Применение комплекса «Эделим» в патогенетическом лечении пациентов с эректильной дисфункцией

Обложка


Цитировать

Полный текст

Открытый доступ Открытый доступ
Доступ закрыт Доступ предоставлен
Доступ закрыт Доступ платный или только для подписчиков

Аннотация

Цель исследования. Оценить степень изменения жалоб, динамику биохимических параметров липидного обмена, пенильную гемодинамику у пациентов с эректильной дисфункцией на фоне терапии комплексом «Эделим» в сравнении с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа. Оценить переносимость препарата на основе анализа зарегистрированных нежелательных явлений.

Материалы и методы. Исследование проводилось как проспективное сравнительное наблюдательное когортное. В исследование включены 60 пациентов старше 18 лет с жалобами на стойкое, не менее 1 мес., снижение качества эрекций. Пациенты с эректильной дисфункцией были разделены на 2 группы: в группе 1 — получали комплекс «Эделим» на регулярной основе по одной капсуле (410 мг) 2 раза в день в течение 3 мес.; в группе 2 — получали воспроизведенный препарат тадалафила по 5 мг в сутки в течение 1 мес., затем 1 мес. перерыва, затем вновь по 5 мг в сутки в течение 1 мес.

Результаты. Средний возраст пациентов составил 38,4 ± 9,2 года. В группе 1 при сравнении показателей до и после лечения отмечались достоверные различия в динамике всех гемодинамических и биохимических показателей, кроме уровня ЛПВП (2,2 ± 0,4 vs. 2,3 ± 0,4 ммоль/л; p = 0,067). В группе 2 достоверные различия отмечались в динамике оценки по шкале МИЭФ-5, уровня ЛПВП и скорости кровотока по правой и левой кавернозных артерий. Не были отмечены достоверные различия в кровотоках по левой и правой дорсальным артериям, уровнях общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов, глюкозы, HbA1c, систолическом артериальном давлении. В группе 1 у пациентов нежелательных явлений выявлено не было, в группе 2 у трех пациентов выявлены легкие побочные действия.

Заключение. Таким образом, улучшение качества эрекции в группе пациентов, принимавших комплекс «Эделим», связано со снижением показателей липидного профиля, глюкозы, гликированного гемоглобина, что можно расценивать как патогенетический подход к ведению пациентов с эректильной дисфункцией.

Полный текст

ВВЕДЕНИЕ

Эректильная дисфункция (ЭД) — это неспособность достижения и/или поддержания эрекции, достаточной для проведения полового акта, которая может возникать как периодически, так и на постоянной основе [1]. ЭД существенно ухудшает качество жизни мужчины [2]. Проблема ЭД имеет не только медицинское, но и социальное значение [3].

Проведенные эпидемиологические исследования свидетельствуют о высокой распространенности и заболеваемости ЭД, которая в разных странах составляет от 16 до 25 %. По данным Массачусетского исследования по изучению вопросов старения мужчины (Massachusetts Male Aging Study) в Бостоне, ЭД выявляется у 52 % 40–70-летних мужчин. Частота ЭД увеличивается с возрастом. Исследование, выполненное в шести европейских странах (Франция, Германия, Италия, Нидерланды, Испания, и Великобритания) и США показало, что общая распространенность ЭД составила 49 %, а 10 % пациентов сообщили о полном отсутствии эрекции [4]. В отношении эпидемиологической составляющей ЭД в России обнаружено следующее: из 1225 обследуемых в возрастном интервале от 20 до 75 лет признаки ЭД были выявлены у 1101 человек. У 10,1 % не было выявлено признаков ЭД, легкие нарушения эректильной функции были обнаружены у 71,3 %, средней степени — у 6,6 %, и выраженные нарушения — у 12 %. Из 1225 мужчин 115 окончили сексуальную активность, при этом в 69,6 % этиологическим фактором стала ЭД [5].

Эректильная дисфункция — это многофакторный синдром [6]. Известно, что на эректильную функцию влияет наличие у пациента сердечно-сосудистых заболеваний, артериальной гипертензии, сахарного диабета, гормональных нарушений, а также лучевая терапия в области таза или забрюшинного пространства в анамнезе, травмы и болезни спинного мозга [7, 8]. Самым распространенным механизмом ЭД считается эндотелиальная дисфункция, которая в свою очередь связана с недостаточной выработкой оксида азота (NO) сосудистым эндотелием в ответ на адекватные раздражители [9].

Вопрос патогенетического лечения эректильной дисфункции до сих пор остается актуальным в урологическом мире [10–12]. В арсенале у урологов в большинстве случаев имеются методы симптоматического лечения ЭД. К ним относится прием ингибиторов фосфодиэстераз 5-го типа (ИФДЭ-5), фаллоэндопротезирование, интракавернозные инъекции препаратов и др. [13–15]. К патогенетическим методам лечения можно отнести реваскуляризацию полового члена, редукцию венозного оттока (лигирование глубокой или эндоваскулярная окклюзия глубокой дорсальной вены) и ударно-волновую терапию [16–19].

До сих пор остается нерешенным вопрос медикаментозного патогенетического лечения при ЭД. Учитывая этиологию и патогенез ЭД, в ряде случаев прием лекарственных препаратов и изменение образа жизни, которые приводят к нормализации показателей, влияющих на эректильную функцию, можно получить положительный эффект не только на другие органы и системы, но и на потенцию. Однако назначение данных препаратов с целью лечения ЭД, будут считаться off-label [20, 21].

«Эделим» — первый зарегистрированный в РФ комплекс, влияющий на причины развития ЭД. «Эделим» зарегистрирован в виде биологически активной добавки к пище. Стандартная капсула 410 мг содержит: экстракт чеснока — 250 мг, экстракт шелухи семян подорожника — 100 мг, экстракт корней шалфея краснокорневищного — 50 мг, хрома пиколинат — 720 мкг. Вспомогательные компоненты: желатин (в составе оболочки капсулы), диоксид титана (краситель в составе оболочки капсулы), оксид железа (краситель в составе оболочки капсулы), аэросил (антислеживатель).

Цели исследования — оценить эффективность (увеличение частоты эпизодов и качества эрекций) и степень изменения жалоб у пациентов с ЭД на фоне терапии комплексом «Эделим»; оценить динамику биохимических параметров липидного обмена на фоне приема комплекса «Эделим» у пациентов с ЭД; оценить переносимость комплекса «Эделим» на основе анализа зарегистрированных нежелательных явлений.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

В центре урологии и андрологии ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России и урологическом отделении Кузбасской клинической больницы скорой медицинской помощи им. М.А. Подгорбунского проведено проспективное сравнительное наблюдательное когортное исследование.

В исследование включены 60 пациентов старше 18 лет с жалобами на стойкое, не менее 1 мес., снижение качества эрекций. Критериями исключения, помимо стандартных (неспособность адекватно отвечать на вопросы исследователя, хронический алкоголизм, тяжелые сопутствующие заболевания и пр.) были прием препаратов тестостерона или гонадотропинов, болезнь Пейрони. Все участники исследования подписывали информированное согласие.

Из исследования исключали пациентов, которые на протяжении исследуемого периода применяли следующие препараты: тестостерон, его эфиры или гонадотропины; ИФДЭ-5, кроме отдельно оговоренных случаев, препараты йохимбина, которым проводили интракавернозную инъекционную терапию, иные средства для улучшения эректильной функции, статины и/или иную гиполипидемическую терапию.

Участвующие в исследовании пациенты с ЭД были разделены на 2 группы:

  • в 1-й группе получали комплекс «Эделим» на регулярной основе по одной капсуле (410 мг) 2 раза в день в течение 3 мес.;
  • во 2-й группе получали воспроизведенный препарат тадалафила 5 мг в сутки в течение 1 мес., затем 1 мес. перерыва и вновь 5 мг в сутки в течение 1 мес.

Оценку эффективности лечения проводили после его окончания на основании результатов анкетирования пациентов с использованием опросника МИЭФ-5 (Международный индекс эректильной функции), данных доплерографического исследования сосудов полового члена. Всем больным до и после окончания исследования проводили биохимический анализ крови с исследованием содержания общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицеридов, глюкозы, а также уровня гликилированного гемоглобина.

Статистический анализ проводился в программе IBM SPSS Statistics v. 23. Достоверность различий в базисных показателях изучаемых переменных подтверждалась при помощи t-критерия для несвязанных выборок в случае переменных с нормальным распределением и при помощи критерия знаковых рангов Уилкоксона для связанных выборок в случае переменных для ненормального распределения. Все характеристики проверялись на нормальность при помощи критерия Колмогорова–Смирнова с коррекцией значимости по Лильефорсу. Пороговым значением для определения отличия распределения переменной от нормального принималось p > 0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Средний возраст пациентов составил 38,4 ± 9,2 года. Сравнительная характеристика пациентов 1-й и 2-й групп представлена в табл. 1.

 

Таблица 1. Сравнительная характеристика пациентов 1-й и 2-й групп (n = 60)

Table 1. Comparative characteristics of patients in groups 1 and 2 (n = 60)

Показатель

Группа

N

Среднее

Стандартное отклонение

Значимость для критерия Колмогорова–Смирнова

Значимость t-критерия для равенства средних

Возраст, лет

1

30

38,2

8,1

<0,001

0,804

2

30

38,7

10,4

  

МИЭФ-5, баллы

1

30

17,2

1,7

<0,001

0,17

2

30

16,5

2,1

  

Правая дорсальная артерия, см/с

1

30

16,5

2,6

0,083*

0,877

2

30

16,6

2,3

  

Левая дорсальная артерия, см/с

1

30

17,0

2,8

0,2*

0,139

2

30

18,3

3,7

  

Правая кавернозная артерия, см/с

1

30

18,1

2,9

0,01

0,195

2

30

17,0

3,3

  

Левая кавернозная артерия, см/с

1

30

19,8

3,7

0,049

0,177

2

30

18,3

4,7

  

Общий холестерин, ммоль/л

1

28

5,4

0,3

0,017

0,057

2

30

5,1

0,7

  

ЛПНП, ммоль/л

1

28

3,7

1,0

<0,001

0,002

2

30

4,4

0,4

  

ЛПВП, ммоль/л

1

28

2,2

0,4

<0,001

<0,001

2

30

1,8

0,3

  

Триглицериды, ммоль/л

1

28

2,0

0,4

<0,001

0,004

2

30

1,7

0,3

  

Глюкоза, ммоль/л

1

28

5,4

0,9

<0,001

0,498

2

30

5,6

0,5

  

HbA1c, %

1

28

5,3

0,5

0,024

0,862

2

30

5,4

0,4

  

Систолическое АД, мм рт. ст

1

30

121,5

1,3

<0,001

0,001

2

30

125,0

3,7

  

Диастолическое АД, мм рт. ст.

1

30

78,5

3,5

<0,001

0,146

2

30

77,3

2,5

  

* Распределение данного параметра отличается от нормального. Примечание. N — число валидных значений; ЛПНП — липопротеины низкой плотности; ЛПВП — липопротеины высокой плотности; HbA1c — гликированный гемоглобин; АД — артериальное давление.

 

У пациентов 1-й группы при сравнении показателей до и после лечения отмечались достоверные различия в динамике всех гемодинамических и биохимических показателей, кроме уровня ЛПВП (2,2 ± 0,4 vs. 2,3 ± 0,4 ммоль/л; p = 0,067). У пациентов 2-й группы достоверные различия отмечались в результатах анкетирования по опроснику МИЭФ-5 (рис. 1), уровне ЛПВП и скорости кровотока по правой и левой кавернозным артериям. Не были отмечены достоверные различия в кровотоках по левой и правой дорсальным артериям, уровнях общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов, глюкозы, HbA1c, систолическом артериальном давлении.

 

Рис. 1. Динамика оценки эректильной функции больных 1-й и 2-й групп по шкале МИЭФ-5

Fig. 1. Dynamics of the assessment of erectile function in patients of the 1st and 2nd groups according to the IIEF-5 scale

 

У больных 1-й и 2-й групп мы не отметили статистически значимой динамики по сумме баллов по анкете МИЭФ-5 (табл. 2).

 

Таблица 2. Результаты статистического анализа 1-й и 2-й групп

Table 2. The results of statistical analysis in groups 1 and 2

Параметр

Группа

До лечения

После лечения

Значимость, p

МИЭФ-5, баллы

1

17,2 ± 1.7

20,7 ± 1,9

<0,001

2

16,5 ± 2,0

21,1 ± 2,0

<0,001

Правая дорсальная артерия, см/с

1

16,5 ± 2,7

19,4 ± 2,6

0,04

2

16,6 ± 2,3

18,9 ± 2,9

0,099

Левая дорсальная артерия, см/с

1

17,0 ± 2,9

19,5 ± 3,3

<0,001

2

18,3 ± 3,8

18,9 ± 3,0

0,294

Правая кавернозная артерия, см/с

1

18,1 ± 3,0

19,8 ± 1,9

<0,001

2

17,0 ± 3,3

19,0 ± 2,8

0,001

Левая кавернозная артерия, см/с

1

19,8 ± 3,7

21,2 ± 2,9

<0,001

2

18,3 ± 3,8

20,0 ± 4,3

0,001

Общий холестерин, ммоль/л

1

5,4 ± 0,4

4,9 ± 0,4

<0,001

2

5,1 ± 0,7

5,1 ± 0,7

0,173

ЛПНП, ммоль/л

1

3,7 ± 1,0

3,3 ± 1,0

<0,001

2

4,4 ± 0,5

4,5 ± 0,5

0,05

ЛПВП, ммоль/л

1

2,2 ± 0,4

2,3 ± 0,4

0,067

2

1,8 ± 0,3

1,9 ± 0,4

0,002

Триглицериды, ммоль/л

1

2,0 ± 0,4

1,8 ± 0,3

0,002

2

1,7 ± 0,3

1,7 ± 0,3

0,074

Глюкоза, ммоль/л

1

5,4 ± 1,0

5,1 ± 0,8

0,001

2

5,6 ± 0,6

5,6 ± 0,3

0,760

HbA1c, %

1

5,3 ± 0,6

5,2 ± 0,5

0,01

2

5,4 ± 0,4

5,4 ± 0,3

0,703

Систолическое АД, мм рт. ст.

1

121,5 ± 4,4

114,8 ± 5,3

<0,001

2

125,0 ± 3,7

123,3 ± 4,0

0,599

Диастолическое АД, мм рт. ст.

1

78,5 ± 3,5

79,0 ± 4,6

0,03

2

77,3 ± 2,5

72,7 ± 4,5

<0,001

Примечание. ЛПНП — липопротеины низкой плотности; ЛПВП — липопротеины высокой плотности; HbA1c — гликированный гемоглобин; АД — артериальное давление

 

В 1-й группе пациентов нежелательных явлений зафиксировано не было, во 2-й группе у трех пациентов выявлены классические побочные действия, характерные для ИФДЭ-5 (заложенность в носу, приливы, умеренные головные боли).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

По результатам исследования отмечено статистически значимое улучшение по шкале МИЭФ-5 в обеих группах. В обеих группах также отмечено увеличение скорости кровотока по пенильным артериям. Комплекс «Эделим» оказывает сравнимое с тадалафилом положительное влияние на биохимические и гемодинамические параметры у пациентов с ЭД. Таким образом, улучшение качества эрекции в группе пациентов, принимавших Эделим связано со снижением показателей липидного профиля, глюкозы, гликированного гемоглобина, что можно расценивать как вариант патогенетического подхода к ведению пациентов с ЭД.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Источник финансирования. Исследование проведено при поддержке компании «SH Pharma» (Россия).

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

×

Об авторах

Павел Сергеевич Кызласов

Медико-биологический университет инноваций и непрерывного образования

Автор, ответственный за переписку.
Email: dr.kyzlasov@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-1050-6198
SPIN-код: 6806-7913
Scopus Author ID: 57196124148

д-р мед. наук, профессор кафедры урологии и андрологии

Россия, 123182, Москва, ул. Живописная, д. 46

Евгений Викторович Волокитин

Кузбасская клиническая больница скорой медицинской помощи им. М.А. Подгорбунского

Email: evgvolokitin82@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-1769-7759

врач-уролог

Россия, Кемерово

Али Тельман оглы Мустафаев

Медико-биологический университет инноваций и непрерывного образования

Email: dr.mustafayevat@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-2422-7942
SPIN-код: 5422-8789

аспирант

Россия, 123182, Москва, ул. Живописная, д. 46

Евгений Владимирович Помешкин

Кузбасская клиническая больница скорой медицинской помощи им. М.А. Подгорбунского

Email: pomeshkin@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-5612-1878
SPIN-код: 5661-1947

канд. мед. наук, зав. отде­лением урологии

Россия, Кемерово

Список литературы

  1. Каприн А.Д., Костин А.А., Круглов Д.П., и др. Современные методы инструментальной диагностики васкулогенной эректильной дисфункции // Экспериментальная и клиническая урология. 2016. № 3. С. 102–111.
  2. Миронов С.А., Артифексов С.Б. Эректильная дисфункция. Патологическая связь с расстройством адаптации (обзор литературы) // Вестник новых медицинских технологий. 2013. № 1. С. 171. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/erektilnaya-disfunktsiya-patofiziologicheskaya-svyaz-s-rasstroystvami-adaptatsii-obzor-literatury-kratkiy/viewer. Дата обращения: 13.09.2021.
  3. Бондаренко Н.А., Демьянова И.О. Социальная защита населения и ее нормативно-правовое регулирование в РФ // Ученые заметки ТОГУ. 2017. Т. 8, № 1–1. С. 429–433.
  4. Бондаренко В.М., Доста Н.И., Жебентяев А.А. Патогенетические аспекты эректильной дисфункции // Новости хирургии. 2015. Т. 23, № 2. С. 217–225. doi: 10.18484/2305-0047.2015.2.217
  5. Попов С.В., Орлов И.Н., Гринь Е.А., и др. Новые технологии и подходы в диагностике и лечении эректильной дисфункции // Вестник урологии. 2020. Т. 8, № 2. С. 78–92. doi: 10.21886/2308-6424-2020-8-2-78-92
  6. Mobley D.F., Khera M., Baum N. Recent advances in the treatment of erectile dysfunction // Postgrad Med J. 2017. Vol. 93, No. 1105. P. 679–685. doi: 10.1136/postgradmedj-2016-134073
  7. Imprialos K.P., Stavropoulos K., Doumas M., et al. Sexual Dysfunction, Cardiovascular Risk and Effects of Pharmacotherapy // Curr Vasc Pharmacol. 2018. Vol. 16, No. 2. P. 130–142. doi: 10.2174/1570161115666170609101502
  8. Chu N.V., Edelman S.V. Erectile dysfunction and diabetes // Curr Diab Rep. 2002. Vol. 2, No. 1. P. 60–66. doi: 10.1007/s11892-002-0059-5
  9. Гамидов С.И., Овчинников Р.И., Попова А.Ю. Комбинированная терапия эректильной дисфункции // Эффективная фармакотерапия. 2017. № 32. С. 12–20.
  10. Азимов С.И., Гуламов М.Х., Каримов Б.С.У. Комплексное патогенетическое лечение больных с сахарным диабетом, осложненным эректильной дисфункцией // Вестник науки и образования. 2020. № 23–101. С. 76–80.
  11. Andersson K.E. Pharmacology of erectile function and dysfunction // Urol Clin North Am. 2001. Vol. 28, No. 2. P. 233–247. doi: 10.1016/s0094-0143(05)70134-8
  12. Aita G., Ros C.T.D., Lorenzini F., et al. Erectile dysfunction: drug treatment. Rev Assoc Med Bras (1992). 2019. Vol. 65, No. 9. P. 1133–1142. doi: 10.1590/1806-9282.65.9.1133
  13. Hsieh C.H., Hsu G.L., Chang S.J., et al. Surgical niche for the treatment of erectile dysfunction // Int J Urol. 2020. Vol. 27, No. 2. P. 117–133. doi: 10.1111/iju.14157
  14. Munk N.E., Knudsen J.S., Comerma-Steffensen S., et al. Systematic Review of Oral Combination Therapy for Erectile Dysfunction When Phosphodiesterase Type 5 Inhibitor Monotherapy Fails // Sex Med Rev. 2019. Vol. 7, No. 3. P. 430–441. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.11.007
  15. Жебентяев А.А., Голдыцкий С.О. Современные методы диагностики и лечения эректильной дисфункции // Новости хирургии. 2009. Т. 17, № 4. С. 150–159.
  16. Кызласов П.С., Боков А.И., Абдулхамидов А.Н., и др. Новый подход к реваскуляризации полового члена: Сборник научных трудов V конгресса урологов Сибири с международным участием. Актуальные вопросы урологии. Красноярск, 13–14 мая 2016 г. Красноярск: КАСС, 2016. С. 152–154.
  17. Бурдин К.А., Кызласов П.С., Мустафаев А.Т., и др. Обоснование оптимальной схемы ударно-волновой терапии при васкулогенных эректильных дисфункциях // Экспериментальная и клиническая урология. 2020. № 4. С. 89–95. doi: 10.29188/2222-8543-2020-13-4-89-94
  18. Иванов В.А., Гунов С.В. Анатомические аспекты нарушения оттока венозной крови от клеток пещеристых тел и метод его устранения // Интегративные тенденции в медицине и образовании. 2021. Т. 2. С. 44–49.
  19. Doppalapudi S.K., Wajswol E., Shukla P.A., et al. Endovascular Therapy for Vasculogenic Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis of Arterial and Venous Therapies // J Vasc Interv Radiol. 2019. Vol. 30, No. 8. P. 1251–1258. doi: 10.1016/j.jvir.2019.01.024
  20. Курбатов Д.Г., Кузнецкий Ю.Я., Петричко М.И., и др. Консервативное лечение эректильной дисфункции у мужчин с возрастным андрогенодефицитом // Вестник Медицинского стоматологического института. 2017. № 2. С. 24–31.
  21. Bakr A.M., El-Sakka A.A., El-Sakka A.I. Considerations for prescribing pharmacotherapy for the treatment of erectile dysfunction // Expert Opin Pharmacother. 2021. Vol. 22, No. 7. P. 821–834. doi: 10.1080/14656566.2020.1851365

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рис. 1. Динамика оценки эректильной функции больных 1-й и 2-й групп по шкале МИЭФ-5

Скачать (98KB)
Метаданные

© ООО «Эко-Вектор», 2021


СМИ зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор).
Регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации СМИ: серия ПИ № ФС 77 - 89281 от 21.04.2025.