Contemporary requirements for storage and transportation of medicines in military health organizations

Full Text

Нормативной основой организации хранения и транспортировки лекарственных препаратов являются Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [8], изданные Минздравом РФ в 2016 г. «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» [3] и «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» [4], а также утвержденные решением Совета Евразийской экономической комиссии «Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» [7]. Издание последних нормативных документов определяет актуальность внедрения новых подходов к обеспечению надлежащих условий хранения лекарственных препаратов и их транспортировке в организациях военного здравоохранения Хранение лекарственных средств осуществляется производителями, организациями оптовой торговли, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств [7]. Таким образом, новые требования распространяются на все этапы движения лекарственных препаратов (ЛП) и, следовательно, на организацию хранения и транспортировки ЛП фармацевтическими организациями Министерства обороны РФ. Новые нормативно-правовые акты не только предъявляют более строгие требования к помещениям и оборудованию, но и регламентируют внедрение новых подходов к условиям хранения и транспортировки ЛП. Фармацевтическая организация (ФО) должна располагать помещениями, сооружениями и оборудованием, необходимыми для обеспечения надлежащего хранения и дистрибьюции лекарственных препаратов [5]. Помещения для хранения ЛП должны быть защищенными, прочными и обладать вместимостью для безопасного раздельного хранения и перемещения лекарственных средств, обеспечивать защиту от проникновения насекомых и грызунов. Новые нормативные акты предполагают наличие: - системы кондиционирования; - холодильных камер и (или) холодильников; - охранной и пожарной сигнализации; - системы контроля доступа; - вентиляционной системы; - термогигрометров (психрометров) или иного оборудования для регистрации температуры и влажности. Для организации надлежащего товародвижения, исключения рисков пересечения потоков и обеспечения упорядоченности хранения выделяются различного функционального назначения зоны/помещения: - приемки ЛП; - основного хранения ЛП; - экспедиции; - для хранения ЛП, требующих специальных условий; - для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП; - карантинного хранения ЛП. В зонах приемки и отгрузки обеспечивается защита от воздействия погодных условий посредством шлюзов, тамбуров или докшелтеров. На этапе выгрузки и погрузки товарно-материальных ценностей контролируется: - температурный режим в кузове автотранспортного средства (АТС) на момент прибытия; - наличие самописца в АТС (распечатка ленты); - состояние крепления груза; - состояние АТС (целостность кузова, отсутствие выступающих деталей), его санитарное состояние. Данные требования обязательно описываются и утверждаются в стандартных операционных процедурах (СОП) [3, 4], разработанных в рамках системы менеджмента качества. Погрузку (выгрузку) АТС целесообразно оформлять внутренним нормативным документом - бланком проверки транспорта. В данном документе отражаются все необходимые параметры, соблюдение которых обязательно при перевозке ЛП (температурный режим, наличие оборудования для контроля температуры, санитарное состояние автомобиля и т. д). В бланке расписываются представители поставщика (получателя) и перевозчика. В случае несоблюдения перечисленных параметров в процессе перевозки груза ответственность за испорченный при транспортировке товар несет перевозчик. Основные задачи при приемке ЛП: - проверка соответствия принимаемых ЛП товаросопроводительной документации; - проверка отсутствия видимых повреждений, которые могли возникнуть в процессе транспортировки; - если ЛП требуют специальных условий хранения или мер безопасности, они должны быть приняты в первую очередь и перемещены в соответствующее складское помещение. Необходимо учесть, что в рамках внедрения Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), процесс приемки будет сопровождаться считыванием специальной маркировки производителя. При считывании матричного кода с помощью специального оборудования (сканера) информация о поступившей в ФО продукции поступает в единую информационную систему ФГИС МДЛП. К условиям хранения предъявляются следующие требования. ЛП необходимо хранить с учетом требований инструкции по медицинскому применению и информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре. Продукция размещается на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. ЛП размещаются в помещениях и (или) зонах для хранения в соответствии с требованиями, установленными производителями, и учетом: а) физико-химических свойств лекарственных препаратов; б) фармакологических групп; в) способов введения лекарственных средств; г) алфавитного порядка; д) компьютеризированных систем учета [6]. Отгрузка ЛП организуется таким образом, чтобы препараты с меньшим сроком годности отпускались в первую очередь (принцип FEFO - first expire first out); В рамках ФГИС МДЛП при отгрузке ЛП на транспортную тару коробов, собранных в ФО, наносится групповая маркировка (групповой штрих-код), сформированная при помощи специального маркировочного оборудования. ЛП с истекшим сроком годности незамедлительно изымаются из категории пригодных для поставки - либо физически (изолируются в специальном помещении или зоне хранения), либо с помощью электронных средств, обеспечивающих эквивалентную изоляцию. Анализ складских остатков проводится регулярно. Выявленные отклонения анализируются и документируются [2]. Согласно надлежащей практике хранения и перевозки ЛП, ФО разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или ЛП при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды [3]. Этот комплекс мер оформляется в виде СОПа или утверждается приказом начальника ФО и доводится до личного состава. Данный подход учитывает внешние факторы, оказывающие отрицательное влияние на качество фармацевтической продукции, а в СОПе прописываются действия по снижению их влияния на товар. К внешним факторам, оказывающим отрицательное воздействие на фармацевтическую продукцию, относятся: физические, химические, биологические, механические и временной фактор. В помещениях и (или) зонах поддерживаются температурные режимы хранения и влажность, соответствующие требованиям нормативной документации. Для обеспечения требуемых условий хранения ЛП в помещениях (зонах), используемых для их хранения, ФО осуществляется изучение распределения температуры (температурное картирование) [3]. Необходимо учесть, что проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при проведении плановых проверок организаций оптовой торговли ЛП [6], содержит 60 вопросов, из которых 8 относятся к температурному картированию. Температурное картирование (англ. mapping) - это валидационное испытание, измерение и анализ температурного профиля помещения, т. е. определение распределения температуры по всему объему помещения склада, результатом которого является оценка однородности, выявление областей с наиболее значительными колебаниями температуры/влажности от установленных значений. В случае перспективного использования помещения проводится температурное картирование незаполненного склада. Затем в течение первого года работы проводится температурное картирование в «летний» период (максимальная температура окружающей среды) и «зимний» период (минимальная температура окружающей среды). Выполняют температурное картирование специализированные организации. Процедура проводится в течение трех суток с применением термодатчиков (логгеров) и специального программного обеспечения. Производится расчет минимальной, максимальной, среднекинетической температуры, анализ в 3D- формате по всему объему помещений хранения. Результаты температурного картирования оформляются в виде отчета (протокола, заключения). Анализ коммерческих предложений фирм, оказывающих услуги по температурному картированию, показал, что в среднем стоимость проведения данной процедуры в помещениях хранения общей площадью 1000 м2 будет составлять порядка 200 000 рублей. Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры. Если площадь помещений, используемых для хранения при комнатной температуре, не превышает нескольких квадратных метров, проводится анализ потенциальных рисков (например, наличия отопительных приборов). Оборудование для контроля температуры размещается в соответствии с результатами анализа температурного картирования и анализа рисков. Средства измерения рекомендуется размещать в местах наиболее вероятных флуктуаций температуры [3, 7]. Результаты температурного контроля регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в т. ч. в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет [5]. Контроль климатических условий (температура и влажность) может осуществляться как при помощи рутинного мониторинга - производится два раза в день ответственными сотрудниками на основе показаний гигрометров (психрометров), так и при помощи системы климат-мониторинга (автоматизированный мониторинг) в непрерывном режиме по принципу 24/7 (записанные электронные данные необходимо ежедневно проверять). Наиболее современным и перспективным является автоматизированный климат-мониторинг. Его система позволяет осуществлять экстренное оповещение при достижении параметров температуры уровней «тревоги» и «действия». Одно из требований надлежащей дистрибьюторской практики: обеспечение непрерывного мониторинга - 365 дней в году и наличие системы климатической сигнализации для оперативного выявления отклонений от требуемых параметров хранения. В настоящее время цепь поставок ЛП в военном здравоохранении представляет сложную систему логистики, которая охватывает разные виды транспорта, большое количество контрагентов, проходит зачастую не через один географический регион, включая территории нескольких субъектов РФ. Фармацевтическая организация, поставляющая ЛП, обязана осуществлять транспортировку в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение необходимого температурного режима (не выше 25 °С, не ниже 0 °С), а также защиту от фальсификации. Для перевозки ЛП чаще всего используется автотранспорт специализированных транспортных компаний в рамках аутсорсинга, т. к. специальные автотранспортные средства, оснащенные оборудованием, обеспечивающим поддержание требуемых температурных режимов транспортировки ЛП, в ФО отсутствуют. Исполнитель осуществляет планирование и реализацию перевозки на основании анализа возможных рисков, проведение квалификации АТС. Когда перевозка ЛП производится на дальние расстояния (маршрут транспортировки пролегает через несколько субъектов РФ), проводится квалификация маршрута. Осуществляется обеспечение документирования и отслеживание каждого этапа каждой перевозки ЛП в соответствии с требованиями надлежащих правил и утвержденным в ФО порядком [7]. Информация о выявленных в процессе перевозки ЛП случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки доводится ФО до отправителя и (или) получателя ЛП. По запросу получателя ЛП ФО предоставляет сведения о соблюдении температурного режима при перевозке ЛП [3]. При перевозке термолабильных ЛП используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения ЛП (ХОУ - холодильно-обогревательная установка с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова). АТС должно быть оборудовано средствами контроля температурного режима, которые позволяют обеспечить предоставление данных, подтверждающих соблюдение температурного режима при перевозке (на этапе транспортного маршрута, при загрузке и при выгрузке ЛП), например, оснащение самописцем с возможностью распечатки данных. Оборудование для контроля температурного режима, установленное внутри АТС, должно относится к средствам измерений, предназначенным для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и обладать погрешностью до +0,5 °С с периодом регистрации температурного режима каждые 10 мин. Для обеспечения безопасности АТС оборудуется дверьми с замками, защищающими от несанкционированного доступа во время перевозки, блок управления ХОУ АТС должен быть заблокирован и недоступен посторонним лицам. Технические требования к АТС, предназначенного для перевозки ЛП: - прохождение периодического технического обслуживания (ТО) автомобиля, а также установленного внутри АТС оборудования для поддержания температурного режима и для его контроля в процессе транспортировки ЛП; - оборудование, используемое для контроля температурного режима в процессе транспортировки, подлежит первичной поверке до ввода в эксплуатацию и периодической поверке не реже 1 раза в год. АТС и его оборудование, используемые для перевозки ЛП, должны содержаться в чистоте и подвергаться очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм. Меры, предотвращающие несанкционированное вторжение во время перевозки: - установка датчика и сигнализации на случай несанкционированного вскрытия полуприцепа, фургона, кузова; - использование уникальных охранных замков, таких как тросовые замки, пломбы с уникальным идентификатором, сложным для подделки; - использование кодовых замков с уникальным идентификатором и паролем, который сообщается только получателю груза. Настоящие требования к условиям хранения и транспортировки ЛП направлены на минимизацию рисков возникновения условий, способствующих снижению качества ЛП, а также на снижение вероятности проникновения в оборот фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП. Соблюдение данных требований и внедрение современных подходов к хранению и транспортировке ЛП есть путь к улучшению деятельности фармацевтической организации, обеспечению безопасности и эффективности применяемых в Вооруженных Силах РФ лекарственных средств.

About the authors

V. N Levchenko

Email: levn167@mail.ru

R. G Besedin

I. V Moshchevikin

E. Yu Zarechenko

References

Supplementary files