俄罗斯联邦优惠管理药品的法律法规调整

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今时今日俄罗斯联邦有一个为享有特权的公民类别提供药品 的有组织的制度。同时，法律法规也在不断完善中，通过制定新的法律性文件和修改现有的[1]。本进程的基础是所有公民享有平等的机会和权利获得免费药品服务。然而，对人口中有一些优惠类别采取了额外的办法来组织药品供应。

在联邦一级为优待的公民类别提供药物的立法管制。根据联邦法律17年7月17日第178号《关于国家的社会救助》，采取了提供额外免费医疗服务的形式采取社会支持措施。免费医疗是指由联邦政府出资，按照医生的处方为某些公民提供必要的药品(“为某类别公民提供基本药物”项目) [2].

基于第6.1条在本联邦法律中，包括医疗机构的医疗委员会的决定所规定的药物清单

是由联邦执行机构批准的，负责在医疗保健和社会发展领域制定国家政策和规范性法律法规。此外，这一药物清单是由俄罗斯联邦政府批准的。2019年1月1日，俄罗斯联邦政府命令批准的日期为2018年12月10日的编号2738-p [3]生效。

重要的是注意到以下几类公民有资格接受国家以一套社会服务形式提供的社会援助：

1）残废军人；

2）伟大卫国战争的参与者；

3）《论战争的老兵》联邦法第3条第1款第1-4项指定的人员中的战争的老兵（由2000年1月2日第40号联邦法律修订）；

4）从1941年6月22日至1945年9月3日在未包括在作战军中的部队，机关，军事学校中服务的军事人员至少六个月，以及在指定时期内获得苏联奖章或勋章的军事人员；

5）被授予“被包围的列宁格勒的居民”标志的人

6）伟大卫国战争期间在防空设施上，当地的防空设施，关于防御工事的建造，海军基地，现有战线后边界内的飞机场和其他军事设施，常备舰队的作战地幅，在铁路和公路的前线地段工作的人员，伟大卫国战争开始时，运输船队的船员和实习人员在其他州的港口被捕；

7）战争死者的家庭成员，伟大卫国战争和退伍军人的参与者，在伟大卫国战争中因自卫队的人员和当地防空应急队而丧生的人员的家庭成员，以及列宁格勒市医院工作者死者的家属；

8）残疾人；

9）残疾儿童。

对居住在区域的享有联邦特权的公民采取的社会支持措施的财政支持资金从联邦预算转移到区域。资金以预算间转移和补助的形式转移，其计算方法是根据在药物供应方面保留一系列社会服务权利的公民人数。因此，优惠类的公民名单，他们的药物名单是在联邦一级批准的。此外，所述优惠药物供应的经费是由联邦预算支付的[2]。

值得注意的是，根据提出的方案，高成本的疾病分类学计划也在联邦一级得到批准。本项目的创建历史始于2007年3月9日俄罗斯联邦卫生部和社会发展部第159号命令。《关于向某些类别的公民提供必要药品的措施》[4]。这一规范性文件确定，从提供药物的角度来看，最昂贵的疾病（7种疾病分类学）被排除在基本药物计划的提供之外。由于这个项目是基于社会保险的原则，昂贵的疾病由俄罗斯联邦的联邦预算直接资助。因此，治疗这7种高成本疾病分类学的昂贵药物被排除在基本药物计划之外。

根据俄罗斯联邦卫生和社会发展部的分类，这些疾病分类学包括血友病、胰纤维性囊肿病、垂体性侏儒症、戈谢病、一些淋巴、造血和相关组织的恶性肿瘤、多发性硬化、器官和（或）组织移植后的人。如上所述，为这些疾病患者提供的药物由联邦预算提供。上述俄罗斯联邦第2738-r号法令于2018年12月10日批准了新的2019年药物清单，并批准了《提供基本药物计划药物清单》。应该注意的是,从2019年1月1日,《关于修改联邦法的《关于保护俄罗斯联邦公民健康的基础知识》的联邦法》生效，于2018年7月26日由国家杜马通过，并由国家杜马于2018年7月28日批准。根据该联邦法律，高价疾病清单还包括溶血性尿毒症综合征，全身发作的青少年关节炎，I，II，VI型粘多糖贮积症。

为这类享受优待者提供药品的资金由国家担保计划确定，以向公民免费提供医疗服务。2018年12月10日，俄罗斯联邦政府批准了一项国家担保计划，以确保2019年以及2020年和2021年计划期间向公民免费提供医疗服务。（由俄罗斯联邦政府第1506号法令批准）规定：《以联邦预算拨款为代价，根据规定清单编制并经俄罗斯联邦政府批准用于治疗血友病、胰纤维性囊肿病、垂体侏儒症、高雪氏病、淋巴样恶性肿瘤、一些淋巴、造血和相关组织的恶性肿瘤、多发性硬化症、溶血性尿毒症综合征，具有全身性发作的幼年关节炎、I、II和VI型粘多糖贮积症、器官和（或）组织移植后的人......》。

因此，为向高费用疾病分类学患者提供药物而购买药物的工作由俄罗斯联邦卫生部集中进行，然后根据批准的申请向各区域分发药物。因此，在联邦一级，既批准了一份昂贵的疾病分类学清单，也批准了一份治疗这些疾病的药物清单；反过来，这些药品供应的资金来自联邦预算。

根据提出的例子，查明了，根据联邦一级核准的药物清单提供药物是利用俄罗斯联邦预算的资金流动。相反，在区域一级向优待的类别的公民提供毒品的问题上，其基础是一个有着不同的原则的不同的立法框架。

在区域一级为享有特权的公民类别提供药品的立法管制。根据联邦法律《基本卫生保健》第16条第1部分，建立了俄罗斯联邦各组成实体在卫生保健领域的国家权力[5]：

《1.俄罗斯联邦各组成实体的国家当局在卫生保护领域的权力包括：

...3)制定、批准和实施全国公民免费医疗保障国家担保计划，包括强制医疗保险属地方案……

与此同时，第81条规定了药品和人口群体的名单：

《2.在国家保障免费医疗的领土担保计划框架内，俄罗斯联邦组成实体的国家当局设立了：

...5）药物分发列表按照人口的人群和类别列表的疾病门诊治疗的药物和医疗器械可供免费处方,以及按照列表的人群门诊治疗的药物分发根据医生的处方与百分之五十的折扣…》。

必须指出的是，联邦保健基本法第81条第2部分第5段提到的优待的人口群体被称为所谓的区域享受优待者。尽管如此,这一段没有迹象表明疾病的人群和类别列表(区域享受优待者)是由俄罗斯联邦政府批准,也没有一个规范的俄罗斯联邦政府批准的药的物列表用于这些目的。

再次提醒大家注意，2018年12月10日俄罗斯联邦政府已经批准了一项国家担保计划，为公民提供2019年、2020年和2021年的免费医疗服务[6]。第V节《对项目的财政支持》规定如下：

费用的预算拨款的俄罗斯联邦预算组成的实体,进行以下:

...根据俄罗斯联邦的立法，按照人口群体和疾病类别清单提供药物，供门诊治疗，药物和医疗器械由医生免费开具处方；

……按照人口群体的清单提供药物，在门诊治疗期间按照医生的处方分配药物，折扣为50％……》。

因此，为了向区域享受优待者提供门诊医疗，药品是根据俄罗斯联邦的预算购买的。

国家担保计划第VIII条《在确定程序，提供医疗服务的条件，可及性标准和医疗质量方面对领土计划的要求”定义如下：

《领土方案在确定提供医疗服务的程序和条件方面应包括：

...按照人口类别和疾病种类清单向人口配发的药品目录，门诊凭处方免费配发药品和医疗器械的，以及按照人群的列表,在门诊治疗的药物是分发与50%的折扣根据医生的处方,形成的数量至少是至关重要和基本药物批准的订单列表的俄罗斯联邦政府相应的年,除了药物使用只在静止的条件……》。

在国家担保向公民提供免费医疗援助的领土方案中，这些针对区域享受优待者的药物清单是该方案本身的附录。因此,联邦法律的基础上的基础卫生保健和国家担保的计划,俄罗斯联邦的权力组成实体包括上述列表的药物的形成和提供的融资药物按照这个列表。

然而,俄罗斯联邦政府的法令7月30日,1994年,890号国家支持医疗行业的发展和提高提供的人口与药品和医疗设备和医疗设施(分辨率),批准1994年和最后编辑,不是废除2002年[7]。本管制文件的主要目标是发展俄罗斯联邦的制药工业，以便改善向人民提供药品和医疗设备的情况。与此同时，该法令的批准也满足了向医疗机构提供药品和保健品的任务，尽管自1994年以来，随着强制医疗保险制度的广泛推行，提供住院医疗的医疗机构的药品是由强制医疗保险基金资助的。

根据该法令附录1，批准了一份根据医生处方免费门诊治疗药物和医疗器械的人群和疾病类别清单(图1)。

图1一份根据医生处方免费门诊治疗药物和医疗器械的人群和疾病类别清单

社会团体

内战和第二次世界大战的参与者

因受伤而丧生的士兵的父母和妻子...

在其他国家领土上进行军事行动的老兵

最初3岁的孩子，以及6岁以下大家庭的孩子

第一类残疾人，第二类残疾人，18岁以下的残疾儿童

受到辐射的公民

31疾病组

脑麻痹

囊性纤维化（生病的孩子）

肿瘤疾病

血液病

肺结核

系统性慢性重症皮肤病

支气管哮喘

风湿病和类风湿关节炎，系统性红斑狼疮，强直性脊柱炎

心肌梗塞

器官和组织移植

糖尿病

垂体侏儒症

多发性硬化

精神疾病

精神分裂症和癫痫

艾滋病，艾滋病毒

帕金森氏病等

根据所提供的数据，可以得出结论，在一些疾病中，患者有权在区域一级获得优惠药物供应。此外，如果主治医生对患者的诊断与此疾病列表不同，如果患者属于所述社会群体之一，则仍有可能提供药物。

此外，根据该法令的附录2，批准了一份人口群体清单，在门诊治疗期间，根据医生的处方配药，享受50%的免费价格折扣。这个列表包括以下类别：

• 领取养老金、伤残养老金或遗属最低养老金的养老金领取者。
• II组的工作残疾人，III组的残疾人按既定顺序确认为失业者。
• 参与1988-1990年在禁区内清理切尔诺贝利灾难后果工作的公民(包括临时指派或借调的公民)，或在此期间在切尔诺贝利核电站工作或从事其他工作的公民；军事人员和需要服兵役的人被征召接受特别训练，并在这些年中参与执行与切尔诺贝利灾难后果有关的工作，无论工作地点和完成情况如何，以及在1988-1990年期间在禁区服务的内部事务机构的指挥和普通人员。
• 遭受政治迫害的人，包括被剥夺自由、流放、驱逐出境、安置在特别安置所、在限制自由的条件下被强迫劳动的人，包括《内务人民委员部》，被不合理地安置在精神病院，后来又被恢复权利，包括在俄罗斯联邦领土上因民族和其他从属关系而遭受压迫的受压迫人民中的人；被确认为政治压迫受害者的人，包括在俄罗斯联邦领土上因民族和其他关系而受到压迫的受压迫人民中的公民。
• 军事人员,包括解雇储备,曾在军队从6月22日,1941年9月3日,1945年的军事单位,机构,军事学校,没有军队的一部分,并授予奖章《战胜德国在1941年第二次世界大战-1945年》或《战胜日本或》奖章。
• 伟大卫国战争期间在既有战线的后方边界、铁路、公路的前沿地段，从事防空设施、地方防空、防御设施、海军基地、机场等军事设施建设的人员；运输船队的船员在伟大卫国战争开始时被扣押在其他国家的港口；在伟大卫国战争期间，地方当局参与收集弹药和军事装备、领土和设施的扫雷工作。
• 1941年6月22日至1945年5月9日期间在后方工作至少6个月的人员，不包括在苏联临时占领领土内工作的人员，或者在第二次世界大战期间工作不足6个月并因无私工作而获得苏联勋章的人。

还应注意的是，在国家保障公民2019年和2020年、2021年计划期间的医疗保障计划中，第5条中提到了对该计划的财政支持费用的预算拨款预算组成实体的俄罗斯联邦公民提供药品注册按照约定的在俄罗斯联邦境内列表中包括危及生命的疾病的治疗和长期进步的罕见疾病,导致公民的平均寿命减少或残疾……[6]。

这个列表是由政府批准的法令的4月26日,2012年403号《的过程维持联邦注册的人患有危及生命和慢性进行性罕见疾病导致公民的平均寿命减少或他们的残疾及其区域段》[8],包括24疾病（清单24）（表1）。

表1。危及生命的慢性进展罕见疾病列表，导致公民预期寿命缩短或残疾

序号	病种	疾病编码按照国际疾病分类目录-10
1.	溶血性尿毒症综合征	D59.3
2.	阵发性夜间血红蛋白尿（马尔基阿法夫-米克利）	D59.5
3.	未指明的再障	D61.9
4.	遗传性因子II（纤维蛋白原），VII（不安定的）， X斯秋阿尔特-普劳埃尔（Stuart-Prauer）缺乏	D68.2
5.	特发性血小板减少性紫癜（埃文斯综合征）	D69.3
6.	补体系统缺陷	D84.1
7.	中央性过早的青春期	Е22.8
8.	芳香族氨基酸的代谢紊乱（经典的苯丙酮尿症，其他类型的高苯丙氨酸血症）	Е70.0, Е70.1
9.	酪氨酸血症	Е70.2
10.	枫糖浆病	Е71.0
11.	其他支链氨基酸代谢紊乱 （等速酸血症，甲基丙二酸血症，丙酸血症）	Е71.1
12.	脂肪酸代谢异常	Е71.3
13.	高胱氨酸尿症	Е72.1
14.	戊二酸尿症	Е72.3
15.	半乳糖血症	Е74.2
16.	其他鞘脂：法布里病（Fabry-Anderson），尼曼-皮克（Nyman-Peak）	Е75.2
17.	I型粘多糖贮积病	Е76.0
18.	II型粘多糖贮积病	Е76.1
19.	VI型粘多糖贮积病	Е76.2
20.	急性间歇性（肝）卟啉症	Е80.2
21.	铜代谢异常（威尔森氏病）	Е83.0
22.	不完整的成骨	Q78.0
23.	肺（动脉）高血压（特发性）（原发性）	I27.0
24.	青少年关节炎与全身性发作	М08.2

注：国际疾病分类目录-10 -国际疾病和健康问题统计分类，第十版

如上所述，2018年11月，根据俄罗斯联邦2018年11月20日关于修订《俄罗斯联邦关于改善药品供应问题的若干条例》第1390号法令(自2019年1月1日起生效)，从清单24中，五种疾病(溶血性尿毒症综合征、幼年全身性关节炎、 I型、II型和VI型粘多糖病)被添加到高成本的疾病清单[9]中。

结论

因此，今天在联邦和区域两级对优待的公民类别的药物供应有一个既定的管制框架。这些调节机制允许患者接受必要的药物治疗，这是至关重要的。应当指出，为了得到这种援助，一个公民必须有某种诊断或社会地位(例如，某一群人的残疾)。在这篇文章中列出的公民的优先类别列表远远不包括所有的病人。

因此，初级卫生保健阶段的药物供应不包括对这些群体的规范性机制。一个生动的例子是患有罕见疾病的病人，这些疾病不在24例的名单上。通常，由于缺乏监管方面的正当理由，药物供应只能在通过各种司法程序之后才能提供。这一过程需要很长时间，而诊断后必须立即对患者进行治疗。

因此，现行的医疗卫生法律法规还需要进一步完善。当然，这个过程是漫长和艰苦的，可能会有预算赤字，鉴于昂贵和漫长的治疗。然而，俄罗斯联邦公民的生命和健康取决于它的执行

作者简介

Oleg Nagibin

Ryazan State Medial University

编辑信件的主要联系方式.
Email: oanagibin@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-1518-184X
SPIN 代码: 1616-1632

MD, PhD, Associate Professor of the Department of Social Health and Healthcare with a Course of Healthcare Organization

俄罗斯联邦, Ryazan

Elena Manukhina

Ryazan State Medial University

Email: oanagibin@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-5107-3379
SPIN 代码: 5924-6540

MD, PhD, Associate Professor of the Department of Social Health and Healthcare with a Course of Healthcare Organization

俄罗斯联邦, Ryazan

Ilya Komarov

Moscow Regional Research and Clinical Institute («MONIKI»)

Email: oanagibin@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-1518-184X
SPIN 代码: 1616-1632

MD, PhD, Associate Professor of the Department of Organizational and Legal Maintenance in Medicine and Pharmacy with Clinical Pharmacology Course

俄罗斯联邦, Moscow

参考

补充文件