клиническое преимущество ланреотида в отношении достижения ремиссии заболевания – 51% против 24% для октреотида пролонгированного действия. Таким образом, на основании проанализированных данных, для дальнейшего анализа нами был выбран метод «затраты-эффективность», а показатели частот ремиссии были заложены как критерий эффективности в фармакоэкономическую модель [3].

Анализ затрат и построение модели

В анализ затрат были включены цены на препараты, являющиеся предметом интереса данного исследования. Отдельно учитывалась цена для каждой формы выпуска ланреотида (Соматулин® Аутожель® 60 мг, 90 мг и 120 мг). При расчёте цены на пролонгированные препараты октреотида была взята медиана цены, согласно рекомендациям ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России⁶ (табл. 3).

 

Таблица 3 – Медианы цен на разные дозы препаратов АСС пролонгированного действия

ЛС (МНН)	Доза (мг)	Медиана цены (руб.)	Медиана цены +НДС+ТН (руб.)	Медиана цены +НДС +ТН (USD)*
Ланреотид	60	30830,85	37931,04	523,1
Ланреотид	90	42246,28	56896,57	784,78
Ланреотид	120	61 661,70	75862,08	1046,37
Октреотид	10	7949,95	9780,78	134,9
Октреотид	20	15899,91	19561,58	269,81
Октреотид	30	23849,85	29342,35	404,72

Примечание: курс доллара за 05.10.21 1$ = 72,5 руб.

 

На основании действующих клинических рекомендаций [1], работ Chanson P. и соавт. [26] и Древаля А.В. и соавт. [5] были построены модели лечения одного пациента ланреотидом, либо октреотидом пролонгированного действия в первый год терапии. Результаты анализа затрат на курс лечения представлены в таблицах 4 и 5.

 

Таблица 4 – Расчёт стоимости годового курса Соматулин® Аутожель® на 1 пациента с акромегалией (цены в рублях с учетом НДС и ТН)

Срок терапии	Режим дозирования	Частота назначения	Кол-во Ед	Стоимость 1 Ед	Стоимость на период
1–3 мес.	90 мг, 1 раз в 28 дней, п/к	1,00	3,0	56896,57	170689,70
4–6 мес. терапии	60 мг, 1 раз в 28 дней, п/к	0,174	3,0	37931,04	19800,00
	90 мг, 1 раз в 28 дней, п/к	0,128	3,0	56896,57	21848,28
	120 мг, 1 раз в 28 дней, п/к	0,698	3,0	75862,08	158855,20
7–12 мес. терапии	60 мг, 1 раз в 28 дней, п/к	0,14	3,0	37931,04	15931,04
	90 мг, 1 раз в 28 дней, п/к	0,13	3,0	56896,57	22189,66
	120 мг, 1 раз в 28 дней, п/к	0,73	3,0	75862,08	166137,96
Стоимость курса	575451,84 pуб. или 7937,26$

 

Таблица 5 – Расчёт стоимости годового курса октреотида пролонгированного действия на 1 пациента с акромегалией (цены в рублях с учетом НДС и ТН)

Срок терапии	Режим дозирования	Частота назначения	Кол-во Ед	Стоимость 1 Ед	Стоимость на период
1–3 мес.	20 мг, 1 раз в 28 дней, п/к	1,00	3,0	19561,58	58684,73
4–6 мес. терапии	10 мг, 1 раз в 28 дней, п/к	0,056	3,0	9780,78	1643,17
	20 мг, 1 раз в 28 дней, п/к	0,582	3,0	19561,58	34154,51
	30 мг, 1 раз в 28 дней, п/к	0,531	3,0	29342,35	46742,36
7–12 мес. терапии	10 мг, 1 раз в 28 дней, п/к	0,051	3,0	9780,78	1496,45
	20 мг, 1 раз в 28 дней, п/к	0,418	3,0	19561,58	24530,22
	30 мг, 1 раз в 28 дней, п/к	0,139	3,0	29342,35	12235,76
	40 мг, 1 раз в 28 дней, п/к	0,392	6,0	19561,58	46008,83
Стоимость курса	225496,07 руб. или 3110,29$

 

Общие затраты на фармакотерапию взрослых пациентов с акромегалией в течение первого года при использовании октреотида пролонгированного действия были существенно ниже затрат на использование ланреотида: 225496,07 руб. против 575451,84 руб. (3110,29$ против 7937,26$), однако достижение ремиссии встречалось значительно реже.

Результаты анализа «затраты-эффективность»

На следующем этапе исследования был проведён сравнительный анализ CEA использования ланреотида и октреотида пролонгированного действия у пациентов с акромегалией в течение первого года терапии. Модель учитывала стоимость транссфеноидальной аденомэктомии, а также потребность в разных видах лечения у пациентов с акромегалией на первом году лечения: частоту оперативного вмешательства, назначения фармакотерапии и их комбинации. Результаты расчета коэффициентов «затраты-эффективность» представлены в таблице 6.

 

Таблица 6 – Коэффициенты «затраты-эффективность»

Параметр	Ланреотид пролонги- рованного действия	Октреотид пролонги- рованного действия
Затраты на первый год фармакотерапии (руб./пациента)	575451,84	225496,07
Затраты на терапию транссфеноидальную аденомэктомию (руб.)	240358,0	240358,0
Потребность только в операции	15,7%	15,7%
Потребность в фармакотерапии	36,2%	36,2%
И операция, и фармакотерапия	48,1%	48,1%
Частота ремиссии *	0,51	0,24
Общие затраты на 1 человека в год, руб.	638453,99	343441,27
Коэффициент «затраты-эффективность», руб./случай достигнутой ремиссии	1251870,56	1431005,31
Разница	179134,74 руб. или 2470,82$

Примечание: * – на основании данных Российского Регистра [3].

 

Несмотря на то, что анализ затрат на ЛП показал меньшие общие затраты на годовой курс терапии октреотидом пролонгированного действия в сравнении с ланреотидом, при расчёте коэффициента «затраты-эффективность» на один достигнутый случай ремиссии было выявлено преимущество применения ланреотида перед октреотидом пролонгированного действия: 1251870,56 руб. против 1431005,31 руб. (17267,18$ против 19738,0$).

Применение ланреотида у пациентов с акромегалией позволяет снизить общие затраты в течение года на 1-го пациента с ремиссией на 179134,74 руб. (2470,82$) по сравнению с октреотидом пролонгированного действия.

Результаты анализа чувствительности

Анализ чувствительности продемонстрировал устойчивость модели к изменению: цены на ланреотид – до +18%; цены на октреотид – до –22%; цены на транссфеноидальную аденомэктомию – до +59%; снижение частоты ремиссий при применении ланреотида – до –12%.

ОБСУЖДЕНИЕ

Полученные нами данные также подтверждаются международными работами Marco N.F. и соавт. [14]; Marty R. и соавт. [27]; Neggers S.J. и соавт. [28]; Orlewska E. и соавт. [9].

Marco N.F. и соавт. рассчитали годовую стоимость лечения с помощью аналогов соматостатина пролонгированного действия. Для расчета была принята средняя доза ланреотида – 103 мг/4 недели, а октреотида – 24 мг/4 недели. Cредняя годовая стоимость октреотида составила 43526$, а средняя годовая стоимость ланреотида – 41216 $. При этом стоимость пожизненного лечения октреотидом, ланреотидом, пегвисомантом, либо АСС + пегвисомант составила 1667052; 1578567; 2620833; и 2573339$ соответственно [14].

В исследовании Marty R. и соавт., для расчета годовой экономии затрат для одного пациента были выбраны Соматулин® Аутожель® (90 мг) и Сандостатин Лар® (20 мг). Результаты были следующими: 356,4 евро, 929,5 евро и 1457,5 евро для Франции, Германии и Великобритании соответственно. Был сделан вывод о том, что ежегодная экономия затрат для системы здравоохранения может достигать 948236 евро, 3176618 евро и 3645213 евро во Франции, Германии и Великобритании соответственно [27].

Neggers S.J. и соавт. были подсчитаны годовые затраты на ланреотид и октреотид, которые составили 41216 и 43526$ соответственно. Соматулин® Аутожель® был дешевле в использовании, с одинаковой 60%-ной эффективностью для обоих препаратов. Авторы подсчитали, что болезнь диагностируется в среднем у пациента в возрасте 40 лет и при успешном лечении не сокращает продолжительность жизни пациента. Предполагая, что ожидаемая продолжительность жизни в США составляет 78,3 года, среднее время лечения для одного пациента составило 38,3 года, а затраты составили 1578567$ при введении ланреотида и 1667052$ при использовании октреотида [28].

Также некоторые работы оценивали общие затраты на лечение пациентов с акромегалией. В публикации Knutzen R. и соавт. описываются все затраты на лечение одного пациента с акромегалией. Были включены ортопедическая хирургия и стоматологическая помощь. Общие расходы составили приблизительно 1 млн. долларов США на одного пациента, начиная с момента постановки диагноза и заканчивая 25 годами позже [29].

Полученные нами данные позволили говорить о целесообразности и эффективности использования препарата ланреотид, гель д/п/к введения пролонгированного действия, для лечения взрослых пациентов с акромегалией как в виде предоперационной терапии, так и в тех случаях, когда ремиссия не была достигнута после оперативного лечения. Несмотря на значительную стоимость ланреотида, практически вдвое превышающую стоимость препаратов октреотида, на основании клинических данных и наблюдательных исследований, можно говорить о более высокой эффективности ланреотида в отношении достижения ремиссии заболевания, что говорит о лучшей клинико-экономической эффективности.

Результаты проведенной нами работы показали, что применение Соматулина® Аутожель® для лечения акромегалии у пациентов от 18-ти лет является клинически эффективным и экономически оправданным в рамках системы государственного льготного лекарственного обеспечения РФ.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Проведенный анализ литературных источников позволил сделать вывод о большей клинической эффективности и удобстве применения Соматулина® Аутожель® над препаратами октреотида пролонгированного действия.

По данным российского Регистра достижение ремиссии при использовании ланреотида, гель д/п/к введения пролонгированного действия, в сравнении с октреотидом пролонгированного действия, составляет 51% против 24% при сопоставимом профиле безопасности.

Общие затраты на фармакотерапию пациентов с акромегалией в течение первого года при использовании октреотида пролонгированного действия были ниже, чем при использовании ланреотида: 225496,07 руб. против 575451,84 руб. (3110,29$ против 7937,26$).

По результатам анализа «затраты-эффективность» на один достигнутый случай ремиссии было выявлено преимущество применения ланреотида перед октреотидом пролонгированного действия: 1251870,56 руб. против 1431005,31 руб. (17267,18$ против 19738,0$). Таким образом, общие затраты в течение года на 1-го пациента с достигнутой ремиссией снижаются на 179134,74 (2470,82$).

Анализ чувствительности продемонстрировал устойчивость модели терапии пациентов с акромегалией к увеличению цены на ланреотид до +18%, уменьшению цены на октреотид до –22%, увеличению цены на транссфеноидальную аденомэктомию до +59% и снижению частоты ремиссий на ланреотиде до –12%.

ФИНАНСОВАЯ ПОДДЕРЖКА

Данное исследование выполнено при поддержке ООО «Ипсен». Спонсор не оказывал влияния на выбор материала для публикации, анализ и интерпретацию данных.

КОНФЛИКТ ИНТЕРЕСОВ

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов

ВКЛАД АВТОРОВ

И.С. Крысанов – разработка концепции и дизайна исследования, проведение расчётов; Е.В. Макарова – проведение расчетов, написание текста статьи; В.Ю. Ермакова – поиск литературы, анализ данных.

 

¹ Государственный реестр предельных отпускных цен, 2021. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://minzdrav.gov.ru/opendata/7707778246-gosreestrpredelnyhotpusknyhcen/visual.

² Омельяновский В.В., Авксентьева М.В., Сура М.В., Хачатрян Г.Р., Герасимова К.В., Ивахненко О.И., Дзанаева А.В. Методические рекомендации по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата. Утверждено приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 29 декабря 2018 года № 242-од., г. Москва, 2018. – 46 с.

³ Банк России. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.cbr.ru/currency_base/daily/?UniDbQuery.Posted=True&UniDbQuery.To=05.10.2021

⁴ Постановление Правительства РФ от 28 декабря 2020 г. № 2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов» (с изменениями и дополнениями).

⁵ Государственный реестр предельных отпускных цен, 2021.

⁶ Омельяновский В.В., Авксентьева М.В., Сура М.В., Хачатрян Г.Р., Герасимова К.В., Ивахненко О.И., Дзанаева А.В. Методические рекомендации по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата.

Об авторах

Иван Сергеевич Крысанов

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Московский государственный университет пищевых производств»; ООО «Институт клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики»; Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Автор, ответственный за переписку.
Email: krysanov-ivan@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-3541-1120

кандидат фармацевтических наук, доцент, заведующий курсом фармации Медицинского института непрерывного образования, начальник отдела клинико-экономического анализа, заведующий научно-исследовательской лабораторией «Оценки технологий здравоохранения и клинико-экономической экспертизы»

Россия, 125080, Москва, Волоколамское шоссе, д. 11; 141008, Московская область, Мытищи, Новомытищинский проспект, д. 21/6; 127473, Москва, Делегатская ул., 20/1

Екатерина Владимировна Макарова

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья» Российской академии медицинских наук

Email: rue-royal@inbox.ru

кандидат медицинских наук, научный сотрудник научно-исследовательской лаборатории «Оценки технологий здравоохранения и клинико-экономической экспертизы», старший научный сотрудник

Россия, 127473, Москва, Делегатская ул., 20/1; 105064, Москва, ул. Воронцово Поле, д. 12, стр. 1

Виктория Юрьевна Ермакова

ООО «Институт клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики»; Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет)

Email: ermakova.viktoriya.yurievna@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-4822-7226

кандидат фармацевтических наук, генеральный директор, доцент кафедры химии

Россия, 141008, Московская область, Мытищи, Новомытищинский проспект, д. 21/6; 119435, Москва, Большая Пироговская ул., 2, стр. 4

Список литературы

Дополнительные файлы