Научно-методическое обоснование подходов к разработке стандартной операционной процедуры «внутриаптечный контроль качества» (на примере стерильного раствора фурацилина 0,02%)

Актуальность. Изготовление в аптечных организациях лекарственных препаратов ex tempore и проведение внутриаптечного контроля качества является гарантией выполнения регуляторных требований Министерства здравоохранения Российской Федерации, в части, касающейся контроля качества лекарственных препаратов. В статье показана процедура формирования стандартной операционной процедуры для проведения внутриаптечного контроля качества стерильного раствора фурацилина 0,02% в соответствии с действующими законодательными и нормативными правовыми актами в области изготовления и контроля качества лекарственных средств.

Цель — разработка стандартной операционной процедуры по внутриаптечному контролю качества лекарственного препарата (на примере стерильного раствора фурацилина 0,02%), изготавливаемого в аптечных организациях с правом изготовления асептических лекарственных препаратов, в том числе подведомственных как Министерству здравоохранения, так и Министерству обороны.

Материалы и методы. В ходе исследований использовались системный и проблемный методологические подходы, реализация которых осуществлялась с помощью контент-анализа, структурно-функционального, логического анализа, методов сравнения и описания.

Результаты. В соответствии с современными требованиями к качеству лекарственных средств предложены методики проведения испытаний физико-химическими и химическими методами, а также произведен подбор номенклатуры приборов, лабораторной посуды, вспомогательного материала, реактивов, необходимых для проведения химического контроля. Предложенная стандартная операционная процедура может быть использована аптечными организациями с правом изготовления асептических лекарственных препаратов в гражданском и военном здравоохранении как методический инструмент по осуществлению внутриаптечного контроля качества стерильного раствора фурацилина 0,02%, а также как шаблон для разработки аналогичных стандартных операционных процедур.

Заключение. Авторы статьи делают заключение о необходимости проведения внутриаптечного контроля качества с учетом новых требований Государственной фармакопеи Российской Федерации XV издания. Надлежащее выполнение контрольных процедур позволит улучшить производственную деятельность гражданских и военных аптек и, следовательно, будет способствовать повышению эффективности оказания медицинской помощи.