Legal regulation of telemedicine in the health care system of the Russian Federation: state and prospects for improvement.

Abstract

The legislation in the field of e-health, adopted in 2017, opens fundamentally new opportunities in the development of medical care using telemedicine technologies. The article provides an analysis of regulatory legal documents that establish the legal framework for the provision of medical care using telemedicine technologies. An assessment is made of the current state of telemedicine legal regulation in Russia. The law on telemedicine requires adjustment and refinement of existing regulations, procedures, standards of medical care with a detailed regulation of tools and situations of their application.

Full Text

В настоящее время цифровизация системы здравоохранения является одним из приоритетных государственных направлений. С 1 января 2018 г. вступили в силу поправки к Федеральному закону от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которыми регулируются несколько направлений: телемедицина, электронный документооборот в медицинской организации, электронные рецепты, а также Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Каждое из этих направлений значится сегодня в повестке цифровой трансформации медицинской помощи населению, и дальнейшее развитие цифровизация сферы охраны здоровья без достижения прогресса во всех четырех указанных областях практически невозможно [2]. Нормативное правовое регулирование цифровизации здравоохранения в Российской Федерации состоит как из национальных законодательных актов, имеющих отношение к телемедицине, национальных протоколов и стандартов медико-санитарной помощи, так и международных и национальных инженерных телекоммуникационных стандартов, документов Всемирной организации здравоохранения. В Российской Федерации в настоящее время действует несколько федеральных законов, в частности Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» от 29.07.2017 г. № 242-ФЗ (Закон о телемедицине). Законом о телемедицине в 2018 г. введено легальное определение телемедицинских технологий как«информационных технологий, обеспечивающих дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента» [8]. Телемедицина как вспомогательное направление медицины основана на применении современных телекоммуникационных и информационно-телекоммуникационных технологий для оказания медицинской помощи пациентам удаленно, когда географическое расстояние между медицинским работником и пациентом является критическим фактором. Закон о телемедицине принят не как отдельный законодательный акт, призванный самостоятельно регулировать сферу телемедицинских технологий, а как предусматривающий внесение изменений в ряд действующих законов, в частности: Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Закон № 323-ФЗ); Федеральный закон от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Закон № 3-ФЗ); Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ). Традиционно для характеристики дефиниции «телемедицина» применяются термины «новое», «инновационное», хотя исторически телемедицина прошла более чем 150-летний путь развития. Как только в арсенале человечества появились первые телекоммуникации, их сразу же начали применять в медицинских целях. Один из первых телемедицинских приборов появился в 1858 г., существуют несколько задокументированных эпизодов, в частности применение телеграфной связи в медицинских целях (военные списки раненых и убитых, организация медицинской помощи в военных условиях) [1]. В конце XIX - начале XX в. проводная телеграфная связь стала применяться для медико-организационных целей в военных конфликтах. В 1913 г. радиотелеграфная связь стала использоваться для проведения медицинских консультаций, при обслуживании отдаленных регионов Российской империи (медицинское обслуживание работников телеграфных станций северных регионов России, вдоль побережья Карского моря), организации медицинской помощи в военных условиях (Русско-японская война, Первая мировая война). Документированный опыт применения «военной» телемедицины в Российской империи был описан в мемуарах выдающегося русского врача и писателя В.Вересаева. Телефонная, телеграфная, радиотелеграфная связь была самой первой, примитивной, в сегодняшнем понимании телемедицины, телекоммуникацией, которая коренным образом изменила мир. Ключевой вехой в развитии телемедицины считают 1905 год, когда выдающийся ученый, Нобелевский лауреат В.Эйнтховен организовал трансляцию электрокардиограммы из больницы в лабораторию по телефонному кабелю на расстояние 1,5 км. Тогда родилась одна из технологий телемедицины, которая существует и в настоящее время, - телеэлектрокардиография - один из инструментов электрокардиологии. Системное использование телемедицины в здравоохранении началось в 1928 г. в Австралии: Дж. Флинном была создана первая в мире служба санитарной авиации «Royal Flying Doctor Service», которая системно использовала консультации по радио. Одно из ведущих направлений в начале ХХ в. связано с развитием «морской» телемедицины. Открываются центры, оказывающие консультации морякам, находящимся в плавании. Наиболее известный медицинский радиоцентр был открыт в Италии по инициативе профессора Гвидо Гвида (Guido Guida) для предоставления дистанционной медицинской помощи флоту и населению островов. В мемуарах выдающегося врача, военного хирурга академика А.А.Вишневского содержится целый ряд описаний применения телекоммуникаций для консультирования и решения организационных вопросов [1]. Первые попытки использования телевидения в медицинских целях были предприняты 31 мая 1949 г., когда была проведена первая цветная медицинская телеконференция в Пенсильвании (США). Видеоконференцсвязь в медицине началась с трансляции операций, а клиническое применение телемедицины было сфокусировано на применении в отдельных дисциплинах, прежде всего в психиатрии. Одна из первых в мире телепсихиатрических сетей была создана в 50-х гг. XX в. в г. Небраска (США), тогда же были заложены методологические основы телепсихиатрии, а несколькими годами позднее в Массачусетсе начал функционировать телемедицинский центр «General Hospital» [1]. Лидирующая роль в восточноевропейском развитии телемедицинских технологий принадлежала Советскому Союзу, в частности академикам В.В.Парину и О.Г.Гозенко. В этот период решались прикладные задачи, в частности осуществление контроля за состоянием человека, находящегося в условиях космического полета. Труд десятка ученых позволил сформировать новую научную дисциплину - биотелеметрию, которая в последующем нашла свое применение в космической медицине. Из космической биотелеметрия перешагнула в биорадиотелеметрию - дистанционную фиксацию физиологических параметров в режиме реального времени, которая изменила парадигму медицинской науки [1]. Цифровая эволюция привела к тому, что на ведущее место в плане социальных запросов стало попадать прямое взаимодействие пациента и врача посредством телекоммуникаций. В настоящее время телемедицина разделилась на два отдельных направления: клиническая телемедицина («врач-врач») и пациент-центрированная медицина («пациент-врач»). Следует отметить, что оба направления нашли свое определение в Законе о телемедицине и юридически телемедицинские технологии распределены в эти два направления. Среди базовых организационных аспектов, прописанных в Законе о телемедицине, следует отметить следующие: защита персональных данных и соблюдение врачебной тайны; использование единой системы идентификации и аутентификации; документирование и использование квалифицированной электронной подписи медицинского работника. Следует отметить, что высказывания о том, что телемедицина находилась вне правового поля до 1 января 2018 г., является не совсем корректными: в существующей до 2017 г. редакции Закона № 323-ФЗ была легитимна норма п. 4 ст. 48 «Врачебная комиссия и консилиум врачей», в котором была отражена такая форма, как дистанционный консилиум врачей [9]. Фактически это единственное определение, регулирующее телемедицинские технологии, которое имелось в этом законе до 2018 г. Руководствуясь им более 20 лет, в России телемедицина была легальна, а в некоторых случаях обязательна для спасения человека. В стране функционировали и функционируют десятки телемедицинских центров, существуют различные телемедицинские проекты, федеральные и региональные телемедицинские сети, проводились видеоконференции, издавались монографии, последние несколько лет телемедицина функционирует в рамках ОМС (Воронежская, Свердловская области и др.). Телемедицина не только призвана улучшить доступ к медицинскому обслуживанию, но и положительным образом оказать влияние на качество ухода и наблюдения за пациентами, повышение профессионального уровня специалистов здравоохранения, овладение ими практическими навыками. Для возможности практической реализации роли телемедицинских технологий в новую редакцию Закона № 323-ФЗ введена ст. 36.2, посвященная оказанию медицинской помощи с применением указанных технологий. Консультации и консилиумы, дистанционный мониторинг состояния здоровья пациента могут теперь проводиться посредством телемедицинских технологий, обеспечивающих дистанционное взаимодействие по принципу «врач-врач», «врач-пациент/законный представитель» [9]. При взаимодействии врача и пациента посредством телемедицинских технологий допускается консультирование в целях профилактики, сбора информации о пациенте, оценки эффективности проводимых лечебно-диагностических мероприятий, их корректировки, медицинского наблюдения. При этом дистанционное наблюдение назначается только после первичного очного приема пациента врачом [8]. Данное ограничение установлено законодателем в процессе принятия проекта Закона о телемедицине намеренно, в связи с возникшей обеспокоенностью и неготовностью сферы здравоохранения к полному переходу на удаленное консультирование. Также установлено, что дистанционное взаимодействие будет происходить после аутентификации и идентификации участников такого взаимодействия, а вся информация подлежит сбору, хранению и обработке с учетом требований, установленных законодательством в области персональных данных, и соблюдения врачебной тайны. Внесено изменение в положение об информационном обеспечении в сфере здравоохранения. Предусматривается создание и использование ЕГИСЗ в рамках федеральных государственных информационных систем в сфере здравоохранения, информационных систем Федерального фонда ОМС и его территориальных фондов, государственных информационных систем субъектов, медицинских информационных систем медицинских и фармацевтических организаций. Можно ожидать в ближайшей перспективе создание указанных информационных систем в сфере здравоохранения, их интеграцию как на федеральном, так и на региональном уровнях, а также в частном секторе. Они смогут конкурировать между собой, активно развивая новый рынок. Разрешено оформлять и выдавать медицинские документы в электронной форме. Законом о телемедицине, помимо прочих медицинских документов, введена возможность выдачи рецептов, в т. ч. на сильнодействующие препараты (наркотические, психотропные вещества), в электронном виде с усиленной квалифицированной электронной подписью. Соответствующие корректировки внесены в ст. 26 Закона № 3-ФЗ, а также в соответствующие нормы Законов № 323-ФЗ и № 61-ФЗ. Также допускается в электронной форме оформлять информированное добровольное согласие пациента (его законного представителя) на медицинское вмешательство или отказ от такого вмешательства, а также по запросу пациента (его законного представителя) выдавать документы и информацию, отражающие состояние здоровья пациента. С развитием технологий и их активным внедрением в сфере здравоохранения, возможно, в ближайшей перспективе будет решен вопрос доступности медицинской помощи. Однако применение инновационных инструментов, скорее всего, будет не способно снизить количество обращений к врачу, за исключением сфер, которые требуют лишь информирования пациента. Более того, количество необходимых взаимодействий «врач-пациент» может даже увеличиться, особенно в сферах, требующих постоянного мониторинга, например, в отношении хронических заболеваний, онкологиии и др. Существует также риск навязывания пациентам дополнительных услуг со стороны посредников (провайдеров телемедицинских услуг), работающих в основном в частном секторе здравоохранения. Это послужило одной из причин того, что потенциально более широкие возможности применения телемедицины на стадии принятия проекта закона законодатель значительно ограничил. Важно отметить, что в Законе о телемедицине встречаются отсылки к дополнительному нормативному регулированию уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Это означает, что практическое применение данного закона во многом будет определяться соответствующими нормативными актами Правительства, Министерства здравоохранения РФ и других уполномоченных регуляторов. Среди проблем, с которым столкнулись и медицинские организации, и компании - агрегаторы услуг дистанционных консультаций в сегменте «врач-пациент», явилось практическое применение телемедицинских технологий. Согласно новым нормативным документам, для дистанционных консультаций необходимо, чтобы медицинская организация выделила отдельный кабинет, разместила в нем автоматизированное рабочее место врача, чтобы врач мог проводить телемедицинские сеансы с пациентами. Согласно письму Минздрава России от 09.04.2018 г. № 18-2/0579 «О порядке организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий», консультировать пациентов посредством телемедицинских технологий из дома врача нельзя, а использовать мобильные устройства для дистанционного оказания медицинской помощи разрешается только выездным бригадам скорой помощи [3]. Не менее серьезным барьером для формирующегося рынка телемедицинских услуг является требование идентификации врача и пациента, участвующих в телемедицинском сеансе, через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА), т. к. еще не созданы технические условия для использования этой системы медицинскими организациями, выступающими организаторами таких консультаций. Так, учетную запись на портале госуслуг, предусмотренную Законом о телемедицине и приказом Минздрава РФ № 965н от 30.11.2017 г. № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий», со статусом подтвержденности, в настоящее время имеют далеко не все россияне. К тому же необходимо учесть, что некоторые граждане по ряду субъективных причин отказываются пройти регистрацию на портале государственных и муниципальных услуг. В новых нормативных документах Минздрава России также отсутствуют указания на способ идентификации потенциальных пациентов, которые не могут иметь учетной записи в ЕСИА. К этой категории лиц относятся дети в возрасте до 14 лет, иностранные граждане и лица без гражданства. Таким образом, от телемедицинских технологий отсекается значительная часть пациентов, не зарегистрированных в ЕСИА. Следовательно, трудности с использованием этой системы неизбежно будут возникать и у врачей, т. к., согласно постановлению Правительства РФ от 28.11.2011 г. № 977, доступ к ЕСИА могут получать только должностные лица организаций, а врачи, работающие в лечебных учреждениях, таковыми не являются [4]. Для преодоления этого барьера, препятствующего развитию телемедицины в нашей стране, необходимо включить в нормативные акты альтернативные способы идентификации участников дистанционной консультации в формате «врач-пациент». Постановлением Правительства РФ от 12.04.2018 г. № 447 утверждены правила взаимодействия «иных информационных систем» с информационными системами в сфере здравоохранения и с медицинскими организациями. Под операторами «иных информационных систем» подразумеваются коммерческие организации, в частности провайдеры разнообразных облачных сервисов [5]. Правила регламентируют подключение иных информационных систем к ЕСИА. Однако руководствоваться этими правилами в настоящее время невозможно, поскольку в качестве первого условия такого подключения требуется зарегистрировать сервис в качестве «иной информационной системы» в ЕГИСЗ, а для этого необходимо подать документы по форме, которую Минздрав России еще не разработал. Также не отработано и взаимодействие Минздрава как регулятора с Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций РФ, в обязанности которой как оператора ЕСИА входит предоставление доступа к этой системе коммерческим организациям. Важная роль в обеспечении оказания медицинской помощи с помощью телемедицинских технологий в новых нормативных документах отводится информационным системам, позволяющим хранить и обрабатывать медицинскую информацию в форме электронных документов. Приказ Минздрава России № 2н (2018), вносящий изменения в приказ этого же ведомства № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» (2014), не охватывает все виды медицинской документации. В тексте документа говорится, что «. . . карта или справка формируется в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью в соответствии с порядком организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов» [7]. Такой проект порядка в настоящее время Минздравом России не разработан, и его отсутствие может быть препятствием на пути продвижения электронного документооборота в медицинские организации. Существует проблема и в том, что Минздрав связывает телемедицинские консультации исключительно с электронной документацией и не предполагает использование традиционной (бумажной) медицинской документации. Данной нормой отсекается множество медицинских организаций, работающих с бумажными, а не электронными медицинскими картами. Как правовой пробел можно рассматривать и требование использовать для документирования результатов телемедицинских консультаций, а также для подписания любых электронных медицинских документов усиленную квалифицированную электронную подпись. Что касается регулирования выписки электронных рецептов, также необходимо разработать основополагающий документ - порядок обращения электронных рецептов, и хотя проект этого порядка Минздравом также еще на разработан, становится понятно, что получить рецепт в электронной форме даже по итогам телемедицинской консультации пациенту будет сложно. Изменение концепции ЕГИСЗ, с которой с 1 января 2018 г. должны взаимодействовать все государственные медицинские организации, а с 1 января 2019 г. - и все частные клиники, зафиксировано в Постановлении Правительства РФ от 05.05.2018 г. № 555 [6]. Из единой государственной информационной системы, охватывающей все уровни информатизации медицины - от федерального до уровня медицинской организации, она превратилась исключительно в федеральную ГИС, состоящую из 13 различных подсистем, в их число также входит Федеральный регистр медицинских работников и Федеральный реестр медицинских организаций. В первую подсистему собирается информация о всех лицах, участвующих в осуществлении медицинской деятельности, она же обеспечивает размещение связанных с профессией данных в Интернете. В задачи второй подсистемы входит учет сведений о всех медицинских организациях - государственных, муниципальных, частных. Однако механизмы реализации этих норм, а именно - кем, где и как будет размещаться информация из Федерального регистра и Федерального реестра, в постановлении не прописаны. И подобных «белых пятен» в регулировании взаимодействия медицинских организаций с ЕГИСЗ остается немало. В качестве еще одного примера правового пробела можно привести требование получать согласие на размещение персональных данных в ЕГИСЗ у того, кому эти данные принадлежат, что тоже вызывает вопросы. Ответ на них частично содержится в п. 31 Постановления Правительства РФ № 555, который гласит, что «формирование подсистем единой системы… осуществляется в соответствии с требованиями, установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации» [6]. Следует отметить, что Закон о телемедицине не отражает на данный момент все возможности, предлагаемые современными технологиями, которые могли бы использоваться в сфере российского здравоохранения, однако важно, что законодателем сделан первый шаг в этом направлении. Данный закон требует корректировки и доработки достаточно объемного количества существующих нормативных актов, порядков, стандартов оказания медицинской помощи с детальной регламентацией, какие инструменты, как и в каких ситуациях допустимо применять. Практическая реализация нововведений Закона о телемедицине, в частности в государственном секторе, может столкнуться с техническими трудностями: на первых этапах не все регионы могут быть надлежащим образом оснащены необходимыми технологическими средствами для практической реализации новых возможностей. Такие сложности могут возникнуть в государственном секторе здравоохранения и системе ОМС в силу существующего принципа подушевого финансирования, при котором на местах может образовываться дефицит финансирования, необходимого на переоснащение и практическую подготовку специалистов, оказывающих медицинскую помощь посредством телемедицины. Дальнейшее развитие в России института телемедицины несомненно приведет к стимулированию развития и иных сфер правового регулирования, которые могут быть к ней применимы. Так, реализовываться телемедицина в частном секторе будет в виде платных медицинских услуг, соответственно требования к информации о таких услугах подпадают под регулирование законодательства о защите прав потребителей. Это повлечет за собой формирование в секторе здравоохранения нового рынка телемедицины, создаст новый рынок для поставщиков аппаратных и программно-аппаратных решений. Для того чтобы преодолеть недостаточность регулирования в сфере цифрового здравоохранения, в частности телемедицины, электронного документооборота или ЕГИСЗ, необходимо выработать всеобъемлющие правила для всех участников телемедицинских услуг.
×

About the authors

N. V Allamyarova

E. G Sanakoeva

Email: dodot@mail.ru

References

  1. Владзимирский А.В. История телемедицины - первые 150 лет // Журнал телемедицины и электронного здравоохранения - Россия. - 2015. - № 1. - С. 10-18. URL: http://jtelemed.ru/article/istorija-telemediciny-pervye 150-let/ (Дата обращения: 6 декабря 2018 г.).
  2. Кусайко Т.А. Цифровое здравоохранение - важное звено в развитии цифровой экономики в России. Электронный ресурс http://council.gov.ru/events/news/98534. (Дата обращения: 6 декабря 2018 г.).
  3. Письмо Минздрава России от 9.04.2018 г. № 18-2/0579 «О порядке организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий». URL: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/7184 2326/ (Дата обращения: 6 декабря 2018 г.).
  4. Постановление Правительства РФ от 28.11.2011 г. № 977 «О федеральной государственной информационной системе «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_ 122455/ (Дата обращения: 6 декабря 2018 г.).
  5. Постановление Правительства РФ от 12.04.2018 г. № 447 «Об утверждении Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_295787/ (Дата обращения: 6 декабря 2018 г.).
  6. Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 г. № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_297474/ (Дата обращения: 6 декабря 2018 г.).
  7. Приказ Минздрава России от 9.01.2018 г. № 2н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения России от 15.12.2014 г. № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_175963/ (Дата обращения: 6 декабря 2018 г.).
  8. Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» от 29.07.2017 г. № 242-ФЗ. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_221184. (Дата обращения: 6 декабря 2018 г.).
  9. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_ 121895/ (Дата обращения: 6 декабря 2018 г.).

Statistics

Views

Abstract: 29

PDF (Russian): 16

Dimensions

Article Metrics

Metrics Loading ...

PlumX

Refbacks

  • There are currently no refbacks.

Copyright (c) 2019 Eco-Vector

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies