Процедура лицензирования медицинской деятельности на современном этапе: проблемы и пути их преодоления

Полный текст

АКТУАЛЬНОСТЬ

Отдельные виды деятельности на территории нашего государства, в том числе медицинская, относятся к категории лицензируемых. Необходимость лицензирования медицинской деятельности связана с необходимостью обеспечить высокий уровень оказываемых услуг лицами, обладающими специальными познаниями, безопасность обслуживания пациентов, медицинского оборудования, т. е. соблюдение всех норм закона, предъявляемых к качеству предоставляемых населению товаров и услуг [1].

Система здравоохранения в Российской Федерации в настоящий момент все еще находится в стадии активного реформирования, в связи с чем изучение процедуры лицензирования медицинской деятельности в контексте изменений действующего законодательства приобретает особую актуальность. При этом к настоящему моменту создана достаточно обширная законодательная и практическая база и накоплен определенный опыт по различным аспектам качества оказываемой медицинской помощи и медицинских услуг, в частности разработаны нормы оснащенности медицинских организаций, выстроена система высшего и среднего профессионального образования, а также дополнительного профессионального образования медицинских специалистов, введена принципиально новая для отечественной системы здравоохранения процедура аккредитации медицинских работников и т. д.

Общим критерием для всех участников лицензирования является наличие единого подхода в правоприменении, а также обеспечение соблюдения конституционного принципа верховенства закона, который должен единообразно толковаться как гражданами, так и должностными лицами и иметь одинаковое применение на практике.

Медицинская деятельность выступает в качестве одного из приоритетов государственной политики, в связи с чем нормативно-правовой базе по данному направлению уделяется большое внимание. Ввиду специфичности рассматриваемого вида экономической деятельности она требует наличия соответствующей разрешительной документации, в том числе лицензии, сам процесс получения которой в законодательстве именуется лицензированием, а совокупность обеспечивающих нормативно-правовых норм — институтом лицензирования.

Процедура лицензирования имеет своей конечной целью соблюдение при оказании медицинской помощи и медицинских услуг законодательства, обеспечивающего право граждан на получение качественных и безопасных услуг.

Цель исследования — на основании анализа нормативно-правовой базы лицензирования медицинской деятельности выявить проблемные процедурные моменты и определить пути совершенствования действующего законодательства, регулирующего сферу оказания медицинской помощи и медицинских услуг.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Проведен анализ нормативной базы Российской Федерации, регулирующей правовые отношения при прохождении процедуры лицензирования медицинской деятельности государственными и частными организациями системы здравоохранения, а также анализ судебной практики по таким правоотношениям.

Этическая экспертиза

Этическая экспертиза не проводилась, так как статья носит обзорный характер.

РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

Законодательные требования, предъявляемые к процедуре лицензирования, отражены в ряде нормативных документов различного уровня. В частности, такие нормы содержит ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» ¹, в которой указано на необходимость лицензирования медицинской деятельности, а также представлен перечень видов медицинской деятельности, подлежащих такой процедуре [2].

Отмена ранее действующих постановлений Правительства от 16.04.2012 № 291 ² и от 15.05.2020 № 688 ³ привела к изменениям законодательства в данной сфере.

С сентября 2021 г. оформление и переоформление медицинской лицензии осуществляются по новым правилам, установленным в положении, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 ⁴, которое является актуальным до 01.09.2027 [3]. При этом в связи с нововведениями перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, претерпел корректировку, а требования к лицензиатам и соискателям лицензии поменялись.

Говоря об изменениях, внесенных новым постановлением, необходимо отметить следующее:

1) необходимость получения руководителем медицинской организации и его заместителями профильного высшего образования и имеющегося стажа работы по специальности как обязательное требование от соискателя лицензии потеряло свою актуальность;

2) отдельные услуги и работы назвали иным образом, но получать в связи с этим новую лицензию не нужно, поскольку согласно перечню, имеющемуся к положению, в отношении некоторых медицинских услуг установили тождественность. Исключение представляет ситуация, когда изменяется место ведения лицензируемой деятельности.

Анализируя законодательство в данной сфере и указанное положение, отметим, что последний документ породил большое количество вопросов у медицинских ассоциаций. Его разработчики приняли во внимание не более трети предложенных работниками практического здравоохранения законодательных инициатив [4]. Кроме того, эксперты обратили внимание на несоответствие ряда формулировок и излишние требования ко всем сторонам возникающих правоотношений [5]. Сравнительный анализ внесенных предложений и принятых решений представлен в таблице.

 

Таблица. Предложения профильных ассоциаций и принятые по ним решения

Table. Proposals of specialized associations and decisions taken on them

Внесенные предложения	Решения Министерства здравоохранения
Уточнить нормы положения в части, касающейся переоформления лицензии	Частично принято во внимание (включен список тождественных услуг, обязанность по переоформлению лицензий возложена на медицинские организации)
При оказании платных услуг разделить полномочия Росздравнадзора и Роспотребнадзора	Не принято во внимание
Не вносить изменений в предыдущую редакцию закона в части, относящейся к лицензированию работ, составляющих медицинскую деятельность	Не принято во внимание
Исключить требования о представлении свидетельства о государственной регистрации медицинских изделий	Не принято во внимание
Исключить пункт о наличии высшего медицинского образования по соответствующей специальности для индивидуального предпринимателя	Внесены соответствующие изменения
Исключить пункт о наличии высшего медицинского образования у руководителя медицинской организации	Внесены соответствующие изменения
Обеспечить возможность допуска работников к трудовой деятельности не только по трудовому договору, но и на иных гражданско-правовых условиях	Не принято во внимание
Учитывать в стандартах оснащения специфику оказываемых медицинских услуг	Не принято во внимание

 

По мнению экспертов Национальной ассоциации медицинских организаций, внесенные предложения в случае полного их удовлетворения могли бы исключить коррупционные риски. В частности, разграничение полномочий Росздравнадзора и Роспотребнадзора при контроле за осуществлением организациями и учреждениями платных медицинских услуг исключило бы факты злоупотреблений.

Вызвало критику и решение о соответствии всем требованиям, которые могут быть предъявлены к судебно-медицинской экспертизе, организаций, занимающихся разными видами СМЭ. Результатом такого решения может стать уход с рынка судебно-медицинской экспертизы как частных, так и большинства государственных организаций, что может привести к монополизации.

Постановлением Правительства от 16.02.2022 № 181 ⁵ в анализируемое положение внесены изменения, и условия лицензирования медицинской деятельности вновь претерпели изменения. Так, определен порядок подачи заявления о предоставлении лицензии и сроки, в которые лицензирующему органу необходимо решить вопрос о выдаче разрешения, а также правила оценки соискателя или держателя лицензии лицензионным требованиям [6].

В настоящее время подача соответствующего заявления и требуемых документов стала возможной через Единый портал государственных и муниципальных услуг. Согласно положению, заявление о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности соискателю необходимо отправлять исключительно через портал Госуслуги.

Несмотря на достаточно обширную нормативно-правовую базу по исследуемому вопросу, законодательное обеспечение лицензирования медицинской деятельности отличается высокой динамичностью, что обусловлено сложностью данного правового института и наличием проблемных аспектов [7].

Процессуальные вопросы лицензирования медицинской деятельности подробно регламентированы ведомственными нормативными актами, одним из которых является Административный регламент Росздравнадзора РФ ⁶, который принят относительно недавно и существенно трансформировал процедурные аспекты лицензирования медицинской деятельности. Однако лицензирование медицинской деятельности регламентируется еще и Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 ⁷, в дополнение к которому вступил в действие Приказ Минздрава от 19.08.2021 № 866н ⁸. При этом ни один из вышеупомянутых документов не содержит дифференцированных требований к конкретным видам работ и услуг в рамках лицензируемой медицинской деятельности. Законодатель ограничился перечнем самих видов медицинских услуг, требующих получения лицензии, и общим перечнем требований к ним. Некоторые из таких условий представляются достаточно сложно выполнимыми, например наличие заключенных трудовых договоров с работниками для организаций, получающих лицензию впервые, или вопросы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности для уже функционирующих и имеющих лицензию медицинских организаций.

Исходя из норм вышеназванного постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является одним из требований к лицензиату. Порядок таких контрольных мероприятий определяется руководителем медицинской организации, на что прямо указано в ст. 90 ФЗ № 323 от 21.11.2011. Руководитель вправе возложить осуществление вышеназванного контроля на врачебную комиссию, создаваемую в медицинской организации в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н ⁹. Примечательно, что в обозначенном приказе указаны функции такой комиссии, но в целом вопросы ее создания и функционирования законодатель относит к компетенции руководителя медицинской организации, приказом которого утверждается Положение о врачебной комиссии. Однако никаких дополнительных разъяснений законодатель по организации деятельности врачебной комиссии не дает, и в результате вся внутренняя документация медицинской организации, посвященная вопросам деятельности комиссии по осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, оценивается контролирующими органами исходя из толкования норм права конкретным должностным лицом, что порождает неточности в оценке выполнения этого лицензионного требования и может привести к возникновению коррупционной составляющей со стороны лицензирующего органа.

Еще один проблемный момент, связанный с рассматриваемым лицензионным требованием, усматривается в организационном компоненте деятельности врачебной комиссии. Исходя из действующих правовых норм, она должна состоять из председателя, одного или двух заместителей, секретаря и членов комиссии. На практике достаточно проблематично обеспечить такой численный состав комиссии небольшим медицинским организациям и особенно врачам, занимающимся частной практикой и зарегистрированным в качестве индивидуальных предпринимателей [8]. При этом осуществление медицинской организацией внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем организации деятельности врачебной комиссии — одно из обязательных лицензионных требований, и его игнорирование расценивается как грубое нарушение правовых норм о лицензировании и влечет предусмотренную законом ответственность.

Из вышесказанного следует, что дифференциация в действующем законодательстве лицензионных требований по видам осуществляемой медицинской деятельности и предоставляемым услугам положительно отразятся на хозяйствующих субъектах различной организационно-правовой формы.

Следующий немаловажный вопрос, требующий рассмотрения, — обязательный для исполнения на всей территории РФ порядок организации и оказания медицинской помощи, указанный в ст. 37 ФЗ № 323 от 21.11.2011 и в Положении о лицензировании медицинской деятельности¹⁰.

Порядок оказания медицинской помощи по определенному профилю содержит виды оказываемой помощи, требования к квалификации специалистов и правила организации деятельности кабинета специалиста, включая его функции, необходимые штатные нормативы, стандарт оснащения, а также правила организации деятельности соответствующего отделения.

Требует разрешения ситуация, когда медицинские изделия, которые включены в стандарт оснащения по тому или иному направлению медицинской деятельности, не прошли государственную регистрацию на территории РФ и на них не оформлено регистрационное удостоверение. В частности, в порядке оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы в стандарт оснащения кабинета врача-невролога включен набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора ¹¹. Запрет на обращение медицинских изделий, не прошедших на территории РФ регистрацию в установленном законом порядке, нашел свое нормативное закрепление в ч. 4 ст. 38 ФЗ № 323 от 21.11.2011. При этом на национальном рынке медицинских изделий отсутствуют поставщики и производители, у которых было бы оформлено регистрационное удостоверение на такой предмет оснащения кабинета врача-невролога, как наборы пахучих веществ. На основании этого все участники процедуры лицензирования в данной ситуации поставлены в очень сложное положение. С одной стороны, медицинской организации необходимо в полной мере соблюсти требования, предъявляемые к оснащению кабинета врача-невролога действующим законодательством, а значит для успешного прохождения процедуры лицензирования требуемый набор пахучих веществ должен быть. При этом налицо явное нарушение медицинской организацией норм упомянутой выше ч. 4 ст. 38 ФЗ № 323 от 21.11.2011. С другой стороны, если лицензиатом соблюдены требования в части обращения медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию и имеющих удостоверение установленного образца, и, следовательно, набор необходимых веществ в кабинете врача-невролога отсутствует, имеет место факт несоблюдения лицензиатом обязательных лицензионных требований [9]. В обоих случаях лицензиат несет ответственность за нарушение норм действующего законодательства, а соискатель рискует не получить лицензию по той же самой причине. И на этом этапе проблемная ситуация возникает уже у правоприменителя, которому предстоит разрешить эту спорную ситуацию с точки зрения закона [10].

Решение указанной проблемы видится во внесении изменений в действующее законодательство либо в части уточнения требований к оснащению кабинета по указанному профилю, либо в части отмены требования о государственной регистрации для отдельных медицинских изделий [11].

Другим не менее значимым моментом при получении лицензии является наличие трудовых договоров, которые соискатель лицензии должен заключить с работниками, имеющими соответствующее образование. На практике эта законодательная норма вызывает ряд противоречий.

В качестве примера приведем решение Арбитражного суда Ростовской области от 30.12.2022 № А53-18443 ¹², вынесенное по делу Росздравнадзора Ростовской области по иску к ООО «Клиника синергия» (далее — Общество) об аннулировании лицензии, выданной Министерством здравоохранения Ростовской области.

Предметом спора явилось то обстоятельство, что Общество при подаче документов для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности в территориальный орган Федеральной службы здравоохранения по Ростовской области предоставило в качестве доказательства соблюдения одного из требований сведения о наличии трудовых отношений с работниками, соответствующими квалификационным требованиям к медицинским работникам, в то время как сотрудники, в отношении которых произошла спорная ситуация, с Обществом в каких-либо трудовых отношениях не состояли, а осуществляли свою медицинскую деятельность в другой организации. Это обстоятельство исключает возможность получения Обществом лицензии, так как отсутствие трудовых договоров с квалифицированными работниками — обязательное условие для выполнения заявленных работ (услуг).

Поскольку при рассмотрении дела в Арбитражном суде Ростовской области Обществом не было предоставлено суду никаких письменных доказательств, подтверждающих факт наличия трудовых отношений с работниками, и сведений о том, как организованы рабочие места этих сотрудников, суд пришел к выводу, что продолжение данной клиникой лицензируемой деятельности без соблюдения обязательных требований представляет угрозу интересам, жизни и здоровью граждан, так как по своей сути имеет пренебрежительные отношение к исполнению законодательства о медицинской и лицензируемой деятельности.

Отметим, что при принятии такого решения орган правосудия исходил из того, что факт нарушения сам по себе не может служить безусловным основанием для аннулирования вышеуказанного документа, поэтому оценены в совокупности существенность данного нарушения и довод о его малозначительности.

Аннулирование лицензии, по нашему мнению, в этом случае каким-либо наказанием не является, а служит предупредительной мерой, которая связана со спецификой деятельности, затрагивающей в ряде случаев конституционные права и свободы граждан.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Таким образом, исходя из этой ситуации и анализа иной практики напрашивается вывод, что соблюдение данного пункта Положения от 01.06.2021 № 852 ¹³ достаточно проблематично для медицинских организаций, претендующих на право получения лицензий. Во-первых, с момента подачи документов на выдачу лицензии проходит продолжительное время, в течение которого организация не имеет право осуществлять свою деятельность, при этом, согласно трудовым договорам, заработная плата работникам должна выплачиваться своевременно в сроки, установленные внутренними локальными актами и законодательством Российской Федерации [12]. В связи с чем не осуществляющая деятельность медицинская организация в период простоя несет финансовые убытки, не извлекая при этом прибыль. Причем продолжительность этого периода иногда в связи с направлением в лицензирующий орган неполного пакета документов, необходимого для получения лицензии, может иметь длительный срок, поскольку он исчисляется заново с момента предоставления недостающего документа [13].

Во-вторых, медицинские работники оплату за труд в том объеме, который возможен при фактическом осуществлении своей трудовой деятельности (премии, стимулирующие выплаты), недополучают.

В-третьих, заключение трудового договора с работниками, которые фактически приступят к своей деятельности через продолжительное время, в случае отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии создает существенные риски для работодателя, поскольку трудовое законодательство, в частности ст. 83 ТК РФ, регулирующая правоотношения при расторжении трудового договора по инициативе работодателя, не устанавливает в качестве основания для расторжения отказ в лицензировании. Таким образом, соискатель лицензии несет риски, поскольку такой договор может быть расторгнут только по соглашению сторон [14].

Выходом из сложившейся ситуации можно стать предложение сотрудникам уйти в отпуск без сохранения заработной платы. Такая ситуация урегулирует вопрос убытков работодателя в этот период [15].

Разрешение этой ситуации возможно только на законодательном уровне путем внесения изменений в действующее законодательство о лицензировании. Необходимо п. «в» ч. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 ¹⁴ изложить в следующей редакции: «Наличие у соискателя лицензии соглашений о намерении работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг), осуществлять трудовую деятельность в медицинской организации. Обязательным приложением к такому соглашению является выписка из Федерального реестра медицинских работников (ФРМР)».

Предлагаемое соглашение представляет собой документ, закрепляющий желание сторон заключить в последующем трудовой договор в соответствии с ТК РФ. Выписка из ФРМР должна включать в себя сведения об образовании, опыте работы и уровне квалификации потенциального кандидата, а также о наличии у него допуска к медицинской деятельности по требуемой специальности.

Таким образом, выписка из ФРМР позволяет лицензирующему органу оценить соответствие медицинских работников, с которыми планируется заключение трудовых договоров в последующем, предъявляемым законом требованиям. Соглашение о намерениях будет свидетельствовать о том, что работник и работодатель готовы заключить трудовой договор с момента получения последним лицензии. Данная альтернатива трудовому договору на этапе получения лицензии вполне оправданна, поскольку территориальные органы Росздравнадзора РФ имеют возможность проверить сведения из ФРМР и удостовериться в соответствии работников, с которыми предполагается заключение трудовых договоров, предъявляемым требованиям.

Далее отметим, что соглашение о намерениях предусмотрено п. 2 ст. 421 ГК РФ ¹⁵ и его юридическая сила будет завесить от содержания. Стороны по своему усмотрению могут включить в него конкретные обязательства по заключению трудового договора и его условия, что в последующем потребует от них исполнить эти договоренности ¹⁶.

Соглашение о намерениях защищает как работодателя, так и работника, поскольку при возникновении спора при исполнении трудового договора такое соглашение может быть использовано судом при толковании самого трудового договора и суд вправе обратиться к нему для установления действительной общей воли сторон (ч. 2 ст. 431 ГК РФ) [16].

Резюмируя вышеизложенное, отметим, что предлагаемые изменения в действующую нормативно-правовую базу по вопросам лицензирования позволят, на наш взгляд, оптимизировать процедуру лицензирования с точки зрения защиты работодателя в трудовых правоотношениях.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Источник финансирования. Финансирование работы не проводилось.

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

Этическая экспертиза. Этическая экспертиза не проводилась, так как статья носит обзорный характер.

Вклад авторов. Все авторы внесли существенный вклад в проведение исследования и подготовку статьи, прочли и одобрили финальную версию перед публикацией.

¹ https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_113658/.

² https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_128742/.

³ https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_352718/.

⁴ https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_385633/.

⁵ https://base.garant.ru/403553124/.

⁶ https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_185337/.

⁷ https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_385633/.

⁸ https://base.garant.ru/402680780/.

⁹ https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=227864.

¹⁰ https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_385633/.

¹¹ https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=209808.

¹² https://sudact.ru/arbitral/doc/W3C95wXFFHgZ/?arbitral-txt=&arbitral-case_doc=%D0%9053-18443%2F22&arbitral-lawchunkinfo=&arbitral-date_from=&arbitral-date_to=&arbitral-region=&arbitral-court=%D0%90%D0%A1+%D0%A0%D0%BE%D1%81%D1%82%D0%BE%D0%B2%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%B9+%D0%BE%D0%B1%D0%BB%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%B8&arbitral-judge=&_=1697547333283 (дата обращения: 16.10.2023).

¹³ https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_385633/.

¹⁴ https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_385633/.

¹⁵ https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_5142/.

¹⁶ https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_5142/1cd43e51fbd4129343b325971a466ec5cd32a425/.

Об авторах

Валерия Витальевна Коленова

Ростовский государственный медицинский университет

Автор, ответственный за переписку.
Email: kolenova_vv@rostgmu.ru
Россия, Ростов-на-Дону

Юлия Леонидовна Шепелева

Ростовский государственный медицинский университет

Email: shepeleva_yl@rostgmu.ru
ORCID iD: 0000-0002-3180-6205
SPIN-код: 3641-7680

канд. политич. наук, доцент

Россия, Ростов-на-Дону

Список литературы

Дополнительные файлы