Reconstruction of Valular Bones Defects Using CAD/CAM Technology at the Stage of Rehabilitation: State of the Problem

Full Text

Список сокращений

CAD (computer aided designe) — компьютерный дизайн имплантата

CAM (computer aided manufacturing) — система компьютерного управления

PEEK (polyether ether ketone, полиэфирэфиркетон) — полукристаллический полимер с высокотемпературной устойчивостью

PMMA (poly(methyl methacrylate, полиметилметакрилат) — синтетический виниловый полимер

Обоснование

Количество пострадавших с посттравматическими и посттрепанационными дефектами костей свода черепа, которым необходимо восстановление целостности черепа, ежегодно растет, что обусловлено ростом числа тяжелых черепно-мозговых травм, а также расширением показаний к декомпрессивной трепанации черепа, связанных с черепно-мозговой травмой, сосудистой патологией, нейроонкологией для купирования гипертензионно-дислокационного синдрома (рис. 1) [1–3]. В дальнейшем при стабилизации состояния и исчезновении риска вклинения вещества мозга наличие дефектов костей свода черепа вызывает у пациентов «синдром трепанированного черепа», который включает в себя головные боли, в том числе связанные с изменением условий окружающей среды, неврозоподобные и депрессивные расстройства, косметические дефекты в виде западения кожного лоскута в области дефекта, а также выпячивание интракраниального содержимого в трепанационное окно при физических нагрузках, кашле, чихании и т. д. Таким пациентам необходимо восстановление целостности черепа не только с косметической, но и лечебной целью [2, 4].

 

Рис. 1. 3D-реконструкция данных компьютерной томографии пациента с дефектом костей свода черепа.

 

В современных работах на эту тему показано, что краниопластика после декомпрессивной трепанации черепа может улучшить неврологический статус пациента, особенно выполненная в ранние сроки после декомпрессивной краниотомии, что имеет большое значение для дальнейшей реабилитации и ее сроков [5, 6]. В настоящее время оптимальными сроками для проведения пластики дефектов костей свода черепа считается интервал от 1 до 6 мес после декомпрессивной краниотомии [1, 4]. Несмотря на кажущуюся простоту этой операции, краниопластика остается довольно трудоемкой и кропотливой процедурой для челюстно-лицевых и нейрохирургов, связанной с потенциальным риском осложнений [7–9].

Выбор материала имплантата

Еще одной темой, активно обсуждаемой в современной научной литературе, является выбор материала имплантата для краниопластики. Пластика дефектов костей черепа возможна ауто-, алло- или ксеноимплантатами [4, 7].

Использование аллоимплантатов для этих целей в настоящее время прекращено, что обусловлено большим, чем при других видах имплантации, числом послеоперационных осложнений (резорбция, риск отторжения, риск инфекционных заражений, в том числе вирусом иммунодефицита человека, гепатитом и т. д.), а также этическими вопросами (использование костей черепа умерших людей).

Аутокость для краниопластики применяется по настоящее время. Однако результаты целого ряда исследований показывают, что по сравнению с синтетическими материалами стерилизованная аутокость имеет наибольший процент гнойно-септических осложнений после операции. При пластике дефектов костей черепа аутокостью существует также риск послеоперационной частичной или полной резорбции костного имплантата (с вероятностью от 25 до 50%). Это связано с тем, что организм начинает воспринимать стерилизованную аутокость как чужеродную и через реакцию асептического воспаления «растворяет» ее [2, 7, 10]. Учитывая указанные недостатки, а также то, что сохранить аутокость после декомпрессивной трепанации черепа или черепно-мозговой травмы с оскольчатыми переломами черепа не всегда представляется возможным, с развитием реконструктивной хирургии последствий черепно-мозговой травмы для проведения краниопластики были разработаны и внедрены в клиническую практику синтетические материалы, так называемые ксенотрансплантаты.

Для ксенотрансплантатов, применяемых в краниопластике в настоящее время, существует ряд требований, определяющих «идеальный» материал. Имплантат должен быть достаточно прочным, чтобы осуществлять защитную функцию по отношению к интракраниальному содержимому; он должен быть абсолютно биологически инертным, точно повторять форму отсутствующей части костей черепа, а также не вызывать гнойно-септических осложнений или реакций отторжения после операции [1, 11]. К сожалению, ни один из применяемых в настоящее время синтетических материалов не отвечает данным условиям на 100% [1, 7, 11].

Исторически применялись абсолютно различные синтетические материалы для краниопластики, большинство из которых, по объективным причинам, в настоящее время не используется. Так, первым металлом, успешно примененным в пластике дефектов костей черепа, был алюминий (Booth и Curtis, 1893). В различные исторические периоды для этих целей применялись также сталь, золото, серебро, тантал, которые имели свои существенные недостатки и в настоящее время не используются. Из синтетических материалов для краниопластики наибольшее распространение получили и в настоящее время успешно применяются титан, полиэфирэфиркетон (polyether ether ketone, PEEK), полиметилметакрилат (poly(methyl methacrylate, PMMA) и гидроксиапатит [12–14].

Ксенотрансплантаты из титана. Применяются два варианта материала. Первый — титановая сетка (рис. 2), из которой фабрично или в условиях операционной происходит формирование имплантата. Титановая сетка податлива, ее можно формировать вручную. Соответственно, при определенных физических воздействиях имплантаты из такого материала деформируются, что может потребовать ревизии или их замены. Второй вариант — фабрично изготовленные имплантаты из титана. Такие изделия прочны, но их интраоперационная подгонка при несоответствии краям дефекта затруднительна и занимает много времени. Изготовление подобных имплантатов возможно с применением технологии 3D-печати при сплавлении титанового порошка. При этом могут образовываться побочные продукты, абсолютная безопасность которых для организма пациента не доказана. Другими проблемами имплантатов из титана, кроме их высокой стоимости, можно назвать снижение качества жизни пациентов: так, при утере свидетельства об их установке у человека ограничиваются возможности для общей диагностики, в том числе проведения магнитно-резонансной томографии, к тому же титановый имплантат дает положительный сигнал на всех системах металлодетекции, что создает дополнительные неудобства при перемещениях пациента [11, 13, 14].

 

Рис. 2. Интраоперационная фотография имплантата из титановой сетки, уложенного на дефект костей свода черепа.

 

Ксенотрансплантаты на основе PMMA (рис. 3). Основная проблема связана с гнойно-воспалительными осложнениями: по данным разных авторов, отмечается от 6,25 до 80% гнойно-септических осложнений [7, 9]. Среди других проблем стоит отметить следующие:

• сложность работы с материалом: анатомически точный имплантат может быть сформирован только при помощи пресс-формы, что требует время на ее изготовление, но даже применение пресс-формы требует доработки имплантата интраоперационно после застывания;
• пресс-форма не может быть изготовлена в операционной;
• большая усадка, низкая степень однократного отверждения, низкая механическая прочность и низкая бактериальная устойчивость;
• высокая стоимость;
• отсутствие российских производителей РММА (все материалы необходимо приобретать у иностранных поставщиков, что ведет к снижению доступности для пациентов);
• при переходе из «мягкого» в «твердое» состояние материал выделяет много тепла, долго остывает, а до застывания его остатки при попадании на другие предметы приклеиваются к поверхностям, при этом удаление после застывания весьма проблематично.

 

Рис. 3. Имплантат из полиметилметакрилата (PMMA).

 

Гидроксиапатит является природным материалом, одним из компонентов костной ткани. Единственный ксенотрансплантат, который со временем замещается костной тканью. К его недостаткам можно отнести высокую стоимость, хрупкость до замещения костной тканью, а также необходимость только фабричного производства имплантов.

Полиэфирэфиркетон (PEEK) — высокотемпературный пластик, достаточно прочный и биологически инертный — успешно применяется в настоящее время для производства имплантатов как в нейрохирургии (в том числе спинальной), так и ортопедии и стоматологии. Единственным вариантом материала на сегодняшний день, сертифицированным для производства медицинских имплантатов, который достаточно дорог, поскольку производится за рубежом, является PEEK OPTIMA [15].

Выбор способа моделирования имплантата

Наибольшие трудности при восстановлении нормальных контуров и конфигурации свода черепа возникают в случаях дефектов больших размеров и/или сложной формы. В связи с этим большую роль играет не только выбор пластического материала, но и способ моделирования имплантата. Моделирование имплантатов во время операции сужает выбор пластического материала, снижает предсказуемость косметического результата, увеличивая при этом длительность хирургического вмешательства. В последние годы в медицинскую практику внедряются современные компьютерные технологии по производству индивидуальных имплантатов с целью устранения дефектов черепа на основе данных спиральной компьютерной томографии (см. рис. 1). Они позволяют изготовить имплантат практически из любого синтетического материала прямым или непрямым способом [15]. При непрямом изготовлении предварительно методом компьютерного моделирования создается дизайн имплантата (computer aided designe, CAD). Затем методом быстрого прототипирования выполняется его шаблон [16]. Примером может являться методика производства стереолитографических моделей черепа пациента с областью костного дефекта и пресс-формы для изготовления имплантатов из PMMA (рис. 4). Индивидуальный имплантат из PMMA готовится по пресс-форме вручную, что может отражаться на его точности и требует определенного опыта со стороны хирурга [11, 15]. Методика предусматривает возможность проведения доработки имплантата на стерильных моделях и их подгонку к краям дефекта высокоскоростными фрезами.

 

Рис. 4. Производство модели дефекта черепа и пресс-формы имплантата при помощи лазерной стереолитографии.

 

Более совершенным является прямое промышленное изготовление индивидуальных имплантатов из титана, полимерных материалов, керамики с использованием различных производственных технологий: высокоскоростного фрезерования, селективного лазерного спекания, литья на высокоточных станках, оснащенных системой компьютерного управления (computer aided manufacturing, CAM) [6, 15]. Все указанные технологии производства имплантатов предусматривают определенную логистику, так как производство моделей и самих изделий производится вне лечебного учреждения, где будет проводиться пластика дефекта костей черепа. А, как известно, любая логистика подразумевает под собой затраты времени и ресурсов, что сказывается на сроках проведения операции и конечной стоимости имплантата.

Технология 3D-печати также относится к CAD/ CAM-технологиям (рис. 5). 3D-печать является технологией производства, суть которой заключается в том, что при помощи специального устройства (3D-принтер) материал (например, металл или пластик) укладывается слоями, сплавляемыми под высокой температурой, чтобы получить цельный объемный объект. Использование технологии 3D-печати в медицине началось с диагностики заболеваний и образовательных моделей для обучения. В настоящее время технология 3D-печати — это также разработка и производство медицинских приборов и хирургических имплантатов. В медицине 3D-печать может оказать важное влияние на то, как пациенты будут лечиться от различных заболеваний в ближайшем будущем. Эта инновационная технология используется в настоящее время для трехмерной печати костей, ушей, экзоскелетов, воздуховодов, роговицы и кровеносных сосудов [17, 18].

 

Рис. 5. Фото 3D-принтера с рабочей станцией для создания 3D-моделей (А) и пример напечатанной модели черепа пациента с дефектами костей (Б).

 

Применение технологии 3D-печати для производства имплантатов костей свода черепа на дооперационном этапе непосредственно в медицинском учреждении, где будет проводиться краниопластика, позволит избежать дополнительной логистики, сократить время от поступления пациента в стационар до операции, снизить операционное время и уменьшить расходы на производство имплантатов, сделав их более доступными для учреждений здравоохранения. Использование CAD/CAM-технологий 3D-печати при проведении краниопластики позволяет добиться абсолютной точности производимого имплантата, повторяющего отсутствующую часть кости черепа пациента (рис. 6), в результате чего исчезает необходимость этапа интраоперационной подгонки имплантата под дефект, что сокращает время операции и уменьшает риск инфекционных осложнений и осложнений, связанных с длительной общей анестезией.

 

Рис. 6. Данные 3D-реконструкции спиральной компьютерной томографии пациента с установленным имплантатом костей свода черепа.

 

Алгоритм нейрохирургического лечения

Показаниями к пластике дефекта костей свода черепа являются:

• наличие дефекта костей свода черепа;
• наличие синдрома «трепанированного черепа»;
• головная боль, связанная с наличием дефекта костей свода черепа;
• косметический дефект, связанный с наличием дефекта костей свода черепа;
• астеноневротические нарушения, связанные с наличием дефекта костей свода черепа;
• снижение качества жизни пациента, связанное с наличием дефекта костей свода черепа.

Абсолютные противопоказания к проведению краниопластики:

• кома II–III степени;
• высокий операционно-анестезиологический риск (ASA 5);
• нестабильная гемодинамика (необходимость проведения вазопрессорной поддержки);
• внутричерепная гипертензия;
• злокачественное новообразование головного мозга.

Все относительные противопоказания — это общие противопоказания к проведению плановой хирургической операции, связанные в основном с наличием острого или хронического инфекционного процесса у пациента или изменениями лабораторных показателей, требующими коррекции [19, 20].

Выбор материала для краниопластики и способа изготовления имплантата является в каждом случае индивидуальным и зависит от множества факторов. Предпочтительно применение имплантатов из сертифицированных для имплантации материалов, изготовленных по CAD/CAM-технологии [11, 15, 19].

Операция выполняется под общим наркозом. Предоперационная подготовка проводится по стандартной методике перед плановой операцией. Если пациент получает антикоагулянты, их временная отмена должна произойти за сутки до операции. Если пациент получает варфарин или иные антикоагулянты, временная отмена которых невозможна, то на время операции и послеоперационного периода его переводят на низкомолекулярные гепарины в профилактической дозировке. Разрез кожи должен быть достаточным, чтобы выделить края дефекта костей свода черепа на всем протяжении. Во время проведения декомпрессивной краниотомии на предыдущем пластике этапе лечения важно выполнять расширяющую пластику твердой мозговой оболочки, а не просто вскрывать или иссекать ее, так как во время отделения кожно-апоневротического лоскута в области дефекта костей свода черепа отделение рубцово-измененной мозговой ткани достаточно травматично и связано с высоким риском кровотечения и образования послеоперационных внутримозговых гематом. В случае когда часть твердой мозговой оболочки в области дефекта отсутствует, или во время выделения кожно-апоневротического лоскута происходит ее повреждение и истечение спинномозговой жидкости в рану, следующим этапом необходимо выполнить пластику твердой мозговой оболочки с целью ее герметизации и профилактики послеоперационной раневой ликвореи. Следующим этапом, когда дефект костей свода черепа выделен на всем протяжении, происходит установка изготовленного по CAD/CAM-технологии имплантата на дефект и его фиксация к краям костного дефекта титановыми винтами с/без титановых мини-пластин. Имплантат должен быть плотно прикреплен к костям свода черепа, чтобы избежать в дальнейшем его дислокации при воздействии на эту область внешних сил [11, 19]. Следует отметить, что важно на всех этапах операции проводить тщательный гемостаз для предупреждения образования гематомы в области имплантата после операции. В конце операции ставится подкожный раневой дренаж над имплантатом с системой активной аспирации для удаления в послеоперационном периоде из раны остаточной крови и экссудата. В случае благоприятного течения послеоперационного периода раневой дренаж удаляется в конце первых суток после операции. Выбор препарата и длительности периоперационной антибиотикопрофилактики регламентирован федеральными клиническими рекомендациями Национальной ассоциации по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, «Принципы организации периоперационной антибиотикопрофилактики в учреждениях здравоохранения» (2014) [21]. В послеоперационном периоде пациенту проводятся также симптоматическая терапия и анальгезия. При необходимости назначения антикоагулянтов после операции это возможно не ранее третьих суток послеоперационного периода. Реабилитационные мероприятия также возможно возобновить в полном объеме не ранее третьих суток после операции при условии благоприятного течения послеоперационного периода [1, 22].

Заключение

Проведение краниопластики на этапе ранней реабилитации пациентам после декомпрессивной трепанации черепа является важным условием для эффективного проведения реабилитационных мероприятий. В настоящее время в качестве материала для имплантата активно используются титан, полиэфирэфиркетон (PEEK), полиметилметакрилат (PMMA) и гидроксиапатит. К сожалению, ни один из применяемых синтетических материалов не отвечает условиям «идеального имплантата» на 100%. Для достижения абсолютной точности имплантата, повторяющего отсутствующую часть кости черепа пациента, применяются CAD/CAM-технологии 3D-печати, что особенно актуально при наличии обширных и сложных дефектов. Применение данной технологии на дооперационном этапе непосредственно в медицинском учреждении, где будет проводиться краниопластика, позволяет избежать дополнительной логистики, сократить время от поступления пациента в стационар до операции и уменьшить расходы на производство имплантатов, сделав их более доступными для учреждений здравоохранения. Отсутствие необходимости интраоперационной подгонки имплантата существенно сокращает время операции, уменьшает риск инфекционных осложнений и осложнений, связанных с длительной общей анестезией. Благоприятное течение послеоперационного периода позволяет возобновить реабилитационные мероприятия на 3–4-е сут после проведения краниопластики.

About the authors

Alexey N. Vorobyev

Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Email: avorobyev@fnkcrr.ru
ORCID iD: 0000-0003-3742-6171
SPIN-code: 3253-7996

Neurosurgeon

Russian Federation, Moscow

Igor V. Pryanikov

Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology; Peoples’ Friendship University of Russia

Author for correspondence.
Email: drpr@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0003-3792-9107
SPIN-code: 8551-2286

Dr. Sci. (Med.), Professor

Russian Federation, Moscow

Alexandra V. Yakovleva

Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Email: avyakovleva@fnkcrr.ru
ORCID iD: 0000-0001-9903-7257
SPIN-code: 3133-3281

Junior Researcher, Laboratory of Nutrigenomics and Nutrigenetics

Russian Federation, Moscow

Alexandr A. Shaybak

Federal Research and Clinical Center of Intensive Care Medicine and Rehabilitology

Email: shaybak@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-0087-1466
SPIN-code: 8544-5407

Chief of surgery department

Russian Federation, Moscow

References

Supplementary files