Experience of using of Sonirid Duo in treatment of patients with BPH

Cover Page

Abstract


Goals and objectives: evaluate the efficacy of Sonirid Duo the combination of tamsulosin and finasteride in patients with BPH. Patients and Methods: Sonirid Duo was prescribed to 46 patients with BPH for 12 months. Mean age was 63,7 ± 4,4 years. Patients were examined before treatment and at 1, 3, 6 and 12 months after starting treatment. Take into account the dynamics of the clinical manifestations of the disease on the scale of IPSS and QoL, urination parameters according uroflowmetry, prostate volume, residual urine in the bladder after urination and PSA. The results showed the effectiveness of the drug in patients Sonirid Duo BPH. By the end of the treatment the severity of clinical manifestations of the disease on a scale IPSS decreased from 18.7 ± 1.9 to 7,8 ± 0,8 points, the quality of life on a scale of QoL improved from 4,4 ± 0,2 to 2,0 + 0,2 points, maximum urinary flow rate increased from 8,3 ± 0,5 ml/s to 12,9 ± 0,4 ml and prostate volume decreased from 75,1 ± 4,9 cm3 to 56,2 ± 4 4cm3. Conclusion: Sonirida Duo is a highly effective treatment for patients with BPH.

Введение Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является одним из наиболее распространенных заболеваний мужчин старше 50 лет [1, 2, 3, 4, 5]. F. Schrоder и I. Аltwein [6] установили, что клинические проявления ДГПЖ имеют место у 34 % мужчин в возрасте 40-50 лет, у 67 % мужчин в возрасте 51-60 лет, у 77 % мужчин в возрасте 61-70 лет и у 83 % мужчин в возрасте старше 70 лет. Заболевание проявляет себя расстройствами мочеиспускания, что существенно снижает качество жизни пациентов [3, 7, 8, 9]. Высокая распространенность ДГПЖ определяет актуальность проблемы ее лечения. Неудовлетворенность результатами оперативного лечения пациентов с ДГПЖ привела к разработке в последние 25 лет принципов медикаментозной терапии этого заболевания [3]. В последние годы предложены десятки препаратов для лечения больных с ДГПЖ. Успехи в познании патогенеза ДГПЖ и достижения фармакологии позволили создать медикаментозные препараты, способные оказать у больных, страдающих этим заболеванием, патогенетически направленное и безопасное действие [1, 3, 4, 10]. В настоящее время фармакотерапия ДГПЖ базируется на двух основных группах препаратов - ингибиторов 5α-редуктазы и блокаторах α-1-адренорецепторов [1, 3, 4, 5, 10]. Доказано, что ингибиторы 5α-редуктазы (финатсерид, дутастерид) способны уменьшать риск прогрессирования ДГПЖ и уменьшать объем предстательной железы на 20-30 %, а α-адреноблокаторы (тамсулозин, доксазозин, альфузозин, теразозин) нивелируют динамический компонент инфравезикальной обструкции из-за расслабления гладкой мускулатуры шейки мочевого пузыря и задней уретры [10]. Основными задачами медикаментозной терапии ДГПЖ является: 1) предотвращение прогрессирования заболевания и необходимости оперативного лечения; 2) снижение выраженности симптомов; 3) улучшение качества жизни больных [4]. В последние годы в литературе появились сообщения о целесообразности комбинированного применения ингибиторов 5α-редуктазы с блокаторами α-адренорецепторов при лечении больных ДГПЖ [2, 5, 7, 9, 10, 11, 12]. Авторы этих работ полагают, что данный подход к лечению больных с ДГПЖ патогенетически оправдан, так как клинический эффект от применения блокаторов α-1-адренорецепторов проявляется у них в течение первых 2-4 недель лечения, но эти препараты не влияют на размер простаты и не задерживает дальнейшее развитие заболевания, тогда как ингибиторы 5α-редуктазы уменьшают размер увеличенной предстательной железы и задерживают развитие болезни, но эффект от лечения при приеме этих препаратов отмечается не ранее чем через 4-6 месяцев от начала терапии. О. Б. Лоран и соавт. [7] у 71 пациента с ДГПЖ изучили эффективность комбинированной терапии финастеридом и альфузозином. Уменьшение симптомов заболевания и улучшение акта мочеиспускания отметили 96 % пациентов, индекс по шкале IPSS уменьшился на 45,4 %. Д. Ю. Пушкарь и П. И. Раснер [2] улучшение симптоматики заболевания отметили у 96 % пациентов, получавших финастерид и альфузозин, а предстательная железа на фоне комбинированного лечения уменьшилась на 25 % к концу третьего года лечения. J. McConnel et al. [9] опубликовали результаты самого крупного и продолжительного исследования комбинированного применения финастерида и доксазозина - МТОРS (Medical Therapy Of Рrоstatic Symptoms), которое было проведено Национальным институтом США у 3047 больных, страдающих ДГПЖ. Длительность наблюдения составила в среднем 5 лет. Средний балл заболевания по шкале IPSS снизился на 45 %, максимальная скорость потока мочи увеличилась на 44 %. В 2007 году были опубликованы результаты комбинированного лечения больных с ДГПЖ дутастеридом и тамсулозином [5], подтверждающие целесообразность такого лечения. Характеристика больных и методы исследования В урологической клинике Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени акад. И. П. Павлова мы наблюдали 46 больных с ДГПЖ, которые в течение 12 месяцев получали Сонирид Дуо (Гедеон Рихтер, Венгрия), имеющий в наборе капсулы альфа-1-адреноблокатора тамсулозина с модифицированным высвобождением препарата в дозе 0,4 мг и таблетки ингибитора 5-альфа-редуктазы финастерида в дозе 5 мг. Регистрационный номер Сонирид Дуо - ЛП001488-080212. Капсулу тамсулозина и таблетку финастерида больные принимали 1 раз в сутки. Никаких других лекарственных препаратов для лечения ДГПЖ больные не получали. В исследование не были включены больные с увеличением средней доли предстательной железы, склерозом шейки мочевого пузыря, осложненным течением ДГПЖ (камни и дивертикулы мочевого пузыря, рецидивирующий цистит), стриктурами уретры, онкологическими заболеваниями (опухолями мочевого пузыря, с подозрением на рак предстательной железы), после лучевой терапии органов малого таза, почечной и печеночной недостаточностью, психическими заболеваниями. Показанием к комбинированному лечению финастеридом и тамсулозином мы считали наличие у больных ДГПЖ выраженных расстройств акта мочеиспускания, наличие дневной и ночной поллакиурии, ослабление струи мочи, затрудненное мочеиспускание. Суммарный балл симптоматики по Международной шкале IPSS у наблюдаемых пациентов составлял от 14 до 23 (в среднем 18,7 ± 1,9 баллов), показатель качества жизни (QoL) - 4,4 ± 0,2 балла, максимальная скорость мочеиспускания (Qmax) от 5 до 12 мл/с (в среднем 8,3 ± 0,5 мл/с), количество остаточной мочи от 34 до 124 мл (в среднем 98,2 ± 9,3 мл), объем предстательной железы от 58 до 91 см3 (в среднем 75,1 ± 4,9 см3), а уровень простат-специфического антигена (ПСА) от 0,3 до 3,8 нг/мл (в среднем 2,7 ± 0,3 нг/мл). Возраст пациентов составил от 57 до 75 лет (средний возраст - 63,7 ± 4,4 года). Наблюдаемых больных обследовали перед назначением комбинированного лечения препаратами финастеридом и тамсулозином и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после начала терапии. Для оценки результатов лечения учитывали динамику клинических проявлений заболевания по шкалам IPSS и QoL, параметры мочеиспускания по данным урофлоуметрии, объем предстательной железы, количество остаточной мочи в мочевом пузыре после акта мочеиспускания и уровень ПСА. У всех больных регулярно контролировали переносимость препаратов и показатели артериального давления. Результаты Положительный результат лечения был достигнут в течение 12 месяцев у 45 (97,8) из 46 наблюдаемых нами больных ДГПЖ, получающих комбинированную терапию. К концу 1-го месяца терапии 37 (80,4 %) из 46 больных, получавших лечение, указали на улучшение симптоматики ДГПЖ, к концу 3-го месяца - 40 (86,9 %) из 46 больных, а к концу 6 и 12 месяцев - 45 (97,8 %) из 46 больных. За весь период наблюдения ни один из 46 больных не указал на ухудшение состояния. Результаты лечения больных ДГПЖ, получавших финастерид в комбинации с тамсулозином, приведены в таблице 1. Оказалось, что в процессе комбинированного лечения было отмечено статистически достоверное снижение выраженности клинической симптоматики заболевания по Международной шкале IPSS. Если до начала лечения этот показатель был равен 18,7 ± 1,9 баллов, то к концу 1-го месяца лечения он составил 16,0 ± 1,6 баллов (p < 0,05), к концу 3-го месяца - 13,9 ± 1,7 (p < 0,01), к концу 6-го месяца - 11,8 ± 1,5 (p < 0,001), а к концу 12-го месяца - 7,8 ± 0,8 баллов (p < 0,001), т. е. уменьшился на 58,3 %. Одновременно со снижением суммарного балла симптоматики у больных ДГПЖ, получавших финастерид в сочетании с тамсулозином, улучшалось и качество жизни. Этот показатель до начала лечения составлял 4,4 ± 0,2 балла, а к концу 12 месяца лечения 2,0 ± 0,2 балла (p < 0,001), т. е. показатель качества жизни возрос более чем в 2 раза. У больных ДГПЖ в процессе лечения существенно улучшается отток мочи из мочевого пузыря. Максимальная скорость потока мочи возросла с 8,3 ± 0,5 мл/с до 12,9 ± 0,4 мл/с через 12 месяцев лечения (p < 0,001). Объем предстательной железы не уменьшался в первые 3 месяца лечения, но снизился с 75,1 ± 4,9 см3 до 56,2 ± 4,4 см3 (т. е. на 18,9 см3) к концу 12-го месяца лечения (p < 0,001). Переносимость препаратов в процессе лечения больных ДГПЖ была хорошей. Резкого колебания артериального давления не было выявлено. Заключение Результаты проведенного исследования показали, что комбинированное применение ингибитора 5α-редуктазы финастерида и блокатора α-1-адренорецепторов тамсулозина отвечает трем основным требованиям медикаментозного лечения больных ДГПЖ: предотвращает дальнейшее прогрессирование заболевания и необходимость оперативного лечения, снижает выраженность симптомов болезни и улучшает качество жизни пациентов.

Vladimir Nikolayevich Tkachuk

First St.-Petersburg State I. P. Pavlov Medical University

doctor of medical science, professor, honoured science worker of Russian Federation, Department of Urology

Adel Salmanovich Al-Shukri

First St.-Petersburg State I. P. Pavlov Medical University

Email: ad330@mail.ru
doctor of medical science, professor of Urology Department

Ilya Nikolayevich Tkachuk

First St.-Petersburg State I. P. Pavlov Medical University

Email: tkachuk2@yandex.ru
candidate of medical science, urologist.

  1. Лопаткин Н. А., Перепанова Т. С. (ред.). Рациональная фармакотерапия в урологии. Руководство для практикующих врачей. М.: Литтера, 2012. С. 26-38 и 270-300.
  2. Пушкарь Д. Ю., Раснер П. И. Сравнительная оценка эффективности и безопасности комбинированной медикаментозной терапии больных ДГПЖ препаратами финастерид и альфузозин // Материалы X Российского съезда урологов. М.: 2002. С. 42-45.
  3. Ткачук В. Н. Медикаментозное лечение больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы. М.: Медицина для всех, 2009. 128 с.
  4. Montorsi F., Moncada I. Safety and tolerability of treatment for BPH // Eur. Urol. Suppl. 2006. Vol. 5. P. 1005-1009.
  5. Siami P. Combination therapy with dutasteride and tamsulosin in men with moderate-to-severe BPH: the CombAT // Clin. Trials. 2007. Vol. 26, N 6. P. 770-779.
  6. Schroder F., Alterwein I. Development of Benign Prostatic Hyperplasia. Benign Prostatic Hyperplasia: A Diagnosis and Treatment.Oxford, 1992. P. 31-50.
  7. Лоран О. Б., Лукьянов И. В., Пушкарь Д. Ю. и др. Комбинированная терапия финастеридом и альфа-1-адреноблокатором у больных доброкачественной гиперплазией простаты // Клиническая фармакология и терапия. 2004. № 13 (5). С. 1-6.
  8. Неймарк Б. А., Неймарк А. И., Ноздричев И. А. Витапрост-форте для лечения больных аденомой предстательной железы // Урология. 2013. № 1. С. 54-57.
  9. McConnel J. D. For the MTORS Research Group. The long term effect of doxasosin and finasteride as combination therapy on the clinical progression of BPH // N. Engl. J. Med. 2003. Vol. 349. P. 2385-2396.
  10. Ткачук В. Н., Аль-Шукри С. Х., Ткачук И. Н. и др. Эффективность и безопасность комбинированного применения ингибиторов 5-альфа-редуктазы и α-1-адреноблокаторов у больных аденомой предстательной железы // Урология. 2009. № 6. С. 25-27.
  11. Богданов А. В., Лукьянов И. В., Велиев Е. И. Комбинированное применение доксазозина и финастерида при лечении аденомы предстательной железы // Урология. 2006. № 5. С. 59-63.
  12. Ткачук В. Н., Аль-Шукри С. Х., Лукьянов А. Э. и др. Комбинированное применение препаратов 5-альфа-редуктазы и блокаторов альфа-1-адренорецепторов у больных доброкачественной гиперплазией простаты // Урология. 1998. № 3. С. 5-8.

Views

Abstract - 366

PDF (Russian) - 320

PlumX


Copyright (c) 2013 Tkachuk V.N., Al-Shukri A.S., Tkachuk I.N.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.