EFFICACY IN CEREBRAL PALSY PATIENTS USING THE WALKBOT ROBOT COMPLEXAUTHORSAUTHORS

Full Text

ОБОСНОВАНИЕ

Детский церебральный паралич (ЦП) представляет собой хроническое инвалидизирующее заболевание нервной системы [1]. Клиническая картина ЦП складывается из двигательных, сенсорных, когнитивных и поведенческих нарушений, с преобладанием, в большей части случаев, моторных расстройств, связанных с развитием спастичности, мышечной слабости, нарушением баланса и постурального контроля, а также вторичных ортопедических осложнений, которые могут включать в себя мышечные контрактуры, вывихи и подвывихи суставов, изменения костей и связочного аппарата [1, 2, 3].

Нейрофизиологической основой двигательной реабилитации является нейропластичность, отражающая способность мозга к структурно-функциональной перестройке [4, 5]. Методы реабилитации, влияющие на пластичность, связаны, прежде всего с активностью ребенка, зависящей от решения когнитивно-опосредованных двигательных задач, структурирования окружающей среды, развития родительско-детского партнерства, а также от количества повторов одного и того же движения, что успешно реализуется при применении роботов [2, 6, 7]. Имеется также мнение, что различные виды роботизированной механотерапии с использованием локомоторных систем стимулируют генераторы локомоторной активности спинного мозга, которые обеспечивают координированную мышечную активность конечностей и активируют афферентацию по соматосенсорным путям за счет модулирования гравитационной нагрузки [8, 9]. Роботизированная локомототерапия ориентирована, в первую очередь, на формирование паттерна ходьбы [10]. Интерактивный компонент тренировок усиливает эффект взаимодействия ребенка с объектами среды, создает иллюзию погружения в среду и в какой-то степени предоставляют возможность управлять реальностью и, соответственно, собственными движениями [11]. По данным систематического обзора эффективности реабилитационных методов по данным научных публикаций I. Novak (2020), роботизированная локомоторная механотерапия вошла в группу методов, которые потенциально эффективны для профилактики контрактур и увеличения объема пассивных движений в голеностопном суставе и не рекомендованы к применению для решения иных реабилитационных задач [2].

Соответственно, исследование перспектив включения локомотороботов в реабилитационные программы у детей с ЦП высоко актуально в связи с относительной новизной метода и отсутствием многоцентровых исследований и надежной доказательной базы клинических рекомендаций.

ЦЕЛЬ

Оценить эффективность применения роботизированного комплекса Walkbot (Walkbot, Корея) у детей с церебральным параличом.

МЕТОДЫ

Дизайн исследования

Проводилось интервенционное, контролируемое, рандомизированное, неослепленное, одноцентровое, проспективное, выборочное исследование. В исследование включено 35 пациентов с установленным диагнозом «Детский церебральный паралич». Все пациенты были разделены на 2 группы случайным образом.

Критерии соответствия

Критериями включения в исследование были: возраст от 4 до 17 лет, I-III уровень двигательного развития по Системе классификации больших моторных функций (Gross Motor Function Classification System – GMFCS), сохранность когнитивных функций. Критериями исключения являлось: IV-V уровень двигательного развития по GMFCS, подвывихи и вывихи тазобедренных суставов, спастичность более 4 баллов, остеопороз, эпилепсия с текущими приступами, кожные поражения в местах крепления элементов локомоторобота, отказ пациента или родителей от участия в исследовании.

Условия проведения

Дети наблюдались амбулаторно в условиях дневного стационара на базе ГАУЗ «Городская детская поликлиника №7» с 2021 по 2023 гг.

Продолжительность исследования

Запланированная продолжительность периода включения в исследование ребенка – с первого поступления на курс реабилитации с 2021 до 2023 года. Продолжительность периода наблюдения учитывает все курсы реабилитации, которые получил ребенок с момента включения в исследование.

При поступлении на III этап реабилитации проводилось полное обследование в динамике, включающее клиническую оценку неврологического и реабилитационного статуса, данные электроэнцефалографии и томографии головного мозга при необходимости. Детям основной группы назначался курс роботизированной механотерапии на аппарате Walkbot.  Кроме того, при наличии показаний дети обеих групп получали реабилитационную терапию (кинезиотерапия, массаж, физиотерапия, психолого-педагогическая коррекция, ботулинотерапия (БТА)).

Описание медицинского вмешательства

Протокол вмешательства включал в себя роботизированную механотерапию на аппарате Walkbot. Процедуру механотерапии проводили после физиотерапевтических процедур. Режим тренировки: интерактивный с 10% поддержки веса. Продолжительность проведения: от 30 до 45 минут (без учета времени установки ортезов). Длительность курса – от 8 до 15 процедур 1 раз в день за одну госпитализацию. Всего было включено от 1 до 5 курсов реабилитации. Для проведения анализа рассчитывалось общее количество процедур.

Оценка результатов проводилась однократно на основании показателей ряда шкал и тестов. Кроме того, учитывался возраст ребенка на момент первого курса реабилитации с использованием локомоторной терапии и факт проведения оперативного лечения ортопедических осложнений до начала терапии.

Основной исход исследования

Основной исход исследования предполагал оценку способности к передвижению пациента, его способности удерживать баланс, а также состояние суставов нижних конечностей на основании данных шкалы баланса Берга (The Berg Balance Scale – BBS), индекса ходьбы Хаузера (Hauser Ambulation Index), Шкалы измерения глобальных моторных функций (Gross Motor Function Measure 66 – GMFM). Кроме того, оценивалась независимость в повседневной жизни по шкале функциональной независимости (Function Independence Measure – FIM). [3, 12, 13].

Дополнительные исходы исследования

Дополнительным показателем, который оценивался у пациентов, были их функциональные движения с использованием или без использования технических средств реабилитации (ТСР) при перемещении на различные дистанции, оцениваемые с помощью Функциональной шкалы двигательной активности (Function Measure Scale – FMS) [3].

Методы регистрации исходов

Для регистрации исходов использовалась Шкала измерения глобальных моторных функций (Gross Motor Function Measure 66 – GMFM), оценивающая уровень развития основных двигательных навыков. Функция руки оценивалась с помощью Классификации мануальных навыков (Manual Ability Classification System – MACS). Мобильность оценивалась по Индексу ходьбы Хаузера (Hauser Ambulation Index). Уровень спастичности определялся по шкале Ашворт (Ashworth Scale), мышечная сила по Шкале комитета медицинских исследований (Medical Research Council Scale). Нарушения равновесия определялись по Шкале баланса Берга (The Berg Balance Scale – BBS). Оценивалась независимость ребенка в повседневной жизни по данным шкалы функциональной независимости (Function Independence Measure – FIM). Функциональные движения на различных дистанциях оценивались с помощью Функциональной шкалы двигательной активности (Function Measure Scale – FMS).

Этическая экспертиза

Пациенты включались в исследование после подписания родителями информированного согласия, согласно приложению №2 к приказу МЗ РФ от 12.11.2021 г. №1051н.  

Статистический анализ

Размер выборки предварительно не рассчитывался. Статистический анализ полученных результатов проводился при помощи программы STRINF (Россия) [14]. Рассчитывались средние величины, среднее квадратичное отклонение, ошибки средних; данные в тексте представлены в виде М±SD (М - среднее арифметическое, SD - среднеквадратичное отклонение). За критический уровень значимости принималось р<0,05. Для сравнения двух групп использовался критерий Стьюдента. Для выявления связи между параметрами рассчитывался коэффициент ранговой корреляции Спирмена (r).

РЕЗУЛЬТАТЫ

Объекты (участники) исследования

У всех детей, поступивших на III этап реабилитации, был установлен диагноз «Детский церебральный паралич» (диагноз по МКБ-10 – G80). Отмечалось преобладание спастических форм ДЦП: у 28 (80%) отмечалась спастическая диплегия, у 1 (2,9%) пациента – спастический тетрапарез, у 2 (5,7%) детей – гемипаретическая форма церебрального паралича, у 3 (8,6%) детей диагностирована смешанная спастико-гиперкинетическая форма и у 1 (2,9%) – атонически-астатическая форма. 

Исследование проходило в 3 этапа. На первом этапе осуществлялся отбор пациентов, поступающих на реабилитацию. Согласно критериям включения, в исследование вошли 35 пациентов с ЦП, согласно критериям исключения, 11 пациентов было исключено.

На втором этапе пациенты были разделены на группы случайным образом. Первую группу составили 19 пациентов, из них 6 (31,6%) девочек и 13 (68,4%) мальчиков, у которых при переводе на III этап реабилитации был назначен курс локомоторной терапии на комплексе Walkbot, при этом у 14 (73,7%) пациентов было проведено более двух курсов. Во вторую (контрольную) группу вошли 16 пациентов, из них 5 (31,3%) девочек и 11 (68,6%) мальчиков, у которые получали реабилитационную помощь согласно стандарту. При этом инъекции БТА получили 12 (63,2%) детей первой группы и 11 (68,8%) детей второй группы (p>0,05).

У всех пациентов была проведена оценка исходного неврологического и реабилитационного статуса; в том числе оценивалась мышечная сила, мышечный тонус, оценивался уровень развития основных двигательных навыков (GMFM-66), риск падений по шкале баланса Берга, мобильность по индексу ходьбы Хаузера, функциональная независимость (FIM), функциональная двигательная активность (FMS).

На третьем этапе проводилась контрольная оценка динамики неврологического и реабилитационного статусов по данным тех же тестов и шкал: GMFM-66, BBS, FIM, FMS, индексу ходьбы Хаузера, шкале Ашфорт, шкале Комитета медицинских исследований.

Средний срок гестации у пациентов первой группы составил 30,1±3,5 недель, средний вес при рождении – 1540,5±633,4 грамм, у пациентов второй группы –  28,3±2,3 недели и 1842,3±853,7 грамм (p>0,05). Только два ребенка родились доношенными – один вошел в первую группу и один – во вторую группу. Средний возраст пациентов первой группы составил 10,6±3,8 лет, второй группы – 8,6±3,4 (p>0,05).

Средний уровень двигательного развития по системе GMFCS составил 2,7±0,6 у пациентов первой группы и 2,7±0,8 у детей второй группы (p>0,05). По данным шкалы MACS функция рук соответствовала 2,0±0,7 уровню у пациентов первой группы и 2,1±0,9 – у детей второй группы (p>0,05). У 9 (47,4%) детей первой группы и у 4 (25%) детей второй группы проводилось ортопедическое хирургическое вмешательство на конечностях по данным анамнеза (p>0,05). Таким образом, группы детей были сопоставимы по полу, возрасту и уровню двигательного развития.

Основные результаты исследования

У всех детей оценивалось состояние двигательных функций в динамике. Данные представлены в таблице 1.

Таблица 1. Оценка двигательных функций в динамике

Table 1. Assessment of motor functions in dynamics

Данные шкал	До начала реабилитации		После реабилитации		Динамика данных
	1 группа (n=19)	2 группа (n=16)	1 группа (n=19)	2 группа (n=16)	1 группа (n=19)	2 группа (n=16)
GMFM-66	104,2±37,2	116,5±60,4	111,3±38,5	121,3±15,5	7,1±2,6*	4,4±0,5
Шкала баланса Берга	18,2±3,8	21,7±4,1	20,7±3,9	23,6±4,4	2,5±1,4	1,9±1,2
Индекс ходьбы Хаузера	4,5±1,7	4±2,2	3,9±1,4	4±2,3	0,63±0,6**	0,25±0,4

Примечание: Критические значения коэффициента Стьюдента при сравнительном анализе данных 1 и 2 групп: *p=0,006, **p=0,05

Как видно из таблицы 1, в результате проведенных реабилитационных мероприятий динамика уровня развития двигательных навыков по шкале GMFM-66 была статистически значимой. Прирост баллов составил 6,8% у детей первой группы и 4,1% у детей второй группы. Способность ребенка к удерживанию статистического и динамического равновесия определялась по шкале баланса Берга, при этом у пациентов первой группы отмечалась лучшая динамика в поддержании баланса, чем у детей второй группы, не достигающая при этом степени статистической значимости. Оценка локомоторной функции (индекс ходьбы Хаузера) показала практически полное отсутствие положительной динамики у детей второй группы.

Оценивалась независимость ребенка в повседневной жизни по данным шкалы FIM. У пациентов первой группы до начала реабилитации функциональная независимость составила 73,2±21,3 балла, у пациентов второй группы – 70,6±24,6 балла (p>0,05), после окончания реабилитации у пациентов первой группы независимость возросла до 79,2±21,5 баллов, а у детей второй группы – до 76,1±25,5 баллов (p>0,05).

Корреляционный анализ, проведенный после окончания реабилитации, выявил статистически значимые связи между общим количеством процедур на комплексе Walkbot, динамикой баллов по шкале GMFM-66 (r=0,65, p=0,001), динамикой индекса Хаузера (r=0,39, p=0,022), динамикой баллов по шкале баланса Берга (r=0,35, p=0,039) и динамикой баллов по шкале FIM (r=0,34, p=0,044). Кроме того, данные шкалы FIM, полученные после окончания реабилитации, также, как и степень спастичности по данным шкалы Ашворт, коррелировали с фактом применения БТА (r= - 0,34, p=0,044, r=0,38, p=0,020). Полученные результаты указывают на то, что применение комплекса Walkbot ассоциировано с лучшими двигательными исходами пациента, а также с уровнем функциональной независимости ребенка.

Дополнительные результаты исследования

Функциональные движения на различных дистанциях (5 м., 50 м. и 500 м.) оценивались у детей обеих групп с помощью шкалы FMS (таблица 2).

Таблица 2. Данные функциональной шкалы двигательной активности (FMS) в динамике у детей с церебральным параличом.

Table 2. Data on the functional scale of motor activity (FMS) in dynamics in children with cerebral palsy

Данные шкалы FMS при передвижении на различные дистанции	До начала реабилитации		После реабилитации
	1 группа (n=19)	2 группа (n=16)	1 группа (n=19)	2 группа (n=16)
5 метров	3,3±1,6	3,8±2,0	3,6±1,6	4,3±2,2
50 метров	2,6±1,5	3,5±1,9	2,9±1,6	3,7±1,9
500 метров	2,2±1,4	2,9±1,6	2,5±1,6	3,1±1,7

 

Как видно из таблицы 2, у детей обеих групп не наблюдалось статистически значимой динамики после реабилитации по данным шкалы FMS.

При этом выявлены корреляционные связи между возрастом ребенка и его функциональной мобильностью при передвижении на 50 метров (r= - 0,38, p=0,026) и 500 метров (r= - 0,36, p=0,035), фактом хирургического ортопедического вмешательства на конечностях (r=0,78, p=0,001) и уровнем развития двигательных навыков по шкале GMFM-66 (r= - 0,38, p=0,026). Кроме того, функциональная мобильность при передвижении на 50 метров коррелировала с фактом хирургического ортопедического вмешательства на конечностях (r=0,36, p=0,035).

Таким образом, возраст ребенка был ассоциирован с функциональной мобильностью ребенка при передвижении на дальние расстояния, уровнем развития двигательных навыков в целом и количеством ортопедических осложнений в анамнезе.

            Нежелательные явления

Нежелательные явления не зарегистрированы.

ОБСУЖДЕНИЕ

Проведено исследование эффективности применения роботизированного комплекса Walkbot на двигательные исходы у детей с детским церебральным параличом. Достоинствами исследования является комплексный анализ двигательной функции у двух групп пациентов, не имеющих статистически значимых различий по обстоятельствам рождения и диагнозу, в зависимости от факта применения роботизированной локомоторной терапии. Возможным недостатком исследования является небольшое количество пациентов, включенных в исследование, что снижает его статистическую точность. 

Резюме основного результата исследования

У детей с церебральным параличом, получивших комплекс механотерапии на аппарате Walkbot, выявлена лучшая динамика двигательных исходов после окончания реабилитации, по сравнению с пациентами, которые не получали локомоторную терапию.

Ограничения исследования

На выводы исследования могли повлиять следующие факторы: на этапе планирования исследования – отсутствие учета влияния социальных и средовых факторов, которые могли повлиять как на двигательные исходы основного заболевания (например, функциональную мобильность), так и на уровень независимости пациента в повседневной жизни, а также отсутствие учета изменений психической сферы ребенка и его когнитивных функций в результате проведения локомоторной терапии.

Обсуждение основного результата исследования

Морфологической основой пластичности является миелинизация, дендритное ветвление, синаптогенез с формированием нейрональных связей, составляющих основу клеточной части коннектома мозга, что обеспечивает интегративное функционирование в норме и при патологии [15]. В случае ЦП формирование двигательного стереотипа ребенка искажено с самого начала. Соответственно, самоорганизация нейрональных систем при их повреждении, отсутствии опыта нормального движения, может привести к появлению как оптимальных, так и неоптимальных паттернов движения [16]. В целом, у ребенка с ЦП открыты скорее определенные возможности двигательного развития, приобретения компетенций и адаптации на основе опыта, чем восстановления функции. В этом контексте задачей реабилитации является создание предпосылок для выработки именно оптимального двигательного паттерна и минимизация ортопедических осложнений, которые существенно ограничивают любые двигательные перспективы ребенка.

Комплекс Walkbot включает в себя настраиваемый экзоскелет со съемными ортезами, тредмил и компьютерную систему, обеспечивающую точность установления режима тренировки и ее интерактивный характер. Он отличается от других роботов подобного типа, в первую очередь от наиболее распространенной в мире системы Lokomat, поскольку приводятся в действие все крупные суставы нижних конечностей, включая голеностопные суставы, которые не задействованы в системе Lokomat, однако существенных отличий в эффектах в отношении равновесия и способности передвигаться не было найдено [17]. Многие авторы отмечают улучшение выполнения функциональных двигательных задач, способности стоять и скорости ходьбы после локомоторной терапии [18, 19]. В тоже время метаанализ нескольких исследований не подтвердил этот вывод, поэтому данные остаются противоречивыми [20]. Исследования терапии непосредственно с использованием Walkbot у взрослых пациентов показали его эффективность в отношении улучшения кинематики колена и тазобедренного сустава и снижения спастичности [21].

Полученные в настоящем исследовании результаты показали некоторое улучшение баланса и снижение риска падений в обеих группах пациентов, более выраженное у пациентов, получавших локомоторную терапию и зависящее от количества проведенных процедур. При этом достоверно отмечалось улучшение локомоции у детей, получивших курс терапии на аппарате Walkbot, тогда как у детей контрольной группы какая-либо динамика отсутствовала. Часть пациентов смогла передвигаться без посторонней помощи, у части пациентов увеличилась скорость ходьбы. Наблюдалось также улучшение общей двигательной функции, которое может считаться существенным (6,8%). Кроме того, на фоне снижения локальной спастичности при применении БТА и локомоторной терапии возрастал уровень функциональной независимости ребенка, и, соответственно, его качество жизни. Важным является тот факт, что чем выше был возраст ребенка, тем больше у него выявлялось двигательных ограничений, в том числе ортопедических осложнений, потребовавших хирургического вмешательства, что определяло, как уровень двигательного развития ребенка, так и его способности к самостоятельному перемещению, что определяет необходимость как можно более раннего начала реабилитационных мероприятий у данной категории детей.

Заключение

Ранее проведенные исследования показали противоречивые данные относительно эффективности применения методов локомоторной терапии у детей с ЦП.  В настоящем исследовании выявлено, что в группе детей, получивших комплекс терапии на аппарате Walkbot, по сравнению с пациентами контрольной группы, наблюдалось улучшение статодинамических и локомоторных функций, снижался риск падений и увеличивалась независимость в повседневной жизни.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Источник финансирования. Авторы заявляют об отсутствии внешнего финансирования при проведении исследования и подготовке публикации.

Funding source. This study was not supported by any external sources of funding.

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с проведенным исследованием и публикацией настоящей статьи.

Competing interests. The authors declare that they have no competing interests.

Вклад авторов: Д.Л. Нефедьева – обзор литературы, сбор и анализ литературных источников, подготовка и написание текста; Л.И. Абдрахманова – отбор пациентов, наблюдение и лечение пациентов; Р.А. Бодрова – общее руководство, редактирование статьи. Все авторы подтверждают соответствие своего авторства международным критериям ICMJE (все авторы внесли существенный вклад в разработку концепции, проведение исследования и подготовку статьи, прочли и одобрили финальную версию перед публикацией).

Author contribution: D.L. Nefedeva – literature review, collection and analysis of literary sources, preparation and writing of the text; L.I. Abdrakhmanova –  selection of patients, observation and treatment of patients$ R.A. Bodrova – general guidance, editing of the article. All authors made a substantial contribution to the conception of the work, acquisition, analysis, interpretation of data for the work, drafting and revising the work, final approval of the version to be published and agree to be accountable for all aspects of the work.

About the authors

Daria Nefedeva

Казанская государственная медицинская академия

Author for correspondence.
Email: dln-2006@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-0609-3178

доцент кафедры реабилитологии и спортивной медицины

Russian Federation

Leisan Abdrakhmanova

Email: Leisan.abdr@gmail.com
ORCID iD: 0009-0001-4176-4803

Rezeda Bodrova

Email: Rezeda.Bodrova@tatar.ru
ORCID iD: 0000-0003-3540-0162
SPIN-code: 1201-5698

References

Supplementary files