STUDY FOR METHODOLOGICAL SUPPORT ORGANIZATION FOR QUALITUY ESTIMATION OF PHARMACEUTICAL SERVICES IN PHYTOTHERAPY AT THE CAUCASIAN MINERAL WATERS RESORTS

全文:

В настоящее время в качестве стратегической задачи государственной политики в сфере восстановительной и курортной медицины рассматривается обеспечение доступной и эффективной оздоровительно-реабилитационной и санаторно-курортной помощи населению Российской Федерации, что позволит внести существенный вклад в решение стратегических задач федеральной системы здравоохранения по снижению заболеваемости и преждевременной смертности, по медико-социальной реабилитации больных и инвалидов [1]. Одним из ведущих элементов системы оздоровления является фитотерапия, которая имеет ряд преимуществ. Для фитотерапии характерны следующие особенности: - фитотерапия - наиболее гармонизированный с живой природой метод лечения; - преимущество фитотерапии в большом выборе лекарственных растений и широком спектре содержащихся в них химических соединений; - многосторонность действия фитопрепаратов; - фитотерапия доступна каждому, но эффективность ее зависит от знаний и опыта врача [3]. Поэтому эволюция познания рассматривает фитотерапию, лекарственное растительное сырье (ЛРС) и лекарственные растительные препараты (ЛРП) в свете достижений современной медицинской науки. Использование лекарственных растений сегодня возможно только с известными свойствами, точной дозировкой на основе принципов доказательной медицины. Такое понимание фитотерапии объективно объясняет «загадки» лечения с помощью лекарственных форм из ЛРС, которые проявляют высокий лечебный эффект, поливалентность действия, безвредность при рациональном использовании, возможность длительного приема. Новейшие исследования показывают, что лечебный эффект растений связан с усилением выделительной и дренажной функциями организма, максимальной его дезинтоксикацией [4, 6]. Цель исследования: сформировать модель и методические подходы к оценке качества фармацевтических услуг в фитотерапии на курортах Кавказских Минеральных Вод (КМВ). Материалы и методы: логический анализ научных публикаций по проблеме качества лечебно-оздоровительных программ, используемых в условиях курорта КМВ, акты внутренних проверок по оценке соблюдения лицензионных требований, обеспечивающих качество работы фитокабинетов, наблюдения, структурный, маркетинговый анализы, ассортимент лекарственных средств (ЛС) и лекарственных растительных препаратов, Государственный реестр лекарственных средств за 2014 год (электронная версия), интернет ресурс, нормативные документы, основополагающие параметры, регламентирующие качество водных извлечений из ЛРС, используемых для внутреннего и наружного применения, опросы фитологов и фитотерапевтов санаториев «Руно», «Тарханы», «Пятигорский нарзан», «Дон». Использование лекарственных средств растительного происхождения является для России традиционным и характеризуется многовековой историей. Высокая популярность среди российского потребителя фитопрепаратов обеспечивается достаточно широким ассортиментом их выпуска предприятиями производителями лекарственных средств в виде измельченного растительного сырья или обработанного экстрагированием, дистилляцией, отжимом, фракционированием, очисткой, концентрированием или ферментацией. Ключевую роль в обеспечении качества растительных лекарственных средств имеет растительное сырье. По современной терминологии растительное сырье идентично термину «растительная субстанция» (herbal substance), обозначает все в основном целые части растений в необработанном состоянии, как правило, в высушенном виде, но иногда свежие (алоэ, каланхоэ, женьшень). Главным признаком растительного сырья является то, что оно необработанное, используется производителем как исходное сырье для получения лекарственных средств, а также контролируется производителем лекарственного средства по спецификации. Препараты, полученные путем какой-либо обработки растительного сырья, относят к группе растительных препаратов (herbal preparations). К ним относятся измельченные растительные субстанции или растительные субстанции в виде порошка, настойки, экстракта, эфирные масла, смолы и выжатые соки. Под лекарственным средством растительного происхождения подразумевают либо лекарственное средство, содержащее в качестве активных ингредиентов вещества исключительно растительного происхождения одного растения, либо препараты, изготовленные из нескольких видов ЛРС. На современном фармацевтическом рынке обеспечение качества лекарственных препаратов, в том числе растительного происхождения является важнейшей задачей, реализуемой на государственном уровне. Основные принципы, сформулированные в действующем промышленно-ориентированном документе - стандарте GMP, предусматривают переход от понятия «качество продукции» к понятию «качество процесса», «качество деятельности», системные и процессные подходы в управлении качеством и организацией производства. Поэтому обоснование современного подхода к организации обеспечения качества лекарственного растительного сырья и препаратов на его основе является актуальной проблемой. В ее решении важнейшую роль играет специалист с высшим фармацевтическим образованием. Именно на него возлагается ответственность за обеспечение качества фармацевтических услуг в фитотерапии. Провизор, работая вместе с врачом-фитологом, должен уметь грамотно решать все вопросы, связанные с организацией и работой кабинета фитотерапии, его оснащением, производственным обеспечением, формированием ассортиментной программы лекарственных препаратов, продвижением товаров и услуг, формированием спроса. Деловые качества провизора обусловлены уровнем его профессиональной компетентности и уровнем творческого развития. Современная фитотерапия требует от специалиста и такого нового качества, как профессиональная мобильность, что особенно важно в настоящее время, когда в фитотерапию приходят молодые специалисты. Учитывая тот факт, что фармакогнозия является базовой дисциплиной по изучению лекарственных растений и лекарственного растительного сырья, можно утверждать, что разработка научно-методических подходов к расширению знаний провизора по изучению вопросов фитотерапии, номенклатуры отечественного официнального лекарственного растительного сырья, а также совершенствование методов стандартизации сырья позволят преодолеть возникающие естественные трудности при адаптации в трудовой сфере. Одной из наиболее эффективных систем управления изменениями организации в целом и медицинскими в частности является TQM (Total Quality Management - всеобщее управление качеством) [4]. Внедрение правил организации и контроля качества лекарственных препаратов на основе ЛРС - важнейшее условие для обеспечения их качества, что позволяет производить лекарственные растительные средства на уровне международных стандартов. С учетом специфических особенностей растительных препаратов особое внимание должно уделяться следующим требованиям: - повышенное внимание к контролю качества ЛРС, его хранения и обработки, так как большинство ЛРС имеет сложный и непостоянный состав и малое содержание основных биологически активных веществ (БАВ), - необходимость наличия детальной специфической информации при отборе и подготовке проб, возможной гетерогенности растительного сырья, а также качественных и количественных требований к содержанию в ЛРС БАВ в спецификациях на растительное сырье и готовые препараты, - необходимость работы в отделе контроля качества специалистов для проведения квалифицированных испытаний по идентификации и контролю примесей, микробной обсемененности и неоднородности в ЛРС, - обязательность наличия контрольных образцов ЛРС для сравнительных визуальных, микроскопических и хроматографических тестов и системы маркеров. В спецификациях на исходное растительное сырье содержится описание сырья и данные его макро- и микроскопического исследований, содержание влаги, качественные (включая данные об испытаниях на подлинность для известных активных ингредиентов или маркеров) и количественные характеристики, испытания на содержание пестицидов, токсичных элементов, радионуклидов, загрязнение грибами и/или бактериями, включая афлатоксины, другие микотоксины и инвазию паразитами с указанием допустимых пределов. Любую проведенную обработку для снижения микробной контаминации или другой инвазии следует документировать. Такая документация должна включать в себя подробную информацию о процессе обработки, проводимых испытаниях и пределах остаточного загрязнения. В регионе КМВ расположено 132 объекта санаторно-курортного назначения и более 50 туристических объектов. Основное отличие отечественной санаторно-курортной системы от зарубежной состоит в том, что она построена на уникальной фундаментальной научной базе. Об эффективности санаторно-курортного лечения свидетельствует тот факт, что в результате санаторного лечения и оздоровления в 2-4 раза снижается уровень трудопотерь по болезням, улучшается состояние здоровья граждан в 1,7 раза. Использование лечебных факторов санаторно-природного комплекса и современных малозатратных медицинских технологий на их основе повышает эффективность оздоровления и реабилитации граждан на 25-30%, снижая на 10-15% издержки на лечение в условиях поликлиник и стационаров. Затраты, произведенные на санаторно-курортном этапе реабилитации больных и пострадавших вследствие травматизма, окупают себя в троекратном размере, а затраты на долечивание постинфарктных больных - в семикратном [2]. Одной из важных задач КМВ является инновационная деятельность по продвижению качественных фармацевтических услуг при использовании фитотерапии. Решать этот вопрос в здравницах призваны службы маркетинга, без которых сегодня невозможна эффективная работа. Ранее нами разработан и предложен алгоритм оценки качества фармацевтических услуг в фитотерапии на курортах КМВ [5]. Одним из пунктов данного алгоритма является выбор показателей качества. В данном исследовании мы смогли их сформировать и конкретизировать с учетом соблюдения лицензионных требований: - совершенствование нормативно-правовой базы организации и работы фитотерапевтов в условиях курорта КМВ; - детальный анализ и устранение несоблюдения лицензионных требований по фитотерапии: нарушение условий хранения (нарушение температурного режима, отсутствие необходимого измерительного оборудования, неисправность оборудования для хранения отдельных ЛП; - нарушение требований санитарного режима (несвоевременное прохождение специалистами обязательных медицинских осмотров, отсутствие приточно-вытяжной вентиляции, нерегулярные влажные уборки помещений и оборудования, несвоевременная утилизация отходов ЛРС); - отсутствие диплома и сертификата специалиста у работников, обеспечивающих процессы изготовления извлечений из ЛРС, их дозирование, хранение ЛП; - недостаточный контроль (отсутствие контроля) за качеством ЛП при поступлении в фитотерапевтическое отделение и текущего контроля за ЛП, подлежащими изъятию из обращения, отсутствие в аптечной организации и фитоотделении товарно-сопроводительных документов, содержащих сведения о подтверждении качества ЛП, иные нарушения. Далее с применением комплекса методов маркетингового анализа изучены параметры, повышающие удовлетворенность пациентов (отдыхающих) фитотерапией, усиливающие их лояльность, а также результаты и творческий потенциал специалистов. В оказании фармацевтической помощи санаторно-курортным больным важную роль играют также квалификация персонала организации и разработка системы стимулирования его заинтересованности, а также полное и своевременное финансирование процессов фитотерапии, обеспечивающих ее качество: - гармонизация усилий провизора и врача по организации работы фитотерапевтического отделения (или иного структурного подразделения санаторно-курортного учреждения); - совершенствование тактики фитотерапии на основе уровня фитотерапевтической коррекции (для практически здоровых людей, пациентов с небольшими функциональными отклонениями, для больных с выраженными, часто проявляющимися функциональными расстройствами и заболеваниями, не перешедшими в хроническую форму, для больных с хроническими и тяжелыми заболеваниями); - формирование алгоритма фитотерапии с учетом конкретного заболевания у конкретного больного (диагностика и индивидуальный подход). Таким образом, проведенные исследования в современных условиях по формированию модели и методологического обеспечения оценки качества фармацевтических услуг в фитотерапии на курортах КМВ с учетом оптимизации научной деятельности медицинской организации на основе принципов менеджмента качества позволят повысить качественный уровень и результативность фитотерапии.

作者简介

I. Popov

Pyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute - a branch of Volgograd State Medical University, Pyatigorsk

Email: beegeeslover@mail.ru

V. Kozlova

Pyatigorsk State Scientific and Research Institute of Balneology of Federal Medical and Biological Agency

O. Popova

Pyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute - a branch of Volgograd State Medical University, Pyatigorsk

D. Konovalov

Pyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute - a branch of Volgograd State Medical University, Pyatigorsk

Email: konovalov_da@pochta.ru

参考

补充文件