EFFICIENCY OF METHOD OF SPONTANEOUS NOTIFICATION ABOUT UNDESIRABLE DRUG REACTIONS IN VOLGOGRAD

全文:

В настоящее время неблагоприятные побочные реакции (НПР) являются четвертой по значимости причиной смерти пациентов. Существующее в РФ законодательство регулирует действия субъектов обращения лекарственных средств по выявлению и регистрации НЛР при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов [3]. Мета-анализ 22 исследований, посвященных НПР, которые были найдены в международных базах данных (Cochrane, CINAHL, EMBASE, IPA, Medline, PsycINFO), показал, что из всех возникших НПР можно было предотвратить 51%, из них серьезных - 2%. В исследованиях было показано, что только в 4% карт стационарных больных есть информация о НЛР [2]. Таким образом, метод спонтанных сообщений является неотъемлемым звеном мониторинга безопасности фармакотерапии. Выполнено проспективное фармакоэпидемиологическое исследование методом спонтанных сообщений об НПР. Было проанализировано 877 карт-извещений о подозреваемой НПР или неэффективности лекарственного средства, полученные Волгоградским региональным центром мониторинга безопасности лекарственных средств 102 Фармация и фармакология. № 6 (7), 2014 с 2010 по 2013 г. Оценка причинно-следственной связи «НПР-ЛС» проведена с помощью алгоритма Naranjo, рекомендованного ВОЗ. В Волгоградской области и г. Волгограде с 2010 по 2013 год сообщения о НЛР присылали врачи и менеджеры фармацевтических компаний (рис. 1). 300 265 250 209 200 166 150 88 100 51 56 50 23 19 0 2010 2011 2012 2013 Врачи Фармкомпании Рисунок 1 - Число зарегистрированных НПР Волгоградским РЦМБЛС Большинство (436 - 67%) из них возникли при применении ЛП у пациентов женского пола, возраст женщин старше 18 лет составил 50 лет (IQR 34 - 63). В 208 случаях (33%) НЛР были выявлены у больных мужского пола, возраст мужчин - 51 год (IQR 34 - 64). Чаще всего НПР были зарегистрированы во время лечения в стационарах - 442 случая (55%), при амбулаторном лечении было выявлено 293 НПР (34%). Кроме того, были получены карты-извещения о подозреваемых НЛР, возникших в результате самолечения - 59 (8%) и все они были серьезными. Из всех зарегистрированных НЛР наиболее частой причиной их развития были противомикробные препараты (ПМП) - 34% извещений. Вероятнее всего, это связано с тем, что ЛС из этой фармакологической группы чаще всего являются причиной НЛР типа «В». По данным Федерального центра МБЛС, именно на этот тип НЛР врачи наиболее охотно заполняют карты-извещения [1]. На втором месте были противоопухолевые средства - 15%, на третьем - препараты, применяемые для лечения заболеваний нервной системы, - 12% и сердечно-сосудистой системы (ССС) - 11%. Из них код АТХ С09: Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, стали причиной НПР в 21% случаев, С10: Гиполипидемические средства (статины) - в 12% случаев, С01: Препараты для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды, антиаритмические препараты I и III классов, кардиотонические препараты и периферические вазодилататоры) - в 11% случаев. Большинство (61%) зарегистрированных НЛР относятся к типу «В», в основе которых лежит индивидуальная чувствительность пациента, и были связаны с приемом ПМП в 62% случаев. НЛР типа «А», были зарегистрированы в 30% случаев. Достоверно значимым было выявление НПР типа «А» в группе С: ССС и В01А: Антитромботические средства - 19% (р = 0,045) от всех НЛР типа «А» и в фармакологической группе L: 103 Фармация и фармакология. № 6 (7), 2014 Противоопухолевые средства таких НЛР выявлено 33% (р < 0,001). Большинство (63%) НЛР были серьезными. НЛР, приведшие к смерти пациентов, в большинстве случаев (10 - 53%) возникли при лечении больных в стационаре, 6 (31%) летальных исходов были зарегистрированы при применении ЛП в амбулаторных условиях и 3 (16%) случая самолечения. В большинстве полученных региональным центром за 4 года карт о летальных случаях НЛР (16 - 84%) НПР с высокой степенью достоверности были связаны с применением ЛС. Так, достоверность причинно-следственной связи «ЛС-НПР» расценивалась как «определенная» в 2 случаях (5%), «вероятная» - 4 случая (11%), «возможная» - 10 случаев (53%) и только в 3 случаях (16%) - «сомнительная». Исходом развившихся НЛР в 63% карт было выздоровление без последствий, в 20% - улучшение состояния, в 9% - состояние без динамики и в 1% - смерть. Выводы Таким образом, в результате проспективного фармакоэпидемиологического исследования были изучены частота и структура НЛР в Волгоградской области методом спонтанных сообщений о НПР. Выявлено, что наиболее частой причиной развития НЛР были противомикробные препараты; реакции, возникшие у пациентов при применении препаратов этой фармакологической группы, были типа «В», которые трудно прогнозировать и предотвратить. В связи с этим особое внимание стоит обратить на ССС как достоверно более частую причину развития НЛР типа «А».

作者简介

O. Smuseva

Volgograd State Medical University, Volgograd

Email: son74@mail.ru

D. Kamyshova

Volgograd State Medical University, Volgograd

Email: neprostie@ya.ru

O. Shatalova

Volgograd State Medical University, Volgograd

Email: shov_med@mail.ru

参考

补充文件