Vaginal apical and anterior reconstruction using ultralight weight mesh: two-year follow-up

Full Text

Введение

Пролапс органов малого таза — это распространенное заболевание, встречающееся у 40 % женщин в возрасте старше 45 лет [1–3]. Увеличивающаяся продолжительность жизни населения и распространенность ожирения в популяции являются предикторами дальнейшего роста заболеваемости. Цистоцеле, обусловленное дефектом лобково-шеечной фасции, представляет собой наиболее распространенную форму пролапса, встречающуюся у трети женщин в возрасте 50–79 лет независимо от статуса матки [4]. Традиционный метод коррекции цистоцеле — кольпоррафия, заключающийся в наложении рассасывающихся швов на переднюю стенку влагалища, впервые описан Kelly в 1913 г. [5]. Накопленный за десятилетия клинический опыт показал, что причиной высокой частоты рецидивов (20–92 %) пролапса служит несостоятельность собственных тканей, использованных для пластики, что диктует необходимость поиска более надежных методов коррекции [6, 7]. Решение проблемы появилось с внедрением в хирургическую практику синтетических материалов. По данным обзора базы Кокрейн, использование полипропиленовых сетчатых имплантатов при реконструкции в переднем компартменте снижает риск рецидива в течение 1–3 лет с 45 до 13 % [8]. Также необходимо отметить, что согласно современным данным выраженные стадии цистоцеле в 80 % случаев сочетаются с апикальным пролапсом [9, 10]. Следовательно одной из причин недостаточной эффективности нативной пластики может выступать отсутствие симультанного восстановления апикального пролапса, вызванного дефектом крестцово-маточно-кардинального связочного комплекса. Таким образом, у большинства пациенток с выраженным цистоцеле имеет место передне-апикальный пролапс, эффективная коррекция которого возможна при использовании полноразмерных сетчатых эндопротезов, обеспечивающих замещение поврежденных структур. В сетчатых системах восстановление апикального компартмента реализуется путем фиксации рукавов эндопротеза к крестцово-остистым связкам троакарным или бестроакарным методом. Истоки данного подхода берут свое начало от инфракокцигеальной сакропексии — метода, впервые предложенного P. Petros в 1997 г., подразумевающего «протезирование» крестцово-маточных связок с помощью сетчатого эндопротеза-ленты влагалищным доступом [11]. Впоследствии были разработаны различные изделия, отличающиеся тем, что задние рукава эндопротеза проходили не только через седалищно-прямокишечное пространство, но и через крестцово-остистые связки. Такими системами являются: Elevate Apical & Anterior (AMS), Пелвикс передний, последней генерации («Линтекс»), OPUR (ABISS). Целью данного исследования была оценка эффективности применения эндопротеза Пелвикс передний в модификации с проведением задних рукавов имплантата через крестцово-остистые связки при коррекции передне-апикального пролапса.

Материалы и методы

Данное проспективное, нерандомизированное исследование проводили на базе Клиники высоких медицинских технологий им. Н.И. Пи рогова СПбГУ. В него вошли женщины с выраженными стадиями цистоцеле (III–IV по классификации Baden-Walker), обратившиеся для оперативного лечения в период с октября 2014 по июнь 2015 г. Критериями исключения были: злокачественные опухоли репродуктивных органов в анамнезе, наличие атипии по результатам онкоцитологии, превышение значения М-эхо по УЗИ органов малого таза (> 4 мм в постменопаузе), наличие сопутствующего стрессового недержания мочи, хронической тазовой боли. Все пациентки были осведомлены о технике операции, рисках и возможных осложнениях и подписали информированное согласие. Пациенткам была проведена реконструкция тазового дна с использованием сверхлегкого монофиламентного макропористого эндопротеза Пелвикс передний, состоящего из полипропиленовых мононитей (поверхностная плотность — 24 г/м2, объемная пористость — 82 %, размер пор — до 2 мм).

Предоперационное обследование включало в себя сбор жалоб, анамнеза жизни и заболевания, физикальное и урогинекологическое обследования. Оценку результатов лечения производили путем сравнительного анализа данных влагалищного осмотра (POP-Q), уро флоуметрии, УЗИ мочевого пузыря с определением объема остаточной мочи, полученных до оперативного лечения и на контрольных прие мах после него. Повторные визиты в послеоперационном периоде пациенты совершали в сроки 1, 6 и 12 месяцев, затем ежегодно. Влияние оперативного лечения на качество жизни пациенток оценивали путем сравнения баллов по валидизированным опросникам, заполняемым пациентками до вмешательства и на контрольных осмотрах через 12 месяцев: Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) [12]. Анатомическим рецидивом считали наличие опущения в прооперированном компартменте > II стадии (по классификации Baden-Walker), а также IIстадии в случае симптомного пролапса. Удовлетворенность пациенток произведенным хирургическим вмешательством определяли в соответствии с ответом на вопросы: «Удовлетворены ли Вы результатом лечения? Будете ли Вы рекомендовать данную операцию своим близким?»

Оперативная техника

Предоперационная антибиотикопрофилактика, которую проводили за час до вмешательства, заключалась во внутривенной инъекции амоксициллина/клавуланата (в соответствии с весом). Операцию выполняли под эндотрахеальным наркозом. После глубокой гидропрепаровки передней стенки влагалища 40 мл 0,9 % раствора натрия хлорида по средней линии производили срединный продольный разрез через все слои до субфасциального паравезикального пространства, отступив 3 см проксимальнее наружного отверстия уретры и 1,5–2 см дистальнее наружного зева шейки матки. Затем всю толщу влагалищной стенки захватывали в зажимы Эллиса и производили широкую мобилизацию паравагинальных тканей тупым путем с мануальной идентификацией сакроспинальных связок с каждой стороны, сухожильных дуг внутритазовой фасции (в случае их выраженности) и нижних ветвей лонных костей. После чего на коже перианальной области производили разрезы, расположенные на 4–5 см латеральнее и 2–3 см краниальнее ануса. Под контролем указательного и среднего пальцев, установленных на крестцово-остистой связке, через кожные проколы билатерально проводили инструмент Урофикс ПЛ с надетым на него туннелером в седалищно-прямокишечное пространство с перфорированием крестцово-остистой связки на 2 см медиальнее от седалищной ости и выводили инструмент в рану влагалища. После удаления инструмента через туннелеры билатерально проводили задние рукава эндопротеза Пелвикс передний. Далее выполняли прецизионное выделение нижних ветвей лонной кости и мышечно-фасциальных структур обтураторных комплексов изнутри. Затем на коже паховой области билатерально производили разрезы в точках, расположенных на уровне уретры и латеральнее нижней ветви лонной кости на 4–5 см. Под контролем указательного и среднего пальцев, установленных на стенке таза в месте фиксации сухожильной дуги эндопельвикальной фасции к лонной кости, перфорировали структуры обтураторной мембраны инструментом Урофикс ПЛ с надетым на него туннелером по методике «снаружи – внутрь». Через выведенные в рану влагалища туннелеры билатерально проводили передние рукава эндопротеза, по завершении чего контролировали целостность прямой кишки и мочевого пузыря. Центральную часть заднего края эндопротеза фиксировали тремя швами (Фторекс 1 USP) к парацервикальному фиброзному кольцу, центральную часть переднего края эндопротеза — тремя швами (Фторекс 1 USP) к передней части лобковошеечной фасции изнутри так, чтобы от места фиксации имплантата до края разреза было не менее 1 см. Целостность передней стенки влагалища восстанавливали однорядным непрерывным швом по Ревердену нитью ПГА 2-0 USP. Осуществляли тракцию за дистальные концы задних рукавов эндопротеза Пелвикс передний. Выполняли контроль сохранения просвета прямой кишки, тампонаду влагалища салфеткой. Дистальные концы рукавов эндопротеза срезали на уровне кожи, кожные раны ушивали. Катетер Фолея и влагалищный тампон удаляли на следующее утро после операции. Пациентку активизировали вечером в день операции (рис. 1, 2).

 

Рис. 1. Схема положения эндопротеза Пелвикс передний: 1 — эндопротез, 2 — шейка матки, 3 — обтураторная мембрана, 4 — крестцово-остистая связка

 

Рис. 2. Эндопротез Пелвикс передний (а); инструмент Урофикс ПЛ и трубчатый туннелер (b)

 

Статистический анализ

Полученные клинические результаты анализировали с использованием программной системы STATISTICA for Windows (v 10). Количественные данные, имеющие нормальное распределение, описаны через средние, стандартное среднеквадратичное отклонение, доверительный 95 % интервал. Данные, имеющие распределение, отличное от нормального, описаны с помощью медианы и 25 и 75 % квантилей. Для оценки динамики исследуемых переменных использовали метод ANOVA Repeated для нормально распределенных данных или критерий Вилкоксона для данных, имеющих распределение, отличное от нормального. Проверку статистических гипотез проводили при уровне значимости (альфа-ошибке), равном 0,05.

Результаты

В исследование были включены 150 пациенток, средний возраст которых составил 65,47 ± 8,08 года. Большинство женщин (98 %) находились в постменопаузе. Характеристи ки пациенток представлены в табл. 1. Ургент ное недержание мочи на предоперационном этапе было диагностировано у 14 пациен ток (9,3 %).

 

Таблица 1 / Table 1. Характеристики пациенток

Patient characteristics

Показатель	n = 150
* Возраст, лет	65,47 ± 8,08
* Индекс массы тела, кг/м2	28,21 ± 2,95
* Количество родов	1,87 ± 0,58
Постменопауза, n (%)	147 (98 %)
* Возраст наступления менопаузы	50,85 ± 3,31
Сексуально активные женщины, n (%)	49 (32,5 %)
Предшествующие операции, n (%): установка субуретрального слинга; передняя кольпоррафия; консервативная миомэктомия; — лапароскопическая; — лапаротомическая	6 (4,0 %) 13 (8,7 %) 11 (7,3 %) 4 (3,6 %) 7 (6,4 %)

Примечание. * Данные представлены в виде средних значений ± стан дартное отклонение, s.d.

 

Всем пациенткам была произведена реконструкция тазового дна в соответствии с описанной методикой, 18 (12 %) — симультанно выполнена задняя кольпоррафия по поводу опущения задней стенки II стадии (по классификации Baden-Walker). Средняя продолжительность операции составила 47,4 ± 18,7 минуты (20–115), объем интраоперационной кровопотери — 32,4 ± 25,6 мл (10–150). За время исследования отмечено 3 случая интраоперационной перфорации мочевого пузыря, проведенные консервативно. Случаев клинически значимого кровотечения, требовавшего переливания компонентов крови, не было. Средняя длительность пребывания в ста ционаре составила 4,1 ± 1,7 койко-дня (максимум — 15), продолжительность дренирования мочевого пузыря — 1,05 ± 3,75 сут (максимум — 14). В раннем послеоперационном пе риоде у 11 (7,3 %) пациенток наблюдалась атония мочевого пузыря, разрешившаяся в течение 2–5 дней на фоне интер миттирующей катетеризации и медикаментозной терапии. Основные послеопера ционные осложнения представлены в табл. 2.

 

Таблица 2 / Table 2. Частота послеоперационных осложнений и время их развития

Postoperative complications

Осложнения, количество	1 месяц (n = 150)	6 месяцев (n = 141)	12 месяцев (n = 134)	24 месяца (n = 124)
Гематома в области операции (> 50 мл)	7 (4,6 %)	0	0	0
Задержка мочи (VОМ > 100 мл)	9 (6,0 %)	0	0	0
Ургентность de novo	10 (7,2 %)	5 (3,5 %)	3 (2,2 %)	3 (2,4 %)
Стрессовое недержание мочи de novo	12 (8,0 %)	6 (4,2 %)	3 (2,2 %)	3 (2,4 %)
Болезненность в области ягодиц/ внутренней поверхности бедер	15 (10,0 %)	0	0	0

 

На контрольный осмотр на сроке наблюдения 12 месяцев обратились 134 (89,3 %) пациентки, на сроке 24 месяца — 124 (82,7 %). При телефонном интервьюировании женщины, не явившиеся на осмотр, жалоб не предъявляли, указав причиной пропуска осмотра удаленность места проживания от клиники. Стрессовое недержание мочи de novo в послеоперационном периоде развилось у 12 (8,0 %) пациенток. В течение первого года после операции 9 (75,0 %) женщинам был имплантирован субуретральный слинг, 3 пациентки от вмешательства отказались ввиду слабой выраженности недержания. Ургентная симптоматика, развившаяся у пациенток de novo и существовавшая до операции, была купирована у большинства женщин путем назначения холинолитиков. Умеренная болезненность в областях, через которые проводили троакары (в ягодичной области/внутренней поверхности бедер), через месяц наблюдалась у 10,0 % пациенток, к 6 месяцам данные симптомы полностью регрессировали.

На всех сроках наблюдения не выявлено ни одного случая эрозии слизистой влагалища и экструзии эндопротеза.

По данным объективного осмотра у всех пациенток после операции была отмечена высокозначимая динамика (p < 0,0001) показателей ведущих точек по классификации POP-Q: Аа, Ва, С, D. Важно отметить, что длина влагалища после операции не изменилась. Основные анатомические и функциональные результаты оперативного лечения приведены в табл. 3 и на рис. 3, 4.

 

Рис. 3. Динамика значения точки Ba. Ba_0 — значение до операции; Ba_1 — значение через 12 месяцев; Ва_2 — значение через 24 месяца

 

Рис. 4. Динамика значения объема остаточной мочи. PVR_0 — значение до операции; PVR_1 — значение через 12 месяцев; PVR_2 — значение через 24 месяца

 

Таблица 3 / Table 3. Анатомические и функциональные исходы проведенного лечения

Anatomical and functional outcomes

Точки, РОР-Q	До операции	12 месяцев	p	12 месяцев	24 месяца	р
Аа	–0,1 ± 1,12	–2,4 ± 0,5	<0,0001	–2,4 ± 0,5	–2,3 ± 0,5	0,0179
Ва	3,7 ± 1,1	–1,6 ± 1,1	<0,0001	–1,6 ± 1,1	–1,3 ± 1,2	0,0003
Ар	–2,3 ± 0,9	–2,4 ± 0,6	0,2326	–2,4 ± 0,6	–2,4 ± 0,6	0,1797
Вр	–2,0 ± 1,1	–1,9 ± 0,7	0,3962	–1,9 ± 0,7	–1,9 ± 0,8	0,0431
С	2,4 ± 2,0	–6,2 ± 1,8	<0,0001	–6,2 ± 1,8	–6,0 ± 2,1	0,0077
D	–4,4 ± 1,7	–7,2 ± 0,6	<0,0001	–7,2 ± 0,6	–7,1 ± 0,7	0,1797
PVR (мл)	39,4 ± 36,6	23,0 ± 18,5	<0,0001	23,0 ± 18,5	17,9 ± 14,8	0,0014
Qmax (мл/с)	15,8 ± 6,0	15,4 ± 3,4	0,3849	15,4 ± 3,4	15,7 ± 2,6	0,0890
Qaverage (мл/с)	9,5 ± 3,3	12,8 ± 2,0	<0,0001	12,8 ± 2,0	13,1 ± 1,4	0,0927

Примечание. PVR — объем остаточной мочи; Qmax — максимальная скорость мочеиспускания; Qaverage — средняя скорость мочеиспускания.

 

В течение 2 лет наблюдения было зарегистрировано 9 (7,3 %) случаев рецидива; через 12 месяцев после операции — 7 случаев: цистоцеле III стадии у 5 пациенток, симптомный передне-апикальный пролапс II стадии — у 2. Через год еще у 2 пациенток было выявлено клинически значимое цистоцеле II стадии, сопровождающееся симптоматикой. В результате оперативного вмешательства удалось добиться статистически значимых изменений показателей мочеиспускания, которые сохранились к двум годам наблюдения: увеличения средней скорости мочеиспускания и уменьшения объема остаточной мочи.

Сравнительный анализ данных опросников показал значительное улучшение качества жизни в послеоперационном периоде (табл. 4). До операции сексуально активными были 49 женщин. Из них 3 прекратили интимные отношения после оперативного лечения, причиной чему в 2 (4,2 %) случаях послужила диспареуния de novo. Три пациентки из тех, кто из-за пролапса отказался от сексуальной жизни, в послеоперационном периоде возобновили ее. Согласно данным опросника PISQ-12 качество сексуальной жизни в послеоперационном периоде значимо улучшилось.

 

Таблица 4 / Table 4. Оценка качества жизни до и после операции

Preoperative and postoperative quality of life data

Опросник	До операции			24 месяца после операции			p
	mean	min	max	mean	min	max
PFDI-20	89,8 ± 22,2	44,8	139,6	6,8 ± 7,1	0	37,5	< 0,00001
PFIQ-7	131,5 ± 28,2	71,4	209,5	7,4 ± 8,3	0	42,9	< 0,00001
PISQ-12	23,4 ± 7,1	12,0	35,0	33,5 ± 4,7	25,0	42,0	< 0,00001

 

Оценка удовлетворенности пациенток результатами операции показала, что 90,0 % (135/150) удовлетворены и будут рекомендовать данное вмешательство своим близким.

Дискуссия

Позиция сетчатых эндопротезов в реконструктивной хирургии тазового дна в мире на сегодняшний день остается весьма противоречивой. После уведомления об опасности применения сетчатых имплантатов FDA в 2011 г. в ряде стран подобные изделия вышли из упот ребления [13].

Всем известной является система Prolift, использование которой сопровождалось множеством mesh-ассоциированных осложнений [14–16]. Однако необходимо отме тить, что осложнения, возникшие в пору становления «сетчатой» хирургии, были вызваны как несовершенством применяемых эндопротезов (использование микропористых имплантатов с мультифиламентной структурой), так и упорными попытками «унификации» методики («пролапс — протез») без учета индивидуальных факторов как со стороны заболевания, так и со стороны пациента.

Несмотря на ажиотаж вокруг темы с «калечащими» сетками, официальные данные говорят о том, что частота mesh-ассоциированных осложнений с 2008 по 2010 г. в США составляла всего 0,67 % (1503 зарегистрированных случая на 225 000 операций) [17]. Таким образом, на сегодняшний день необходим пересмотр отношения к сетчатым эндопротезам. Это станет возможно после проведения качественных исследований с выполнением операций экспертами во влагалищной хирургии, имеющими большой опыт работы с сетчатыми эндопротезами, с наличием четких критериев включения и единообразных критериев оценки исходов оперативного вмешательства.

В нашем исследовании мы использовали полноразмерный сетчатый эндопротез, который относится к I типу по классификации Amid и отвечает всем требованиям, обозначенным Международной урогинекологической ассоциацией [18]. Было показано, что операции с применением эндопротеза Пелвикс передний характеризуются малой длительностью (47,4 ± 18,7) и низкой послеоперационной морбидностью.

Среди систем, направленных на коррекцию передне-апикального пролапса, наибольший опыт в мире накоплен при использовании эндопротеза Elevate Apical & Anterior (AMS). Данная система представляет собой полипропиленовый сетчатый имплантат с 4 рукавами для бестроакарной фиксации (так называемая single-incision system), передняя пара фиксируется к обтураторному комплексу, задняя — к крестцово-остистым связкам. Эффективность применения эндопротеза Elevate Apical & Anterior при 12 месяцах контроля, по данным некоторых исследований, достигает 98 %, при двухлетнем контроле находится в пределах 89,0–90,0 % [19–21]. Описанные в данных работах анатомические результаты сопоставимы с полученным в нашем исследовании: 94,8 % в течение 1 года и 92,7 % к 2 годам контроля. Однако в настоящей работе число пациенток в 2,5–3 раза превышает таковое у вышеуказанных авторов. К сожалению, на сегодняшний день данное изделие ушло с рынка эндопротезов для коррекции генитального пролапса в результате ликвидации производителя в процессе слияний/поглощений в корпоративном секторе США.

Другой системой, подразумевающей троакарную методику имплантации эндопротеза, является разработанная E. Delorme система OPUR (ABISS). Данный эндопротез имеет 6 рукавов, передние и средние из которых выводятся трансобтураторно, задние проходят через крестцово-остистые связки. Несмотря на то что эндопротез применяется в Европе с 2007 г., на сегодняшний день накоплено немного данных по его использованию. В 2016 г. A. Guyomard и E. Delorme опубликовали результаты трехлетнего наблюдения пациенток после выполнения реконструкции с применением данной системы [22]. Оперативному вмешательству подверглись 78 пациенток со средним возрастом 68 лет, однако возраст 23 (29,5 %) из них не превышал 50. Более 93 % женщин имели передний или передне-апикальный пролапс. В исследовании не было отмечено случаев интраоперационного ранения органов малого таза. В раннем послеоперационном периоде (1 неделя) наблюдались следующие осложнения: лихорадка (14 %), гематома (4 %), затрудненное мочеиспускание (28 %), боль в ягодичной области (78 %) и инфекционные процессы нижних мочевых путей (20 %). За время контроля у 2 (3 %) пациенток выявлена эрозия слизистой влагалища. Здесь необходимо отметить, что у 19 % (14/78) прооперированных пациенток пролапс был постгистерэктомическим. Анатомическая эффективность составила 97 %, удовлетворенность пациенток — 92 %. В нашем исследовании не было отмечено инфекционно-воспалительных или реактивных процессов, дисфункция мочеиспускания (обструктивное мочеиспускание и задержка мочи) наблюдалась в 7,3 % случаев. Также не было выявлено ни одного случая эрозии слизистой влагалища. В России в 2016 г. на 8-м Международном научном конгрессе «Оперативная гинекология — новые технологии» были представлены результаты первого опыта применения эндопротеза OPUR [23]. Авторами приведены цифры крат косрочного контроля (3 месяца) после выполнения реконструкции 43 пациенткам с передне-апикальным пролапсом. Анатомическая эффективность (≤ I стадии, POP-Q) составила 93 %, улучшение качества жизни отмечено у 100 % пациенток. В 11,6 % случаев в после операционном периоде наблюдались гематомы между мочевым пузырем и передней стенкой влагалища, разрешившиеся в течение 6 недель. Интраоперационным осложнением стало кровотечение из ягодичной артерии (800 мл). Опубликованные анатомические результаты являются многообещающими. Однако данная система противоречит основному тренду, существующему на сегодняшний день в протезирующей хирургии тазового дна, направленному на снижение mesh-ассоциированных осложнений: минимизация размеров сетчатого имплантата и уменьшение травматичности операции, а значит, и точек фиксации.

Заключение

Хирургическая реконструкция тазового дна при передне-апикальном пролапсе III–IV стадий с использованием сетчатого эндопротеза Пелвикс передний является безопасной органосохраняющей методикой, обеспечивающей высокую анатомическую эффективность (92,7 %) при сроке контроля 2 года, нормализацию показателей уродинамики и улучшение качества жизни пациенток.

About the authors

Dmitry D. Shkarupa

N.I. Pirogov Clinic for Advanced Medical Technologies affiliated with Saint Petersburg State University

Author for correspondence.
Email: shkarupa.dmitry@mail.ru

MD, PhD, DSci (Medicine), Сhief Urologist, Deputy Director for Medical Care

Russian Federation, Saint Petersburg

Nikita D. Kubin

N.I. Pirogov Clinic for Advanced Medical Technologies affiliated with Saint Petersburg State University

Email: nikitakubin@gmail.com

MD, PhD

Russian Federation, Saint Petersburg

Eduard N. Popov

Research Institute of Obstetrics, Gynecology and Reproductology n.a. D.O. Ott

Email: edvardpopov@mail.ru

MD, PhD, DSci (Medicine), the Head of the Department of Operative Gynecology

Russian Federation, Saint Petersburg

Ekaterina A. Shapovalova

N.I. Pirogov Clinic for Advanced Medical Technologies affiliated with Saint Petersburg State University

Email: katerina_andmed@mail.ru

MD, Obstetrician-Gynecologist

Russian Federation, Saint Petersburg

Gleb V. Kovalev

North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov

Email: kovalev2207@gmail.com

Student

Russian Federation, Saint Petersburg

Alexey V. Pisarev

N.I. Pirogov Clinic for Advanced Medical Technologies affiliated with Saint Petersburg State University

Email: alexey.v.pisarev@gmail.com

MD

Russian Federation, Saint Petersburg

References

Supplementary files