ПОДХОДЫ К СТАНДАРТИЗАЦИИ ЦВЕТКОВ РОМАШКИ АПТЕЧНОЙ (CHAMOMILLAE RECUTITA FLORES) В РОССИЙСКОЙ И ЗАРУБЕЖНЫХ ФАРМАКОПЕЯХ

Полный текст

140Таблица 2 – Содержание биологически активных веществ в цветках ромашки аптечной согласно российской и основным мировым фармакопеямTable 2 – The content of biologically active substances of chamomile �owers according Название фармакопеи / Name of phar-Содержание биологически активных веществ / The con-tent of biologically active sub-Метод количественного определения / ГФ XIII, т. 3 / SP XIII, vol. 31.Эфирного масла: не менее0,3 %* / Essential oil: mini-Дистилляция (масса навески 15,0 г, время перегонки 2 ч, скорость 60 – 65 капель/мин) / Distillation (sample weight 2.Суммы флавоноидов впересчете на рутин: не менее 1,2% / Total content of �avo-Дифференциальная спектрофотометрия после реакции комплексообразования с алюминия хлоридом / Differential spec-3.Экстрактивных веществ,извлекаемых водой: не менее 18 % / Water soluble extractive Однократная мацерация (2 ч при кипении в колбе с обратным холодильником) / Single-stage maceration ЕФ 9.0, т. 1;БФ 2017, т. 4 / EP 9.0, vol. 1;BP 2017, vol. 41.Синего эфирного масла неДистилляция (масса навески 30,0 г, время перегонки 4 ч, скорость 3 – 4 мл/2.Общее содержаниеапигенин-7-гликозида не менее 0,25 % / Total content of Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) (растворы сравнения содержат апигенин-7-гликозид, 5,7-дигидрокси-4-метилкумарин) / High performance liquid chromatography (HPLC) (reference solu-tions contain apigenin-7-glycoside,5,7-di-35 / USP 40 – 1.Синего эфирного масла неменее 0,4 % / Blue volatile oil: Дистилляция (масса навески 60,0 г, вре-мя перегонки 4 ч, скорость 3 – 4 мл/мин) / Distillation (sample weight 30.0 g, distil-2.Общее содержаниеапигенин-7-гликозида не менее 0,3 % / Total content of ВЭЖХ (растворы сравнения содержат апигенин-7-гликозид, 5,7-дигидрокси-4-метилкумарин) / HPLC (reference solu-tions contain apigenin-7-glycoside,5,7-di-3.Производных бисабололав пересчете на левоментол не менее 0,15 % / Bisabolol deriv-Газожидкостная хроматография (ГЖХ) (раствор сравнения содержит левоментол) / Gas-liquid chromatography (GLC) (reference solution contains levo-*Примечание. Все численные значения представлены в пересчете на сухое сырье.*Note. All numerical values are given in terms of dried MPRM.142Таблица 3– Показатели подлинности цветков ромашки аптечной в фармакопеях разных странTable 3 – Identi�cation parameters of chamomile �owers in pharmacopoeias of different countriesНазвание фармакопеи / Name of pharma-Показатели подлинности / Identi�cation parametersГФ XIII, т. 3 / SP 1.Внешние признаки / External characteristics.2.Микроскопические признаки / Microscopic characteristics.3.Определение флавоноидов методом тонкослойной хроматографии(ТСХ) (система: этилацетат – муравьиная кислота безводная – вода (40:4:6); раствор сравнения содержит рутин и кверцетин; обработка растворами дифенилборной кислоты аминоэтилового эфира и полиэ-тиленгликоля) / Identi�cation of �avonoids by thin-layer chromatography (TLC) (system: ethyl acetate – formic anhydrous acid – water 40:4:6, reference solution contains rutin and quercetin; treatment with solutions of ЕФ 9.0, т. 1; БФ 2017, т. 4 / EP 9.0, vol. 1; BP 2017, vol. 41.Внешние признаки / External characteristics.2.Микроскопические признаки / Microscopic characteristics.3.Определение эфирных масел методом ТСХ (система: толуол-эти-лацетат (95:5); раствор сравнения содержит хамазулен, (−)-α-саболол, борнилацетат; обработка раствором анисового альдегида) / Identi�cation of essential oils by TLC (system: toluene-ethyl acetate 95:5, reference solution contains chamazulene, (−)-α-bisabolol, bornylacetate; USP 40 – NF 351.Внешние признаки / External characteristics.2.Микроскопические признаки / Microscopic characteristics.3.Определение эфирных масел методом ТСХ (система: хлороформ;раствор сравнения содержит борнеол, борнилацетат и гвайязулен; об-работка раствором анисового альдегида) / Identi�cation of essential oils by TLC (system: toluene – ethyl acetate 95:5; reference solution contains chamazulene, (−)-α-bisabolol, bornylacetate; treatment with anisaldehyde 4.Реакция на производные азулена с раствором диметиламинобен-зальдегида, фосфорной и уксусной кислотами (после нагревания и добавления гексана водный слой окрашивается в зеленовато-голу-бой или синий цвет) / Reaction to azulene derivatives with a solution of dimethylaminobenzaldehyde, phosphoric and acetic acids (after heating and Таким образом, во всех ФС проанали-зированных фармакопей присутствуют разделы, посвященные внешним микро-скопическим признакам ЛРС, а также идентификации БАВ методом ТСХ. При этом только ГФ XIII содержит подроб-ное описание диагностических призна-Thus, the sections upon external and microscopic characteristics of herbal drugs and identi�cation of biologically active substances by TLC are present in all the monographs of pharmacopoeias analyzed. However, only SP XIII contains a detailed description of the diagnostic features of 146Таблица 4 – Стандартизация жидкого экстракта ромашки в Европейской и Британской фармакопеяхTable 4 – Chamomile liquid extract standardization Показатель / Требования / RequirementsОписание / 1.Внешний вид: коричневатая прозрачная жидкость с характернымсильным запахом и горьким вкусом / Appearance: brownish, clear liq-2.Растворимость: смешивается с водой и 96% этанолом с образо-ванием помутнения, растворим в этаноле 50% / Solubility: miscible with water and with ethanol (96 per cent) with development of turbidity, soluble in ethanol (50 percent V/V).Подлинность / ОпределениеэфирныхмаселметодомТСХ / Identi�cation of essen-tial oils by TLC.2.Определение органических кислот и флавоноидов методом ТСХ(система: муравьиная кислота безводная – уксусная кислота ледя-ная – вода – этилацетат (7,5:7,5:18:67); раствор сравнения содер-жит хлорогеновую кислоту, гиперозид, рутин; обработка раствором дифенилборной кислоты аминоэтилового эфира) / Identi�cation of organic acids and �avonoids by TLC (mobile phase: anhydrous formic acid – glacial acetic acid – water – ethyl acetate7.5:7.5:18:67; reference solution contains chlorogenic acid, hyperoside and rutin; treatment with Испытания / Tests1.Этанол: от 38 до 53% / Ethanol: 38 per cent V/V V/V.2.Сухой остаток: не менее 12,0% / Dry residue: minimum 12.0 perКоличественное определение / AssayЭфирное масло: дистилляция (масса навески 20,0 г, время перегонки 3 ч) / Essential oil: distillation (sample weight 20.0 g, distillation time 3 h).ТСХ для определения компонентов эфирного масла проводят по методике, аналогичной для ЛРС в ЕФ и БФ. Вместо хамазулена в качестве стандарта исполь-зуют гваязулен. Эфирное масло экстра-гируют из экстракта пентаном, который выпаривают досуха, растворяя остаток в толуоле [4, 5].Заключение. ФС на цветки ромашки аптечной присутствуют в Европейской и Британской фармакопеях, фармакопее США и Государственной фармакопее XIII издания. Европейская и Британская фармакопеи содержат также ФС на эфир-ное масло и жидкий экстракт ромашки, при этом их требования совпадают.The TLC to identify the essential oil constituents is performed according to the methodic similar to monographs in the EF and BF. Instead of chamazulene, a guaiazulene reference standard is used. The essential oil is extracted with pentane which is evaporated to dryness and the residue is . There are monographs about Chamomile �owers in the European, British Pharmacopoeias, in United States Pharmacopoeia, and State Pharmacopoeia XIII. The European and British Pharmacopoeias also contain monographs upon the essential oil and liquid extract of chamomile �owers, 148Содержание экстрактивных веществ, извлекаемых водой, для цветков ромаш-ки нормируется только в ГФ XIII.Таким образом, наибольшие различия в показателях качества цветков ромашки аптечной имеют ГФ XIII и зарубежные фармакопеи. ГФ XIII содержит более подробное описание диагностических признаков данного ЛРС и примесей в нем. В зарубежных фармакопеях име-ет место тенденция к количественному определению индивидуальных соедине-ний, в то время как в ГФ XIII цветки ро-машки аптечной стандартизуют по сум-ме БАВ.Библиографический списокFranke R., Schilcher H. Chamomile: IndustrialFleming T. Physician’s Desk Referencefor Herbal Medicines. Montvale: Medical Economics Company, 2000. P. 331–335.Chamomile. URL: http://www.koop-phyto.org/en/medicinal-plants/chamomile.php (дата об-European Pharmacopoeia 9.0, Vol. I. EDQM,2017. P. 1431–1436.British Pharmacopoeia 2017, Vol. IV. MatricariaFlower. Matricaria Liquid Extract Matricaria Государственная фармакопея РоссийскойФедерации, XIII издание. Том 3. Ромаш-ки аптечной цветки. М., 2015. С. 612–623. URL: http://193.232.7.120/feml/clinical_ref/ pharmacopoeia_3_html/HTML/#612/z (дата United States Pharmacopeia 40 – the NationalFormulary 35, Vol. 1. Chamomile. United Book Press, 2017. P. 6881–6883.Japanese Pharmacopoeia Sixteenth Edition.2011. 2319 p.Japanese Pharmacopoeia Fifteenth Edition.Duke J. A. Handbook of medicinal herbs, 2nded. Florida: CRC Press, 2002. P. 174 – 176.Конфликт интересовАвторы заявляют об отсутствии кон-фликта интересов.The content of water soluble extractive Thus the greatest differences between the chamomile �owers parameters have SF XIII and the foreign pharmacopoeias. SF XIII has the most detailed description of diagnostic signs of the medicinal plant raw material and the impurities in it. For the foreign pharmacopoeias there is a tendency to the quantitative analysis of the individual substances while in SF XIII chamomile �owers are standardized upon a sum of ReferencesFranke R., Schilcher H. Chamomile: IndustrialFleming T. Physician’s Desk Reference forHerbal Medicines. Montvale: Medical Econom-ics Company, 2000. P. 331 – 335.Chamomile. URL: http://www.koop-phyto.org/en/medicinal-plants/chamomile.php (дата European Pharmacopoeia 9.0, Vol. I. EDQM,2017. P. 1431 – 1436.British Pharmacopoeia 2017, Vol. IV. Matricar-ia Flower. Matricaria Liquid Extract Matricaria Gosudarstvennaya farmakopeya rossijskojfederacii XIII izdanie. Tom 3 [State Pharma-copoeia of the XIII edition. Vol. 3]. Romash-ki aptechnoj cvetki [Matricaria recutita �ow-ers]. Moskva [Moscow], 2015. P. 612 – 623. URL: http://193.232.7.120/feml/clinical_ref/pharmacopoeia_2/HTML/# (date of access – United States Pharmacopeia 40 – the NationalFormulary 35, Vol. 1. Chamomile. United Book Press, 2017. P. 6881 – 6883.Japanese Pharmacopoeia Sixteenth Edition.2011. 2319 p.Japanese Pharmacopoeia Fifteenth Edition.Duke J. A. Handbook of medicinal herbs, 2nded. Florida: CRC Press, 2002. P. 174 – 176.Con�ict of interestThe authors declare no con�ict of inte-

Об авторах

Е. Ю. Загорулько

ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Минздрава России

Email: elena.zagorulko@pharminnotech.com

М. Г. Ожигова

ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Минздрава России

Email: fake@neicon.ru

Список литературы

Дополнительные файлы