Criminally-legal counteraction illegal production medicines and medical devices: the object and the subject of crime

Abstract

The article is devoted to the controversial issues of crime object, formulated in art. 2351 CC. In it the author defined genera, species, direct object and subject of the illegal production of drugs and medical devices.

Full Text

Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий раз- мещено в главе о преступлениях против здоровья населения и общественной нравствен- ности (гл. 25 УК), находящейся в разд. IX «Пре- ступления против общественной безопасности и общественного порядка» УК. В науке принято считать, что название раздела указывает на ро- довой объект преступлений, входящих в него. В этой связи некоторыми авторами делается вы- вод, что родовой объект объединяет две группы преступлений, посягающих на: 1) общественную безопасность; 2) общественный порядок1. Вместе с тем в литературе высказано мнение, что самостоятельность и соотносительность (смежность) данных объектов сомнительна. Так, В.Т. Калмыков предлагал общественную безопасность считать родовым, а общественный порядок - непосредственным объектом преступления2. Б.В. Яцеленко включает общественный порядок в понятие общественной безопасности3. В теории права общественный порядок рассматривается в широком и узком смысле. В широком он охватывает правопорядок и складывается в результате реализации социальных норм: норм права, норм морали, норм общественных организаций, норм неправовых обычаев, традиций и ритуалов4. В узком смысле исследуемое понятие характеризует порядок отношений в общественных местах. Такой подход условен, используется в ступлений. В этом случае под общественным порядком предлагается понимать систему обще- ственных отношений, сложившихся на основе соблюдения норм права, направленных на под- держание общественного спокойствия и нрав- ственности, взаимного уважения, надлежащего поведения граждан в общественных местах, от- ношений в сфере социального общения5. В теории уголовного права охраняемый уго- ловным правом общественный порядок опреде- ляют также как регулируемые социальными нор- мами небазисные отношения; устанавливаемый порядок поведения в общественных местах; от- ношения, обеспечивающие нормальные условия труда, отдыха и деятельности граждан, функцио- нирования организаций, предприятий и т.д.6 Следует согласиться с А.И. Роликом, считаю- щим, что в действующем уголовном законе Рос- сии нет ни одного преступления, посягающего на указанные отношения7. В учебной литературе к этой группе пося- гательств относят либо массовые беспорядки (ст. 212 УК), хулиганство (ст. 213 УК) и вандализм (ст. 214 УК)8, либо только хулиганство и ванда- лизм9, либо только вандализм10. Хулиганство сложно признать посягающим на общественный порядок, несмотря на его упоминание в легаль- ном определении, поскольку применение оружия или предметов, используемых в качестве оружия, уголовном праве для характеристики ряда пре- 5 См., напр.: Даньшин И.Н. Уголовно-правовая охрана Подробнее об этом см.: Ролик А.И. Наркопреступле- ния: проблемы законотворчества и правоприменения / науч. ред. А.И. Коробеев. Владивосток, 2013. С. 62-63. См.: Калмыков В.Т. Хулиганство и меры борьбы с ним. Минск, 1979. С. 15. См.: Уголовное право России. Части Общая и Особен- ная / под ред. А.И. Рарога. М., 2004. С. 473. См.: Хропанюк В.Н. Теория государства и права. С. 253; Общая теория права / под ред. А.С. Пиголкина. М., 1995. С. 262. общественного порядка. М., 1973. С. 142-143. См.: Уголовное право. Особенная часть / отв. ред. И.Я. Ко- заченко, З.А. Незнамова, Г.П. Новоселов. М., 1998. С. 368. См.: Ролик А.И. Указ. соч. С. 64-65. См.: Уголовное право России. Части Общая и Особен- ная / отв. ред. А.И. Рарог. М., 2013. С. 374-375. См.: Уголовное право России. Особенная часть / под ред. Ф.Р. Сундурова, М.В. Талан. М., 2012. С. 438-443. См.: Уголовное право Российской Федерации. Общая и Особенная части / под ред. А.И. Чучаева. М., 2013. С. 492-493. как необходимый признак бытового хулиганства и совершение «экстремистских» видов хулиган- ства превратило данное преступление в посяга- тельство против общественной безопасности. Вандализм представляет собой совокупность действий, направленных против нравственности - осквернение зданий и иных сооружений и повреж- дение чужого имущества, по отношению к которому даже не указан мотив совершения деяния. Таким образом, в гл. 25 УК в качестве родо- вого объекта может выступать только обществен- ная безопасность. Понятие общественной безопасности исполь- зуется в законодательстве России начиная с УК РСФСР 1922 г. Вместе с тем, до сих пор в уголовном праве не выработана ее однозначная трактовка. В.И. Ткаченко определял общественную безопас- ность как «совокупность общественных отноше- ний, обеспечивающих безопасное использование источников повышенной опасности, безопасное проведение разработки недр земли, строительства, безопасное и надлежащее пользование оружием, боеприпасами и взрывчатыми веществами»11. Предложенная дефиниция наряду с опреде- лениями, данными, например, П.И. Гришаевым12, П.С. Матышевским13, М.С. Гринбергом14, вряд ли может быть признана приемлемой. Они либо не соответствуют сущности рассматриваемого поня- тия, либо существенно заужены, либо не отвечают сегодняшним представлениям об общественной безопасности, либо фактически ведут речь о кон- кретном виде общественной безопасности. В настоящее время уяснению понятия обще- ственная безопасность способствует обращение к законодательству РФ, в котором дается опреде- ление либо безопасности вообще, либо ее кон- кретного вида. Так, согласно ст. 1 Закона РФ от 05.03.1992 «О безопасности» под ней понимает- ся состояние защищенности жизненно важных интересов личности, общества и государства от внутренних и внешних угроз15. В названном определении дано понятие безопасности общего характера, а отдельные ее виды раскрываются в других нормативных правовых актах16. Уголовное право. Особенная часть / под ред. Б.В. Здра- вомыслова. М., 1995. С. 506. См.: Гришаев П.И. Преступления против порядка управления, общественной безопасности и обществен- ного порядка. М., 1957. С. 57; Советское уголовное право. Часть Особенная. М., 1959. С. 4. См.: Матышевский П.С. Ответственность за престу- пления против общественной безопасности, обществен- ного порядка и здоровья населения. М., 1964. С. 8. См.: Гринберг М.С. Преступления против обществен- ной безопасности. Свердловск, 1974. С. 35; Он же. Престу- пления в сфере взаимодействия человека и техники. Омск, 2008. С. 140-146. См.: ВВС РФ. 1992. № 15. Ст. 769. В настоящее время утратил силу. См., напр.: Указ Президента РФ от 17.12.1997 «Об утверждении Концепции национальной безопасности А.В. Наумов пишет, что под общественной безопасностью следует понимать «состояние за- щищенности жизненно важных интересов обще- ства, т.е. совокупность потребностей, удовлетво- рение которых надежно обеспечивает существо- вание и возможность прогрессивного развития общества»17. Думается «потребности, удовлетворе- ние которых надежно обеспечивает существование и возможность прогрессивного развития обще- ства» - слишком широкое понятие, в котором без- опасность занимает далеко не первое место18. Б.В. Яцеленко рассматривает общественную безопасность в широком и узком смысле слова. В первом случае имеется в виду несколько групп общественных отношений, «существующих по поводу обеспечения»: а) безопасных условий жиз- ни всего общества; б) общественного порядка; в) экологической безопасности и экологического правопорядка; г) здоровья населения и обще- ственной нравственности; д) безопасности лич- ных, общественных или государственных инте- ресов при производстве различного рода работ; е) безопасности личных, общественных или го- сударственных интересов в процессе обращения с общеопасными предметами; ж) безопасности личных, общественных или государственных ин- тересов в процессе использования транспортных средств; з) безопасности личных, общественных или государственных интересов в процессе ис- пользования компьютерной информации19. В при- веденной дефиниции имеется ряд неточностей. Во-первых, произошла подмена самого явления условиями его существования, так как автор гово- рит об обеспечении того или иного вида безопас- ности. Во-вторых, безосновательное включение в понятие общественной безопасности государ- ственных интересов. И, наконец, в-третьих, - не- корректное указание на соотношение понятий «общественное отношение» и интерес20. В узком смысле под общественной безопасностью Б.В. Яцеленко понимает видовой объект преступлений, предусмотренных гл. 24 УК и посягающих на общественную безопасность как совокупность общественных отношений, обеспечивающих безопасные условия жизни каждого члена общества, общественный порядок, Российской Федерации» // СЗ РФ. 1997. № 52. Ст. 5909; Федеральный закон от 21.12.1994 «О пожарной безопас- ности» // СЗ РФ. 1994. № 35. Ст. 3649; Федеральный закон от 15.11.1995 «О безопасности дорожного движения» // СЗ РФ. 1995. № 50. Ст. 4837; Федеральный закон от 09.01.1996 «О радиационной безопасности населения» // СЗ РФ. 1996. № 3. Ст. 141; Федеральный закон от 19.07.1997 «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимика- тами» // СЗ РФ. 1997. № 29. Ст. 3510. Наумов А.В. Российское уголовное право: курс лекций: в 3 т. Т. 3. Особенная часть (главы XI-XXII). М., 2011. С. 1. См., также: Ролик А.И. Указ. соч. С. 71. См.: Уголовное право России. Части Общая и Особен- ная / под ред. А.И. Рарога. М., 2004. С. 473-474. См.: Ролик А.И. Указ. соч. С. 71. безопасность личных, общественных или госу- дарственных интересов при производстве раз- личного рода работ и в процессе обращения с общеопасными предметами21. Интересным видится определение обществен- ной безопасности, сформулированное В.С. Комисса- ровым. «Общественная безопасность представляет собой определенную совокупность общественных отношений, не только регулирующих безопасные условия жизни общества, но и поддерживающих такой уровень защищенности общества, кото- рый является достаточным для его нормального функционирования»22. Полагаю, что наделять общественные отноше- ния способностью регулировать безопасные ус- ловия жизни общества не следует по следующим причинам. Во-первых, это искажает их суть, в не- обходимых случаях они сами подлежат регулирова- нию. Во-вторых, по этим же причинам они не могут поддерживать определенного уровня защищенно- сти общества. И, наконец, они не могут обеспечить нормального существования общества. Требова- ние, предъявленное к ним, явно завышенное. Основываясь на этимологическом понима- нии общественной безопасности как безопас- ности общества, обусловленной ее внутренними свойствами и состояниями, А.И. Ролик определя- ет общественную безопасность в качестве родо- вого объекта преступлений, предусмотренных в разд. X УК, «как совокупность общественных от- ношений, выражающих состояние общества при функционировании источников повышенной опасности, безопасное для жизни и здоровья его членов, их жизнедеятельности, для сохранности материальных и духовных ценностей»23. Думается, автор сузил круг общественных от- ношений, охватываемых родовым объектом, за счет указания на источники повышенной опасности. В гражданском праве под источником повы- шенной опасности одни ученые понимают дея- тельность, которая будучи связана с использо- ванием определенных предметов, не поддается непрерывному и всеобъемлющему контролю че- ловека, вследствие чего обусловливает высокую степень вероятности причинения вреда. Другие под источником повышенной опас- ности понимают свойства вещей или сил при- роды, которые при достигнутом уровне развития техники не поддаются полностью контролю че- ловека и создают высокую степень вероятности причинения вреда жизни или здоровью человека либо материальным благам. И, наконец, третьи к источникам повышенной опасности относят предметы, вещи, оборудование, См.: Уголовное право России. Части Общая и Особен- ная / под ред. А.И. Рарога. М., 2004. С. 474. Курс уголовного права. Особенная часть. Т. 4 / под ред. Г.Н. Борзенкова, В.С. Комиссарова. М., 2002. С. 174. Ролик А.И. Указ. соч. С. 73. находящиеся в процессе эксплуатации и создаю- щие повышенную опасность для окружающих24. М.С. Гринберг в науке уголовного права впер- вые сформулировал определение источника повы- шенной опасности. Под ним он предложил пони- мать предметы, включенные в деятельность чело- века, использование которых связано с тяжестью и повышенной вероятностью возможного вреда25. В современной уголовно-правовой доктри- не источник повышенной опасности трактуется как деятельность, создающая повышенную опас- ность для окружающих, в результате использова- ния технических устройств, систем и механиз- мов, чреватая высокой вероятностью причине- ния тяжких последствий, не поддающихся пол- ному контролю человека, вследствие того, что и сам этот человек является ненадежным элемен- том всей этой системы»26. Таким образом, источники повышенной опас- ности - это прежде всего предметы, эксплуатация которых создает повышенную опасность для окру- жающих. Такие предметы отсутствуют, например, в ст. 2052-210, 212-214, 236, 237, 239-245 УК и т.д. В этой связи родовой объект преступлений, входящих в разд. X УК можно определить как совокупность об- щественных отношений, характеризующих состо- яние защищенности общества, жизни и здоровья его членов, их жизнедеятельности, сохранности материальных и духовных ценностей личности и государства, в том числе, при функционировании источников повышенной опасности. Сложности определения видового объекта обусловлены названием гл. 25 УК и сущностью охватываемых ею преступлений. С одной сторо- ны, в названии данной главы в отличие от на- звания соответствующего раздела не содержится указания на безопасность, а говорится о здоро- вье населения и общественной нравственности, на которые посягают деяния. С другой стороны, вместе сгруппированы по существу два разных вида посягательств. В связи с чем в литературе высказывается сомнение о целесообразности из- бранного подхода законодателем27. См.: Белякова А.М. Гражданско-правовая ответственность за причинение вреда. М., 1986; Донцов С.Е., Глянцев В.В. Воз- мещение вреда по советскому законодательству. М., 1990; Иоффе О.С. Обязательственное право. М., 1975; Красавчи- ков О.А. Возмещение вреда, причиненного источником по- вышенной опасности. М., 1966; Сергеева Н.Ю. Материальная ответственность за повреждение здоровья. М., 1968; Шиш- кин С. Источник повышенной опасности и его виды // Рос- сийская юстиция. 2002. № 12. См.: Гринберг М.С. Технические преступления. Ново- сибирск, 1992. С. 22. Зенцова С.А. Источник повышенной опасности и его уголовно-правовое значение. СПб., 2011. С. 21. См., напр.: Турлубеков Б.С. Проблемы совершенство- вания уголовно-правовой борьбы с незаконным оборо- том наркотических средств и психотропных веществ по уголовному законодательству Российской Федерации и Республики Казахстан (сравнительно-правовое исследо- вание). Челябинск, 2000. С. 52. В определении видового объекта деяний, объединенных гл. 25 УК, наметилось два подхо- да28. Одни авторы полагают, что они нарушают здоровье населения и общественную нравствен- ность, другие - безопасность здоровья и обще- ственную нравственность29. Р.Г. Гунарис считает этот вопрос решенным законодателем в назва- нии гл. 25 УК30. А.И. Чучаев и А.А. Ашин пишут, что видовым объектом рассматриваемых престу- плений выступают здоровье населения и обще- ственная нравственность31. Под здоровьем населения как объектом престу- пления «понимается совокупность…общественных отношений, отражающая фактически сложивше- еся физическое и психическое состояние людей, которое является основой жизни и ее воспроиз- водства, общественно полезного труда и отдыха, удовлетворения материальных и духовных потреб- ностей граждан, обеспечения их гармоничного развития и социального прогресса общества в ин- тересах живущих и грядущих поколений»32. Некоторые ученые в определении здоровья на- селения предпринимали попытку обратить внима- ние на нормативную сторону этого понятия33. Оба определения подверглись в науке обо- снованной критике34. Не содержится определения рассматриваемого объекта и в тех случаях, когда за здоровье населе- ния принимают «общественные отношения, регу- лируемые правилами, обеспечивающими охрану здоровья населения от эпидемий, отравлений и т.п.»35, или «здоровье части населения в определен- ной местности, здоровье многих лиц»36. Описывать здоровье населения в зависимости от территории, условий проживания, труда и отды- ха, значит вводить различные содержательные кри- терии в определяемое понятие, что недопустимо. Подробнее об этом см.: Ролик А.И. Указ. соч. С. 76. См., напр.: Иванцова Н.В. Уголовно-правовая и кри- минологическая характеристика преступлений, совер- шенных лицами, ответственными за соблюдение специ- альных правил в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ: дис. … канд. юрид. наук. СПб., 2001. С. 63-64. См.: Гунарис Р.Г. Незаконный оборот наркотических средств: уголовно-правовой и криминологический аспек- ты: дис. … канд. юрид. наук. Ставрополь, 2002. С. 48. См.: Чучаев А.И., Ашин А.А. Преступления против здоровья населения и общественной нравственности. Владимир, 2006. С. 6. Смитиенко В.Н. Уголовно-правовая охрана здоровья в СССР: автореф. дис. … д-ра юрид. наук. М., 1989. С. 14. См.: Мирошниченко Н.А., Музыка А.А. Уголовно-пра- вовая борьба с наркоманией. Киев, 1988. С. 39. См., например: Гасанов Э.Г. Уголовно-правовые и кри- минологические проблемы борьбы с преступлениями, связанными с наркотиками (антинаркотизм): дис. … д-ра юрид. наук. Баку, 2000. Преступления против общественной безопасности, об- щественного порядка и здоровья населения. М., 1970. С. 7. Матышевский П.С. Ответственность за преступления против общественной безопасности, общественного по- рядка и здоровья населения. С. 10. Понимание видового объекта рассматриваемо- го состава преступления как здоровье населения, думается недопустимо, так как в этом случае он бу- дет вступать в противоречие с родовым объектом. Видовой объект рассматриваемых деяний должен лежать в плоскости родового объекта и опреде- ляться как соответствующий вид безопасности37. Определяя видовой объект преступлений, не- обходимо также учитывать, что здоровье населения складывается из здоровья его индивидуумов. Од- нако не следует забывать, что входящие в гл. 25 УК преступления, как правило, имеют формальный состав. В этом случае говорить о том, что ими при- чиняется вред здоровью населения, не приходит- ся. Кроме того, ни одна соответствующая статья не предусматривает ответственности за умышленное причинение вреда здоровью. В Преамбуле Устава Всемирной организации здравоохранения здоровье определяется как «со- стояние полного физического, душевного и со- циального благополучия, а не только отсутствие болезней или физических дефектов»38. Это опре- деление имеет биологическое и социально-поли- тическое значение, о чем свидетельствует указание на социальное благополучие, которое оказывает влияние на здоровье населения, выступая по отно- шению к нему хотя и существенным, но внешним фактором, т.е. не входит в исследуемое понятие. Таким образом, основываясь на приведенных дефинициях, проблематично раскрыть искомое понятие. Заслуживающим внимания выглядит поня- тие здоровья, предложенное А.И. Роликом. Под ним автор предлагает понимать «общественные отношения, отражающие состояние организма индивидуума, характеризующееся единством его свойств, соответствующее его позитивным био- логическим началам, являющееся основой жиз- ни и ее воспроизводства»39. Под населением (народонаселением) вообще понимается непрерывно возобновляющаяся в про- цессе воспроизводства совокупность людей, живу- щих на земле в целом или стране (группе стран)40. Общественная нравственность понимается в нескольких аспектах: а) как один из основных способов нормативной регуляции действий че- ловека в обществе; б) как особая форма обще- ственного сознания и вид общественных отно- шений. Она охватывает выработанные человече- ством и являющиеся господствующими в стране системы норм и правил поведения, идей, тради- Подробнее об этом см.: Ратникова Е.А. Уголовно-пра- вовое обеспечение права на информацию (сравнительно- правовое исследование): дис. … канд. юрид наук. Влади- мир, 2006. С. 104-105. СПС «КонсультантПлюс». Ролик А.И. Указ. соч. С. 86. См.: Советский энциклопедический словарь. М., 1980. С. 872. ций, обычаев, представлений о справедливости, долге, чести и достоинстве41. В масштабах соци- ума, подчеркивает Е.В. Кобзева, это своего рода духовный остов составляющих общественную жизнь отношений и процессов42. Таким образом, под видовым объектом пре- ступлений, входящих в гл. 25 УК, следует пони- мать безопасность общественных отношений, отражающих: во-первых, состояние организма проживающих в России неперсонифицированно- го круга лиц, характеризующееся единством его свойств, соответствующее позитивным биологи- ческим началам, являющееся основой жизни и ее воспроизводства; а, во-вторых, выработанные человечеством и являющиеся господствующи- ми в стране системы норм и правил поведения, идей, традиций, обычаев, представлений о спра- ведливости, долге, чести и достоинстве. При определении непосредственного объ- екта преступлений, входящих в данную главу уголовного закона (ст. 228-239 УК), встречаются несколько подходов. Одни авторы признают им здоровье населения43. Критика этой позиции уже дана была ранее. Другие, правильно определяя общественную опасность данных преступлений как посягательств, нарушающих безопасность здоровья населения, признают безопасность ос- новным непосредственным объектом, выделяя при этом еще и дополнительный непосредствен- ный объект - установленный государством по- рядок законного оборота наркотических средств и психотропных веществ (ст. 228-229 УК)44. Дополнительным объектом преступления могут выступать только те отношения, которые не находятся в одной плоскости с непосредствен- ным объектом45, а в данной ситуации именно так и происходит. Деяния, предусмотренные ст. 228- 229 УК, исходя из их сущности, посягают на разные стороны (элементы) здоровья населения. Таким элементом в этом случае выступает определенный законом порядок оборота наркотических средств и психотропных веществ. Основываясь на изложенном, видится вер- ным определить основной непосредственный объект преступления, изложенного в ст. 2351 УК, в качестве общественных отношений, характери- См.: Чучаев А.И., Ашин А.А. Указ. соч. С. 6. См.: Кобзева Е.В. Преступления против здоровья насе- ления и общественной нравственности: учебное пособие. М., 2014. С. 7. См., напр.: Лосев С.Г. Преступления, связанные с не- законным оборотом наркотиков. Конструкция составов, квалификация, карательная практика: автореф. дис. … канд. юрид. наук. Тюмень, 2002. С. 143; Уголовное право России. Части Общая и Особенная / отв. ред. А.И. Рарог. М., 2013. С. 384. См.: Российское уголовное право: в 2 т. Т. 2. Особенная часть / под ред. А.И. Рарога. М., 2005. С. 492. зующих законный порядок производства лекар- ственных средств или медицинских изделий как необходимого условия обеспечения безопасно- сти здоровья населения. Выделение легального порядка производства лекарственных средств или медицинских изде- лий в качестве дополнительного непосредствен- ного объекта данного преступления размывало бы содержание непосредственного объекта вооб- ще и не учитывало бы механизма посягательства на рассматриваемый объект. Предложенное определение основного непо- средственного объекта подчеркивает правиль- ность размещения незаконного производства ле- карственных средств или медицинских изделий (ст. 2351 УК) в гл. 25 УК, а не в гл. 22 УК. Такое ре- шение законодателя обусловлено тем, что обще- ственная опасность исследуемого преступления определяется не отсутствием лицензии (разреше- ния) на производство лекарственных средств или медицинских изделий как таковой, а тем, что она средство, с помощью которого государство обеспе- чивает безопасность здоровья населения в процес- се производства лекарственных средств или меди- цинских изделий. Норма, сформулированная в ст. 2351 УК, является специальной по отношению к не- законному предпринимательству (ст. 171 УК). Обязательным признаком объекта как эле- мента состава преступления выступает пред- мет преступления. Им в данном преступлении выступают зарегистрированные лекарственные средства или медицинские изделия. Под лекарственными средствами в п. 1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»46 пони- мают «вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма челове- ка или животного, применяемые для профилакти- ки, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организ- ма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологи- ческих технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекар- ственные препараты». В свою очередь, фармацевтическая субстан- ция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической ак- тивностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначе- но для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность. См.: Российское уголовное право: в 2 т. Т. 1. Общая часть / под ред. А.И. Рарога. М., 2004. С. 110. СПС «КонсультантПлюс». Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм47, применя- емые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, пре- дотвращения или прерывания беременности. В ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» выделяют следующие виды лекарственных препаратов: орфанные, био- логические, иммунобиологические (в том числе: вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, им- муноглобулины и аллергены), генотерапевтиче- ские, наркотические, психотропные, радиофар- мацевтические, референтные, воспроизведен- ные, биоаналоговые (биоподобные), взаимоза- меняемые, растительные и гомеопатические. Лекарственные препараты вводятся в об- ращение в Российской Федерации (в том числе, производство, изготовление, хранение, пере- возка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реа- лизация, передача, применение, уничтожение), если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом испол- нительной власти. Государственной регистрации подлежат: все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств. Государственная регистрация лекарственного препарата производится соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Лекарственная форма - состояние лекарственно- го препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимо- го лечебного эффекта (п. 5 ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»). Государственной регистрации не подлежат: лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций; лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования; лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов; фармацевтические субстанции; радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; лекарственные препараты, производимые для экспорта. Не допускается государственная регистрация: лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием; одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов (ст. 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»). Процедура государственной регистрации лекарственного средства завершается присвоением ему определенного (уникального) кодового обозначения, называемого регистрационным номером. Юридически значимым документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного средства, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата. Оно выдается по общему правилу бес- срочно, за исключением случаев выдачи удосто- верения на впервые регистрируемые в РФ лекар- ственные препараты. Номер регистрационного удостоверения обя- зательно должен быть указан на вторичной (по- требительской) упаковке лекарственного препа- рата. Указанный номер также в обязательном по- рядке подлежит включению в Государственный реестр предельных отпускных цен производите- лей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов48. В предмет преступления также входят меди- цинские изделия. Под ними в ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по- нимают любые инструменты, аппараты, прибо- ры, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профи- лактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга со- стояния организма человека, проведения меди- цинских исследований, восстановления, замеще- ния, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предот- вращения или прерывания беременности, функ- циональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия мо- гут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, ка- чественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга49. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенкла- На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом ис- полнительной власти51. Медицинские изделия, изготовленные по инди- видуальным заказам пациентов, к которым предъ- являются специальные требования по назначению медицинских работников и предназначенные ис- ключительно для личного использования конкрет- ным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на террито- рии международного медицинского кластера, госу- дарственной регистрации не подлежат52. Документом, подтверждающим факт госу- дарственной регистрации медицинского изде- лия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Для государственной регистрации ме- дицинского изделия разработчик, производи- тель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представ- ляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации меди- цинского изделия, а также документы, указанные в п. 10 рассматриваемых Правил. Заявителем может быть только юридическое лицо или индивидуальный предприниматель. Частное лицо не может осуществить государ- ственную регистрацию медицинских изделий.