ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАСЕЛЕНИЯ РОССИИ И АРМЕНИИ

Аннотация

В статье рассматриваются основные проблемы лекарственного обеспечения населения России и Армении и перспективы его развития. Проведен анализ современной ситуации лекарственного обеспечения населения России и Армении, выявлены основные тенденции развития фармацевтического рынка.

Полный текст

Актуальность. Современная ситуация лекарственного обеспечения населения Российской Федерации (РФ) и Республики Армения (РА) остается одной из самых острых социальных проблем, затрагивающих государственные интересы, здоровье нации, воспроизводство здоровой рабочей силы и увеличение продолжительности жизни населения. Цель исследования. Изучение основных проблем лекарственного обеспечения населения России и Армении и определение главных перспектив развития фармацевтических рынков двух стран. Материалы и методы. В процессе изучения были использованы методы сравнительного, системного и статистического анализов. Введение. В 2013 году была утверждена приказом Минздрава России Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года. Проект Стратегии был подготовлен совместно с профессиональным медицинским и фармацевтическим сообществом, пациентскими организациями, экспертами в области экономики и права. Согласно Стратегии, ключевые приоритеты государственной политики в сфере лекарственного обеспечения - это: - всеобщность - направленность на охрану здоровья каждого гражданина РФ; - рациональность - основанность на принципах доказательной медицины, соответствие потребностям системы здравоохранения, современным достижениям фундаментальной и прикладной науки, возможностям фармацевтической промышленности; - качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов (ЛП); - сбалансированность - основанность на реальных возможностях бюджетной системы РФ и внебюджетных источников, в соответствии с государственными гарантиями; - открытость и информированность - предоставление населению полной информации о правах в сфере лекарственного обеспечения. Целью Стратегии является повышение доступности качественных, эффективных и безопасных ЛП для удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения на основе формирования рациональной и сбалансированной с имеющимися ресурсами системы лекарственного обеспечения населения РФ. Цель будет достигнута с помощью решения следующих задач: - обеспечение рационального использования ЛП; - совершенствование порядков формирования перечней ЛП, обеспечение которыми осуществляется в рамках государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи, а также в рамках государственной социальной помощи в виде предоставления гражданам набора социальных услуг; - обеспечение безопасности, эффективности и качества ЛП; - совершенствование государственного регулирования цен на ЛП; - повышение квалификации медицинских и фармацевтических кадров. Стратегия предусматривает совершенствование критериев и порядка формирования перечней ЛП, обеспечиваемых в рамках государственных гарантий, на основе созданных национальных клинических рекомендаций и с учетом фармако-экономической эффективности. Важной частью Стратегии является совершенствование государственной контрольно-разрешительной системы в сфере обеспечения и контроля качества, эффективности и безопасности ЛП на всех этапах их обращения. Разработан алгоритм реализации Стратегии. Первый этап (2013-2015 гг.) включает весь комплекс нормативных и организационных преобразований системы лекарственного обеспечения на основе соблюдения бюджетной сбалансированности сегодняшнего дня. Результатами явятся внедрение рационального использования ЛП и оптимизация всей системы их обращения. На втором этапе (2015-2016 гг.) запланированы разработка и апробация пилотных проектов. Во-первых, поиска оптимальной для российской модели референтного ценообразования на ЛП, создающей возможности для исключения рисков неуправляемого роста цен на ЛП. Дополнительных бюджетных средств на реализацию этого пилотного проекта не потребуется. Во-вторых, пилотных проектов по снижению межрегиональной дифференциации в лекарственном обеспечении льготных категорий граждан и созданию дополнительных стимулов к повышению ответственности граждан за свое здоровье и формированию здорового образа жизни. Содержание третьего этапа Стратегии и объем потребностей в дополнительном финансовом обеспечении будут представлены на основании анализа результатов первых двух этапов реализации Стратегии. В качестве потенциальных направлений реализации третьего этапа министерством разрабатываются подходы к повышению доступности ЛП для категорий граждан, здоровье которых наиболее зависимо от постоянного приема лекарственных препаратов, играющей роль вторичной профилактики жизнеугрожающих ситуаций [1]. Результаты и обсуждение. Основными тенденциями развития российского фармацевтического рынка в 2012 г. стали: В розничном секторе: • снижение цен на ЖНВЛП путем введения механизма государственного регулирования цен и, как следствие, снижение цен на многие препараты, не входящие в указанный перечень (с целью поддержания их конкурентоспособности), а также повышение цен на некоторые дешевые препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП (с целью компенсации потерь прибыли от снижения цен на ЖНВЛП). Заметное снижение уровня цен стало одним из факторов роста спроса на лекарства. В совокупности с общим восстановлением экономики после экономического кризиса 2008-2009 гг это привело к значительному росту рынка в натуральном выражении. В секторе льготного лекарственного обеспечения: • уменьшение количества участников программы ОНЛС, выразившееся в уменьшении объема отпуска лекарственных препаратов по базисному конкурсу в натуральном выражении; • увеличение отпуска дорогостоящих препаратов по программе ОНЛС, выразившееся в увеличении средней цены в этом секторе; • увеличение количества участников подпрограммы 7ВЗН; • уменьшение средней цены на лекарственные средства, отпускаемые по программе 7ВЗН, в связи со сдерживанием цен и с увеличением закупок более дешевых отечественных препаратов. В секторе госпитальных закупок: • уменьшение закупочных цен; • замещение импортных препаратов отечественными (в рамках некоторых АТС-групп); • увеличение закупок дорогостоящих препаратов для лечения тяжелых заболеваний (противоопухолевые средства, антибиотики новых поколений, иммунодепрессанты, диагностические средства и пр.), в результате чего средняя цена в госпитальном секторе значительно увеличилась; • уменьшение закупок сравнительно недорогих препаратов (компенсированное их увеличением в других секторах рынка). Общий объем российского фармацевтического рынка по итогам 2012 г. составил 17,7 млрд USD (в ценах конечного потребления), увеличившись относительно показателей предыдущего года на 13% (рис. 1). Прирост продаж в рублевом эквиваленте составил всего 8%. При этом объем рынка в натуральных показателях увеличился на 9%, что является самым высоким показателем с 2005 г. Рисунок 1 - Производство и импорт лекарственных средств в Российской Федерации, 2011-2012 гг. Что касается Республики Армения, то с января 2013 года были внедрены стандарты надлежащего производства и соответствующим компаниям фармацевтической промышленности выданы сертификаты. Решение Правительства Армении о применении стандартов GMP в фармацевтической промышленности направлено на поощрение производства и экспорта, приведет к расширению местного производства и пополнению армянского рынка ЛП местного производства. Теперь будут действовать только те фармацевтические производства, которые в состоянии выпускать безопасную продукцию высокого качества, соответствующую стандартам, принятым в государствах Евросоюза, США, Японии и других развитых странах. Применение стандартов GMP в сфере производства лекарств посодействует также увеличению внешнего товарооборота, производству конкурентоспособной, безопасной и доступной лекарственной продукции [2]. Основной задачей Агентства по лекарствам и медицинским технологиям является обеспечение населения Армении качественными и безопасными ЛП. Наряду с Национальным Собранием Агентство занимается подготовкой законодательных актов, разрабатывает краткосрочные и долгосрочные программы в сфере лекарственных препаратов. В начале 90-х гг. Агентством был разработан и первый закон о лекарствах. Сейчас готовится новый закон, который в значительно большей степени отвечает современным требованиям. Изменилась структура закона. Современный закон соответствует жизненному циклу ЛП. Так, например, в новый документ вошли статьи, которые относятся к созданию ЛП, производству, регистрации. В Армении имеется 12 зарегистрированных фармацевтических предприятий. Если в старом законе было 20 понятий, то в новом их 47. В новом законе уделяется внимание не только производству, но и всему процессу, куда входят и условия транспортировки, хранения, проведения клинических испытаний, ввод ЛП в оборот, упаковка, то есть все ключевые моменты, связанные с производством, реализацией и применением ЛП. В новом законе оговорены санкции при различных нарушениях, чего не было прежде. Агентство по лекарствам и медицинским технологиям постоянно консультирует производителей лекарств. В этих вопросах ему помогает Всемирная Организация Здравоохранения и различные программы, которые курируют фармацию. Совместными усилиями Агенство разработало стандартно гарантированные процедуры, по которым работают армянские производители, чтобы конечный продукт соответствовал требованиям, предъявляемым к данной лекарственной форме [3]. Сегодня правительство РА ставит задачу увеличения экспорта. А страны СНГ - это ниша, которую могут занять армянские производители. В 2011 г. они занимали нишу в 5-6% (до 10%) от общего лекарственного оборота. Это порядка 5 млн долларов на внутреннем рынке, и примерно 5% составляют экспортные возможности. Сегодня армянские фармацевтические предприятия экспортируют свою продукцию в Узбекистан, Таджикистан, другие республики Центральной Азии, Украину, Белоруссию, Грузию. Украина уже приняла стандарт GMP, и экспорт армянских ЛП туда был временно приостановлен. В дальнейшем те армянские фармацевтические производства, которые будут соответствовать международному стандарту, получат шанс снова выйти на украинский рынок [4]. Перед Арменией стоит задача стать членом международной организации, обеспечивающей взаимное признание стандартов GMP входящими в нее членами. Но пока республика имеет статус наблюдателя. В течение 3-4 лет эта организация будет отслеживать деятельность Агентства, и когда она убедится в соблюдении международного стандарта и Агенство пройдет экспертизу на соответствие, то Армения станет полноценным членом этой организации. Новый статус позволит инспектировать все фармацевтические производства Армении и получить право выхода на рынки. Президент Республики и Правительство Армении поставили задачу найти решения и отрегулировать сферу лекарств, установить надлежащий контроль за эффективным расходованием государственных средств и обеспечением качественных медицинских услуг. С целью решения этих основных проблем составлена «Программа по решению основных проблем государственного контроля в сфере здравоохранения и фармакологической политики, а также перечень мероприятий, обеспечивающих выполнение данной программы», которая утверждена Правительством Армении. Улучшением правового поля будут созданы правовые гарантии для обеспечения населения доступными, качественными, эффективными и безопасными ЛП, осуществления строжайшего контроля во всех звеньях оборота ЛП - от создания или ввоза до их применения. Для осуществления государственного контроля во всей системе здравоохранения Министерство предоставило в Правительство законопроект с предложением о создании Инспекции здравоохранения на базе Государственной гигиенической и противоэпидемической инспекции. Тем самым, Министерству будет дана функция проведения инспекционных проверок, без которых невозможно осуществлять постоянный надлежащий контроль как на рынке ЛП, так и в других сферах системы. Делаются важные системные шаги в направлении развития системы здравоохранения в областях [5]. В подлежащих заключению договорах госзаказа на 2013 год впервые закрепляются такие положения и условия, которые предоставят возможность установить контроль как над качеством оказания медицинской помощи, так и над организацией процесса закупок. Более того, определяется порядок установления минимальных зарплат медицинского персонала в конкретном медучреждении. Будут утверждены также схемы лечения тех болезней, при которых через амбулаторно-поликлинические, диспансерные и больничные медицинские учреждения больным будут выдаваться бесплатные ЛП. Разработан и представлен в Правительство Армении проект программы мероприятий по решению проблем на 2013 год, который вытекает из приоритетов сферы здравоохранения, определенных программой Правительства Армении на 2012-2017 годы. По этой программе, помимо того, что упомянуто выше, в 2013 году будут вестись подготовительные работы, чтобы с 2014 года можно было постепенно внедрять систему обязательного медицинского страхования. В будущем году будут реализовываться также программы по раннему обнаружению, точному диагностированию и эффективному лечению неинфекционных болезней. В перспективе планируется представить в Правительство основной правовой акт для сферы здравоохранения - проект закона Армении «О здравоохранении», а также другие законодательные и нормативные документы. Одновременно идет работа над долгосрочными программами реформ. К 2015 г. ежегодные объемы производства фармацевтической продукции с 8,8 млн. долларов в 2010 г. возрастут до 30-35 млн. долларов, а к 2020 г. - до 135 млн. долларов. Объемы экспорта с 5 млн. долларов в 2010 г. возрастут до 20-25 млн. долларов, а к 2020 г. - до 115 млн. долларов. К этому периоду в сфере будет задействовано порядка 1800 рабочих мест вместо 550 рабочих мест в 2010 г. На сегодняшний день произведенная в Армении фармацевтическая продукция реализуется на рынке Грузии - 38%, России - 18%, Узбекистана - 13%, Беларуси - 6%, Украины - 5%, Катара - 4% [6]. В настоящее время на рынке Армении представлены 33 локальные компании (табл. 1). «Ликвор» ЗАО (Liqvor) - лидер среди локальных компаний в стоимостном выражении; занимает 19-е место в общем рейтинге производителей с долей рынка 1,4%. 97% продукции - Rx-препараты. Продукция представлена во всех ценовых сегментах. В 1991 г. «Ликвор» стал первым негосударственным фармпредприятием Армении. В 1996 г. произведена реорганизация в соответствии со стандартами GMP. В 2008 г. при поддержке Европейского банка реконструкции и развития началось строительство новых производственных мощностей. География экспорта: РФ, Беларусь, Молдова, Казахстан, Грузия, Таджикистан, Туркменистан и Кыргызстан. «Альфа-Фарм» - лидер рынка среди локальных компаний в натуральном выражении (31,5%). На Rx-препараты приходится 1/3 производимой продукции. Компания выпускает традиционные препараты ценовой категории до 2 USD. Таблица 1 - Топ-10 корпораций в розничном секторе фармацевтического рынка Армении, 2012 г. В стоимостном выражении В натуральном выражении Рейтинг Корпорация Доля (%, USD) Прирост продаж (%, USD) Рейтинг Корпорация Доля (%, USD) Прирост продаж (%, USD) 1 Novartis 6,9 10 1 «Борисовский завод медпрепаратов» 9,9 18 2 Servier 6,3 20 2 «Фармстандарт» ОАО 8,6 15 3 Nycomed 5,5 26 3 «Альфа-Фарм» 5,6 21 4 GSK 4,8 5 4 Novartis 4,1 6 5 Berlin-Chemie / Menarini 3,8 45 5 «Здоровье» ФК 3,4 -14 6 Gedeon Richter 3,7 14 6 Sopharma AO 3,3 26 7 Sanofi Aventis 3,7 37 7 «Филкофарма» 3,3 - 8 Abbott Products 3,6 39 8 «Дарница» ЗАО 3,0 25 9 Bayer Healthcare 2,9 23 9 GSK 2,6 2 10 World Medicine 2,9 28 10 «Арсеми» 2,2 17 Тoп-10 44,1 Тoп-10 46,0 Выводы. Таким образом, основными приоритетными направлениями государственного регулирования и саморазвития рынка ЛП Армении, характеризующегося отсутствием государственного сектора, является ориентация на изучение спроса и удовлетворение потребности всех групп населения и категорий больных, в том числе социально-уязвимых, а также постоянный государственный контроль в сфере обращения ЛП. Фармацевтические рынки России и Армении не только растут, но и становятся более цивилизованными. Здесь все больше уделяют внимание решению вопросов обеспечения населения ЛС, сохранения и развития промышленности, борьбы с обращением фальсифицированных препаратов. Все это отражает тенденции к улучшению и стабилизации ситуации на фармацевтическом рынке.