REATMENT OF STRESS URINARY INCONTINENCE IN WOMEN USING A HYBRID ALLOGENEIC-SYNTHETIC SLING FOR SUBURETHRAL LOOP PLASTY

Andranik G. Vardikian; Вардикян Андраник Гарегинович; Serafima Yu. Sharipova; Шарипова Серафима Юрьевна; Ilnur I. Musin; Мусин Ильнур Ирекович; Anushavan O. Papoian; Папоян Анушаван Оганесович; Valentin N. Pavlov; Павлов Валентин Николаевич

doi:10.17816/uroved690534

REATMENT OF STRESS URINARY INCONTINENCE IN WOMEN USING A HYBRID ALLOGENEIC-SYNTHETIC SLING FOR SUBURETHRAL LOOP PLASTY

作者: Vardikian A.G.¹, Sharipova S.Y.¹, Musin I.I.¹, Papoian A.O.¹, Pavlov V.N.¹
隶属关系:
1. Bashkir State Medical University
栏目: Original study
##submission.dateSubmitted##: 18.09.2025
##submission.dateAccepted##: 30.09.2025
##submission.datePublished##: 30.09.2025
URL: https://journals.eco-vector.com/uroved/article/view/690534
DOI: https://doi.org/10.17816/uroved690534
ID: 690534

如何引用文章

详细

BACKGROUND: Stress urinary incontinence (SUI) remains a widespread medical and social problem that significantly reduces women's quality of life. Despite the high efficacy of synthetic slings, their use is associated with the risk of complications related to the low biocompatibility of the materials. A promising direction in the surgical treatment of SUI is the use of allografts, which demonstrate high strength, minimal immunogenicity, and reduce the frequency of postoperative complications.

AIM: Improving the outcomes of surgical treatment for stress urinary incontinence in women using a hybrid allogeneic-synthetic suburethral sling.

METHODS: The study included 51 female patients with stress urinary incontinence who underwent suburethral slingplasty (TVT-O) using a developed combined allogeneic-synthetic sling. Outcome assessment was performed from 1 to 12 months postoperatively using subjective (validated questionnaires) and objective diagnostic methods (cough stress test, ultrasonography, urodynamic study, magnetic resonance imaging (MRI)).

RESULTS: The conducted study demonstrates the high efficacy and safety of a combined allogeneic-synthetic sling for the surgical treatment of stress urinary incontinence. The results confirm the implant's high biomechanical properties, a statistically significant improvement in the patients' quality of life (according to ICIQ-SF and PISQ-12), and the absence of erosive complications. MRI data indicate complete biological remodeling of the allogeneic component with the formation of functional connective tissue 12 months after surgery.

CONCLUSION: The use of a hybrid sling with a biocompatible allogeneic component (Alloplant) significantly improves the outcomes of surgical treatment for stress urinary incontinence. The strategic placement of the biological material in the periurethral space minimizes the risk of rejection reactions and erosive complications, enhances functional outcomes associated with fewer cases of dyspareunia and a reduced likelihood of de novo overactive bladder, and ensures physiological tissue remodeling with the formation of a mature regenerate within 6-12 months.

关键词

urinary incontinence, sling procedures, Alloplant, composite slings, mid-urethral sling.

全文:

АКТУАЛЬНОСТЬ
Стрессовое недержание мочи (СНМ) представляет собой одно из наиболее распространенных и социально дезадаптирующих заболеваний в женской популяции. СНМ является серьезной медико-социальной проблемой, оказывающей негативное влияние на качество жизни, психоэмоциональный статус и социальную активность женщин. Высокая распространенность, прогрессирующий характер и выраженное снижение качества жизни обусловливают актуальность изучения данной патологии и необходимость совершенствования имеющихся и разработки новых методов лечения. Распространенность симптомов СНМ в мире среди женщин достигает 25–40%, а в возрастной группе старше 40 лет этот показатель может превышать 50%. [1] Важно отметить, что СНМ не является специфичным диагнозом исключительно пожилых пациенток, с ним сталкиваются молодые, социально активные женщины. Данное состояние напрямую коррелирует с факторами риска: беременностью и естественными родами, ожирением, гормональным дефицитом в менопаузе, хроническими запорами, перенесенными операциями на органах малого таза, заболеваниями дыхательной системы, сопровождающимися хроническим кашлем. [2]
Современная урология обладает широким спектром высокоэффективных методов лечения СНМ — от консервативных до минимально инвазивных хирургических техник. Современные хирургические методы - слинговые операции, такие как трансвагинальная слинговая уретропексия, трансобтураторный слинг, которые являются «золотым стандартом» лечения СНМ показывают сопоставимые долгосрочные результаты эффективности по сравнению с ранее предложенной кольпосуспензией Берча, но с меньшим риском осложнений. [3] В то же время за последние годы осложнения от среднеуретральных сетчатых слингов, особенно хроническая боль, диспареуния и возникновение гиперактивности мочевого пузыря (ГАМП) de novo, стали значительной медико-социальной проблемой. [3] Эти осложнения объясняются низкой биосовместимостью сетчатых полипропиленовых протезов и, как результат, эрозией периуретральных тканей. В 2016 году FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств) ввели ограничения на использование сетчатых имплантов в США, что инициировало аналогичные ограничения и в ряде других стран [4]. Для замены сеток из полипропилена (ПП) в лечении СНМ предлагаются различные биоматериалы. Аллотрансплантаты, в частности широкая фасция бедра и дерма, зарекомендовали себя как альтернатива в коррекции стрессового недержания мочи [5, 6]. Использование аллогенных фасций уже несколько десятилетий считается перспективным вариантом, позволяющим избежать забора аутологичного материала, что приводит к дополнительной травматизации в донорской области, увеличению рисков инфекционных осложнений и времени анестезиологического пособия. Ключевые преимущества, подтвержденные клиническими исследованиями, демонстрируют преимущества аллотрансплантатов: они обладают высокой прочностью, инертны в иммунологическом отношении, а также минимизируют интраоперационную травматизацию и, как результат, послеоперационный болевой синдром [7, 8].
Цель исследования - Улучшение результатов оперативного лечения стрессового недержания мочи у женщин с применением комбинированного аллогенно-синтетического субуретрального слинга.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
В исследовании приняли участие женщины, наблюдавшиеся в специализированном консультативно-диагностическом центре Клиники ФГБОУ ВО «Башкирского государственного медицинского университета» Минздрава России с диагнозом стрессовое недержание мочи с 2022 по 2024 гг. Исследование было одобрено локальным этическим комитетом (протокол № 6, от 19.10.2022г.), все пациенты подписали информированное добровольное согласие. Критериями включения являлись: женский пол, возраст старше 21 года, клинически подтвержденное стрессовое недержание мочи на основании положительного кашлевого теста при осмотре в гинекологическом кресле и результатов комплексного уродинамического исследования. Помимо тщательного сбора анамнеза все пациентки заполняли дневник мочеиспускания для оценки частоты мочеиспускания (не более 8 раз в сутки), резервуарной функции мочевого пузыря (минимальный объем мочи при мочеиспускании не менее 150 мл) и подтверждения отсутствия ургентных позывов к мочеиспусканию, заполняли валидизированные опросники, прошли Pad-тест. В исследуемую группу не вошли беременные женщины, пациентки с установленной нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря, перенесшие ранее операции на органах малого таза, в том числе по поводу недержания мочи, лучевую терапию на область малого таза, имеющие смешанную форму недержания мочи, пролапс гениталий (POP-Quantification system (POP-Q)>2), индекс массы тела более 40 кг/м2; острую инфекцию мочевыводящих путей, женщины, не способные подписать информированное согласие для участия в исследовании. Таким образом в исследуемую группу вошли 51 женщины в возрасте от 39 до 70 лет для последующего выполнения субуретральной петлевой пластики стандартным доступом (TVT-O).
Для улучшения результатов оперативного лечения стрессового недержания мочи у женщин нами разработан комбинированный аллогенно-синтетический слинг, представляющий собой комбинацию полипропиленовой сетки и аллогенного кадаверного материала широкой фасции бедра «Аллоплант». Министерство Здравоохранения России одобрило широкое клиническое применение пересадочного материала «Аллоплант» (Регистрационное удостоверение № 901 от 22.07.1987г.). Аллоплант включен в общую классификацию биологической продукции и разрешен к широкому клиническому применению. Спецификация № 42-2-537-93 (Министерство Здравоохранения России, регистрационный номер 056/003230 от 17.05.1993). Забор донорского трупного материала производится в соответствии с Законом Российской Федерации «О трансплантации органов и тканей» № 4181-1 от 22.11.1992 г. Комбинированный протез содержит синтетическую плетенную ПП сетку, длиной 300мм шириной 11мм, предназначенную для слинговой операции, с интегрированным в середине аллогенным трансплантатом, который представляет собой аллотрансплантат «Аллоплант» размером 70х11мм, полученный из широкой фасции бедра (рис. 1).

Рисунок 1. Комбинированный аллогенно-синтетический слинг, схема: 1 – полипропиленовая сетка, 2 – аллогенный трансплантат «Аллоплант», 3 – зона сшивки материалов.
В стерильных условиях операционной, до начала операции аллотрансплантат «Аллоплант» вшивают в середину, предварительно разрезанной пополам полипропиленовой сетки для лечения стрессового недержания мочи, неабсорбируемым синтетическим монофиламентным шовным материалом полипропилен 5/0. Зона сшивки составляет по 15 мм с каждой стороны. Общая длина импланта составляет 340 мм (рис. 2).

Рисунок 2. Комбинированный аллогенно-синтетический слинг.
Комбинация данных материалов обеспечивает надежную фиксацию имплантата в тканях, с сохранением доступной методики операции, оптимальное сочетание прочности и биосовместимости. Получен патент на изобретение медицинского устройства «Комбинированный слинговый протез для лечения стрессового недержания мочи у женщин».
Патент на изобретение RU 2825064 C1, 19.08.2024. Заявка № 2024110422 от 17.04.2024.
Хирургическое лечение проводилось с соблюдением стандартного операционного пособия по выполнению субуретральной петлевой пластики (TVT-O) с использованием комбинированного аллогенно-синтетического слинга (рис. 3).

Рисунок 3. Схема субуретральной установки комбинированного аллогенно-синтетического слинга.
В послеоперационном периоде оценка эффективности хирургического лечения и послеоперационных осложнений проводилась через 1, 3, 6, 12 месяцев по субъективным критериям (наличие жалоб на недержание мочи, заполнение валидизированных анкет) и объективным критериям, таким как результат кашлевого теста, ультразвуковое исследование мочевого пузыря с определением объема остаточной мочи, КУДИ, магнитная-резонансная томография (МРТ)).
Статистический анализ полученных данных проводили с использованием специализированного пакета прикладных программ Excel и STATISTICA, 10 En (StatSoft, Inc.). Средние значения показателей в тексте статьи указаны со средним квадратическим отклонением (M±σ) для числовых показателей и n (%) для значений частот.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Демографические и клинические характеристки пациенток, перенесших оперативное вмешательство с использованием комбинированного слинга представлены в табл. 1.
Для определения механических характеристик разработанного комбинированного слинга проведены сравнительные испытания на разрывной машине (в соответствии с ГОСТ ISO 13934-1), демонстрирующие высокую прочность слинга, его способность сохранять свои свойства и пластичность. Выполненный комплексный анализ позволяет сделать вывод о соответствии изделия ключевым требованиям биомеханики и биосовместимости, что является критически важным для его успешного клинического применения.
Для объективной оценки функционального состояния нижних мочевых путей всем пациенткам было проведено КУДИ в стандартизированных условиях. Анализ уродинамических показателей до оперативного лечения позволяет утверждать об изолированной форме стрессового недержания мочи у всех пациенток, отсутствии признаков детрузорной гиперактивности и гиперсенсорного мочевого пузыря. При оценке КУДИ через 3 месяца после хирургического лечения у двух пациенток отмечено возникновение детрузорной гиперактивности de novo, что потребовало назначения медикаментозной терапии. Также две женщины отмечали сохранение симптомов недержания мочи при физической нагрузке, а после проведения КУДИ было подтверждено сохранение стрессовой формы недержания мочи, что говорит об отсутствии эффективности в 3,9% случаев.
Результаты валидированных опросников свидетельствуют о статистически-значимом улучшении качества жизни.
Таблица 1. Результаты теста ICIQ –SF пациенток до и после операции.
Категории влияния До операции После операции
Незначительное 0 96%
Умеренное 0 4%
Значительное 86% 0
Очень тяжелое 14% 0
Как видно из табл. 1, произошло радикальное изменение встречаемости различных категорий теста ICIQ-SF в виде отчетливого перераспределения частот с преимущественно «значительного» и «очень тяжелого» влияния недержания мочи на качество жизни в сторону, как правило, «незначительного» или «умеренного», что демонстрирует значимое улучшение качества жизни.
Показатели сексуальной функции оценивались с использованием опросника PISQ-12. После операции имело место отчетливое перераспределение частоты суммарных баллов в сторону более высоких, чем до операции значений, особенно в области более, чем 35 баллов, в которой до операции никаких значений представлено не было (рис.4). Однако в диапазоне от 20 до 35 баллов даже наиболее резкие различия оказались незначимыми (p>0.51 и более).

Рисунок 4. Частота встречаемости различных вариантов суммарных баллов по опроснику PISO-12 пациенток до и после операции. По оси абсцисс варианты суммарных баллов. По оси ординат частота их встречаемости в процентах от общего числа.
Результаты МРТ, выполненной для оценки функциональной адаптации комбинированного слинга, демонстрируют процессы биологической трансформации аллотрансплантата уже через 3 месяца (рис. 5), а через 6 месяцев после оперативного лечения инициацию процессов ремоделирования.

Рисунок 5. МРТ органов малого таза через 3 месяца после операции.
При оценке МРТ через 12 месяцев структура аллогенного материала становится однородной (рис. 6), что свидетельствует о замещении его нативной тканью.

Рисунок 6. МРТ органов малого таза через 12 месяца после операции.
Данные признаки указывают на успешное приживление аллотрансплантата и его функциональную адаптацию. Эти изменения демонстрируют, что спустя 6 месяцев после операции процессы ремоделирования и биологической трансформации аллогенного материала продолжаются, обеспечивая его стабильность и прочность. Полученные с помощью МРТ данные о структурно-функциональных изменениях коррелируют с функциональными результатами. Это выражалось в отсутствии случаев эрозии, сохранении физиологической подвижности уретры и достоверно высоких оценках качества жизни. Важно подчеркнуть, что процесс ремоделирования протекал стандартно у всех пациенток, без признаков аномального рубцевания или ишемии, что объективно свидетельствует о безопасности и воспроизводимости результатов применения комбинированного аллогенно-синтетического слинга.
ОБСУЖДЕНИЕ
Современная хирургическая коррекция стрессового недержания мочи у женщин характеризуется значительным разнообразием методик — от ставших стандартом слинговых операций до инновационных подходов, использующих биологические и комбинированные имплантаты [10, 11]. Тем не менее, в условиях ужесточения регуляторных ограничений в отношении синтетических сеток и сохраняющейся высокой частоты ассоциированных с ними осложнений [9], разработка и внедрение альтернативных стратегий лечения приобретают первостепенное значение [10].
В ответ на эти вызовы в современной урогинекологической практике отмечается заметное возрождение классических хирургических техник и слинговых операций с использованием аутологичных фасциальных трансплантатов [11]. Данная тенденция находит отражение в экспоненциальном росте количества научных публикаций, посвященных этим методам, что особенно спровоцировано введением FDA ограничений на применение синтетических материалов. Имеющиеся методики с использованием аутологичной ткани не лишены существенных недостатков, к числу которых относятся инвазивность, обусловленная необходимостью забора собственных тканей пациента, увеличение продолжительности операции, а также риск развития специфических осложнений. К последним относятся стойкий болевой синдром в зоне забора трансплантата, раневая инфекция и, как следствие, более продолжительный период послеоперационной реабилитации [12].
Несмотря на потенциальные преимущества гибридных слингов, доказательная база, подтверждающая их эффективность и профиль безопасности, в настоящее время ограничена, особенно в части отдаленных результатов. Ввиду недостаточной изученности данной проблемы и актуальности разработки протеза для хирургическкого лечения недержания мочи целью настоящего исследования явилась оптимизация исходов хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин благодаря использованию комбинированного аллогенно-синтетического субуретрального слинга.
Применение комбинированного аллогенно-синтетического слинга позволяет минимизировать риск послеоперационных осложнений, в частности эрозивного поражения уретры, у пациенток со стрессовой формой недержания мочи. Данный эффект достигается благодаря биологическим свойствам Аллопланта, который не провоцирует реакцию отторжения и модулирует процессы регенерации. Аллогенная часть импланта обеспечивает биологическую интеграцию, препятствуя развитию выраженной иммунной реакции и хронического воспаления в периуретральных тканях.
Полученные в нашем исследовании данные, в контексте современных тенденций урогинекологии, подчеркивают настоятельную необходимость активной разработки и внедрения в клиническую практику новых поколений комбинированных слингов для хирургического лечения стрессового недержания мочи. Несмотря на высокую эффективность синтетических слингов, ставших «золотым стандартом», сохраняющаяся частота специфических имплант-ассоциированных осложнений, таких как эрозии, хронический болевой синдром и диспареуния, диктует потребность в поиске принципиально иных решений. Комбинированные имплантаты, объединяющие в себе синтетический каркас и биологический компонент, представляются наиболее перспективным направлением для преодоления этого барьера.
Ключевым аргументом в пользу разработки таких систем является возможность целенаправленного управления процессом биологической интеграции протеза. Размещение биосовместимого аллогенного материала (Аллопланта) в уязвимой зоне контакта с уретрой позволяет создать зону, которая нивелирует агрессивное воздействие синтетической сетки на периуретральные ткани. Это не только предотвращает механическую эрозию, но и модулирует тканевый ответ, сводя к минимуму хроническое воспаление и избыточное фиброзирование. Именно контроль над фиброзом является определяющим фактором, так как от его характера и степени зависят не только риски осложнений, но и функциональные результаты — сохранение физиологической подвижности уретры и ее адекватная компрессия при напряжении.
Кроме того, наблюдаемое в нашем исследовании статистически значимое снижение частоты возникновения гиперактивности мочевого пузыря de novo, в сравнении со статистическими данными при использовании синтетических слингов, указывает на еще одно важное преимущество технологии. Можно предположить, что более физиологичный, лишенный грубого рубцевания тканевый ответ минимизирует раздражающее воздействие на детрузор, предотвращая тем самым развитие ирритативной симптоматики. Это напрямую улучшает функциональные результаты лечения, повышая не только объективные показатели, но и субъективное качество жизни пациенток, которое часто омрачается побочными эффектами существующих методик.
Таким образом, вектор дальнейших исследований должен быть направлен не на отказ от проверенных синтетических материалов, а на совершенствование дизайна имплантатов через их гибридизацию с биологическими компонентами. Задача заключается в синергии прочности и долговечности синтетики с биосовместимостью и регенеративным потенциалом аллогенных материалов. Перспективными видятся работы по оптимизации способов фиксации биологического слоя, подбору его оптимальной толщины и плотности, а также проведение рандомизированных сравнительных исследований с длительным периодом наблюдения для оценки отдаленных функциональных исходов. Разработка и внедрение новых комбинированных слингов — это закономерный и необходимый шаг на пути к персонализированной, безопасной и максимально эффективной хирургии недержания мочи.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Улучшение результатов хирургического лечения стрессового недержания мочи при использовании комбинированного протеза обеспечивается за счет целенаправленного расположения его биосовместимого компонента (Аллопланта) в наиболее критической анатомической зоне — области контакта имплантата с уретрой. Данная стратегия позволяет минимизировать риск развития реакции на инородное тело и, как следствие, эффективно предотвращает возникновение эрозивных осложнений в периуретральных тканях.
Механизм положительного действия аллотрансплантата обусловлен совокупностью его уникальных биологических свойств. К ним относятся сохраненная естественная фиброархитектоника внеклеточного матрикса, специфический биохимический состав, крайне низкая антигенность и регенераторный потенциал. Взаимодействуя с тканями реципиента, трансплантат не просто замещается, а служит биологическим каркасом, направляющим процесс физиологического ремоделирования. Это приводит к его полной и контролируемой резорбции в течение периода от 6 до 12 месяцев с последующим формированием на его месте полноценного, функционального тканевого регенерата, что и обеспечивает длительную поддержку уретры и, как результат, высокую эффективность разработанного метода лечения.

×